纯化水系统验证方案2

1．验证目的：
为确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合纯水生产工艺要求，确保生产出质量合格。

稳定的纯化水，特制定本验证方案，对纯化水系统进行再验证。

2．范围：
本方案适用纯化水制备系统性能的验证。

3．验证内容：
3.1性能确认周期：
纯化水系统连续运行3个周期，每个周期7天。

3.2取样点及取样频率：
3.3 取样方法：
3.3.1取样工具：
3.3.1.1广口瓶（500 m1供理化检验取样用）。

3.3.1.2 经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500 m1供微生物检测取样用）。

3.3.1.3 75%酒精棉球。

3.3.2取样步骤：供理化检验的样品按3.3.2.2、3.3.2.4、3.3.2..5项进行，供微生物学检查的样品按3.3.2.1～3.3.2.5项进行：
3.3.2.1用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。

3.3.2.2打开水龙头，放流1-3分钟。

3.3.2.3用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。

3.3.2.4用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取所需水量，密封。

3.3.2.5取样时水龙头不可开启过大。

3.4检测方法：
纯化水质量标准（SMP-QC-082-01）。

3.5检测标准：
理化指标：按中国药典2000版二部纯化水项下标准检查。

微生物指标：微生物按中国药典2000版二部附录XIJ（微生物限度检查）
微生物指标＜100CFu/m1。

总送水口、各使用点每周全检1次，可轮流取样监测结果记录于附件1。

若连续运行3个星期取样点的水质均符合上述指标要求，可判定系统通过性能确认。

3.6异常情况处理程序：
纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养规程，取
样规程、检验规程和质量标准进行操作和判定。

出现个别取样点纯化水质量不符合标准时，应按下列程序进行处理。

3.6.1在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。

3.6.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。

3.6.3若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

4.验证结果评定与结论：
验证小组根据系统验证情况，做出相应评定及结论。

5.验证进度安排：
200 年月日到200 年月日对纯化水系统进行验证。

6.附件：
附件1. 纯化水水质性能确认测试记录。

附件1：
纯化水水质性能确认测试记录
注：合格项打“√”，不合格项打“╳”.
制水系统运行记录
年月日。