口服液体制剂车间设计概要

⼝服液体制剂车间设计概要⼝服液体制剂车间设计
——年产3000万⽀
葡萄糖酸钙⼝服制剂车间的设计
姓名：李洪⽉
班级：⽣实0901
学号：200982051
⽬录
⼀、公司介绍 (4)
⼆、实习车间介绍 (4)
三、该车间⽣产的⼝服液种类 (4)
四、实习岗位 (5)
五、葡萄糖酸钙⼝服溶液简介 (5)
六、⽣产⼯艺与流程图 (6)
1.⼝服液⽣产流程 (6)
2.制⽔⼯艺 (7)
3.⼯艺流程分析 (7)
4．⼯艺特点及难点 (8)
七、物料衡算 (9)
1．设计规模 (9)
2．设计依据 (9)
3.年⼯作⽇、班制 (9)
4．⽣产流程 (10)
6．原材料消耗量⼀览表 (12)
⼋、车间平⾯布置图 (12)
1.车间布置要求 (12)
2．车间⼯艺布置要点 (13)
3．车间原布置图（附图1） (14)
4.改进的平⾯图（附图2） (14)
5.中药提取车间⼯艺布置 (14)
九、岗位划分、⼈员配备 (15)
1.岗位划分 (15)
2.⼝服液车间批⽣产记录 (15)
3.操作程序 (16)
4.理瓶、洗瓶 (16)
5.灭菌 (16)
6.灌装、轧盖岗位 (17)
7.传递柜操作： (17)
8.灯检岗位 (17)
9.外包装岗位 (18)
10. 做好⽣产记录 (19)
11.岗位管理制度 (19)
⼗、⼝服液车间⼯资草案 (20)
⼝服制剂车间设计
⼀、公司介绍
⼭东益康药业股份有限公司建有两座⼩容量注射剂车间、两座原料药车间、普通类、青霉素类、头孢类三座⼝服固体制剂车间、⼝服液、中药提取共九座⽣产车间，全部通过了GMP认证。

现有抗⽣素类、⼼脑⾎管类、解热镇痛类、降⾎糖类、维⽣素及矿物质类、消化系统、呼吸系统、肿瘤辅助⽤药81个品种，⼩容量注射剂综合产能位居⼭东省第⼆位，全国前⼗位。

建⽴了省、市、县三级营销⽹络，拥有1200家代理商，以⾼效安全的药品质量畅销国内20多个省市和地区，出⼝南亚、中东和⾮洲地区。

益康药业被评为国家级⾼新技术企业、⼭东国家综合性新药研发技术⼤平台⽰范企业、中国制药⾏业百佳影响⼒品牌企业、⼭东省重点企业技术中⼼、⼭东省专利明星企业、被省政府列为⾸批泰⼭学者⼀药学特聘专家设岗企业、省科技厅确定在益康药业建⽴⼭东省晶型药物⼯程技术研究中⼼，2011年5⽉被省政府评为⼭东省产学研合作创新突出贡献企业，2011年11⽉10⽇改制为股份有限公司，12⽉29⽇在齐鲁证券股权托管中⼼成功挂牌交易，实现了益康药业资本结构、组织形式的⼜⼀转型，促进了企业管理规范化、资本公众化、收益社会化的提升，为企业正式上市打下了坚实的基础。

⼆、实习车间介绍
本次实习分4个车间：⼩容量注射剂车间，固体⼝服制剂车间，⼝服液车间，化验室和研发中⼼。

⽽⼝服液车间包括制剂车间和中药提取车间。

⼝服液是药物制剂中的⼀种新剂型，具剂量准确、作⽤明显、包装新颖、服⽤⽅便等优点。

按其种类可以分为：以中药材为原料进⾏提取、浓缩⽽制备的中药⼝服液；以化学药物为原料⽽制备的西药⼝服液两⼤类。

三、该车间⽣产的⼝服液种类
（1）盐酸氨溴索⼝服溶液（0.3%）
（2）硫酸锌⼝服溶液（0.2%）
（3）葡萄糖酸钙⼝服溶液（10%）
（4）葡萄糖酸亚铁⼝服溶液（0.25%）
（5）氢溴酸右美沙芬⼝服溶液（0.15%）
（6）对⼄酰氨基酚⼝服溶液（2.4%）
（7）莱阳梨⼝服溶液
（8）⼩⼉咳喘宁⼝服溶液（10ml）
四、实习岗位
理瓶、灯检、贴标签、包装
五、葡萄糖酸钙⼝服溶液简介
【药品名称】
通⽤名称：葡萄糖酸钙⼝服溶液
英⽂名称：Calcium Gluconate Oral Solution
汉语拼⾳：Putaotangsuangai Koufurongye （葡萄糖酸钙⼝服溶液）
【成份】
本品每毫升含主要成份葡萄糖酸钙100毫克（相当于钙9毫克），辅料为乳酸、氢氧化钙、甜菊糖甙、⾹精。

【性状】
本品为⽆⾊⾄淡黄⾊粘稠液体；⽓芳⾹，味甜。

【作⽤类别】
本品为矿物质类⾮处⽅药品。

【适应症】
⽤于预防和治疗钙缺乏症，如⾻质疏松、⼿⾜抽搐症、⾻发育不全、佝偻病以及⼉童、妊娠和哺乳期妇⼥、绝经期妇⼥、⽼年⼈钙的补充。

【规格】
10%。

【⽤法⽤量】
⼝服。

⼀次1～2⽀，⼀⽇3次。

【禁忌】
⾼钙⾎证、⾼钙尿症、含钙肾结⽯或有肾结⽯病史禁⽤。

【注意事项】
1.⼼肾功能不全者慎⽤。

2.对本品过敏者禁⽤，过敏体质者慎⽤。

3.本品性状发⽣
改变时禁⽌使⽤。

4.本品性状放在⼉童不能接触的地⽅。

5.⼉童必须在成⼈监护下使⽤。

6.如正在使⽤其他药品，使⽤本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作⽤】
1.本品不宜与洋地黄类药物合⽤。

2.⼤量饮⽤含酒精和咖啡因的饮料以及⼤量吸
烟，均会抑制钙剂的吸收。

3.⼤量进⾷富含纤维素的⾷物能抑制钙的吸收，因钙与纤维素结合成不易吸收的化合物。

4.本品与苯妥英钠及四环素类同⽤，⼆者吸收减少。

5.
维⽣素D、避孕药、雌激素能增加钙的吸收。

6.含铝的抗酸药与本品同服时，铝的吸收增多。

7.本品与噻嗪类利尿药合⽤时，易发⽣⾼钙⾎症（因增加肾⼩管对钙的重吸收）。

8.本品与含钾药物合⽤时，应注意⼼律失常的发⽣。

9.如与其他药物同时使⽤可能会发⽣药物相互作⽤，详情请咨询医师或药师。

【药理作⽤】
本品参与⾻骼的形成与⾻折后⾻组织的再建以及肌⾁收缩、神经传递、凝⾎机制并降低⽑细⾎管的渗透性等。

【贮藏⽅法】
密封保存。

【包装】
玻璃管制⼝服液，每⽀10毫升，每盒10⽀。

80盒/件。

【有效期】
36个⽉。

【不良反应】
荨⿇疹，⾯部斑丘疹，⾯部潮红，刺痒，咽部充⾎，胸闷，便秘，过敏反应，恶⼼，呕吐，偶见腹泻等
六、⽣产⼯艺与流程图
1.⼝服液⽣产流程
⼝服液的⽣产⼯艺流程由三部分组成，即
原辅料配制滤过灌装封⼝灭菌灯检贴签装盒装箱⼊库
另有：饮⽤⽔电渗析⽔去离⼦⽔重蒸馏⽔。

供配制⽤和容器精洗⽤。

易拉盖玻璃瓶粗洗、精洗⼲燥、灭菌冷却。

供灌装⽤。

⼝服液⽣产⼯序有：灌装容器的洗涤、⼝服液的配制、⼝服液的滤过、⼝服液的灌装、⼝服液的灭菌、⼝服液的可见异物检查及⼝服液的贴签与包装。

2.制⽔⼯艺
纯化⽔为饮⽤⽔经蒸馏，离⼦交换，反渗透或其它适宜⽅法制得的供制药⽤的⽔。

该⼚所⽤纯化⽔设备为：美国FILMTEC（陶⽒公司）反渗透技术制药超纯⽔制取器
⽔质应符合《中华⼈名共和国药典》2005版纯化⽔项⽬下的各项要求。

蒸馏⽔为饮⽤⽔经蒸馏法制得的纯化⽔。

去离⼦⽔为饮⽤⽔经离⼦交换树脂法或电渗析法，将⽔中的电解质分离去除⽽制得的纯化⽔。

反渗透⽔为饮⽤⽔经反渗透装置滤除⽔中的盐、微粒及细菌等有关物质⽽制得的纯化⽔、
制药⽤纯化⽔的⽣产通常有以下两种流程：
1）原⽔→原⽔箱→原⽔泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软化器→⼀级精密过滤器→⼆级精密过滤器→⼀级反渗透→⼆级反渗透→纯化⽔箱→纯⽔泵→⽤⽔点
2）原⽔→原⽔箱→⽔泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软化器→⼀级精密过滤器→⼆级精密过滤器→⼀级反渗透→混合离⼦交换器→纯⽔箱→纯⽔泵→⽤⽔点
3.⼯艺流程分析
3.1理瓶，洗瓶
（1）超声波洗瓶机
机理：浸没在清洗液中的玻璃瓶在超声波发⽣器的作⽤下，使玻璃瓶与液体接触的界⾯处于剧烈的超声震动转状态，产⽣⼀种“空化”作⽤，将内外表⾯污垢冲击剥落。

超声波空化作⽤是指存在于液体中的微⽓核空化泡在声波的作⽤下振动，当声压达到⼀定值时发⽣的⽣长和崩溃的动⼒学过程。

空化作⽤⼀般包括3个阶段：空化泡的形成、长⼤和剧烈的崩溃。

当盛满液体的容器通⼊超声波后，由于液体振动⽽产⽣数以万计的微⼩⽓泡，即空化泡。

这些⽓泡在超声波纵向传播形成的负压区⽣长，⽽在正压区迅速闭合，从⽽在交替正负压强下受到压缩和拉伸。

在⽓泡被压缩直⾄崩溃的⼀瞬间，会产⽣巨⼤的瞬时压⼒，⼀般可⾼达⼏⼗兆帕⾄上百兆帕。

这种巨⼤的瞬时压⼒，可以使悬浮在液体中的固体表⾯受到急剧的破坏。

空化作⽤所产⽣的搅动、冲击、扩散和渗透等⼀系列机械效应利于玻璃瓶的清洗。

（2）隧道式灭菌⼲燥机
由红外线发射装置和容器⾃动传送装置两部分组成。

分预热区、⾼温灭菌区、冷却区。

车间内常温空⽓经粗效及中效过滤器过滤后进⼊电加热区加热，⾼温热空
⽓在热箱内循环运动，充分均匀混合后经⾼效过滤器过滤，获得洁净度Ｂ级的平⾏流空⽓，直接对玻璃瓶进⾏加热灭菌。

3.2⼝服液配制
该⼯序包括：配制前的准备⼯作，配制主要设备的选择与处理，配制⽅法，活性炭的选择与应⽤，pH值得调整，含量的调整。

3.3⼝服液滤过
⼝服液配制的药液，经半成品测定合格后⽅可进⾏过滤。

通常浓配或加活性炭以及不易澄清者均需先粗滤，后精滤。

凡稀配且易澄清者过滤⼀次即可。

3.4⼝服液的灌装
将滤过经检查合格的药液，定量灌装到易拉盖玻璃瓶并加以锁⼝。

通常要求在Ｃ级条件下进⾏。

灌装量不得少于标⽰量。

⼝服液灌装轧盖机
⽤于⼝服液瓶⾃动定量灌装和封⼝，主要包括送瓶、灌药、送盖、封⼝、传动等⼏个部分。

灌药部分主要部件是泵组件和药量调节机构，完成药液的定量灌装。

送盖部分主要由电磁振动台、滑道实现瓶盖的翻转、选盖。

完成瓶盖的⾃动供给。

封⼝部分由机械⼿完成封⼝。

3.5⼝服液的灭菌
除⽆菌操作制备的⼝服液外，所⽣产的⼝服液在灌装前后均需进⾏灭菌，以保证⼝服液的质量。

2.3.6⼝服液的贴签与包装
经质量检查合格后，即可进⾏贴签与包装，瓶签内容包括品名、规格、批号及批准⽂号。

包装程序为：贴签（印字）装中盒装纸箱。

贴签多⽤印制的不⼲胶瓶签，⽤⼿⼯或机械贴签机粘贴，要求端正牢固。

装中盒，多采⽤10⽀卧底式平盒装或两排⽴式盒装，盒中均有塑料格挡，并装有产品说明书和封签。

有的外层还包⼀层玻璃纸。

装⼊中盒后，放⼊合格证与装箱单，经检查合格后，进⾏封箱。

4．⼯艺特点及难点
(1)配料时，应将蒸馏⽔加热⾄沸以驱除氧⽓和⼆氧化碳，并将pH值控制在4.5左
右。

在搅拌下加⼊原料使完全溶解。

(2)在过滤与灌装时应保温进⾏。

全制备过程中，应保持室内通风、⼲燥。

尽量避
免与⼆氧化碳⽓体接触。

灭菌时应保证灭菌时间。

(3)本品为⽆糖型，可以省去加蔗糖的⼯艺。

但在设计车间时，为考虑车间多功
能，扩⼤可⽣产范围，仍保留了化糖间。

七、物料衡算
1．设计规模
3000万⽀/年，每⽀10ml，包装⽅式：10ml×30⽀×100盒
灭菌检漏半成品废品率0.3%，洗烘灌轧联动⽣产线直管瓶破损率2%，
铝盖废品率0.2%，标签废品率0.1%，铁盒废品率0.5%，纸箱废品率0.5%，
稀释液损失率3%。

2．设计依据
葡萄糖酸钙⼝服溶液配⽅说明
本品含葡萄糖酸钙（C12H22CaO14·H2O）应为9.00%～10.50%（g/ml），⽆糖型。

【处⽅】葡萄糖酸钙 100g
⾷⽤⾹精 0.3ml
尼泊⾦⼄酯 0.5g
蒸馏⽔加⾄1000ml
【制法】取新鲜蒸馏⽔500ml置于洁净的夹层配料桶中，加热煮沸并保持微沸状态，加⼊葡萄糖酸钙，搅拌使溶解，加⼊尼泊⾦⼄酯（加⽔适量加热溶解）、⾷⽤⾹精，随后添加⽔⾄全量1000ml。

充分搅拌，混合均匀。

测定其pH值为4.0～7.5。

取样送检合格后，选⽤适宜的滤器进⾏过滤⾄澄明。

滤液在保温状态下灌装于洗净、灭菌、⼲燥的容器中，密封。

及时以流通蒸汽100℃灭菌60min，质检，包装，即得。

【性状】本品为⽆⾊⾄淡黄⾊液体或粘稠液体，⽓芳⾹（⽆糖型）。

【类别】补钙药。

【规格】10%。

【贮藏】密封保存。

【注解】⼯艺评注：配料时，应将蒸馏⽔加热⾄沸以驱除氧⽓和⼆氧化碳，并将pH值控制在4.5左右。

在搅拌下加⼊原料使完全溶解。

在过滤与灌装时应保温进⾏。

全制备过程中，应保持室内通风、⼲燥。

尽量避免与⼆氧化碳⽓体接触。

灭菌时应保证灭菌时间。

3.年⼯作⽇、班制
年⼯作⽇300天
班制：3班/d ，每班8h 。

4．⽣产流程
⽣产⼯艺流程图
5．物料衡算
按每年⼯作300天计算（据调查⼯⼈实际⼯作时间可能多于300天）（1）理论每天需要量
1000ml 需葡萄糖酸钙100g ，⾷⽤⾹精0.3ml ，尼泊⾦⼄酯0.5g 。

年产3000万⽀，每年⼯作300天，⽇产量=
万⽀万103003000=，相当于⽇产100万ml 药液。

①葡萄糖酸钙⽇需量=
kg g g 1001010010001005==?万②⾷⽤⾹精⽇需量=l ml ml 3.0103.03.01000
1003=?=?万贴签浓配稀配洗烘灌轧灭菌检漏纯化⽔500ml
葡萄糖酸钙100g ⾷⽤⾹精0.3ml 尼泊⾦⼄酯0.5g 纯化⽔补充到1000ml 直管瓶铝盖纯化⽔标签装盒装箱成品铁盒纸箱药液损失２% 破损瓶2% 破损铝盖0.2% 废品率0.5% 废标签率废铁盒0.5% 废纸箱0.5%
③尼泊⾦⼄酯⽇需量=kg g g 5.0105.05.01000
1003=?=?万④理论上每天需瓶⼦数量=10万⽀
⑤理论上每天需瓶盖数量=10万个
⑥理论上每天需标签数量=10万个
⑦理论上每天需铁盒数量=
个万3.33333010= ⑧理论上每天需纸箱数量=
个万3.331003010=?
（2）实际每天需要量
①实际葡萄糖酸钙⽇需量=
kg kg 6.102%)21(%)5.01(100=-?- ②实际⾷⽤⾹精⽇需量=l l 3077.0%)
21(%)5.01(3.0=-?- ③实际尼泊⾦⼄酯⽇需量=
kg kg 5128.0%)21(%)5.01(5.0=-?- ④实际每天需瓶⼦数量=
万万2.10%)21(10=- ⑤实际每天需瓶盖数量=
万万02.10%)2.01(10=- ⑥实际每天需标签数量=
万万01.10%)1.01(10=- ⑦实际每天需铁盒数量=
个）（05.3350%5.0-13.3333= ⑧实际每天需纸箱数量=
个）
（47.33%5.0-13.33=
（3）实际年需要量实际年需要量=实际⽇需要量×300
①实际葡萄糖酸钙年需量=t kg kg 780.30307806.102300==?
②实际⾷⽤⾹精年需量=l l 31.923077.0300=?
③实际尼泊⾦⼄酯年需量=84.1535128.0300=?kg kg
④实际年需瓶⼦数量=万万30602.10300=?
⑤实际年需瓶盖数量=万万300602.10300=?
⑥实际年需标签数量=万万300301.10300=?
⑦实际年需铁盒数量=个个6
10005.105.3350300?=?
⑧实际年需纸箱数量=个个1004147.33300=?
6．原材料消耗量⼀览表
序号
名称规格年消耗量单位 1
葡萄糖酸钙纯品 31.020 t/年 2
⾷⽤⾹精纯品 93.06 L/年 3
尼泊⾦⼄酯纯品 155.1 Kg/年 4
玻璃瓶 10ml 3060万个/年 5
瓶盖铝制 3006万个/年 6
标签不⼲胶标签 3003万个/年 7
铁盒 15×15×10cm 1.005×106 个/年 8
纸箱 75×60×40cm 10041 个/年
7．配料罐⼤⼩
每天⽣产10万⽀⼝服液，每只容量10ml ，共需要1000L 药液。

考虑损失，实际每天需药液L 1031%
311000=- 所以需要配料罐(装料系数70%)的容积为
3473.11473%
701031m L == 选⽤1.5m 3的罐即可满⾜要求。

⼋、车间平⾯布置图
1.车间布置要求
按区域划分原则如下：⼀般⽣产区⽆洁净级别要求，如原料、附加剂、包装材料的存放间、灭菌、灯检、包装等⼯序。

控制区对洁净度有要求，即C 级，如制⽔、玻璃的粗洗、化验、质检、⼆次更⾐室、控制区⾛廊等。

洁净区对洁净度有较⾼要求，即1万级，如配液、滤过、灌装、锁⼝、玻璃瓶的精洗等⼯序。

⼝服液车间为楼房时，将精洗、配液、滤过、灌装、锁⼝相对地集中在洁净区的楼上，其他则安排在楼下为宜。

⽆论楼房或平房，均需按GMP 要求划分区域，同时个区域之间设有相应的缓冲间与卫⽣通道，严格做到⼈流物流分开，避免交叉污染。

⾮⽣产区如⾏政、辅助⼯序应与⽣产区保持⼀定距离。

对洁净区内的⼯艺卫⽣应严格要求：温度控制在18～24℃，相对湿度控制在45%～65%，换⽓次数控制在15～20次/h 。

⼝服液制剂⽣产⼯艺有以下要点：
（1）根据《药品⽣产质量管理规范》要求，最终灭菌⼝服液药品的暴露⼯序⽣产环境空⽓洁净度级别的最低要求可以为C 级。

（2）服液体制剂的配液、过滤、灌封、灭菌应在规定时间内完成。

（3）⼝服液体制剂的配液、灌扎、洗瓶（盖）、烘瓶（盖）、灭菌等⼯序会产⽣湿热蒸汽碎瓶，应将其及时移除，其⽣产环境的相对湿度⼀般宜控制在50%～65%。

（4）由于⽤⽔点和⽤⽔量较多，因此配液、灌扎、洗瓶、灭菌等⽣产⼯序应设置地漏。

（5）灌装前经最后混合的药液所⽣产的均质产品为同⼀批产品。

2．车间⼯艺布置要点
（1）瓶存放间
直管瓶存放间设计时可以考虑1～2d存放量，瓶存放间要与理瓶间相连。

规模不⼤时，
也可以考虑将瓶存放间与理瓶间和合在⼀起。

（2）理瓶间
理瓶间要靠近或⽐邻瓶存放间和洗瓶间。

理瓶间需设置若⼲理瓶⼯作间。

理瓶间的门最好按1.2m，不得⼩于0.9m。

瓶存放间和理瓶间的门不得设门槛。

（3）铝盖存放间
⼀般铝盖存放间所需空间不⼤，4～6m2即可。

（4）铝盖清洗间和净铝盖存放间
铝盖通常需要清洗，⼲燥后⽅可使⽤。

铝盖⼀般先⽤70%酒精浸泡，再⽤纯化⽔漂洗。

（5）洗瓶间、烘瓶间
当考虑选⽤洗烘灌扎联动⽣产线时，洗瓶和瓶烘⼲机⼀起布置在⼀个房间。

洗瓶机、烘⼲灭菌机周围应留出1.0～1.2m的距离，上瓶端为⽅便操作，应留出2.0m以上。

洗瓶灭菌间最好不要直接向⾛廊开门，可以考虑与理瓶间相通，既便于运输，⼜减少外⾛廊污染作⽤。

（6）灌装轧盖间
通常要求灌装轧盖机跟周围隔墙的距离不⼩于0.8～1.0m，操作空间应不⼩于 1.8m。

在灌装间或其附近设置中检间，以⽅便灌装后检查中间产品。

中检间的⾯积不⼤，2～4m2即可。

（7）原辅料存放间
原料存放间应设置在洁净区，称量间独⽴设置，称量后余下的原辅料要退回原辅料存放间。

原辅料在进⼊原辅料存放间之前，需在物净间进⾏外包装清洁或脱掉外包装，物净间以5～7m2为宜。

（8）配制与滤过间
配制与滤过间主要考虑放置配液罐和过滤器，配液罐的⼤⼩取决于灌装机⽣产能⼒，也是决定配制与滤过间⾯积⼤⼩的关键因素，⼀般不⼩于24～30m2。

（9）灭菌检漏间
某些⼝服液根据⽣产⼯艺要求需要灭菌，灭菌后还需要真空检漏，通常由灭菌检漏柜来完成。

灭菌检漏间应靠近⾛廊布置，以
利于散热、通风、排风。

（10）灯检间
灯检是为了发现⼝服液瓶⼦是否破损、是否存在异物以及澄清度是否符合要求。

每批灯检后必须清场，不允许不同批产品同时在⼀个房间灯检，因此灯检和灭菌检漏间之间最好设置中转间。

⼀般⼀条⽣产线需4～6个灯检台。

（11）包装间
灯检半成品要在包装间完成贴签、装盒、装箱、捆扎。

包装⼯作台或⽣产线两侧应留出1.5～2.0m空间安排⼯⼈操作，⼯作台末端⾄外出门的距离不宜⼩于1.5～1.8m。

（12）辅助⽤室
辅助⽤室包括器具清洗间、器具存放间、结局清洗间、⼯⾐清洗间、⼯⾐存放间，基本要求是要按单向流布置，避免⼆次污染，并靠近其需要服务的区域。

3．车间原布置图（附图1）
（1）实际建筑与平⾯图设计不符合，如设计图上有男更⾐室⽽实际没有，门厅前⾯的地⽅未能充分利⽤
（2）⼥更⾐室空间过⼩，卫⽣条件很差
4.改进的平⾯图（附图2）
此图为不考虑车间⼟地⾯积限制，设计的功能完整的⼝服液车间平⾯布置图。

该图实现了⼈流物流分开，各⼯序安排合理，符合GMP要求。

布置思路：
（1）该图空间充分利⽤，不存在浪费
（2）设置了化糖间，提升了车间的多功能性，既可⽣产⽆糖⼝服液，也可⽣产加糖的⼝服液。

（3）物料存放和配液、灌封⽤⾛廊分开设置，避免污染。

5.中药提取车间⼯艺布置
5.1车间组成
提取车间⼀般由下列部分组成。

①各⽣产⼯段：提取⼯段、精烘包⼯段等
②配电室
③动⼒室（如真空泵、空调机房、冷冻、循环⽔站）。

④⽔处理间
⑤车间办公室、车间资料室、车间会议室、⼯⼈休息室、更⾐室、浴室和厕所等。

5.2中药提取车间设备布置
车间⼤多采⽤框架结构、多层⼚房，通常为长⽅形。

提取车间⼀般可以按过滤、提取、精制、结晶、⼲燥等⼯艺顺序来布置设备，以避免物料来回往返运输。

在操作中相互有联系的设备布置应彼此接近，并保持必要的间距，除了考虑到合理的操作间距外，还要照顾到原材料、半成品的临时堆放及固体物料的运送通道。

虽然，前后⼯序的设备布置在同⼀个平⾯上有很多优点，但有时也可利⽤⾼地位来布置设备，如蒸发浓缩器、结晶器、离⼼机往往采⽤⽴体布置，将蒸发浓缩器布置在最上层，结晶罐在中间，离⼼机在最下⾯，物料就可以顺流⽽下。

但是，当物料在浓缩后，需要在酒精等溶剂中结晶析出，考虑到防爆要求，应尽量将结晶罐和离⼼机布置在顶层。

此外，应尽量将体积较⼤的储罐及有震动的机泵布置在底层。

⼲燥、包装要布置在洁净区，其洁净度级别要符合GMP要求，并设置相应的辅助区，如器具清洗、器具灭菌间等。

车间常使⽤有机溶剂，因此，在⼯艺设备布置上要考虑防爆防泄漏措施。

九、岗位划分、⼈员配备
1.岗位划分
配料，理瓶、洗瓶，灭菌，灌封，灯检，机装、包装
实习时所在岗位：理瓶，灌封，机装，包装
2.⼝服液车间批⽣产记录
（1）领料岗位：
1.车间领料⼈负责车间各班组领料与退料⽅⾯的⼯作。

2.领料员凭批⽣产指令或批包装指令领料领料时，须对所领⽤物料⼀⼀核对，并作好相应记录。

3.核对验收内容
3.1.核对所有物料名称是否相符。

3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。

4.核对验收准确⽆误后，即可发送各班组，并记录。

5.进⼊洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后⽅可经缓冲区进⼊洁净区。

6.每批产品⽣产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料⼈员。

7.领料⼈员将物料⼀⼀清点登记后，打包后退库。

8.退库时，须同仓库接料⼈员办理好交接。

9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。

（2）⼝服液配料岗位：
1. 上岗前的检查
1.1检查是否有上⼀批产品清场合格证。

1.2.检查⽣产所⽤的⼯具和设备是否齐全、完好、洁净。

1.3.检查配料罐是否洁净，罐内有⽆物品。

1.4.开启电源，检查空机运转是否正常，有⽆异常声⾳。

3.操作程序
1. 根据⽣产指令单对原辅料及中药提取液名称、批号、重量等进⾏核对，⽆误后双⽅交接签字。

2.根据⽣产指令向配料罐中注⼊相应纯化⽔，煮沸。

3. 根据⽣产指令要求，准确称取原辅料，⼀⼈称重，另⼀⼈复核。

4.将原辅料投⼊配料罐内，煮溶后开启搅拌浆混合均匀。

5.检查药液质量指标（⾊泽、⽐重等）是否符合要求，如质量符合要求则将配好的药液过滤后打⼊⾼位贮液罐中备⽤。

6.⽣产结束后及时对⽣产场地、⼯具和设备等进⾏清洗，若更换品种则须彻底清场。

7.填写好⽣产记录及清场记录。

4.理瓶、洗瓶
该岗位共5⼈
操作步骤：
1、有上次清场合格证，检查现场，核对本次⽣产⽂件，与本次⽣产⽆关的物品不得出现在现场
2、按批⽣产指令量，准备⽣产⽤⼝服液瓶
3、将箱中的⼝服液瓶摆放在不锈钢盘中，将摆好的⼝服液瓶置于超声波洗瓶机中，纯化⽔洗三次，压缩空⽓压⼒0.6MPa。

按《超声波洗瓶机标准操作规程》开启洗瓶机进⾏洗瓶
4、按《隧道烘箱标准操作规程》开启设备，进⾏烘⼲灭菌准备，温度设为200℃
物料平衡：洗瓶岗位收率=（实⽤数量+剩余数量）/理论需要量*100%
5.灭菌
该岗位1⼈
操作步骤：
1、检查现场，有上次清场合格证，核对本次⽣产⽂件，与本次⽣产⽆关的物品不得出现在现场
2、核对品名、规格、批号、半成品数量⽆误
3、按《多功能灭菌柜操作标准规程》进⾏操作，将灌封好的⼝服液瓶放⼊灭菌柜内，⽤流通蒸汽灭菌
4、将灭菌后的半成品按批次进⾏定置存放并清点数量，放上操作卡准备下⼀道⼯序进⾏灯检
6.灌装、轧盖岗位
该岗位每台机器需3⼈
1.开启紫外灯进⾏空间消毒30分钟。

2.检查是否有上⼀批产品的清场合格证。

3.检查⽣产需⽤的⼯具和设备是否齐全、完好、洁净。

4.清理设备、容器、⼯具、⼯作台。

5. 开空机检查设备运转是否正常。

6.对灌封机输液管路进⾏消毒和清洗。

7.核对待灌装料液的外观质量是否符合相应要求。

8.通知理、洗瓶组将已处理好的玻瓶或PVC瓶放⼊并进⾏灌封。

9.⽣产过程中须随时检查装量及严密度情况。

10.每15分钟检查⼀次装量差异。

11.⽣产结束后按要求清场，填写好⽣产记录及清场记录。

7.传递柜操作：
1.检查传递柜（门）是否清洁卫⽣，是否联锁完好。

2. 打开传递柜（门）的⼀扇门，并将物料放⼊其中，关好门。

3.开启紫外灯消毒30分钟。

4.从另⼀侧打开另⼀扇门，将物料取出，关好门，并闭紫外灯。

5.操作过程中注意事项：
6.⼀侧门已打开时，不能强⾏打开另⼀扇门。

7.门不能长期打开，放⼊或取出物料后须⽴即关好门。

8.每班⽣产结束后必须对传递柜进⾏清洁，传递室中的清洁卫⽣由洁净度⾼的⼀⽅负责。

8.灯检岗位
该岗位5⼈
1.灯检⼈员每年必须检查视⼒，要求视⼒在1.0以上，并不得有⾊盲与⾊弱。

2.灯检岗位每⼆⼩时换班⼀次。

3.灯检时，每次抓取药品五⽀，轻轻倒转，置灯检箱中，与眼睛在同⼀⽔平线上，观察药液中是否有异物缓慢沉降。

4.将药品快速放正，然后快速倒置于灯检箱中，与眼睛在同⼀⽔平线上，观察药液混浊度是否超过规定。

5.将药液再次放回时，观察瓶⼝是否漏液、瓶体是否变形。

6.如有异物、混浊度超过规定、瓶外观不合格、漏液，则将其淘汰，放置在不合格品容器中，待处理。

7.如果⽆法⽴即判断、即放置于不合格容器另待车间质监员检查处理。

8.⽣产结束后按要求清场，填写好⽣产记录及清场记录。

9.外包装岗位
该岗位每条⽣产线6～7⼈
1.包装指令下达
2.⽣产部根据投料情况及半成品质量检验合格情况，将包装指令于产品包装前⼀天下达给车间⼯艺员，包装指令中有详尽的包装材料定额使⽤要求。

3.车间⼯艺员根据包装指令，将包装指令准确地填发给相应的班组（将包装指令准确地填写在包装⽣产记录第⼀栏“⽣产指令”栏中，并分发给相应的班组长）。

4.包装班组长接到⽣产指令后，根据⽣产指令的要求进⾏计划和组织⽣产。

5.操作程序
5.1.⽣产前须检查是否有上⼀批产品的清场合格证及环境卫⽣是否符合要求。

5.2.根据批包装指令领取待包装品和包装材料（标签和⼩盒、中盒、说明书、外箱等），核对包装材料品名、规格、批号、图案、商标、套⾊、⽂字内容、外观质量、数量等；领取待包装半成品物料，检查半成品的质量检验报告单，再核对外观质量、品名、规格、批号等是否与⽣产指令⼀致。

核对⽆误后，领发双⽅交接并签字。

5.3.标签粘贴端正，牢固，不能有多余的胶⽔痕迹。

5.4.包装操作时，应装量准确，批号清晰⽆误，并挑出有缺陷的膜、铝塑板及纸盒、纸箱等，把⼩盒、或药瓶装⼊中盒以及把中盒装⼊⼤箱时，⼩盒和中盒的摆放⽅向⼀致。

5.5.外箱中须放装箱单，且捆扎牢固。

5.6. 拼箱时：填写拼箱记录，并且只限相近两个批号合为⼀箱拼箱应在产品开始包装时进⾏，拼箱操作⼈及复核⼈均须在相应记录中签字，装箱单及外箱须打全两个批号，装箱单须标明每批号的数量。

5.7.在进⾏颗粒剂包装时，每⼀件均须检查产品⽓密性，并随时注意半成品及包装材料外观质量情况。

5.8.⼯作结束后，把有缺陷的产品（裸露的素⽚或空胶囊除外）及⽣产结余的半成品交给班组长，由车间质监员核对并作尾料处理，不合格品按《不合格物料处理标准操作规程》（编
码：CQ/MS0106402）相关条款处理。

10. 做好⽣产记录
1.严格执⾏清场规定。

每班⽣产结束应做好设备、⼯具、操作台⾯及⼯房清洁，⽣产完毕或更换品种时按车间清场制度彻底清场。

2.在同⼀操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进⾏有效隔离。

3.操作室及⽣产设备都要有明显的状态标志。

4.包装材料使⽤与管理要求：
5.包装材料⼀律由班组长安排领⽤与分发，没有班组长的指令，其他⼈不得颤⾃领⽤包装材料。

6.已打印批号与没有打印批号的包装材料须严格分开存放。

7.⽣产结束后须对所结余的包装材料计数并记录，并由⼯艺员负责包装材料的使⽤情况检查与核算。

8.包装材料在使⽤过程中包装⼈员须随时注意其所使⽤的包装材料的质量及批号情况，不合格的包装材料不得使⽤，对于有疑。