涉及人的生物医学研究伦理审查原则ppt课件
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世界医学会：《赫尔辛基宣言》（2013） CIOMS/WHO：《涉及人的生物医学研究国际伦
理准则》（2002） 卫生部国家食品药品管理局：《药物临床试验质
量管理规范》（2003） 卫生部：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
（试行）（2007） 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
研究招募时考虑到病人对“试验”的反感，没有告 诉病人这是一项研究，只让病人选择手术后放疗与否。 “出于对病人最佳利益的考虑，希望找到更好的治疗 办法”。
这篇发表时，编者同时发表评论：杂志坚定支持 《赫尔辛基宣言》及其对参加研究的病人的保护，不 会轻易发表违反伦理原则的论文。批评这项研究是一 个不合伦理的研究实例，病人没有知情，没有表示自 愿的同意。进而说中国是个不讲知情同意的专制国家， 社会控制，破坏人权。
获得并证明知情同意过程的文字描述
本次研究的目的是什么？ 这次研究的程序是什么？ 如果我参加这次试验我面临的风险、副作用是什么？ 我从这次研究中有哪些受益？ 如果我不参加这些研究，我有哪些其他可供选择的选项？ 我能否退出研究或研究人员能否决定中止我参加这次研究？ 参加这次试验是否要我付钱？谁支付这次研究的费用？ 我个人的信息仍然是隐私吗？ 如果我有问题，我找谁？
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
获得并证明知情同意过程的文字描述
• 前言 我们将邀请您参加一项＊＊＊＊临床研究。在您决
定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内 容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项 研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来 的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的 亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮 助您做出决定。
第四层面：病人作为受试 者参与的研究
1、外部风险（病毒逸出）的最小化； 2、研究目的应有利于人民、社会。
1、在实验中动物所受风险和负担最小化 （3R：减少、改进、代替）； 2、独立的伦理审查。
1、避免对受试者产生不可接受的风险； 2、尊重人（知情同意、保密、自由退出）； 3、公平选择受试者； 4、损伤时的医疗和补偿； 5、独立的伦理审查。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
获得并证明知情同意过程的文字描述
现在该做什么？ 是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人 或者朋友讨论后再做出决定。 在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询 问有关问题，直至您对本项研究完全理解。 请您保留这份资料。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
知情同意审查要点：3）自主选择
理解的基础上，没有受到强迫、不正当影响或 劝诱、或胁迫的情况下，自主做出决定
签署知情同意书并注明日期
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xx涉Βιβλιοθήκη 人的生物医学研究伦理审查原则知情同意书中应解答的问题
本次研究的目的是什么？ 这次研究的程序是什么？ 如果我参加这次试验我面临的风险、副作用是什么？ 我从这次研究中有哪些受益？ 如果我不参加这些研究，我有哪些其他可供选择的选项？ 我能否退出研究或研究人员能否决定中止我参加这次研究？ 参加这次试验是否要我付钱？谁支付这次研究的费用？ 我个人的信息仍然是隐私吗？ 如果我有问题，我找谁？
机构伦理审查委员会： ERC (ethical review committee) 审查批准涉人的生物医学研究方案
医院临床伦理委员会：疑难病例处理咨询，向临床医生 提供建议
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
第一层面：利用生物学材 料和低等生物的实验研究 第二层面：用实验动物进 行研究
第三层面：健康志愿者参 与的研究
1、风险最小化、受益最大化； 2、同上2-5； 3、说明这是研究，不是治疗。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
凡新药、新生物制品、新疫苗、 新手术、新器械以及其他新技术、 新方法在实验室研究、动物实验 后，用于人之前，必须首先通过 伦理审查，进行临床研究或临床 试验。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
涉及人的生物医学研究伦理审查原则
风险与受益伦理审查：2）确定风险最小化
原则：风险即使不可避免，也可以被减小或控制 风险最小化设计：
排除对试验风险更敏感或更易受伤害个体或群体 （低蛋白-褥疮）
不良反应的处理方案与程序 紧急破盲机制 研究者有权根据自己的判断终止试验的规定
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
2. 知情同意
知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一 知情同意过程：完全告知，充分理解，自主选择
知情同意不仅仅是一个必须签署的文件，更是一个 教育告知过程。
给予每个人足够的时间考虑以做出决定，包括同家 属或其他人商量的时间
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
另外在有些针对突发病情（如头部创伤、脑卒中等）的研究 中，受试者不能及时给予知情同意。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
二次利用已获取的生物标本，可申请免除知情同意
研究造成的风险极小 病人的权利或利益不会受到侵犯 他们的隐私和机密得到保证 研究目的是重要的
最佳办法
对于病历和生物标本的二次利用，应预见到将来的研 究计划，告知新来病人，他们的病历档案可能会因研 究目的被利用，并请求同意，给予患者同意或拒绝的 机会
为什么要在研究组以外建立一个机构（伦理审查委员 会）来审查研究方案（外部审查）呢？
历史证明依靠研究人员的自律来保护受 试者不受伤害是不够的，甚至不可靠的，尽 管已经有了国际国内的规范或规定。这就是 伦理管理的必要。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
政府系统的伦理委员会（例如我国部级和省级伦理委员 会）：政策咨询（同时也可能有对特定研究项目有伦理 审查之责）
经济伤害：参与试验可导致受试者额外的花费。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
风险等级： 最小风险
进行常规体格检查和心理测试时所遇到的风险：如 非干预措施的试验，抽血，营养评估，行为调查等 大于最小风险：
试验风险大于最小风险。发生可逆性或不可逆的 不良事件、可严重至感染、死亡等。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
什么情况可以申请免除知情同意
当研究的风险（可能的伤害）极小，而且要求获得个人同意 很不现实时：例如需从既往病人病历中摘取数据；
在一些特殊研究（如在心理学研究）中，知情同意可能影响 受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性，可以免 除知情同意；（Ca.保护？）
不遭到报复的权利
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
临床研究主要伦理学问题的审查
研究的科学设计与实施 知情同意 —— 尊重：自主选择权 风险与受益的评估 ——不伤害：增加可能受益，减少潜
在的风险 招募受试者 —— 公正：研究的利益与负担的公平分配 受试者的医疗保护 隐私和保密 涉及弱势群体的研究
身体伤害：医学试验通常包括轻微疼痛、不适、或侵入 性医学方法的损伤，或药物副作用的伤害。
心理伤害：侵犯隐私或违反保密原则造成的心理伤害。 谈及个人对敏感话题（如性偏好）的行为和态度引起受 试者的紧张感，内疚，尴尬等。
社会伤害：如参加HIV相关药物试验可以对受试者的工 作、社会地位产生不利影响。
不会受到任何惩罚，也不会丧失本应获得的任何利益
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
知情同意审查要点：2）充分理解
医学技术专业术语应以大众能理解的方式表达 流程、检查程序等的陈述明确、清晰与完整 有重大风险的研究：使用视听资料和小册子帮助
理解
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
风险与受益伦理审查：1） 风险的鉴别与评估
试验风险：由试验行为造成的 治疗风险：即使不参加临床试验也将承受的风险
如研究癫痫脑手术后对记忆的影响，脑手术为 缓解癫痫症状属治疗风险，记忆测试属试验干预 措施，伦理审查将只考虑记忆测试造成的风险。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
试验风险的种类
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
1. 研究的科学设计与实施 科学审查和伦理审查不能绝然分开。 研究方案不科学，就是不合伦理的方案：
因为它会使受试者遭受不必要的风险或不 便；浪费社会资源，浪费研究人员的时间 和精力。
例：延长翻身时间对褥疮发生的影响
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
获得并证明知情同意过程的文字描述
受试者同意声明 我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此 项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得 到了满意的答复。 我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加 研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而 且明白：我可以随时向医生咨询更多的信息。 我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。 最后，我决定同意参加本项研究。
知情同意审查要点：1) 完全告知
试验目的，试验过程，受试者参加试验所占用时间，并明确 告知这不是常规医疗所必须的
对受试者的所有风险和不适 受试者和其他人的受益 对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法（如有） 受试者信息的保密程度，哪些人可能会检查这些记录 如果发生损伤时，是否提供补偿和/或相应治疗 如果受试者有关于研究和权利的问题，联系什么人 说明参加试验是自愿的，拒绝参加、或在试验中随时退出都
1. 研究的科学设计与实施
研究依据 研究必须符合公认的科学原理，基于科学文献和相关资料、 充分的实验室研究和动物实验（如有必要）
研究设计 样本量计算：用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性 应用对照组的理由
研究实施 与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备，研究者 资格经验与时间
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
包括： 自愿参加和不参加研究的权利 避免不可接受的风险伤害的权利 知情同意的权利 个人信息保密和隐私保护的权利 发生与研究有关的损伤获得免费医疗或赔偿的权利 公平对待（如入选或排除、相关的医疗护理）的权利 在研究过程中的任何时候可以自由退出、无需说明理由而
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
2004年10月中华医学杂志社在给各中华系列杂 志编辑部的通知中要求，从2005年起涉及人的生物 医学研究论文，在投稿须知中增加有关医学研究伦 理方面的审查要求。无伦理临床研究论文被撤回。
随后在涉及人的生物医学研究中以法律规范的 形式要求伦理审查。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
获得并证明知情同意过程的文字描述
怎样获得更多的信息？ 您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。 您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您 的问题。 如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响 您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知 您。
涉及人的生物医学研究伦理审查原则
风险与受益伦理审查：3）预期受益的评估 个人受益 受试者解病症、或对所患疾病取得更深刻的认识而受 益 受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的咨 询 （不含免费药物、检查、交通费等） 社会受益 对受试者没有直接受益的前景，但增加了对人类生理 和行为的认识而使整个社会受益
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
3. 风险与受益
原则： 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害； 应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险， 预期的受益应超过可能出现的损害； 当科学研究、社会利益与受试者利益冲突时，受 试者利益绝对优先。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
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涉及人的生物医学研究 伦理审查原则
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
案例：食管癌研究 中国某著名肿瘤研究所进行了一项长达12年的前 瞻性临床研究，以确定对食管癌病人进行单纯手 术治疗与手术治疗后再进行放疗的效果有无显著 差异。研究非常成功，论文《食管癌手术后放疗 的价值：495病例报告》发表于国外某著名胸外 科杂志（2003年75卷），证实手术治疗后再进行 放疗的效果比单纯手术治疗好得多。
理准则》（2002） 卫生部国家食品药品管理局：《药物临床试验质
量管理规范》（2003） 卫生部：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
（试行）（2007） 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）
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研究招募时考虑到病人对“试验”的反感，没有告 诉病人这是一项研究，只让病人选择手术后放疗与否。 “出于对病人最佳利益的考虑，希望找到更好的治疗 办法”。
这篇发表时，编者同时发表评论：杂志坚定支持 《赫尔辛基宣言》及其对参加研究的病人的保护，不 会轻易发表违反伦理原则的论文。批评这项研究是一 个不合伦理的研究实例，病人没有知情，没有表示自 愿的同意。进而说中国是个不讲知情同意的专制国家， 社会控制，破坏人权。
获得并证明知情同意过程的文字描述
本次研究的目的是什么？ 这次研究的程序是什么？ 如果我参加这次试验我面临的风险、副作用是什么？ 我从这次研究中有哪些受益？ 如果我不参加这些研究，我有哪些其他可供选择的选项？ 我能否退出研究或研究人员能否决定中止我参加这次研究？ 参加这次试验是否要我付钱？谁支付这次研究的费用？ 我个人的信息仍然是隐私吗？ 如果我有问题，我找谁？
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
获得并证明知情同意过程的文字描述
• 前言 我们将邀请您参加一项＊＊＊＊临床研究。在您决
定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内 容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项 研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来 的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的 亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮 助您做出决定。
第四层面：病人作为受试 者参与的研究
1、外部风险（病毒逸出）的最小化； 2、研究目的应有利于人民、社会。
1、在实验中动物所受风险和负担最小化 （3R：减少、改进、代替）； 2、独立的伦理审查。
1、避免对受试者产生不可接受的风险； 2、尊重人（知情同意、保密、自由退出）； 3、公平选择受试者； 4、损伤时的医疗和补偿； 5、独立的伦理审查。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
获得并证明知情同意过程的文字描述
现在该做什么？ 是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人 或者朋友讨论后再做出决定。 在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询 问有关问题，直至您对本项研究完全理解。 请您保留这份资料。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
知情同意审查要点：3）自主选择
理解的基础上，没有受到强迫、不正当影响或 劝诱、或胁迫的情况下，自主做出决定
签署知情同意书并注明日期
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xx涉Βιβλιοθήκη 人的生物医学研究伦理审查原则知情同意书中应解答的问题
本次研究的目的是什么？ 这次研究的程序是什么？ 如果我参加这次试验我面临的风险、副作用是什么？ 我从这次研究中有哪些受益？ 如果我不参加这些研究，我有哪些其他可供选择的选项？ 我能否退出研究或研究人员能否决定中止我参加这次研究？ 参加这次试验是否要我付钱？谁支付这次研究的费用？ 我个人的信息仍然是隐私吗？ 如果我有问题，我找谁？
机构伦理审查委员会： ERC (ethical review committee) 审查批准涉人的生物医学研究方案
医院临床伦理委员会：疑难病例处理咨询，向临床医生 提供建议
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
第一层面：利用生物学材 料和低等生物的实验研究 第二层面：用实验动物进 行研究
第三层面：健康志愿者参 与的研究
1、风险最小化、受益最大化； 2、同上2-5； 3、说明这是研究，不是治疗。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
凡新药、新生物制品、新疫苗、 新手术、新器械以及其他新技术、 新方法在实验室研究、动物实验 后，用于人之前，必须首先通过 伦理审查，进行临床研究或临床 试验。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
风险与受益伦理审查：2）确定风险最小化
原则：风险即使不可避免，也可以被减小或控制 风险最小化设计：
排除对试验风险更敏感或更易受伤害个体或群体 （低蛋白-褥疮）
不良反应的处理方案与程序 紧急破盲机制 研究者有权根据自己的判断终止试验的规定
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知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一 知情同意过程：完全告知，充分理解，自主选择
知情同意不仅仅是一个必须签署的文件，更是一个 教育告知过程。
给予每个人足够的时间考虑以做出决定，包括同家 属或其他人商量的时间
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另外在有些针对突发病情（如头部创伤、脑卒中等）的研究 中，受试者不能及时给予知情同意。
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二次利用已获取的生物标本，可申请免除知情同意
研究造成的风险极小 病人的权利或利益不会受到侵犯 他们的隐私和机密得到保证 研究目的是重要的
最佳办法
对于病历和生物标本的二次利用，应预见到将来的研 究计划，告知新来病人，他们的病历档案可能会因研 究目的被利用，并请求同意，给予患者同意或拒绝的 机会
为什么要在研究组以外建立一个机构（伦理审查委员 会）来审查研究方案（外部审查）呢？
历史证明依靠研究人员的自律来保护受 试者不受伤害是不够的，甚至不可靠的，尽 管已经有了国际国内的规范或规定。这就是 伦理管理的必要。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
政府系统的伦理委员会（例如我国部级和省级伦理委员 会）：政策咨询（同时也可能有对特定研究项目有伦理 审查之责）
经济伤害：参与试验可导致受试者额外的花费。
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风险等级： 最小风险
进行常规体格检查和心理测试时所遇到的风险：如 非干预措施的试验，抽血，营养评估，行为调查等 大于最小风险：
试验风险大于最小风险。发生可逆性或不可逆的 不良事件、可严重至感染、死亡等。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
什么情况可以申请免除知情同意
当研究的风险（可能的伤害）极小，而且要求获得个人同意 很不现实时：例如需从既往病人病历中摘取数据；
在一些特殊研究（如在心理学研究）中，知情同意可能影响 受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性，可以免 除知情同意；（Ca.保护？）
不遭到报复的权利
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
临床研究主要伦理学问题的审查
研究的科学设计与实施 知情同意 —— 尊重：自主选择权 风险与受益的评估 ——不伤害：增加可能受益，减少潜
在的风险 招募受试者 —— 公正：研究的利益与负担的公平分配 受试者的医疗保护 隐私和保密 涉及弱势群体的研究
身体伤害：医学试验通常包括轻微疼痛、不适、或侵入 性医学方法的损伤，或药物副作用的伤害。
心理伤害：侵犯隐私或违反保密原则造成的心理伤害。 谈及个人对敏感话题（如性偏好）的行为和态度引起受 试者的紧张感，内疚，尴尬等。
社会伤害：如参加HIV相关药物试验可以对受试者的工 作、社会地位产生不利影响。
不会受到任何惩罚，也不会丧失本应获得的任何利益
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
知情同意审查要点：2）充分理解
医学技术专业术语应以大众能理解的方式表达 流程、检查程序等的陈述明确、清晰与完整 有重大风险的研究：使用视听资料和小册子帮助
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风险与受益伦理审查：1） 风险的鉴别与评估
试验风险：由试验行为造成的 治疗风险：即使不参加临床试验也将承受的风险
如研究癫痫脑手术后对记忆的影响，脑手术为 缓解癫痫症状属治疗风险，记忆测试属试验干预 措施，伦理审查将只考虑记忆测试造成的风险。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
试验风险的种类
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
1. 研究的科学设计与实施 科学审查和伦理审查不能绝然分开。 研究方案不科学，就是不合伦理的方案：
因为它会使受试者遭受不必要的风险或不 便；浪费社会资源，浪费研究人员的时间 和精力。
例：延长翻身时间对褥疮发生的影响
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受试者同意声明 我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此 项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得 到了满意的答复。 我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加 研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而 且明白：我可以随时向医生咨询更多的信息。 我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。 最后，我决定同意参加本项研究。
知情同意审查要点：1) 完全告知
试验目的，试验过程，受试者参加试验所占用时间，并明确 告知这不是常规医疗所必须的
对受试者的所有风险和不适 受试者和其他人的受益 对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法（如有） 受试者信息的保密程度，哪些人可能会检查这些记录 如果发生损伤时，是否提供补偿和/或相应治疗 如果受试者有关于研究和权利的问题，联系什么人 说明参加试验是自愿的，拒绝参加、或在试验中随时退出都
1. 研究的科学设计与实施
研究依据 研究必须符合公认的科学原理，基于科学文献和相关资料、 充分的实验室研究和动物实验（如有必要）
研究设计 样本量计算：用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性 应用对照组的理由
研究实施 与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备，研究者 资格经验与时间
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
包括： 自愿参加和不参加研究的权利 避免不可接受的风险伤害的权利 知情同意的权利 个人信息保密和隐私保护的权利 发生与研究有关的损伤获得免费医疗或赔偿的权利 公平对待（如入选或排除、相关的医疗护理）的权利 在研究过程中的任何时候可以自由退出、无需说明理由而
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2004年10月中华医学杂志社在给各中华系列杂 志编辑部的通知中要求，从2005年起涉及人的生物 医学研究论文，在投稿须知中增加有关医学研究伦 理方面的审查要求。无伦理临床研究论文被撤回。
随后在涉及人的生物医学研究中以法律规范的 形式要求伦理审查。
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获得并证明知情同意过程的文字描述
怎样获得更多的信息？ 您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。 您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您 的问题。 如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响 您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知 您。
涉及人的生物医学研究伦理审查原则
风险与受益伦理审查：3）预期受益的评估 个人受益 受试者解病症、或对所患疾病取得更深刻的认识而受 益 受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的咨 询 （不含免费药物、检查、交通费等） 社会受益 对受试者没有直接受益的前景，但增加了对人类生理 和行为的认识而使整个社会受益
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
3. 风险与受益
原则： 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害； 应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险， 预期的受益应超过可能出现的损害； 当科学研究、社会利益与受试者利益冲突时，受 试者利益绝对优先。
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涉及人的生物医学研究伦理审查原则
涉及人的生物医学研究伦理审查原则
涉及人的生物医学研究 伦理审查原则
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案例：食管癌研究 中国某著名肿瘤研究所进行了一项长达12年的前 瞻性临床研究，以确定对食管癌病人进行单纯手 术治疗与手术治疗后再进行放疗的效果有无显著 差异。研究非常成功，论文《食管癌手术后放疗 的价值：495病例报告》发表于国外某著名胸外 科杂志（2003年75卷），证实手术治疗后再进行 放疗的效果比单纯手术治疗好得多。