QA考试题

QA考试题
姓名：阅卷人: 得分:
问答题：(70分，每题7分)
1.年度产品质量回顾内容包括哪些？
1)关键工艺控制和关键测试结果的审核。

2)所有不符合规格标准的产品批号的回顾。

3)所有关键的偏差或违规行为及其有关调查的审核。

4)任何工艺或分析方法变动的回顾
5)稳定性考察结果的回顾
6)所有与质量有关的退货、投诉和召回的回顾
7)整改措施的适当性的审核
8)其他回顾：变更；自检报告；每次检查的整改落实情况；供应商质量情况；再验证；年度评价及建议
等。

2.IQ、OQ、PQ、DQ、PV的定义？
IQ---(Installation Qualification) 安装确认:证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准；
OQ---(Opaerational Qualification) 运行确认: 证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准；
PQ---(Performance Qualification) 性能确认：证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求；
DQ---(Design Qualification) 设计确认：证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP要求；
PV----(Process Validation)工艺验证：证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。

3. GMP的硬件、软件与人的关系？
在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。

离开高素质的"GMP人"，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。

硬件、软件达标与否，比较容易识别，而人达标与否，就很难分辨得清。

因此，为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要象抓硬软件建设工作那样，去搞好"GMP人"素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。

行为=现场+文件／记录
4. QA、GMP与全面质量管理的关系？
从某种意义上说，GMP是全面质量管理（Total Quality Control，TQC）在
药品生产中的具体化。

TQC与GMP都是企业管理科学化、现代化的标志。

两者目的一致，都在于保证产品质量，是既有区别又有联系的两个概念，都具有科学化、规范化的属性。

TQC的基本观点可归纳为：①为用户服务；②以预防为主；③凭数据说话；④实行“三全”管理。

“三全”是指全员、全过程、全面质量。

TQC的基本工作方法是PDCA循环，或者说是质量管理工作循环，按照计划（plan，P）、执行（do，D）、检查（check，C）和处理（action，A）四个阶段的顺序不断循环进行质量管理的一种方式。

GMP是对药品生产过程中各环节、各方面实行严格监控而提出的具体要求。

TQC是一切用数据说话，GMP要一切有据可查。

TQC贵在一个“全”字，GMP贵在一个“严”字。

共同的特点是
“优”字，都是使药品质量搞好，为了保证用药安全有效。

TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的一个实施方案。

质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓。

随着TQC的进展才认识到严格的质量检验仅仅是QA 的第一步，严格的检验和实行“三包”是QA的内容之一，但只靠这些是达不到QA的。

QA与GMP的精神实质是完全一致的。

对制药企业来说，GMP正是对所有的有关方面提供证据的活动表明质量职能正在充分地贯彻着. GMP与QA的关系是：QA包括GMP，QA是GMP+设计及开发。

综上所述，我们归纳GMP与TQC的一致性如下：
（1）GMP实际上是TQC的重要组成部分；
（2）GMP和TQC所遵循的原理即“朱兰质量螺旋曲线”是相同的；
（3）GMP和TQC的基本要求是一致的，即：①要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理；
②要求全员参加质量管理；③要求企业各部门承担质量责任；④要求质量管理由企业领导人承担责任；⑤要求把教育培训置于重要地位等。

（4）GMP和TQC的指导思想是一致的，即：①系统管理的思想；②为用户服务的思想；③预防为主的思想；
④对质量形成的全过程进行控制的思想；⑤技术与管理并重的思想；⑥用事实与数据说话的思想；⑦强调人员素质的管理思想；⑧根据药品生产的特点，GMP还强调卫生管理、无菌管理、核对检查和验证制度等，这些和TQC的指导思想也是一致的.
5.GMP的三大目标要素和十项基本原则？
GMP的三大目标要素：
将人为的差错控制在最低的限度、防止对药品的污染、保证高质量产品的质量管理体系。

十项基本原则:
原则1：明确各岗位人员的工作职责并通过学习和培训不断提高各级人员的素质。

原则2：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。

原则3：对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。

原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。

原则5：开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。

原则6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导——写好要做的
原则7.认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错——做好所写的
原则8：对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求——记好所做的
原则9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。

原则10：定期进行有计划的自检。

6. QA应具备的基本知识和能力？
一、精益求精的质量意识
二、良好的沟通协调能力
三、良好的学习能力
四、丰富的微生物知识
五、熟练的操作技能和丰富的工艺知识
六、丰富的质量检验知识
七、良好的自我调节能力
7. GMP对QA的职责要求？
1）物料的质量控制管理
2) 生产过程的质量控制
3) 售后市场产品的质量监控
4) 质量事故管理
5）质量责任制
6）质量信息和质量分析制度
7) 产品质量档案
8) 产品留样观察制度
9）稳定性试验
10）用户访问
11）质量标准管理
8.如何做好现场管理？
强化现场管理，是执行GMP的具体体现。

1）做好卫生管理
洁具管理：分类、整洁
工衣清洗：按时、区分
更衣要求：标准更衣程序
生产清洁、消毒：规定、执行和记录
2）做好物料控制
状态标识明确、信息完整
数量、帐、卡和实物一致
放行控制明确，质量参与
特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录
储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整
3）做好标识
文件、记录标识：有效版本控制
设备状态标识：完好／运行／待修／停用
各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限
生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况
生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间
公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向
计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等
4）做好员工培训
SOP的熟悉程度
相关的记录填写（批记录／运行记录等）
5）现场管理的目标
要求：现场整洁、有序
标识完整、清晰
记录填写完整、清晰、及时
行为符合SOP
9.药品生产对QA的要求是什么？
(一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求：
(二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP；
(三)明确管理职责；
(四)保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误：
(五)确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；
(六)确保验证的实施；
(七)严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；
(八)只有经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售；
(九)有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变；
(十)制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

10.批生产记录一般包括哪些内容？
－日期，某些情况下还有时间；
－主要设备的标识；
－每一批的识别特征，包括原料、中间体或任何用于生产的返工物料的重量、计量
单位、批号；
－记录关键工艺参数的实际值；
－取样；
－每个关键操作步骤的操作者和直接指导者或检查者的签名；
－中间控制和化验室的测试结果；
－适当阶段或时间的实际产率；
－中间体或原料药的包装材料和标签的描述；
－原料药或中间体的商业标签的样张；
－发现的任何异常情况，进行的评估、调查(视情况而定)，和索引到单独存放的调查
报告；
－放行测试的结果。

11.ICH对QA 人员的要求：
质量部门应当参与所有与质量有关的事务。

所有与质量有关的文件应当由质量部门审核批准。

独立的质量部门的主要职责不应当委派给他人。

这些责任应当以文字形式加以说明，而且应当包括，但不限于：
1). 所有原料药的放行和否决。

用于制造商控制范围以外的中间体的放行和否决；
2). 建立一个放行或拒收原材料、中间体、包装材料和标签的系统；
3). 在供分发的原料药放行前，审核已完成的关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；
4). 确保已经对重大的偏差进行了调查，并已解决；
5). 批准所有的规格标准和主生产规程；
6). 批准所有可能影响原料药或中间体质量的程序；
7). 确保进行内部审计(自查)；
8). 批准中间体和原料药的委托生产商；
9). 批准可能影响到中间体或原料药质量的变更；
10). 审核并批准验证方案和报告；
11). 确保调查并解决质量问题的投诉；
12). 确保用有效的体系来维修和校验关键设备；
论述题：（30分，每题15分）
1. 你认为公司实施GMP的和各是什么？如何？
重点:每位员工GMP意识的提高。

难点：GMP的推广。

解决办法：略
2. 如何更好的完善和运作公司质量管理体系？你的建议？下一步如何操作？
A: 完善和运作：制定各个部门相应的质量职责，使整个公司所有与质量相关的工作满足GMP生产的要求，并持续改进。

一、完善SOP管理，实际生产程序与生产技术规程相符，操作人员严格按照SOP来执行，并且在严格的审批程序下不断的改进和优化，每一个文件均需要严谨的编写，认真的审核，严格的把关批准，增加文件的可执行性和操作性，通俗易懂，员工无需要学习GMP的系统知识，只要照着SOP操作便可，因为每一个SOP
在编写的过程就要将这些相应的知识、理念及技能编写入SOP，这样用最简单的方式让员工执行质量管理。

二、完善SOP文件的培训管理，加强车间的人员培训管理，每一个SOP必须在生效的同时，由SOP的编写人对相关的人员进行很细致的有针对性的培训，并留有培训及考核记录，以方便检查操作人员资质等工作，被培训人要学会，学懂，真正的能独立的完成工作，SOP等同与公司的法，操作人员只需要按照相应的规程进行操作，把所有的技术含量全部归入SOP中，（就等同于傻瓜牌相机一样，任何人只要拿到手里就可以运用自如，操作人员只要按照SOP去操作就可以达到技术能手一样的水平。

）
三、QA用文件审核、SOP批准、记录检查、现场监控和分析检验等手段来控制产品的生产.
文件：QA审核，审核程序中的质量问题，不符合质量要求的，不给予签字批准；
SOP：QA批准，严格把关控制影响质量的一切生产活动，要使SOP符合GMP要求；
记录：QA检查，通过对记录的检查，控制是否按SOP执行，是否及时、准确、完整的表现出一切生产活动，这是使质量管理扩大到面式管理最有效的手段；
现场监控：最大范围的对车间所有的生产行为现场监控，不断的检查收集第一手问题资料，及时有效的处理偏差，解决问题，协助车间生产正常有序的进行。

检验：做为最有效和最有说服力的手段控制产品质量，所以，每一个数据都会起到指导和判断的作用，每一个数据的准确性都至关重要，这方面的职责当然要由质量管理部来承担，想尽一切办法和手段（如OOS调查、取样操作培训、分析仪器维护等等）保证数据的可靠性和代表性，要用分析数据加管理手段一起做为产品放行的依据。

四、提高GMP质量意识，不单单要靠QA部来完成，要全体人员参与其中，每一个人只要工作了，就与GMP 有关，就应该履行相应的质量职责，质量不全是QA的“事”，由QA部牵头，配合公司各个部门把各自相应的质量工作抓起来，为生产出合格的产品保驾护航，这一过程需要大量的培训，把GMP知识和理念注入日常的SOP中，再对员工进行有针对性的SOP的培训，通过这种方式提高质量意识。

五、QA人员的意识和心理状态，
1）QA人员不管生产，不管产量，不管营销，只管质量，时刻把质量原则放在第一位，所有涉及到质量的一切工作都要管，而且要管得有凭有据，管得理所当然，管得有头有尾，目的只有一个，解决掉任何一个影响质量的问题，通过检查、调查、整改、跟踪、落实、预防把问题彻底解决掉，因为如果QA不管质量，那就没有人管了，QA是把关的，把最后一道关的。

2）QA的工作性质就决定了工作本身就是与车间生产对立的，要在原则上讲究一些方法，把问题在未发生前沟通好，把潜在的质量风险解决掉，一旦问题发生了将会在行与不行方面给QA的工作带来很大的压力。

3）QA人员要不断的完善自己知识结构，我们说出来的每一个“YES”或“NO”都需要大量的可靠数据加上实践经验做为依据，这些都需要我们不断的去学习和实践，说得对别人就会认可，对生产就会起到推进的作用，但如果说得不对，那就会阻碍生产，并且影响QA的执行能力和管理力度，降低车间对质量管理人员的信任度，这需要非常严谨的工作态度，学习GMP是因为可以借助这种管理方法做出合格的好的产品，而不只为了拿到上市的许可证，拿不到许可证我们可以再努力再去争取，再去认证，但药品的质量出了问题，那么对于公司的经营和个人的职业生涯来讲都将是毁灭性的。

六、QA人员的工作逻辑和方法：
检查：完善知识结构和提高业务水平，增强检查和发现问题的敏感度，无论大事小事均不放过，记录好，记录清楚；
调查：调查问题的根本原因，一定要找的最关键最深入的地方，原因找得对不对关系到问题能不能彻底的解决掉；
整改：抓住根本的原因，拿出最有效的整改措施，不留尾巴，干净利索；
跟踪：QA对问题的整改要做到抓住不放，彻底解决，强调整改时间，杜绝拖、等、靠和不了了之的现象发
生；
落实：检查整改是否符合预期要求，问题是否彻底解决，
预防：拿出有效的预防措施防止问题再次发生。

通过这种方法将一个又一个的小问题处理解决掉，将会不断的完善质量管理体系。

建议：略
步骤：略。