2018年内部审核计划
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3、欧盟医疗器械、国家和行业有关的法律法规；
4、医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械。
5、相关质量管理制度；
6、与产品质量有关的技术文件。
审核时间
2018.11.16 审核办公室、管理层
2018.11.17 审核生产部、销售部
2018.11.19 审核供应部、技术部
2018.11.20 审核质检部
审核范围
公司各部门
审核方法
由内审员分组分别对各部门采取非集中审核的方式，凡与该部门有关的各项要素，都属于审核范畴。
审核要求
1、审核组长要严格按照审核的依据编制审核员分工表、审核计划表。
2、审核员要严格认真根据计划表和审核依据编制检查表、对审核部门进行审核并做出记录。
3、审核组在审核过程中根据审核情况组织进行总结，对开具的不合格报告和整改的措施进行分析。
2018年内部审核
资料汇编
编 制：
批 准：
时 间：2018年11月24日
有限公司
序号
记录编号
文件名
份数
页数
1
委托书
1
1
2
2018年度质量体系内部审核计划
1
2
3
2018年度内部审核安排表
1
1
5
内审检查表
7
24
6
内审不合格项目表
7
7
7
末次会议签到表
1
1
8
2018年度内部审核报告
1
2018年度质量体系内部审核计划
FX/ JL8.2.4-02
目的和对象
检查审核各部门的工作是否符合体系文件规定的要求，各项活动及其结果是否符合质量体系文件的规定，确保质量体系的有效性和符合性，并为质量体系的不断完善与改进提供依据。
审核依据
1、质量手册（E版）和程序文件（E版）；
2、YY/T 0287-2016 (ISO13485：2016)标准及MDD（93/42/EEC）《欧盟医疗器械指令》要求；
2
委托书
根据ＦXCX 8.2.4-00《 内部审核程序》，2018年度内部审核将于2018年11月15日进行，管理者代表（内审员）为本次内部审核组组长，并委托供应部经理（内审员）、质管部经理（内审员）、人力资源部经理内审员）、技术部经理（内审员）共同完成本次内部审核工作。
管理者代表
2018年11月13日
3、各内审员审核后完成内审检查表的填制和开具不合格报告（内审检查表与不合格报告全部采用电子版，内审记录归档时打印件归档）。
4、11月16日上午9点25分召开首次会议，11月16日首次会议后至11月20日进行内审检查。
5、11月21日召开内审末次会议，并将“内部审核不合格报告”发放给各有关部门填写纠正（预防）措施。
审核成员
与分工
审核组成员由经培训考核合格的内审员组成。
组长：
组员：
编制：审核组长
批准：2018年11月14日
2018年度内审首次会议签到表
共1页第1页
会议时间
地 点
主持人
序 号
部 门
职 务
签 名
备 注
2018年度内审末次会议签到表
共1页第1页
会议时间
地 点
主持人
序 号
部 门
职 务
签 名
备 注
6、各部门对内审查出的不合格项及时分析原因，由审核组长编写“内部审核纠正措施实施计划表”交由各部门填写，完成后交纠正预防措施报给审核组长。
7、各部门审核完成后一月内内审员对各部门采取的纠正预防措施进行确认，并将不合格报告反馈给有关部门。
8、11月22日 “内审报告”下发给内审员和各相关部门；并将《内审报告》报管理者代表，作为管理评审的输入。
4、被审核单位在审核中查出的不合格项要予以确认，并举一反三，认真对待，仔细分析不合格的原因，制订纠正（预防）措施，并按期完成。
5、对审核中发现的不合格项必须在规定时间内全部完成。
审核安排
1、审核组长于11月14日前编写完成“内审员分工表”“质量体系审核日程计划表”下发给每个内审员及有关部门。
2、内审员根据分工编制“内审检查表”，于11月15日完成。
4、医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械。
5、相关质量管理制度；
6、与产品质量有关的技术文件。
审核时间
2018.11.16 审核办公室、管理层
2018.11.17 审核生产部、销售部
2018.11.19 审核供应部、技术部
2018.11.20 审核质检部
审核范围
公司各部门
审核方法
由内审员分组分别对各部门采取非集中审核的方式，凡与该部门有关的各项要素，都属于审核范畴。
审核要求
1、审核组长要严格按照审核的依据编制审核员分工表、审核计划表。
2、审核员要严格认真根据计划表和审核依据编制检查表、对审核部门进行审核并做出记录。
3、审核组在审核过程中根据审核情况组织进行总结，对开具的不合格报告和整改的措施进行分析。
2018年内部审核
资料汇编
编 制：
批 准：
时 间：2018年11月24日
有限公司
序号
记录编号
文件名
份数
页数
1
委托书
1
1
2
2018年度质量体系内部审核计划
1
2
3
2018年度内部审核安排表
1
1
5
内审检查表
7
24
6
内审不合格项目表
7
7
7
末次会议签到表
1
1
8
2018年度内部审核报告
1
2018年度质量体系内部审核计划
FX/ JL8.2.4-02
目的和对象
检查审核各部门的工作是否符合体系文件规定的要求，各项活动及其结果是否符合质量体系文件的规定，确保质量体系的有效性和符合性，并为质量体系的不断完善与改进提供依据。
审核依据
1、质量手册（E版）和程序文件（E版）；
2、YY/T 0287-2016 (ISO13485：2016)标准及MDD（93/42/EEC）《欧盟医疗器械指令》要求；
2
委托书
根据ＦXCX 8.2.4-00《 内部审核程序》，2018年度内部审核将于2018年11月15日进行，管理者代表（内审员）为本次内部审核组组长，并委托供应部经理（内审员）、质管部经理（内审员）、人力资源部经理内审员）、技术部经理（内审员）共同完成本次内部审核工作。
管理者代表
2018年11月13日
3、各内审员审核后完成内审检查表的填制和开具不合格报告（内审检查表与不合格报告全部采用电子版，内审记录归档时打印件归档）。
4、11月16日上午9点25分召开首次会议，11月16日首次会议后至11月20日进行内审检查。
5、11月21日召开内审末次会议，并将“内部审核不合格报告”发放给各有关部门填写纠正（预防）措施。
审核成员
与分工
审核组成员由经培训考核合格的内审员组成。
组长：
组员：
编制：审核组长
批准：2018年11月14日
2018年度内审首次会议签到表
共1页第1页
会议时间
地 点
主持人
序 号
部 门
职 务
签 名
备 注
2018年度内审末次会议签到表
共1页第1页
会议时间
地 点
主持人
序 号
部 门
职 务
签 名
备 注
6、各部门对内审查出的不合格项及时分析原因，由审核组长编写“内部审核纠正措施实施计划表”交由各部门填写，完成后交纠正预防措施报给审核组长。
7、各部门审核完成后一月内内审员对各部门采取的纠正预防措施进行确认，并将不合格报告反馈给有关部门。
8、11月22日 “内审报告”下发给内审员和各相关部门；并将《内审报告》报管理者代表，作为管理评审的输入。
4、被审核单位在审核中查出的不合格项要予以确认，并举一反三，认真对待，仔细分析不合格的原因，制订纠正（预防）措施，并按期完成。
5、对审核中发现的不合格项必须在规定时间内全部完成。
审核安排
1、审核组长于11月14日前编写完成“内审员分工表”“质量体系审核日程计划表”下发给每个内审员及有关部门。
2、内审员根据分工编制“内审检查表”，于11月15日完成。