GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典合集
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1. 检查期间的关键人员 2. 检查专用房的协调人
确保非有关人员的打扰 协调有关活动 3. 办公室管理人员 负责所有行政事物 4. 检查陪同人 陪同检查并提供和记录所有事项 每个检查人员有一名陪同人员 5. 和检查员的首要联络人 确保现场检查的顺利进行 6. 检查专用室的设施和信息 SOP索引目录，被要求的文件档案 电脑、打印机和复印机
32
如何应对检查
就某一项操作，检查员会看每个人的表现
观察SOP是否被遵照执行 观察个体操作是否自如的执行了程序要求 可能会问操作人员，目的是看他们是否知道为什么，他
们的操作是整个程序的部分要求。 观察每个人是否充分理解了cGMP要求 去评估，员工是否经过充分的培训
33
如何应对检查
检查员的提问次序
设备 设备采购、验收 设备验证、设备清洁验证 设备使用、清洁、消毒、维 护保养 设备润滑 设备校准 设备、管线标识 与厂房与设施、设备方面的 人员培训
17
3物料管理系统
主要检查：
可追溯性 先进先出 物料管理方面的人员培训 供应商管理 物料接收、贮存、发放、
使用 中间产品管理 成品管理
复验 不合格品管理 印刷包装材料管理 返工与重新加工 退货 放行与拒收
39
如何应对检查
内部检查总结
•在检查员离开现场之后，每天应有一个约半小时的事先计
划好的回顾性会议。当天检查所涉及到的人员都应参加。
•当天检查所涉及人员应给一简单反馈，关注点应包括所有
问题/疑问，过去的一天的情况如何，对检查人员按的回应 是否有效，我们是否从检查人员那里发现了不足等。
•必要时针对已检查出的缺陷提交CAPA（整改报告）
12
如何准备GMP检查
13
如何准备GMP检查
按六大系统去准备 1. 质量管理系统（QA\QC\质量风险管理） 2. 设施和设备系统(厂房设施、设备) 3. 物料管理系统(物料与产品) 4. 生产管理系统（生产管理 ） 5. 包装和标签系统（生产管理） 6. 实验室管理系统(QC)
14
1质量管理系统
胖瘦、喜好等 3.检查原因？常规的GMP检查 or 对上次审计的跟踪 or 其
它（比如：产品召回/客户抱怨）
23
如何准备GMP检查
我们该如何安排检查
检查安排计划 确定谁将参加？职责及分工 检查员可能要对话的人员？ 审计的后勤管理？ 企业现场检查路线图
全员应对检查的培训
模拟检查
24
现场检查关注点
\GMP认证对现场生产人员关注点 -
11
GMP认证现场检查
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺 陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进 行评定。 现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级 或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整 改的完成情况应进行现场核查。 （一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整 改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果 为“符合”； （二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能 对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷 的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改 正的，评定结果为“不符合”。
返工或重新加工 验证 与质量管理方面
的培训 稳定性 CAPA 自检 召回 质量风险
16
2厂房与设施、设备系统
厂房与设施，主要关注： 厂房设施使用、清洁、消 毒与维护 厂房设施改造 水系统 HVAC系统 压缩空气系统 照明、通风、温湿度、压 差、风速风量或换气次 数 洁净度 防虫防鼠
20
6质量控制系统
主要检查： 取样 检验 验证 留样 持续稳定性考察 工艺用水监控 洁净度监控 OOS
标准检验规程等、仪器设 备、试剂、试液、标准品 对照品等管理
校准
方法确认
21
6大系统
..\GMP2010认证材料准备清单.docx
22
如何准备GMP检查
需要提前知道哪些内容？
1.检查员何时到企业？ 2.检查员队伍情况？姓名、性别、职位、高矮
要操作人描述操作过程 核对SOP的描述 观察操作过程 核对记录
34
如何应对检查
必须了解SOPs
主管和操作人必须
了解理解 SOPs 所有的操作必须遵循SOPs
员工必须要
依据SOPs的要求进行培训 培训后要对员工的操作能力进行评估 进行适当的阶段性的再培训
偏差
完整地文件证明 经过管理人员和QA的评估
35
第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审
和批准了与生产、质量、质量控制和质量保 证相关程序的职责，确保这些程序适合于预 期用途。 第二阶段
是评估收集到的证据以确定质量问题并可 与其相关联的系统是否得到满意解决。
15
1质量管理系统
主要检查以下：
放行 变更 偏差 供应商管理 年度回顾 投诉 退货 不良反应报告 不合格品管理
30
如何应对检查
检查期间陪同人的责任
要一直陪伴检查人员 要是一个协调者 记录检查内容 记录被检查人员拿走的样品、文件、记录或其他数据
31
如何应对检查
检查员提问问题时
“不成文的说法”不要和检查员交谈（未在SOP中规定） 检查人员会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的
问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会 这样？ 仅仅就问题而回答---不要展开或演绎问题。
第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业 。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整 。
第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一
名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负
责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
10
GMP认证现场检查
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷 的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一 般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： （一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品 可能对使用者造成危害的； （二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的； （三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严 重缺陷和主要缺陷程度的。
GMP符合性检查 应对培训
1
课程安排
GMP符合性检查介绍 如何准备GMP检查
现场检查主要关注点及应对
检查中的注意事项
2
GMP符合性检查介绍
3
GMP符合性检查介绍
内部检查
公司内审 集团互查 专项内审
外部检查
内部检查：内部审计人员的到来是帮助我们提高和改进的。
外部检查：外部或法规检查人员的重点是来评估我们的绩效的，
6
GMP符合性检查介绍
公司SOP包 括生产工艺 规程、操作 法、质量管 理类文件等
相关材料是 指申报材料 、DMF文件 等
检查标准
GMP规范包 括中国GMP ，Q7A， cGMP , 欧盟 GMP等
公司 SOP
GMP 规范
相关 材料
相关 指南
相关指南包括 中国GMP实施 指南2001，验 证指南2003， 7356002， 7356002f，
.docx
25
如何应对检查
26
如何应对检查
审计检查专用房间或会议室
审计检查期间应提供一个不易被干扰专 用房间，并且应紧邻于文件和资料准备 室，这样有利于审计期间的管理和组织， 这样也有利于检查人员和企业相关人员 的沟通，也有利于将文件统一集中提供 和展示给检查人员。
27
如何应对检查
专用房间的应有哪些人和设施
45
检查中的注意事项
避免的话语
“ 我想这可能是----”
• 这意味着你不知道不了解 • 如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道 • 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况 • 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。
44
检查中的注意事项
十不要
1. 不要猜测。不要回答，如果你不是最适合的人选 2. 不要胡聊。确保你的回答简明而正确。 3. 不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成 4. 不要显得没有信心，吞吞吐吐。 5. 不要说谎或回避 6. 不要给出不可能获得支持的承诺 7. 不要首先申辩而后回应 8. 不要提供虚假的数据或信息 9. 不要违反SOPs, 同时也不许检查人员违反 10. 不要直接提供复印件给检查人员 所有被检查人员拿走的文件，必须盖有“机密”复印件仅供参考等
关键生产和质量管理文件审查（GMP申报材料、文件系 统总目录、组织机构、工艺规程、质量标准、年度回 顾、变更偏差档案、投诉等）。
8
GMP检查基本流程
2现场检查 3软件检查 4末次会议
末次会议人员名单 检查员内部会议 不符合项确定 双方沟通（主要是对不符合项确认） 检查报告签字
9
GMP认证现场检查
HOW TO DO
7
GMP检查基本流程
1首次会议
检查员介绍（检查目的、检查范围、检查依据、检查流 程等）。
企业介绍（一般由质量管理负责人代表公司来介绍参会 人员情况（人员名单）、企业基本情况及实施GMP情 况PPT）控制在10-15MIN内。
双方沟通（主要是检查员根据GMP申报材料对有凝问的 进行沟通和准备）。
如何应对检查
检察员将会审查批记录和化验记录
不正确的日期顺序 查找造假和不实等 确保所有空格被填写 正确的签字确认 偏差有完整的文件证明 记录是完整和可追述的
36
如何应对检查
培训
GMP培训Biblioteka Baidu录 岗位培训记录 员工记录档案 系统管理 实际观察到的行为&培训（培训效果） 直接和员工面对面沟通
37
如何应对检查
42
检查中的注意事项
“十要”和“十不要”
43
检查中的注意事项
十要
1. 将你所提供的回应，全部的整理归纳。 2. 做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的 3. 确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过 4. 及时地给出正确的资料或信息 5. 确保你及部门的区域干净整洁 6. 及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前 7. 如果你不完全所问的问题，首先要弄清楚问题 8. 仅就问题而答，拿所需之资料 9. 你是非常熟悉你的资料档案 10.快速提供关键的文件档案
观察每个人是否充分理解了要求去评估员工是否经过充分的培训如何应对检查检查员的提问次序要操作人描述操作过程核对的描述观察操作过程核对记录如何应对检查完整地文件证明经过管理人员和的评估如何应对检查检察员将会审查批记录和化验记录不正确的日期顺序查找造假和不实等确保所有空格被填写正确的签字确认偏差有完整的文件证明记录是完整和可追述的如何应对检查培训培训记录岗位培训记录员工记录档案系统管理实际观察到的行为培训培训效果直接和员工面对面沟通如何应对检查检查员提问时如何回答不能含糊不清的直接的不能拒绝不应部分的回答问题不应有相互矛盾的回答不应有料想不到的回答不应误解应回应报告的问题如何应对检查如何向检查官提供文件向检查人员提供的影印文件要有严格的控制提供给检查人员审核的文件递交前一定要尽可能地快速检查一遍仅提供特别的文件不可以更多
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ， http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0895/64569.html
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少 于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机 选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业 知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
检查员提问时，如何回答
不能含糊不清的 直接的
不能拒绝 不应部分的回答问题
仅仅回答所问
不应有相互矛盾的回答 不应有料想不到的回答 不应误解
的问题。
应回应报告的问题
38
如何应对检查
如何向检查官提供文件
向检查人员提供的影印文件要有严格的控制 提供给检查人员审核的文件，递交前一定要尽可能地快速检
查一遍 仅提供特别的文件，不可以更多。
28
如何应对检查
文件和记录方面:
• 所有递交给检查人员的文件，事先要交由质量部门审阅 • 提交给审计人员的文件，在审计完成之前不要拿走，保 • 存在审计人员专用房间内。
经验证明，审计人员一般关注在，原始数据和批记录等 方面。
29
如何应对检查
检查期间的职责
• 在审计人员到来之前，所有相关人员集中并就位 • QA要负责会议安排和迎接检查员 • QA负责每天接待检查员 • 向检查员介绍所有相关人员 • 要有一定数量人员陪伴检查员，但要保持人员最少。 • 将每天审计内容汇总发送给QA
18
4生产管理系统
主要检查：
工艺及工艺验证 中间控制 物料平衡 批的管理 生产状态管理 生产偏差 批记录（批生产、批包装
和批检验记录） 清场
清洁与消毒 卫生控制 包装与贴签 返工与重新加工 不合格品
CAPA 与生产有关人员
的培训
19
5包装与贴签系统
主要检查： 包装材料管理（接收、贮存、发放、使用、销毁） 包装材料印刷内容管理（如三期） 包装与贴签 批包装记录 包装清场 防混淆和差错措施管理 包装材料物料平衡
即GMP符合性。帮助企业提高和改进不是他们的工作。
4
什么是——GMP符合性？
5
GMP符合性检查介绍
成功的检查必须是充份准备，要想达到这一目标，必须做到：
硬件都已准备好 软件都已修订好 人员都已培训好..\仓库GMP认证前的人员能力考核试
题.docx ..\灭菌GMP认证前的人员能力考核试题 - 副本.docx 体系已持续运行好
切记：如果是能很快的整改，必须在GMP检查员在时整改 完成。
40
检查中的注意事项
41
检查中的注意事项
要自信地回答问题，确保你的回答是准确的 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回
答 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。
切记，切记，切记不要说谎！
确保非有关人员的打扰 协调有关活动 3. 办公室管理人员 负责所有行政事物 4. 检查陪同人 陪同检查并提供和记录所有事项 每个检查人员有一名陪同人员 5. 和检查员的首要联络人 确保现场检查的顺利进行 6. 检查专用室的设施和信息 SOP索引目录，被要求的文件档案 电脑、打印机和复印机
32
如何应对检查
就某一项操作，检查员会看每个人的表现
观察SOP是否被遵照执行 观察个体操作是否自如的执行了程序要求 可能会问操作人员，目的是看他们是否知道为什么，他
们的操作是整个程序的部分要求。 观察每个人是否充分理解了cGMP要求 去评估，员工是否经过充分的培训
33
如何应对检查
检查员的提问次序
设备 设备采购、验收 设备验证、设备清洁验证 设备使用、清洁、消毒、维 护保养 设备润滑 设备校准 设备、管线标识 与厂房与设施、设备方面的 人员培训
17
3物料管理系统
主要检查：
可追溯性 先进先出 物料管理方面的人员培训 供应商管理 物料接收、贮存、发放、
使用 中间产品管理 成品管理
复验 不合格品管理 印刷包装材料管理 返工与重新加工 退货 放行与拒收
39
如何应对检查
内部检查总结
•在检查员离开现场之后，每天应有一个约半小时的事先计
划好的回顾性会议。当天检查所涉及到的人员都应参加。
•当天检查所涉及人员应给一简单反馈，关注点应包括所有
问题/疑问，过去的一天的情况如何，对检查人员按的回应 是否有效，我们是否从检查人员那里发现了不足等。
•必要时针对已检查出的缺陷提交CAPA（整改报告）
12
如何准备GMP检查
13
如何准备GMP检查
按六大系统去准备 1. 质量管理系统（QA\QC\质量风险管理） 2. 设施和设备系统(厂房设施、设备) 3. 物料管理系统(物料与产品) 4. 生产管理系统（生产管理 ） 5. 包装和标签系统（生产管理） 6. 实验室管理系统(QC)
14
1质量管理系统
胖瘦、喜好等 3.检查原因？常规的GMP检查 or 对上次审计的跟踪 or 其
它（比如：产品召回/客户抱怨）
23
如何准备GMP检查
我们该如何安排检查
检查安排计划 确定谁将参加？职责及分工 检查员可能要对话的人员？ 审计的后勤管理？ 企业现场检查路线图
全员应对检查的培训
模拟检查
24
现场检查关注点
\GMP认证对现场生产人员关注点 -
11
GMP认证现场检查
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺 陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进 行评定。 现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级 或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整 改的完成情况应进行现场核查。 （一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整 改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果 为“符合”； （二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能 对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷 的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改 正的，评定结果为“不符合”。
返工或重新加工 验证 与质量管理方面
的培训 稳定性 CAPA 自检 召回 质量风险
16
2厂房与设施、设备系统
厂房与设施，主要关注： 厂房设施使用、清洁、消 毒与维护 厂房设施改造 水系统 HVAC系统 压缩空气系统 照明、通风、温湿度、压 差、风速风量或换气次 数 洁净度 防虫防鼠
20
6质量控制系统
主要检查： 取样 检验 验证 留样 持续稳定性考察 工艺用水监控 洁净度监控 OOS
标准检验规程等、仪器设 备、试剂、试液、标准品 对照品等管理
校准
方法确认
21
6大系统
..\GMP2010认证材料准备清单.docx
22
如何准备GMP检查
需要提前知道哪些内容？
1.检查员何时到企业？ 2.检查员队伍情况？姓名、性别、职位、高矮
要操作人描述操作过程 核对SOP的描述 观察操作过程 核对记录
34
如何应对检查
必须了解SOPs
主管和操作人必须
了解理解 SOPs 所有的操作必须遵循SOPs
员工必须要
依据SOPs的要求进行培训 培训后要对员工的操作能力进行评估 进行适当的阶段性的再培训
偏差
完整地文件证明 经过管理人员和QA的评估
35
第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审
和批准了与生产、质量、质量控制和质量保 证相关程序的职责，确保这些程序适合于预 期用途。 第二阶段
是评估收集到的证据以确定质量问题并可 与其相关联的系统是否得到满意解决。
15
1质量管理系统
主要检查以下：
放行 变更 偏差 供应商管理 年度回顾 投诉 退货 不良反应报告 不合格品管理
30
如何应对检查
检查期间陪同人的责任
要一直陪伴检查人员 要是一个协调者 记录检查内容 记录被检查人员拿走的样品、文件、记录或其他数据
31
如何应对检查
检查员提问问题时
“不成文的说法”不要和检查员交谈（未在SOP中规定） 检查人员会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的
问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会 这样？ 仅仅就问题而回答---不要展开或演绎问题。
第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业 。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整 。
第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一
名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负
责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
10
GMP认证现场检查
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷 的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一 般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： （一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品 可能对使用者造成危害的； （二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的； （三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严 重缺陷和主要缺陷程度的。
GMP符合性检查 应对培训
1
课程安排
GMP符合性检查介绍 如何准备GMP检查
现场检查主要关注点及应对
检查中的注意事项
2
GMP符合性检查介绍
3
GMP符合性检查介绍
内部检查
公司内审 集团互查 专项内审
外部检查
内部检查：内部审计人员的到来是帮助我们提高和改进的。
外部检查：外部或法规检查人员的重点是来评估我们的绩效的，
6
GMP符合性检查介绍
公司SOP包 括生产工艺 规程、操作 法、质量管 理类文件等
相关材料是 指申报材料 、DMF文件 等
检查标准
GMP规范包 括中国GMP ，Q7A， cGMP , 欧盟 GMP等
公司 SOP
GMP 规范
相关 材料
相关 指南
相关指南包括 中国GMP实施 指南2001，验 证指南2003， 7356002， 7356002f，
.docx
25
如何应对检查
26
如何应对检查
审计检查专用房间或会议室
审计检查期间应提供一个不易被干扰专 用房间，并且应紧邻于文件和资料准备 室，这样有利于审计期间的管理和组织， 这样也有利于检查人员和企业相关人员 的沟通，也有利于将文件统一集中提供 和展示给检查人员。
27
如何应对检查
专用房间的应有哪些人和设施
45
检查中的注意事项
避免的话语
“ 我想这可能是----”
• 这意味着你不知道不了解 • 如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道 • 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况 • 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。
44
检查中的注意事项
十不要
1. 不要猜测。不要回答，如果你不是最适合的人选 2. 不要胡聊。确保你的回答简明而正确。 3. 不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成 4. 不要显得没有信心，吞吞吐吐。 5. 不要说谎或回避 6. 不要给出不可能获得支持的承诺 7. 不要首先申辩而后回应 8. 不要提供虚假的数据或信息 9. 不要违反SOPs, 同时也不许检查人员违反 10. 不要直接提供复印件给检查人员 所有被检查人员拿走的文件，必须盖有“机密”复印件仅供参考等
关键生产和质量管理文件审查（GMP申报材料、文件系 统总目录、组织机构、工艺规程、质量标准、年度回 顾、变更偏差档案、投诉等）。
8
GMP检查基本流程
2现场检查 3软件检查 4末次会议
末次会议人员名单 检查员内部会议 不符合项确定 双方沟通（主要是对不符合项确认） 检查报告签字
9
GMP认证现场检查
HOW TO DO
7
GMP检查基本流程
1首次会议
检查员介绍（检查目的、检查范围、检查依据、检查流 程等）。
企业介绍（一般由质量管理负责人代表公司来介绍参会 人员情况（人员名单）、企业基本情况及实施GMP情 况PPT）控制在10-15MIN内。
双方沟通（主要是检查员根据GMP申报材料对有凝问的 进行沟通和准备）。
如何应对检查
检察员将会审查批记录和化验记录
不正确的日期顺序 查找造假和不实等 确保所有空格被填写 正确的签字确认 偏差有完整的文件证明 记录是完整和可追述的
36
如何应对检查
培训
GMP培训Biblioteka Baidu录 岗位培训记录 员工记录档案 系统管理 实际观察到的行为&培训（培训效果） 直接和员工面对面沟通
37
如何应对检查
42
检查中的注意事项
“十要”和“十不要”
43
检查中的注意事项
十要
1. 将你所提供的回应，全部的整理归纳。 2. 做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的 3. 确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过 4. 及时地给出正确的资料或信息 5. 确保你及部门的区域干净整洁 6. 及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前 7. 如果你不完全所问的问题，首先要弄清楚问题 8. 仅就问题而答，拿所需之资料 9. 你是非常熟悉你的资料档案 10.快速提供关键的文件档案
观察每个人是否充分理解了要求去评估员工是否经过充分的培训如何应对检查检查员的提问次序要操作人描述操作过程核对的描述观察操作过程核对记录如何应对检查完整地文件证明经过管理人员和的评估如何应对检查检察员将会审查批记录和化验记录不正确的日期顺序查找造假和不实等确保所有空格被填写正确的签字确认偏差有完整的文件证明记录是完整和可追述的如何应对检查培训培训记录岗位培训记录员工记录档案系统管理实际观察到的行为培训培训效果直接和员工面对面沟通如何应对检查检查员提问时如何回答不能含糊不清的直接的不能拒绝不应部分的回答问题不应有相互矛盾的回答不应有料想不到的回答不应误解应回应报告的问题如何应对检查如何向检查官提供文件向检查人员提供的影印文件要有严格的控制提供给检查人员审核的文件递交前一定要尽可能地快速检查一遍仅提供特别的文件不可以更多
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ， http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0895/64569.html
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少 于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机 选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业 知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
检查员提问时，如何回答
不能含糊不清的 直接的
不能拒绝 不应部分的回答问题
仅仅回答所问
不应有相互矛盾的回答 不应有料想不到的回答 不应误解
的问题。
应回应报告的问题
38
如何应对检查
如何向检查官提供文件
向检查人员提供的影印文件要有严格的控制 提供给检查人员审核的文件，递交前一定要尽可能地快速检
查一遍 仅提供特别的文件，不可以更多。
28
如何应对检查
文件和记录方面:
• 所有递交给检查人员的文件，事先要交由质量部门审阅 • 提交给审计人员的文件，在审计完成之前不要拿走，保 • 存在审计人员专用房间内。
经验证明，审计人员一般关注在，原始数据和批记录等 方面。
29
如何应对检查
检查期间的职责
• 在审计人员到来之前，所有相关人员集中并就位 • QA要负责会议安排和迎接检查员 • QA负责每天接待检查员 • 向检查员介绍所有相关人员 • 要有一定数量人员陪伴检查员，但要保持人员最少。 • 将每天审计内容汇总发送给QA
18
4生产管理系统
主要检查：
工艺及工艺验证 中间控制 物料平衡 批的管理 生产状态管理 生产偏差 批记录（批生产、批包装
和批检验记录） 清场
清洁与消毒 卫生控制 包装与贴签 返工与重新加工 不合格品
CAPA 与生产有关人员
的培训
19
5包装与贴签系统
主要检查： 包装材料管理（接收、贮存、发放、使用、销毁） 包装材料印刷内容管理（如三期） 包装与贴签 批包装记录 包装清场 防混淆和差错措施管理 包装材料物料平衡
即GMP符合性。帮助企业提高和改进不是他们的工作。
4
什么是——GMP符合性？
5
GMP符合性检查介绍
成功的检查必须是充份准备，要想达到这一目标，必须做到：
硬件都已准备好 软件都已修订好 人员都已培训好..\仓库GMP认证前的人员能力考核试
题.docx ..\灭菌GMP认证前的人员能力考核试题 - 副本.docx 体系已持续运行好
切记：如果是能很快的整改，必须在GMP检查员在时整改 完成。
40
检查中的注意事项
41
检查中的注意事项
要自信地回答问题，确保你的回答是准确的 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回
答 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。
切记，切记，切记不要说谎！