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药品批发企业gsp整改报告
篇一：药品批发企业GSP认证检查整改报告
XXX有限公司
药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告
贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：
受省局审评认证中心委派，201X年11月14日至15日省局GSP认证专家组，
依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求
是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷15项。

在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司
总经理亲自主持牵头，成立整改小组。

认真总结，讨论了检查组提出的缺陷
项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，
并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措施落实，人员
落实，时间落实。

现将整改情况汇报如下：
一、存在问题：企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符（01001）
1、原因分析：新版GSP实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分
析控制。

由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公
司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在
的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。

2、整改措施：重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次GSP
认证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风
险评估，出具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。

3、整改责任人：质量负责人 ***
4、整改时限：201X-11-20前完成
5、整改结果：已完成。

附培训记录，风险评估档案复印件。

（附件1 第页）
二、存在问题：复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成（01704）
1、原因分析：复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。

公司质量管理员在建立质量档案时，未充分认识到该品种的高风险性，按普通
药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。

2、整改措施：对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。

3、整改责任人：质管部经理***、质管员***
4、整改时限：201X-11-20前完成
5、整改结果：已完成。

附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。

（附件2，第页）
三、企业对中药养护员“***”培训无岗位职责内容（02601）；
1、原因分析：公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，
故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责，造
成岗位职责培训内容的缺失。

2、整改措施：由行政部重新对中药养护员进行岗位职责培训并考核，对行政人事管理人员没有严格执行公司《招聘管理制度》，作通报批评。

3、整改责任人：行政部经理***、养护员***
4、整改时限：201X-11-20前完成
5、整改结果：已完成。

附***岗位职责培训考试记录和公司通报批评文件复印件。

（附件3，第页）
四、企业直接接触药品的员工无岗前健康检查（03001）；
1、原因分析：公司制定了《人员定期体检制度》，制度明确规定新员工入职前必须经体检合格方能上岗，公司行政人事管理人员每年定期组织公司全体员工
进行健康检查，为了图省事，安排新进员工与老员工一起体检，给公司人力资
源管理带来了一定的风险。

2、整改措施：对行政部人事管理人员作《人员定期体检制度》的重新培训，并对行政部执行《人员定期体检制度》不严格作通报批评。

并对以后的新员工入
职进行加强监督。

3、整改责任人：行政部经理***
4、整改时限：201X-11-20前完成
5、整改结果：已于201X年11月17日完成培训，已进行通报批评。

（附件4，第页）
五、企业部分文件文字不准确、清晰，可操作性不强（药品收货与验收管理制
度（Q/JS-PF-39）中规定验收药品时随机抽取）（03302）；
1、原因分析：公司《药品收货与验收管理制度》（Q/JS-PF-39）中规定了“应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查”，由于文件编制
人员对“随机”这个概念模糊不清，未在文件中规定如何随机，使得文件的可
操作性不强，验收人员不能按照文件明确地知道怎样去随机抽样，从而造成随
意抽样。

2、整改措施：由质管部组织对文件《药品收货与验收管理制度》（Q/JS-PF-39）进行重新修订，明确随机抽样的方式方法，使文件具有可操作性。

并将新修订
文件对验收人员进行现场培训学习，现场操作考核合格。

3、整改责任人：质管部经理***
4、整改时限：201X-11-22前完成
5、整改结果：已于201X年11月20日对文件进行了修订、审核、批准，并对
验收员进行培训学习，现场考核合格。

附修订的《药品收货与验收管理制度》（Q/JS-PF-39）、随机数生成软件截图（附件5，第页）
六、企业二楼2号仓库（阴凉库）通风换气扇被遮挡（04702）；
1、原因分析：公司换气扇以前一直未被遮挡，在今年库房整改中，由于换新的
遮光窗帘，考虑到在新窗帘上切割通风孔不美观，就采用了打开窗帘再开换气
扇通风的做法，此做法未充分考虑到避光，给药品质量带来了潜在的风险。

2、整改措施：由储运部给换气扇重新开孔。

3、整改责任人：储运部经理 ***
4、整改时限：201X-11-17前完成
5、整改结果：已于201X年11月16日对所有被遮挡换气扇的窗帘进行开孔处理，使换气扇能有效通风。

（附件6，第页）
七、企业未设置中药材样品柜（04802）；
1、原因分析：公司以前有收购地产中药材，设立有中药材标本柜，新版GSP执行以后，要求直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业
技术职称（02207），公司验收人员不具备相应的资质，就停止了收购地产中药材的业务，所有中药材都从具有相应经营范围的医药公司进货。

这样就把中药
材标本柜荒置，导致现有中药材样品柜名称不符，所存样品标签也与公司实际
经营情况不一致。

2、整改措施：由质管部、采购部联系供货商，重新采集中药材样品，由验收员对采集的中药材样本进行外观签定，符合要求后按标准设置中药材样品柜。

3、整改责任人：质管部经理***、采购部经理***、验收员***。

4、整改时限：201X-11-25前完成
5、整改结果：已于201X年11月22日完成，对现有经营品种全部由供货商提
供样品，由验收人员依据国家中药材法定标准进行外观鉴定，符合要求后建立
中药材样品柜。

（附件7，第页）
八、企业保温箱的验证报告无质量负责人签字（05502）；
1、原因分析：由于质量负责人在对保温箱验证报告的审核确认过程中粗心大意，造成签字遗漏。

因为公司保温箱的验证是在201X年3月份完成，在8月份完成冷库冷藏车验证后，同样因为质量负责人的粗心，未对保温箱的验证报告进行
复查，从而导致保温箱验证报告最终未签字。

2、整改措施：由质量负责人***在质量领导小组指定人员的监督下，重新审核
保温箱验证报告，并补上签字确认。

3、整改责任人：质量负责人***。

4、整改时限：201X-11-19前完成
5、整改结果：已于201X年11月19日完成。

（附件8，第页）
九、中药库合格品区中，部分药材无品名（如郁金、葶苈子），药材标签内容
不全，只有品名、规格、厂家（07801）；
1、原因分析：由于公司中药材柜采用两面贴标签标识，部分标签脱落时，由
于养护员和中药库房管理人员的粗心大意，认为还有另外一面标签可以识别，
没有及时将脱落的标签及时补上。

而其它标签内容标注不全，无采购日期和采
购来源，仅有品名、规格、厂家，不能表明药品的特性和存储情况。

2、整改措施：由质管部负责对所有中药材标签重新按规定制定，在原有标签内容上加入采购日期和采购来源，监督中药材库房管理员和养护员核实并重新张
贴标签，在以后的工作中，质管部加强对中药材库的检查和监督。

3、整改责任人：质管部经理***、养护员***、中药库管员廖桂书。

4、整改时限：201X-11-19前完成
5、整改结果：已于201X年11月19日完成。

（附件9，第页）
十、企业药品验收记录中，进口药品“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”（批号：
L2405131；厂家：京都念慈庵总厂有限公司）验收记录无批准文号（08001）；
1、原因分析：经调查核实，验收员在验收进口药品时，查验了进口药品的检
验报告和进口药品注册证，并送质管员登记存档。

但验收员在验收完成后，由
于粗心未将该药品的检验报告书和注册证情况录入计算机系统，导致最终系统
上的验收记录无批准文号显示。

2、整改措施：由于计算机系统设置的记录不可修改性，此条验收记录无批准文号的情况只能永久存于计算机系统上。

为有效控制进口药品验收，由质管部组
织对验收员再次进行计算机操作规程验收模块的培训；同时，由质管部联系软
件开发商，设置验收进口药品时，未填写进口药品检验报告书和进口药品注册
证情况，系统不能通过验收。

3、整改责任人：质管部经理***、信息管理员***、验收员***。

4、整改时限：201X-11-25前完成
5、整改结果：已于201X年11月23日完成，附培训记录及计算机进口药品验
收控制验证报告。

（附件10，第页）
篇二：药品批发企业实施GSP情况自查报告
XXXXX医药有限公司
实施GSP情况自查报告
XXX省食品药品监督管理局：
根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行) 以及《药品经
营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告
如下：
一、公司基本情况
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。

我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员
XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售
额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。

公司以“XXXXX”为质
量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况
1、质量体系文件情况
公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开
展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

2、人员的配备情况
（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国
家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从
事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进
行正确判断和保障实施的能力。

（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。

专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。

（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX
毕业，西药师。

验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量
问题。

（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。

养护员均经
过专业及岗位培训。

（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。

采购员、销售员均经过专业及岗位培训。

（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。

三、办公场所和仓库的情况
我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。

仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。

库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。

仓库库房内铺上垫板，使药品与地面
之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、
防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自
动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。

配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并
在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家
相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。

冷库、冷藏车和保温箱均配
置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程
及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。

仓库划分
有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等
专用场所，并按GSP要求实行色标管理。

四、计算机系统管理情况
公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

公司的计算机系
统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，
并建立相关数据库。

公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库
复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品
经营业务票据。

公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、
修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系
统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按
规定保存5年。

五、对照标准自查情况
XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管
理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目XX项，一般缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。

XXXXX医药有限公司
XXXX年XX月XX日
篇三：药品零售企业GSP认证自查报告样本
XXX大药房
GSP实施情况自查报告
(请结合本店实际，对部分内容进行修改）
xx食品药品监督管理局：
根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照
《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、基本情况
XXX大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽
敞明亮，卫生清洁、布局合理。

药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化
学药制剂、抗生素制剂、生化药品。

我药房按GSP要求，完善了相应的设备，
修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了
较好的效果。

本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任
何欺骗行为。

二、企业实施GSP自查情况
（一）质量管理与职责
我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理
文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。

建立了与本药房经营范围和规模
相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照
规定设置计算机系统（无此系统的删除这句）。

企业负责人XXX是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管
理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。

配备了质量管理员XXX专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。

质量
管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核，
指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药
品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药
品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限
的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，
指导并督促药学服务。

负责其他应当由质量管理员履行的职责。

（二）人员管理
我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。

企业负责人XXX具有XXX药师资格，指导合理用药。

质
量管理员为XXX，具有XXX药师技术职称。

营业员XXX具有XX学历，中药饮片
调剂人员XXX具有XXX学历(无中药饮片的删除这句）。

XXX、XXX均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育
培训。

企业制定了年度培训计划并开展培训。

每年进行年度健康检查，均取
得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。

我药房没有存放与经营活动无
关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。

（三）文件
本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

并且定期审核，及时修订。

通过
培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环
节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度，.药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和
凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中
药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、
药品销毁管
理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药
品电子监管制度（无此内容的删除这句），制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。

建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。

建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相
关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

记录及相关凭证应当至少保
存5年。

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密
码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可
追溯。

(无计算机系统的删除这一段）。

（四）设施与设备
本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。

企业营业面积XX平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。

营
业用货架XX组，柜台XX组，销售柜组标志醒目。

由于具有合法、可靠的药品
供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不
设仓库。

药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。

药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。

温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠
板1块，(你店里有什么设施就写什么）配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

并设有专门的含麻黄碱专柜。

（五）药品的采购与验收
1、药品采购
药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。

对药品采购过程实施有效的监
督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采
购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企
业和购销合同进行了有效的控制和规定。

（1）采购企业合法性
对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证
证书复印件,相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业
审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方
档案。

（2）采购药品合法性
采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；
采购药品应当建立采购记录。

采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、
生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。

检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围
是否相符。

索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载
明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位
及供货品种相关资料。

质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资
料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协
议的有效期限。

质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书
一同入合格供货方档案。

2、药品的验收
为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管
理规定。

药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核
实药品实物，做到票帐货相符。