全自动胶囊充填验证方案及报告

设备验证方案
****制药厂
目录
1.验证小组人员名单
2.验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.1.5仪表
5.2运行确认
5.3性能确认
6.再验证
7.时间进度表
1.验证小组人员名单
组长：*** 负责组织协调工作
组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证
*** 负责组织检验工作
*** 负责现场质量监控
2验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
3．概述
本设备是广东省惠阳机械厂生产，适用生产硬胶囊制剂，国产或进口的0号、1号、2号、3号机用标准硬胶囊均可充填包装，本机充填剂量可调，并能装上相应各种胶囊规格的附件和充填器。

主要技术参数：
每小时0.9－2万粒，可进
生产效率
行无级调速
主电机功率 1.1kw
搅拌器功率0.18kw
外形尺寸（长×宽×高）1000mm×1015mm×1850mm
主机重量1000kg
XD-040单及旋片式真空泵电机功率 1.1kw
HY－7型单机除尘器电机功率 2.2kw
4.验证目的
4.1确认ZJT-20全自动胶囊充填机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规
范。

4.2确认设备运行、性能、符合工艺要求，验证标准操作规程的适用性。

确认胶
囊充填剂量具有可调性和稳定性。

5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.1.5仪表
5.2运行确认
5．接通电源，启动真空泵和吸尘器，按下主机启动按钮，启动搅拌器。

5.3性能确认
5.3.1只用空心胶囊进行性能确认
5.3.2用空白料进行性能确认
5.3.3用生产物料进行性能确认
6.再验证
当遇下列情况时应进行再验证
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。

正常情况下，再验证周期为一年。

7.时间进度表
设备验证报告
****制药厂
1．概述
年月日至年月日设备验证小组对片剂胶囊车间的ZJT－20全自动胶囊充填机进行安装确认、性能确认。

现报验证工作报告如下：
2．安装确认
2．1资料档案
检查人：日期：复核人：日期：
2.2设备材质
检查人：日期：复核人：日期：2.3公用工程
检查人：日期：复核人：日期：3．运行确认
设备生产能力的运行确认
检查人：日期：复核人：日期：
4.3 性能确认
4.3.1 只用空心胶囊进行性能确认
ZJT-20全自动胶囊填充机空心胶囊性能确认<一> 地点：胶囊填充间
ZJT-20全自动胶囊填充机空心胶囊性能确认<二> 地点：胶囊填充间
4.3.2 用空白料进行性能确认
ZJT-20全自动胶囊填充机空心胶囊性能确认地点：胶囊填充间
4.3.3 用生产物料进行性能确认。

生产物料性能确认
检查人：日期：复核人：日期：
生产物料性能确认
检查人：日期：复核人：日期：
生产物料性能确认
检查人：日期：复核人：日期：
5．设备结果及最终评价
通过对ZJT－20全自动胶囊填充机进行安装确认、运行确认、性能
确认，验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设备投入使用。

总结人：日期：
设备验证报告
****制药厂
1．概述
2021年10月23日至2021年11月10日设备验证小组对口服固体制剂一车间的ZJT－20全自动胶囊充填机进行安装确认、运行确认、性能确认。

2. 验证内容
2.1安装确认
2.1.1资料档案
检查人：日期：复核人：日期：
2.1.2设备材质
检查人：日期：复核人：日期：2.1.3环境状况
检查人：日期：复核人：日期：
2.1.4公用介质
检查人：日期：复核人：日期：
2.1.5仪表
检查人：日期：复核人：日期：2.2运行确认
设备生产能力的运行确认
检查人：日期：复核人：日期：
2.3 性能确认
2.3.1 只用空心胶囊进行性能确认
ZJT-20全自动胶囊充填机空心胶囊性能确认地点：胶囊填充间
2.3.2 用空白料进行性能确认
ZJT-20全自动胶囊充填机空白粒性能确认地点：胶囊填充间
2.3.3 用生产物料进行性能确认。

生产物料性能确认<一>
检查人：日期：复核人：日期：
生产物料性能确认<二>
检查人：日期：复核人：日期：
生产物料性能确认<三>
检查人：日期：复核人：日期：
3．验证结论、最终评价及建议
3.1验证结论：通过对ZJT－20全自动胶囊充填机进行安装确认、运行
确认、性能确认，各项指标符合要求。

3.2最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建
议批准该设备投入使用。

正常情况下，再验证周期为
一年。

总结人：日期：。