脂类多项校准品产品技术要求shijiwode

脂类多项校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白AⅠ（apoAⅠ）、载脂蛋白B（apoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、游离脂肪酸（NEFA）、磷脂（PLIP）六项定量检测系统的校准。

1.1包装规格
1.0mL×1；1.0mL×5；1.0mL×10。

1.2 主要组成成分
人血清基质单水平冻干型校准品，约含0.33‰防腐剂和人源脂类组分。

脂类成分及靶值范围如下：
校准品靶值批特异，详见靶值单。

2.1 外观
白色至淡黄色冻干物，复溶后为淡黄色至橙黄色液体，试剂盒外观整洁，文字符号标识清晰。

2.2 均一性
2.2.1瓶内均一性
测值变异系数（CV）不大于10％。

2.2.2批内瓶间差
测值变异系数（CV）不大于10％。

2.3准确度
2.3.1与本公司生产的试剂盒配套使用，测定标准物质（GBW09194），载脂蛋白AⅠ项目的相对偏差不超过±15%；
2.3.2与本公司生产的试剂盒配套使用，测定标准物质（GBW09194），载脂蛋白
B、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇项目的相对偏差不超过±10%；
2.3.3使用北京华宇亿康生物工程技术有限公司的游离脂肪酸测定试剂盒进行
比对试验，在[0.1，2.0] mmol/L的测试范围内，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的偏差，所得相关系数（r）不小于0.975，在[0.1，0.6）mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.09mmol/L；在[0.6，2.0] mmol/L范围内，相对偏差不超过±15%；
2.3.4使用北京利德曼生化股份有限公司的磷脂测定试剂盒进行比对试验，在[0.5，12]mmol/L的测试范围内，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的偏差，所得相关系数（r）不小于0.975，在[0.5，4）mmol/L
范围内，绝对偏差不超过±0.6mmol/L；在[4，12]mmol/L范围内，相对偏差不超过±15%。

2.4 量值溯源
按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，载脂蛋白AⅠ、载脂蛋白B、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇溯源至GBW09194，游离脂肪酸和磷脂溯源至内部工作校准品。

2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

有效期满后检测，产品性能指标应符合2.1、2.2.1、2.3的要求。

2.5.2复溶稳定性
复溶后的校准品在-20℃避光密闭保存，可稳定30天。

复溶30天后检测，产品性能指标应符合2.3的要求。