FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案

FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案文件编号：

批准人：

生效日期：

审批表

目录

1 概述

2 目的

3 验证小组、成员及职责

4 风险评估

5 验证内容

6 偏差及处理

7 变更及处理

8 再验证周期

9 附表

1、概述

1.1本公司固体制剂车间（非头孢车间）于2014年5月采购的FL-120型沸腾干燥制粒机是哈尔滨纳诺机械设备有限公司生产，主要用于胶囊剂、片剂制粒工序使用，该设备安装于防爆制粒间。该设备由主机系统、进风系统、排风系统、清洗系统以及自动控制系统组成。其基本工作原理是在密闭的条件下从高速湿法混合制粒机经过湿颗粒整粒机把湿颗粒通过负压吸入干燥仓体内；经过过滤的热空气使湿颗粒充分流化并实现干燥；在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。

1.2沸腾干燥制粒机是车间生产的关键设备，对该设备进行彻底清洁能够保证药品质量，避免污染和交叉污染，降低微生物的污染。因此制定了该设备的清洁操作规程，保证该设备的清洁有效。该设备在固体制剂车间主要用于奥硝唑胶囊、加替沙星片、盐酸非索非那定片等产品的干燥。沸腾干燥制粒机清洁验证属于新购设备的首次验证，根据公司验证计划该设备定于2015年进行清洁验证确认，如在确认过程中有任何异常情况及变更，按《变更管理规程》中的要求进行变更。

1.3验证计划：FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证预计在2016年2月20日之前完成。

1.4编制依据：

1.4.1《药品生产验证指南》（2003年版）

1.4.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

1.4.3《药品GMP指南口服固体制剂》（2011年08月第一版）

1.4.4《中华人民共和国药典》（2015版）

2、目的:确认FL-120型沸腾干燥制粒机按规定的清洁SOP进行清洁，能够保证清洁效果，避免产生污染及交叉污染；对该设备清洁效果从肉眼检测、化学残留和微生物角度进行评估，确认清洁效果可以达到规定的要求，使用该设备清洁后不会给下一产品带来的污染风险，从而保证产品安全、有效。

3、验证小组、成员及职责

4.1取样计划的风险管理评估

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5、验证内容

5.1验证前人员培训

所有参与验证小组人员必须全部经过系统、严格的培训确认，再经过提问考核的方式，评价验证小组人员的培训效果及本次验证内容的掌握情况。验证小组成员培训结果验证参与人员培训签到表

净区内同时做设备的放置时限验证。

5.3清洁方法要点

5.3.1清洁溶剂：饮用水、热饮用水、纯化水。

5.3.2清洗用具：清洗泵、水桶、毛刷、抹布、手持式水枪；

5.3.3清洗周期的确定

5.3.3.1每批生产结束进行清洗。

5.3.3.2更换不同品种时进行清洗。

5.3.3.3设备经过重大检修后进行清洗。

5.3.3.4突发事件发生使设备污染时进行清洗。

5.3.3.5设备闲置超过有效期时进行清洗。

5.3.4清洁操作：

5.3.4.1生产结束后把生产的中间产品运送到中间站并做好记录和标示，对文

件记录进行归整，对设备表面残留的物料粉末及颗粒进行清扫。

5.3.4.2设备不可自动清洗，可以进行拆卸的部位，首先进行拆卸。拆卸完毕

运送到容器具清洁间进行手工清洁，首先用饮用水浸泡30min，然后用洁净抹

布对各部位反复擦洗，擦洗至无肉眼可见的异物为止（肉眼观察的距离约为

50cm，房间的照度约为300勒克斯，观察的角度为90度及45度角两个角度，

观察人员的视力需要大于1.0。）。用纯化水冲洗3遍，及时用经除菌过滤的

压缩空气吹干。

5.3.4.3设备不可自动清洗，并且不可进行拆卸的部分，在操作间进行手工清洁，先用手持式水枪接饮用水进行冲洗，再用润湿的洁净抹布对设备各部位反

复擦洗，擦洗至无肉眼可见的异物为止（肉眼观察的距离约为50cm，房间的照

度约为300勒克斯，观察的角度为90度及45度角两个角度，观察人员的视力

需要大于1.0。）。把与物料直接接触的部分用纯化水冲洗3遍，用经除菌过

滤的压缩空气吹干。不与物料直接接触的部分用清洗干净的洁净抹布用纯化水

润湿擦洗一遍即可。用经除菌过滤的压缩空气吹干。

5.3.4.4可以进行自动清洗的部位进行在线清洗。

5.3.4.4.1对自动清洗泵站的管路系统进行检查，无误后开启自动清洗泵站，打开排水阀门，设备预洗10min，对设备内部残留的物料进行冲刷清洗。

5.3.4.4.2设定进水温度为80℃，对设备内表面继续冲洗20min。

5.3.4.4.3热水清洗结束后，移出流化床料车检查设备清洗情况，重点检查设备最难清洁的部位：设备的流化室顶部、沸腾床的底部、沸腾床底部边沿和沸腾床内壁上沿。肉眼检查应无肉眼可见的物料残留（肉眼观察的距离约为50cm，房间的照度约为300勒克斯，观察的角度为90度及45度角两个角度，观察人员的视力需要大于 1.0。）如果有物料残留重需手工清洁，用润湿的洁净抹布对残留部位反复擦洗，擦洗至无肉眼可见的异物为止。

5.3.4.4.4在触摸屏上设定用纯化水淋洗三遍，每次淋洗10分钟，每次淋洗结束后必须把设备及排水管路内的残留水排空，然后用压缩空气吹干管路系统。