洁净厂房内表面维护保养标准操作规程

文件制修订记录
1.0目的
建立厂房维护保养规程，保证药品生产质量，延长厂房、设施的使用寿命，使之充分发挥其性能和作用。

2.0范围
适用于厂房及其附属设施的维护保养。

3.0责任
由设备动力部负责。

4.0内容
4.1洁净厂房内表面的维护保养，应坚持“预防为主”的原则。

4.2巡回检查、维护、保养：
巡回检查、维护、保养由设备动力部负责，每月巡回检查一次。

检查内容应包括洁净厂房内表面及结构、公用工程系统、仓储设施、化验室、办公区等，做好巡回检查记录。

如发现有缺陷或损坏，应立即报告企管部并组织维修，并填写维修记录。

对照明器材、通风口等及其它服务设施的维修、保养，应尽可能地在生产区外进行操作。

4.3定期检查、维修：
对厂房设施，每年进行两次定期检查、维护，应安排在停产期间进行，不能影响正常生产及产品质量。

企管部负责制订定期检查维护计划、工程进度表，并组织施工及验收。

定期检查及维护应严格按检修规程进行，做好检修操作记录。

4.4紧急情况下的维修：
生产部、质量部在日常生产及质量监督过程中，应密切关注厂房内表面及附属设施的状况。

发现有裂缝、脱落等可能影响产品质量的情况，应立即报告企管部。

企管部应及时组织检修，检修不得影响产品质量，必要时应停产并对在制品采取隔离措施。

检修后，企管部组织有关部门进行验收，合格后才能继续进行生产。

厂房设施的检查、维护保养记录及验收报告应归入厂房设施档案。

5.0记录
厂房检查记录
厂房检修保养记录
厂房检查记录
注：1、如检查内容符合使用要求，则为“正常”，若不符合要求则说明内容。

2、以上检查记录确定整改方案和施工计划。