睾酮(Tes)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求北京北方生物技术研究所

睾酮（Tes）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的睾酮（Tes）的含量。

1.1包装规格
100测试/盒，200测试/盒
1.2主要组成成分
注：1.不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。

2. 校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁微粒试剂摇匀后为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。

2.2 装量
各组分装量应不得低于标示体积。

2.3溯源性
根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至企业一级校准品，一级校准品用纯品质量赋值，与已上市产品比对验证。

2.4线性
在[0.2，20.0 ]ng/mL范围内，相关系数r应不低于0.9900。

2.5空白限
应不高于0.1 ng/mL。

2.6准确度
回收率应在85.0%~115.0%范围内。

2.7重复性
变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.8质控品的测定值
质控品的测定结果均应在规定的质控范围内。

2.9特异性
2.9.1 与孕酮（Prog）
浓度不低于100 ng/mL的Prog在本试剂盒上的测定结果应不高于0.25 ng/mL。

2.9.2 双氢睾酮
浓度不低于10 ng/mL的双氢睾酮在本试剂盒上的测定结果应不高于0.25 ng/mL。

）
2.9.3 与雌二醇（E
2
浓度不低于10 ng/mL的E
在本试剂盒上的测定结果应不高于0.25 ng/mL。

2
2.10批间差
在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.11稳定性
试剂盒在2~8℃保存，有效期为12个月，在有效期结束的前后两个月内，检测试剂盒的线性、空白限、准确度、重复性、质控品的测定值，应符合相应的规定。