最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程

编码：
最终灭菌小容量注射剂岗亭操纵规程
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
颁发部分 GMP办颁发数量生效日期
莒南县兴牧兽药有限公司
目录
量。

二、适用范畴：适用于准备岗亭操纵。

三、职责：操纵人员对本标准实施卖力；车间主任、QA查抄员卖力监督。

四、程序：
1、生产操纵前，操纵人员必须对工艺卫生、设备状况、治理文件等进行查抄，并记录
查抄结果。

查抄内容主要为
①生产场合的情况、设施卫生是否切合该区域卫生要求。

②上一班是否进行过清场，清场者、查抄者是否签字，未取得“清场合格证不得进
行下一步生产。

③对设备状况进行严格查抄，查抄合格并挂上“合格标牌后才华使用。

正在查验或
停用的设备应挂上相应的标记。

所有的东西、容器、设备是否已按清洗SOP完成并切合标准。

④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行须要的查抄、校正，
切合规定以后才华使用。

⑤查抄与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确
⑥对所用的原辅料、半制品进行查对，准确无误后方可使有用。

艺质量。

二、适用范畴：适用于洗瓶岗亭操纵。

三、职责：操纵人员对本标准实施卖力；车间主任、QA查抄员卖力监督。

四、程序：
1 操纵前准备：
1.1 洗瓶操纵人员按进出一般生产区易服规程、进出十万级洁净区人员易服规程进行易服。

1.2 将上批产物“清场合格证”副本附入批生产记录。

1.3 凭据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。

1.4 凭据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。

2 理瓶生产操纵：
2.1 凭据生产指令摆设，开出领料单，堆栈送来的安瓿要与化验陈诉单查对，进行查抄验收。

2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。

2.3在脱包室撤除包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑牢固存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，事情完毕后将废弃物转移出车间。

2.4理瓶时要会合精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由通报窗口传入洗瓶间。

2.5当发明瓶子外观质量如瓶口巨细不均匀、是非、粗细相差较多等情况，应实时陈诉组长，请示处理惩罚。

3 安瓶的洗涤和灭菌：
3.1设备采取安瓶超声波清洗机和安瓶杀菌干燥机，具体操纵按设备操纵规程执行
3.2 查抄纯化水、注射用水管路是否流通，打开阀门并放水5分钟。

3.3 洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。

3.4 玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。

3.5 纯化水低级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm，注射用水及压缩空气的低级及二级过滤滤芯分别为1μm、0.45μm，压力均在0.18-0.20Mpa。

3.5 查抄纯化水、注射用水澄明度，切合规定后，开机进行试车。

3.6 在放水历程中查抄注射用水澄明度，如不切合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次查抄仍不合格，则需调换滤芯，直至查抄合格。

3.7 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操纵规程开始洗瓶。

3.8 洗瓶历程中，每2小时抽查清洗后的安瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的安瓿，参加过滤后注射用水约2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻
转检测其澄明度，合格率≥95％为切合要求，并将查抄结果记录在查验记录中。

如发明澄明度不合格停车找出原因，并采取步伐排除原因后重新操纵。

3.9 清洗合格的安瓶，经180℃，120分钟灭菌后（或进入隧道烘箱，350℃，8分钟灭菌）输送至分装室。

4 事情结束：
4.1 切断洗瓶机电源开关。

4.2 待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，封闭隧道烘箱总电源。

4.3 清洁清场：
清除本批操纵中的剩余瓶。

清除废弃物。

按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。

按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。

按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。

4.4 填写清场记录，经QA查抄员查抄合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。

4.5 按进出十万级洁净区易服规程离开岗亭。

5 质量监控标准：
5.1 生产前取纯化水罐内的水样和各使用点水样检测：PH值为5－7，电阻率≥500KΩ/cm为合格。

取滤后的纯化水、注射用水200ml在查抄灯下目检≤3个毛块，色点、异物不得有。

5.2生产前取注射用水水罐内的水样、回水口水样、各使用点水样检测：PH值为5－7，电阻率≥500KΩ/cm为合格。

5.2.1 检测要领：PH：采取酸度计，按使用说明书检测。

电导率：采取电导仪，按使用说明书检测。

澄明度检测要领：采取250ml碘量瓶约取200ml，于灯检仪伞棚边沿外，手持碘量瓶颈，轻轻翻转倒立，用目检视，其内毛、点数不凌驾3个为合格
结果：－若测得的结果在控制限度内，则操纵继承时行。

－若测得的结果超标，则立即停止操纵，将水罐内的水全部放净，重新收集，检测，直至合格方可使用。

若使用点超标，则用合格水冲洗直至合格为止。

5.3 如发明从堆栈领取的安瓶有严重质量问题，应通知QC查抄员查验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理惩罚，同时做记录。

5.4 每机在出瓶口每条轨道随机抽样4支，灌注过滤合格的注射用水，在查抄灯下目检，平均每支瓶毛、块、点≤2，其中色点≤1个。

合格率≥95％为切合要求，每班抽样一次。

若测得瓶子澄明度超标，则需查抄管路、针头是否通畅，呆板运转是否正常，直至查抄合格为止。

5.5 洗瓶烘箱内洁净度检测：
仪器：采取尘土粒子计数器检测
标准：大于便是05um≤3.5个／升
大于便是5um≤0个／升，为合格。

频次：每月检测一次。

5.6 洗瓶间情况温度、湿度、压差检测：
仪器：温湿度计、压差计
标准：温度：18－26℃，湿度30－65％。

压差：与万级区压差≥5Pa为合格。

不然通知车间领导对空调系统予以调解。

频次：每班测试一次。

6 注意事项：
6.1 呆板各运转轴、减速装置定期上润滑油。

6.2 洗瓶机的过滤器定期清洗，包管注射用水澄明度。

6.3 随时查抄隧道式灭菌干燥机石英加热管的完好性，包管灭菌效果。

7 异常情况处理惩罚：产生异常情况影响正常事情，应填写《偏差及异常情况陈诉》，实时见告车间技能人员处理惩罚。

量。

二、适用范畴：适用于配液岗亭的操纵。

三、职责：本岗亭的操纵人员对本标准的实施卖力；车间主任、QA查抄员卖力监督。

四、程序：
1 配液前准备与查抄:
1.1 浓配时，操纵人员按进出十万级洁净区易服规程进行易服；稀配时，操纵人员按进出万级洁净区易服规程进行易服。

1.2 查抄事情现场是否已清洁，确认现场无与本批产物无关的物品，并有上批清场合格证。

1.3 查抄所用容器具是否具有“已清洁”标示。

1.4 按“批生产指令”领取原辅料。

1.5 天平、磅称使用前应校正，并做好记录。

2. 配液操纵:
,配液操纵员按处方精确称取规定量的原辅料。

凭据中间体陈诉单,对药液含量进行再调配,切合中间体标准并算出调解后药液体积和理论支数,签发装量通知单。

2000ml-4000ml检测澄明度、色泽，不切合标准的返回配液容器内重新精滤精滤后的药液查验合格后交灌装工序。

3 精滤结束后,按完整性检测规程检测微孔滤膜是否完整,如果发明泄漏必须换膜,经完整性检测合格重新精滤,微孔滤膜滤器清洁消毒后放入指定容器内。

4 清洁清场:
4.1 配液使用容器用具传出室外准备消毒。

4.2 使用后的配液罐按相应级别洁净区设备清洁消毒规程进行清洁，
4. 3 使用后的过滤器按过滤器的清洁消毒规程进行清洁、消毒。

4.4 管路的清洁与消毒
℃蒸气消毒30分钟。

4.5 配液室按配液室清洁、消毒规程清洁、消毒。

清场结束后填写清场记录,经QA查抄员查抄合格签发“清场合格证”。

5 质量控制及复核:
5.1 室内温度、相对湿度应切合标准,温度18-26℃、相对湿度30%-65%。

压差：与控制区压差≥5Pa为合格
仪器：温湿度仪、压差计
频次：每班测试读数一次。

发明不合格时，通知车间领导对空调系统予以调解。

5.2 用天平称量原辅料时应有第二人独立复核。

5.3 投料及盘算应有第二人独立复核。

5.4 精滤时压力0.5kg/cm2-lkg/cm2。

5.5 药液配制到除菌过滤结束不凌驾6小时。

5.6 药液温度应严格控制为工艺程的要求的规定值。

5.7 裸手操纵时，手部每隔15-20分钟用75%乙醇溶液消毒1次。

量。

二、适用范畴：适用于安瓶灌装岗亭的操纵。

三、职责：灌装组长、操纵人员对本标准实施卖力；车间主任、QA查抄员卖力监督。

四、程序：
1、料液的吸收
1.1 查抄贮料灌是否已清洁（挂有“已清洁状态标记）
1.2 抽料前将已清洁灭菌过的抽料管、贮料罐再用新鲜注射用水冲洗。

抽料管；将抽料管与注射用水阀连接，水压不低于2kg，冲洗至少0.5分钟。

贮料罐: 用注射用水冲洗贮罐内各处，水压不低于2kg，冲洗至少1分钟。

1.3 将抽料管与贮料罐、砂滤棒连接好。

1.4 查抄贮料罐上所有阀门是否处于封闭状态，然后打开该罐真空阀门，抽料。

1.5 抽料完毕，封闭真空阀，封闭出料阀。

2．料液的输送
2.1 将过滤料液的滤芯安装好，该滤芯为0.2um-0.8um聚醚砜百褶裙滤芯，对滤器做“完整性试验，具体操纵规程按“完整性检测规程”进行。

合格后方可使用。

2.2 用硅胶软管将输料滤器进口与贮罐出口、滤器出口和输料管连接好，打开贮料罐进氮气阀门，至压力为0.06Mpa，打开贮罐出料口阀门。

2.3 将过滤器上方排气口松开，将滤器内的空气赶尽。

直至排气口有药液匀速排出，封闭排气口。

2.4 依次逐个打开接料瓶料口的阀门，每个接料瓶涮三遍，每遍约用料1000ml，倒入已清洁灭菌的不锈钢筒内，然后接下一定体积的料液，以供灌装冲洗管道用。

2.5 涮瓶所用的料液及灌装机冲涮管道的料液重新返回输料岗亭，将贮料罐抽真空，用清洁已灭菌的软管将料抽至贮料罐内，与该批料液殽杂均匀。

重新打料，在各接料瓶接下一定体积的料液，灌装事情即可开始。

工艺质量。

二、适用范畴：适用于安瓶灌装岗亭的操纵。

三、职责：灌装组长、操纵人员对本标准实施卖力；车间主任、QA查抄员卖力监督。

四、程序：
1 灌装前的查抄及准备：
1.1 灌装岗亭操纵人员按进出万级洁净区易服规程净化易服。

1.2 手用75%乙醇溶液消毒后，进入灌封室。

1.3 班长将“清场合格证”附入批生产记录。

1.4 灌封室按灌封室清洁、消毒规程清洁、消毒。

1.5 将已清洗灭菌好的管道，按号码从各自袋内取出，安装至对应的呆板上。

1.6 将已清洗浸泡在盖盆内75％乙醇中的活塞、泵浦、缓冲瓶等用新鲜注射用水，内外冲洗洁净。

（内外至少冲洗三遍）。

和管道一起，安装到呆板上，并与料液瓶上的小料管相连，组装成一套完整的密闭的灌药系统。

打开呆板电源开关，打料。

1.7 每台呆板先用料液冲刷管道约1000ml，封闭呆板开关，倒入已灭菌的不锈钢锅中，返回储料罐。

1.8 通知送气人员将氮气、煤气、氧气、压缩空气打开。

查抄压力是否合格：氮气≥0.2Mpa、空压≥0.2Mpa、氧气≥0.2Mpa、煤气为0.005 Mpa。

合格后，方可点火，开车。

1.9 点火先开煤气阀门，然后再参加氧气，调治氧气减压阀至压力约0.05Mpa，调治预热火、拉丝火至封口无拉丝、泡头现象。

调治氮气进气减压阀，至压力约0.05Mpa，调治氮气管道上螺丝夹，至安瓿内液面颠簸但不致溅起为准。

2 灌装操纵：
2.1凭据装量通知单，查对品名、批号、装量及药液体积。

插上电源，启动电源开关，用调量瓶调量，至装量合格。

2.2 取烘干灭菌的安瓶，将合格安瓶放入灌封机的上瓶盘上，打开电源开关，开始灌封。

2..3 查察针头是否与安瓶口磨擦，针头插入安瓶的深度和位置是否符合；发明针头与安瓶口磨擦，必须重新调治针头的位置，到达灌装的技能标准。

2.4 灌装历程操机手应每半小时取样测定一次装量，发明变革，随时调解。

残氧量至少每班测试两次（充氮品种）。

2.5 用镊子挑出封口不合格品放入指定盘内，放入标签，标明品名、批号、规格、机台号、操纵者，将封口合格产物装入钢盘，满盘后插上钢盘堵头，逐盘放入标签，标明：品名、批号、规格、机台号、操纵者。

由上到下摆放在消毒柜架子上以备灭菌
2.6 料液灌封完毕：关火，封闭各呆板进气阀门，通知送气人员，停止氮气、煤气、氧气的输送。

3 清洁清场：
3.1将管路中剩余的药液收回, 贴明标记并标明：品名、批号、规格、数量，交配料组生存，送置恒温冷室。

将剩余的安瓶返回洗瓶室。

3.2 按灌封机清洁消毒规程拆卸灌注系统，并对灌注器、灌封机清洁、消毒。

3.3 灌封室按灌封室清洁、消毒规程进行清洁、消毒。

3.4 清场结束后，填写清场记录，经QA查抄员查抄合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。

4 质量控制标准：
4.1 室内温度、相对湿度应切合标准，温度18-26℃，相对湿度30%-65%。

压差：与十万级区压差≥5Pa为合格。

仪器：温湿度仪、压差计
频次：每班测试读数一次。

发明不合格时，通知车间领导对空调系统予以调解。

4.2 药液色泽、澄明度切合标准，取灌装安瓶每支毛、块≤3个。

4.3 操机手每半小时用标准标示量瓶调解装量一次。

质检员每班至少对装量每机每针头抽查2次。

用干燥的已校正的注射器及量筒测出装量，应不得少于标示量，差别±3%。

4.4 残氧量的测定：（充氮品种）
操机手应随时视察所充填氮气的药液液面的颠簸，以微微颠簸但又不溅起为最佳。

质检员每班至少每机每针头抽查2次，用残氧测定仪测定，残氧量≤3％为合格。

4.5 封口质量：瓶颈是非一致，封口圆滑
4.6 灌装起始时间到灌装结束时间不凌驾4小时。

5 灌装时注意事项：
5.1 裸手操纵时，手部每隔15-20分钟用75%乙醇溶液消毒1次。

5.2 调解呆板各部件后，必须拧紧螺丝。

5.3 呆板运转中，手或东西禁绝伸入转动部位。

5.4 传送齿板上制止遗漏安瓶，装量、药液澄明度每隔20-30分钟查抄1次。

5.5 随时查察针头喷药情况，调换针头、活塞等器具，查抄药液澄明度、装量，合格后方可继承生产。

一旦结果超出控制限度，则再次取样测定，若结果仍不合格，应立即通知操机手对灌装机进行调解，调解后重新取样测定，直至测定合格为止。

其间不合格的产物应单独拿出存放，当批采取，经粗滤－无菌过滤－灌封生产物。

5.6 注意安瓶移动情况，如安瓶破碎，应停车清除碎玻璃和药液，查明碎瓶原因，排除妨碍方可开车生产。

5.7 灌封室门必须关紧。

6 异常情况处理惩罚：如设备产生妨碍、药液产生污浊影响正常事情时，应填写《偏差及异常情况陈诉》，交车间技能人员实时处理惩罚。

管灭菌质量与宁静。

二、适用范畴：适用于灭菌检漏烘干岗亭的操纵。

三、职责：操纵人员对本标准的实施卖力；车间主任、QA查抄员卖力监督。

四、程序：
1 灭菌前查抄与准备：
1.1 操纵人员按进出一般生产区易服规程进行易服。

1.2 将“清场合格证”附入批生产记录。

1.3 灭菌间按一般生产区清洁规程进行清洁。

1.4 查抄各进气阀、真空阀、水阀、蒸汽压力、真空度、纯化水压力是否正常，其中蒸汽压力≥0.3Mpa，真空≦－0.08Mpa，水压≥0.2MPa。

2 灭菌操纵
2.1 通蒸汽前，先打开蒸汽阀及排污阀，将蒸汽管道内的冷凝水放掉。

2.2当每一消毒柜的消毒车装满后，在最上层的每盘上放一块不锈钢网使其恰好挡住整个盘子，将消毒车推入柜内，把位于灌装间的柜门关好。

2.3使夹层排汽阀处于半开状态，打开夹层进汽阀，保持0.15Mpa使夹层预热，预热15分钟后，封闭夹层进汽阀。

2.4 使内腔排汽阀处于半开状态，打开内腔进汽阀（顶部及侧面各一），开始向内腔进汽待温度升至121℃时，调治排汽阀处于微开状态，并开始计时，保持流通蒸汽121℃灭菌30分钟后，封闭所有进汽阀。

3 检漏
3.1.灭菌完毕后，封闭内腔排汽阀，打开液位计阀及消毒柜顶部进排汽阀后，再打开去离子水阀，使灭菌柜内去离子水没过最上层安瓿瓶。

3.2.封闭去离子水阀，液位计阀及顶部进排汽阀，开真空阀使消毒柜内真空度≤-0.08Mpa，保持5分钟。

3.3.封闭真空阀，打开顶部进排汽阀，待腔内真空放尽打开内腔排汽阀，将柜内检漏用去离子水排出。

3.4.检漏完毕，打开位于消毒间的消毒柜门，将消毒车从柜内拉出，每柜任取60支作为查验用样。

4. 烘干
4.1.从烘箱内把不锈钢车拉出，将灭菌好的安瓶逐盘装上，再将不锈钢车推进烘箱内，关上烘箱门。

4.2.打开烘箱识趣开关及加热开关，并调治温度使加热不凌驾40±1℃热风循环烘干12小时。

4.3.若同批产物生产历程中，同一消毒柜要使用2次以上，则每柜灭菌完后应清场。

5. 清洁
5.1.消毒柜的清洁
每柜消毒完毕，彻底清除柜内散支，并将柜内的玻璃屑用塑料笤帚清撤除，再用高压水枪将内腔冲洗一遍。

挂“已清洁”标记。

5.2.烘箱的清洁：每次干燥完毕后，彻底清除箱内所有散支。

用抹布湿擦烘箱内及不锈钢推车。

5.3.每日事情完毕，地面用拖布湿拖，洗涤盆、水池湿擦。

每周最损一日事情完毕，还须用湿布擦拭墙和窗户及窗户上方，玻璃窗用玻璃清洁剂擦拭。

每月最后一个周六事情完毕后尚须进行大扫除，用湿布擦拭墙壁、天花板、灯罩等。

5.4.拖布及抹布的洗涤
每次用完后，用去离子水将拖布及抹布冲洗洁净，若拖布较脏，可加少量洗衣粉洗涤再用去离子水冲洗洁净，沥干备用。

5.5.地漏每周六用200ml 1‰二氯异氰尿酸钠消毒剂浸泡消毒。

5.6.生产垃圾袋装后清理出事情现场。

6.清场
6.1.查抄房间，消毒柜、烘箱等是否清洁，并挂上“已清洁”标记。

6.2.查抄消毒柜内、烘箱内、事情室地面、角落的散支已彻底被清除。

6.3.质检员查抄清场合格后，签发“清场合格证”。

7 注意事项：
7.1 灭菌前必须先使夹套加热，排除夹套内冷空气，包管灭菌效果。

7.2 密封胶条发明破损应实时调换。

7.3 封闭灭菌器门，必须旋紧门闩，关紧灭菌器门。

7.4 必须在灭菌器压力真空表指针复兴至零后，开启灭菌器门。

7.5 灭菌物品禁止在灭菌器内安排时间过长，制止回潮。

8 异常情况处理惩罚：
灭菌时，如发明灭菌器运转异常，应填写《偏差及异常情况陈诉》，交车间技能人员实时处理惩罚。

莒南县兴牧兽药有限公司GMP治理文件
一、目的：创建灯检岗亭标准操纵规程，使操纵范例化、标准化，包管产物质量。

二、适用范畴：适用小容量注射剂灯检操纵。

三、职责：生化车间灯检岗亭操纵人员对本标准的实施卖力；车间主任、QA查抄员卖力监督。

四、程序：
1 操纵人员应按进出一般生产区易服规程进行易服。

2 灯检前准备与查抄：
2.1.查抄园地是否清洁，确认事情园地房间状态正确无误。

2.2.确认前批产物已清除洁净，并有前批产物的清场合格证。

2.3.检考查对收到的注射剂的盘数。

2.4.查抄灯检仪是否正常。

2.5.灯检仪采取YB－2型澄明度检测仪。

3.检测依据与要求
3.1.检测依据：农业部《兽药澄明度查抄标准》，澄明度不合格率不得过7.5%。

3.2.操纵者视力（不包罗改正视力）应达0.9以上，无色盲。

3.3.检测区为暗区，灯检仪照度应在1000－1500Lx。

3.4.检测者眼睛产物间的距离为20－25cm。

3.5 取样数量：20ml(包罗20ml)以下不少于200支，50ml或50ml以上不少于20支。

4.要领与步调
4.1.将待检产物盘码放在灯检台左侧的地上。

4.2. 操纵人员从安瓶盘内，手握住安瓶颈部，取出4支安瓶(5ml)或6支（1-2ml）。

将安瓶轻缓的翻转180°，使药液回流到瓶颈处，并将反安瓶移向澄明度检测仪的伞棚。

再将安瓶轻缓的翻转过来，使安瓶颈部朝上，如此重复翻转3次后，将手靠在澄明度检测仪的伞棚下边沿。

操纵人员的视线应与安瓶的瓶身在同一水平线上，仔细查抄安瓶内药液，查抄时限每次16秒钟。

4.3 将药液中带有玻屑、纤维、点块、碳化、泡头、拉丝、量少的不良品挑出来，放入指定的容器内，在容器外貌明显处做标示，并标明“不良品”字样。

4.4 将瓶身有裂纹、破损、漏药液、污浊的安瓶剔除放入指定容器内，并在容器外外貌明显处做状态标示，并标明“废品”字样。

4.5 遇到药液内有斑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一偏重复以上操纵步调，视察将有斑点、带色异物的安瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。

4.6 将查抄合格的安瓶整齐排放于方盘内，排满一盘后放入责任号条，码放于指定所在，并在货位明显处做状态标示。

4.7. 事情期间，灯检人员每隔2小时打开房间照明灯休息一次。

5.清洁
5.1.每班事情完毕后，关掉灯检仪电源，打开房间开始清洁事情。

5.2.将空盘放入消毒室。

5.3.用湿布擦拭灯检仪、灯检台，拭去玻璃屑或破碎时溅落的药液。

5.4.清除地面玻璃屑，再用拖布湿拖。

5.5.每周最后一日事情完毕，墙壁及窗户用抹布湿擦至窗户上方，每月最后一个周六事情结束后，用抹布显擦整个墙壁、天顶及吸顶灯。

5.6.每日玻璃屑、废盘签袋装后清出事情间。

5.7.拖布、抹布用后用自来水冲洗洁净，沥干后备用。

6.清场
6.1 将可利用的不良品收集于专用容器内，清点数目后，送至中间站做采取处理惩罚。

6.2 将不可利用的废品收集于专用容器内，清点数目后，会合销毁。

6.3 将灯检后的合格产物清点数量，填写产物交代卡，移交中间站。

6.4.查抄房间、地面、灯检台面是否已清洁。

6.5.查抄灯检罩内、台面、地面、角落的散支已彻底清除。

质检员查抄合格后，签发“清场合格证”。

7 异常情况处理惩罚照明灯的性能变坏，可能影响正常的灯检操纵或灯检质量时，应填写《偏差及异常情况陈诉》并签字后陈诉QA查抄员，请维修人员实时修理。

化，包管包装质量。

二、适用范畴：适用于药品的包装作业。

三、职责：包装岗亭操纵人员对本标准的实施卖力；车间主任、QA查抄员卖力监督。

四、程序：
1、事情前的准备
1.1 查抄事情现场是否清洁。

1.2 确认前批产物已清除洁净，现场无与本产物有关的物品并有前批产物清场后的合格证
2、要领与步调
2.1 凭据生产文件领取相应产物的包装小盒及标签。

2.2 调解号码机上的批号及有效期与批生产记录一致。

2.3 将小盒及标签反面朝上，平放在事情台上，然后用调解好的号码机将批号及有效期分别打印在指定位置。

印出的字迹要求：清晰、端正、不得模糊及有擦痕。

2.4 将印好的小盒反面的盒盖扣好，扣好的盒子应平整、挺括，盒子扣好后放在包装箱内，然后放在指定的位置，包装箱外应注明操纵者工号。

2.5 印字不清小盒数及自己有质量问题（如开胶、漏印等）的小盒应分别统计数量，然后按废盒处理惩罚。

3．事情完毕
3.1 废盒及标签清点数目后，存放在指定所在，事情完毕后进行监督销毁。

销毁人及监督人均应在销毁记录上签名。

3.2 将废的包装纸、捆绑带分类后，放入指定所在送废品站。

3.3 将号码机收好，放入各自东西盒内。

4．质量控制
4.1 印盒质量的查抄：随机抽查每个印盒者所印批号、有效期有无错误，字迹是否清晰、工致。

4.2 折盒质量的查抄：随机抽查每人所折小盒是否端正，偏向是否正确。

4.3 印签中间控制：查抄标签上所印的生产批号、有效期是否正确，字迹是否清晰。

5．清洁
5.1 每日事情完毕后，先用塑料笤帚将地面清扫，再用拖布湿拖。

5.2 用湿布擦拭事情台面
5.3 .每周最后一日事情完毕，墙壁及窗户用抹布湿擦至窗户上方，每月最后一个周六事情结束后，用抹布湿擦整个墙壁、天顶及吸顶灯。

5.4拖布、抹布用后用自来水冲洗洁净，沥干后备用
6.清场。