高风险医疗器械医院感染管理制度

高风险医疗器械医院感染管理制度

贵医附院高风险医疗器械医院感染管理制度

为贯彻落实卫生部办公厅《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）（卫医管

发〔2010〕4 号）的文件精神，加强对高风险医疗器械的管理，特制定本制度:

一、医院感染管理科在医院感染管理委员会的指导下按照国家有关规定，负责对医院高风险医疗器械的采购、使用及回收等进行监督管理，并对存在的问题及时汇报医院感染管理委员会。高风险医疗器械是植入人体，用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。

二、高风险医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定，其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。医院不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高风险医疗器械。

三、设备科为高风险医疗器械的采购科室，负责日常对高风险医疗器械的质量审核把关，确保安全使用。

四、高风险医疗器械的使用是加强消毒隔离工作的重要措施，为确保临床使用的顺利进行，一方面设备科应经常按照相关卫生法规，检查产品质量及证件的有效性; 另一方面各使用科室应根据本科的工作需要，提前做好计划报设备科审核。

五、设备科从生产企业采购的高风险医疗器械，应达到如下要求:

1. 生产企业只能销售本企业生产的高风险医疗器械，生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记;

2. 应具备加盖本企业印章的如下证件:

1）《医疗器械产品注册证》（有效期4 年）的复印件;

2）《医疗器械生产企业许可证》（有效期5 年）的复印件;

3. 应具备加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;

4. 销售人员身份证;

六、设备科从经营企业采购的高风险医疗器械，除应达到第五条的规定外，还应具

备《医疗器械经营企业许可证》（有效期 5 年）的复印件。

七、凡在国内经营或引进生产国外进口的高风险医疗器械，须索取加盖供货方印章的如下证件: 国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》（有效期 4 年）的复印件。

八、设备科进购的高风险医疗器械，应具备加盖本企业印章的如下证件:

1. 生产企业所在地省级卫生行政部门发放的消毒产品生产企业卫生许可证（有效期四年，每年复核一次）的复印件;

2. 省级卫生行政部门发放的产品备案凭证的复印件;

3. 经过消毒产品检验机构检验合格后出具的检验报告（全国范围内有效，有效期六个月）复印件。

九、凡在国内经营或引进生产国外进口的卫生用品，须索取加盖供货方印章的卫生部备案凭证的复印件。

十、进入医院的高风险医疗器械，设备科必须建立其有效证件档案袋，认真填写《审核表》，要求一个厂家一个档案袋，再次购货前应重新审查证件的有效性，必须做到证件齐全、有效。

十一、设备科应建立高风险医疗器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。

1. 采购: 检查证件是否齐全有效、产品与证件是否相符、是否具备与国家相应标准相符的产品检验报告等;

2. 验收: 高风险医疗器械的验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果;

3. 记录: 至少应包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批用品的进货来源，做到产品与证件相符。

十二、设备科及使用科室发现不合格用品，应立即停止使用、封存，并及时报告医院感染管理科，不得擅自处理。经验证为不合格的用品，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

十三、严格保管，不得将损坏、超过有效期限等的不合格高风险医疗器械发放给临床，发现问题及时报告医院感染管理科予以解决。

十四、各使用科室应准确掌握高风险医疗器械的使用范围、方法、注意事项，

发现问题及时报告医院感染管理科予以解决。

十五、根据以上条款及其相关规章制度，医院感染管理科每季度监督检查一次，必要时随时检查，检查结果将与奖惩挂钩。

贵医附院医院感染管理委员会

2010-9-16

下面是赠送的励志散文欣赏，不需要的朋友下载后可以编辑删除〜〜上面才是您需要的正文。

十年前，她怀揣着美梦来到这个陌生的城市。十年后，她的梦想实现了一半，却依然无法融入这个城市。作为十年后异乡的陌生人，她将何去何从,

笔记本的字迹已经模糊的看不清了，我还是会去翻来覆去的看，依然沉溺在当年那些羁绊的年华。曾经的我们是那么的无理取闹，那么的放荡不羁，那么的无法无天，那么轻易的就可以抛却所有去为了某些事情而孤注一掷。

而后来，时光荏苒，我们各自离开，然后散落天涯。如今，年年念念，我们只能靠回忆去弥补那一程一路走来落下的再也拾不起的青春之歌。从小，她就羡慕那些能够到大城市生活的同村女生。过年的时候，那些女生衣着光鲜地带着各种她从来没有见过的精致东西回村里，让她目不转睛地盯着。其中有一个女孩是她的闺蜜，她时常听这个女孩说起城市的生活，那里很繁华，到处都是高楼大厦，大家衣着体面这一切都是她无法想像的画面，但是她知道一定是一个和

村子截然不同的地方。她梦想着有一天能够像这个闺蜜一样走出村子，成为一个体面的城市人。

在她十八岁那年，她不顾父母的反对，依然跟随闺蜜来到了她梦想中的天堂。尽管在路途中她还在为父母要和她断绝关系的话感到难过，但是在她亲眼目睹城市的繁华之后，她决心要赚很多钱，把父母接到城市，让父母知道她的选择是正确的。

可是很快，她就发现真实的情况和她想象的完全不一样。闺蜜的光鲜生活只是表面，实则也没有多少钱，依赖于一个纨绔子弟，而非一份正当的工作。而她既没有学历、又没有美貌，也不适应城市生活，闺蜜也自顾不暇，没有时间和多余的钱帮助她。这样的她，连生活下去都成问题，更别说赚大钱了。倔强的她没有因此放弃，而是更加坚定要作为一个异乡人留在这里打拼，相信自己一定可以实现梦想。

一开始，她只能做清洁工、洗碗工等不需要学历的工作，住在楼梯间，一日三餐只吃一餐。周围的人对于一个年轻女孩做这类型工作都会投以异样的眼光，在发现她一口乡音的时候就立即转为理所当然的表情。自尊心强的她受不了这两种目光，在工作的时候默默地留意城市人说话的语音语调，和内容。

当她做到说话的时候没有人能听出她来自乡下的时候，她开始到各家小企业应聘。虽然她应聘的岗位都是企业里最基层的职位，但是她依然到处碰壁。最后终于有一家企业愿意聘用她，但是工资只有行情的一半，而且工作又多又累。尽管如此，她还是签了合同上班了。她每天都要战战兢兢地等待同事们的叫唤，偷偷地观察别人，谦卑地请教