生物制药的基本技术

生物制药的基本技术
生物制药基本技术
生物制药是把生物体内的具有生物活性的基本物质，
保持原来的结构和功能，又能在含有多种物质的液相 复杂的工艺过程，涉及物理、化学、生物学等方面的
知识和操作技术。
或固相中较高纯度的分离出来。它是一项严格、细致、
一. 基本制造方法
1、提取法
2、发酵法
3、化学合成
4、组织培养法
5、现代生物技术
二、生化制药的六个阶段
1. 原料的选择和预处理 2. 原料的粉碎 3. 提取：从原料中经溶剂分离有效成分，制成粗品的工 艺过程。 4. 纯化：粗制品经盐析、有机溶剂沉淀、吸附、层析、 透析、超离心 、膜分离、结晶等步骤进行精制的工艺 过程。 5. 浓缩、干燥及保存 6. 制剂：原料药（精制品）经精细加工制成片剂、针 剂、冻干剂、粉剂等供临床应用的各种剂型。
三、提 取
提取：也称抽提、萃取，就是利用一 种溶剂对物质的不同溶解度，从化合 物中分离出一种或几种组分的过程。
分为固体处理（液—固萃取）和液体
处理（液—液萃取）。
四、分离纯化
1、盐析法 2、有机溶剂沉淀法
3、等电点沉淀法
4、膜分离法
5、离子交换层析
6、凝胶层析
7、亲和层析
五、 浓缩
浓缩：低浓度溶液通过除去溶剂变为高浓度 溶液的过程。常在提取后和结晶前进行，有 时也贯穿与整个制药过程。 蒸发装置的设计原理：加热、扩大液体表面 积、低压。
六、 结晶
结晶：利用某些药物具有形成晶体的性质使目标 药物（溶质）呈晶态从溶液中析出的过程。
影响结晶的因素：
（1）纯度
（2）浓度
（4）温度
（5）时间
（3）pH
（6）晶种
七、干
燥
干燥：是从湿的固体生物药物中，除去水分或溶剂而获得
相对或绝对干燥制品的工艺过程。它也是一种蒸发，但 不同于浓缩。通常包括原料药的干燥和制成的临床制剂 的干燥。 （1）常压干燥
一、 原料选择和预处理
原料选择的基本准则：
1、在大量的信息资料和实践经验的基础上，选择目标原料。 2、选择有效成分含量高的新鲜材料； 3、来源丰富易得； 4、制造工艺简单易行； 5、成本比较低； 6、原料的采集不破坏生态环境, 选择对环境友好的原材料资 源，防止生物入侵。
二、原料的粉碎
原料的粉碎：Βιβλιοθήκη Baidu提取前先将大块的原料粉碎 或绞碎成适度的粒度，或将细胞破碎，使胞 内活性物质充分释放到溶液中，有利于提取 或吸附。
（2）减压干燥
（3）喷雾干燥
（4）冷冻干燥
八、灭菌
灭菌：指杀灭或除去一切微生物的操作技术。
1、干热空气灭菌： 2、湿热灭菌： 3、紫外线灭菌： 4、过滤灭菌： 5、化学灭菌