医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施细则

医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实
施细则
一、基本概念
（一）本实施细则所称麻精药品是指分别列入国家麻醉药品目录、第一类精神药品目录的药品。

（二）本实施细则所称医疗机构指取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构。

（三）本实施细则所称药学专业技术人员指在医疗机构工作，取得药学专业技术职务任职资格的药学人员。

二、机构管理
（四）医疗机构是麻精药品临床应用管理的责任主体。

医疗机构主要负责人应当履行本机构麻精药品管理第一责任人的职责。

医疗机构应当在本机构药事管理与药物治疗学委员会（组）下建立麻精药品管理组，负责本机构麻精药品使用管理、监督检查。

麻精药品管理组由医疗机构分管院长任组长，成员需包括但不限于医务、药学、护理、保卫等部门人员。

麻精药品管理组办公室设在药学部门，药学部门指定专人负责麻精药品的日常管理，人员应相对稳定。

药事管理与药物治疗学委员会（组）召开会议应将麻精药品管理情况列入专项议题进行讨论，并在会议记录中记录。

（五）卫生行政部门、医疗机构要把麻精药品管理，列
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入日常检查事项，并列为年终目标任务考核指标。

（六）医疗机构应当建立以下管理制度，并根据管理制度建立各岗位工作职责、工作流程。

1.麻精药品的采购、验收、储存、保管、发放、调剂、使用、回收、报残损、销毁、丢失及被盗报告、值班巡查、使用专项检查、废弃液管理制度。

2.麻精药品处方/医嘱审核、点评、保管、使用、销毁管理制度。

3.麻精药品空安瓿/废贴的回收、登记、清点、销毁管理制度。

三、培训考核
（七）执业医师/药学专业技术人员申请麻精药品处方权/调剂资格，需完成麻精药品临床应用管理专项培训并考核合格，获得《麻醉药品、第一类精神药品使用专项培训合格证书》（附3—1），合格证书有效期一年。

（八）麻精药品临床应用管理专项培训及考核采取现场或网络形式进行，由设区的市级卫生行政部门和三级医疗机构自行选择。

现场培训考核不得少于12个学时，网络培训考核不得少于18个学时。

（九）省卫生健康委负责组建麻精药品临床应用管理省级培训考核药学专家组。

为保证培训考核质量，各医疗机构在组织现场培训考核中，药学专家必须从省级专家组中遴选。

（十）培训考核应包括但不限于以下内容：
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1.《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》和《麻醉药品临床应用指导原则》《精神药品临床应用指导原则》等相关法律、法规、规章。

2.医疗机构内麻精药品使用及管理制度。

3.癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗。

4.医源性药物依赖的防范与报告。

5.麻精药品不良反应的预防。

6.麻精药品违规使用处理的警示教育案例。

（十一）医疗机构根据实际情况，对获得《麻醉药品、第一类精神药品使用专项培训合格证书》的医师、药学专业技术人员，以正式文件的形式分别授予麻精药品处方权、处方调剂资格。

被授权的执业医师和药学专业技术人员应在医务部门和药学部门完成签名、签章备案后，方可在本医疗机构内开具/调剂处方。

（十二）医疗机构麻精药品处方权/调剂资格人员名单发生变动，应及时向电子《印鉴卡》平台提交更新名单,并将处方权授予文件报主管卫生行政部门备案。

（十三）医疗机构的药学部门，联合医务、护理等部门，对参与麻精药品管理的护理、保卫、后勤等部门人员进行有针对性的培训，每年至少一次，留存培训记录。

四、印鉴卡管理
（十四）医疗机构使用麻精药品，应当经所在地设区的市级卫生行政部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品
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购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）。

医疗机构应当凭《印鉴卡》向我省定点批发企业购买麻精药品。

（十五）申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合的条件：
1.有经批准的与使用麻精药品相关的诊疗科目。

2.有保证麻精药品安全储存的设施和管理制度。

3.有获得麻精药品处方权的医师及获得处方调剂资格的药学专业技术人员。

4.有专职从事麻精药品管理的药师。

（十六）医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，应当提交下列材料（须加盖公章）：
1.《印鉴卡》申请表（附4—1）。

2.《医疗机构执业许可证》副本复印件。

3.麻精药品安全储存的设施情况及相关管理制度。

4.卫生行政部门规定的其他材料。

（十七）对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，由设区的市级卫生行政部门组织现场检查，并留存现场检查记录。

（十八）设区的市级卫生行政部门发给医疗机构《印鉴卡》的同时，应当将取得《印鉴卡》的医疗机构名单抄送同级药品监督管理部门、公安机关并报省级卫生行政部门备案。

省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

（十九）《印鉴卡》有效期为3年，医疗机构应当在有效期满前3个月，向设区的市级卫生行政部门重新提出申请。

卫生行政部门接到申请后需组织现场检查，根据检查情
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况做出是否批准的决定。

若医疗机构《印鉴卡》到期未提出申请，由《印鉴卡》原批准部门将逾期医疗机构的《印鉴卡》注销。

（二十）全面推行《印鉴卡》电子化管理，医疗机构HIS 系统要与医疗机构印鉴卡平台系统对接，推动麻精药品的全程闭环管理。

（二十一）《印鉴卡》密钥由医疗机构药学部门负责人和采购人员分别妥善保管。

（二十二）当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更之日起3个工作日内到设区的市级卫生行政部门办理变更手续。

（二十三）设区的市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5个工作日内完成《印鉴卡》变更手续。

（二十四）医疗机构申请暂停营业的，设区的市级卫生行政部门需到场将其库存麻精药品进行封存，并暂停其《印鉴卡》使用；暂停后申请恢复营业的，设区的市级卫生行政部门需进行现场检查，根据检查情况决定是否恢复其《印鉴卡》使用；医疗机构申请注销的，要同时提交麻精药品销毁申请表（附11—3），县级卫生行政部门到场监督销毁所有麻精药品，设区的市级卫生行政部门收回电子印鉴卡密钥，注销《印鉴卡》。

五、库房管理
（二十五）采购
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1.医疗机构设立独立的专库或专柜储存麻精药品，根据本单位临床需要采购麻精药品，保持合理库存，采购药品要通过对公账户采用一票一款的方式支付。

2.采购人员登录医疗机构印鉴卡平台，按要求提交订单，定点批发企业根据订单配送，随货同行单需单独打印。

（二十六）验收、入库
1.麻精药品需要定点经营企业直接送达医疗机构，医疗机构入库验收必须做到货到即验，要对照发票和随货同行单，检查药品内、外包装，要双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录要双人签字，入库验收要采用专簿登记（附5—1）。

2.验收过程中如发现麻精药品存在数量错误、破损，验收人员需详细填写登记表（附5—2），与配送方人员双方签字确认后，将相关情况详细报告医疗机构负责人，登记表加盖公章后向供货单位查询、处理。

3.完成药品验收入库后，药学部负责人持密钥登录医疗机构印鉴卡平台，完成入库确认。

4.药学专业技术人员应根据验收记录和随货同行单，在专用账册上进行逐笔登记（附5—3）。

（二十七）出库
1.麻精药品出库时，药学专业技术人员必须核对请领单，并开具药品出库单。

出库单项目应包括：日期、领用部门、药品名称、规格、单位、数量、批号、有效期、生产企业、发药人、复
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核人、领药人签字，做到账、物、批号相符。

2.麻精药品出库，药学专业技术人员应及时在麻精药品专用账册进行登记。

3.麻精药品实行三人签字出库，即对照出库单，由库房双人核对，领药人确认，并分别签字后方可出库。

4.出库单按月单独装订成册。

（二十八）盘点
1.日清：药学专业技术人员依据当日入库量和出库量，按照品种、剂型、规格清点药品，保证账物相符。

2.月结：药学专业技术人员核对结存药品批号、效期、数量并记录。

（二十九）医疗机构要加大麻精药品管理软硬件的投入力度，依托现代化院内物流系统和信息化平台，按照药品监督管理部门的要求,完善药品追溯系统，实现来源可查、去向可追、责任可究的全程闭环式可追溯管理。

要通过医疗机构印鉴卡平台上传麻精药品处方，并于每月第一周完成麻精药品上一月度进、销、存量的填报工作。

六、调剂室管理
（三十）各调剂室要指定药学专业技术人员（简称专管药师）负责本部门麻精药品管理。

（三十一）领用、入账
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1.领用：专管药师结合临床需求，提出领用申请。

专管药师依据出库单，当面核对申领药品的名称、剂型、规格、数量（注射剂到支，其他剂型到盒）、批号、有效期、生产企业，核对无误后，在出库单上签字。

2.运输：麻精药品在运输过程中单独放置，双人运输。

3.验收、储存：麻精药品运达调剂室后，执行双人双锁管理，专管药师应再次清点药品数量、核对批号，将同一品规药品按批号、效期顺序，存放于保险柜中。

4.入账：领用的麻精药品应及时入账（附6—1）。

（三十二）盘点
1.日清：专管药师每日工作结束时进行日结，依据当日入库量和药品消耗量，按照品种、剂型、规格清点药品，保证账物相符。

2.月结：专管药师按月进行盘点，核对结存药品批号、效期、数量并记录。

（三十三）医疗机构门诊、急诊和住院药房存在夜间、节假日等单人值班情况，可根据管理需要，并经药事管理与药物治疗学委员会（组）批准同意后，增设麻精药品周转柜。

麻精药品周转柜可以单人单锁，但应放置在视频监控装置能清晰监控的位置。

麻精药品周转柜的药品实行基数管理和交接班管理。

专管药师根据日常诊疗需要，合理设置周转柜存放麻精药品的品种、数
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量，并报调剂室负责人和药学部门负责人同意；值班药师对周转柜麻精药品的品种、数量、批号等，进行当面交接班，并留存双方签字的书面交接记录（附6—2）。

专管药师负责对周转柜麻精药品、交接班记录进行管理，发现问题及时上报。

（三十四）单人值班发放麻精药品的，由值班人在处方审核、调剂、复核/发药处分别签字。

专管药师负责在工作日及时对值班人员发放的麻精药品处方进行审核，确认无误在处方右下角空白处签字，发现问题及时报告。

七、临床科室管理
（三十五）临床科室要指定护士（简称专管护士）负责本科室麻精药品管理。

（三十六）备药管理
1.基数申请：病区、手术室等需要备药的科室，应由专管护士填写麻精药品基数申请表（附7—1），并向药学部门提出备药基数申请。

备药科室主任、护士长签字后，报药学部门和医务部门会商，确定备药品种和基数。

申请表一式三份，各部门负责人签字确认，并留档备查。

2.基数调整：备药科室需进行基数调整时，流程同上。

（三十七）使用管理
1.领取：医务人员逐日领取麻精药品，领取时应携带处方和
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使用后的空安瓿/废贴。

为住院患者开具的麻精药品处方，需由与本医疗机构有劳动合同关系的人员取药，不需要填写代办人信息，只须在“领药人”处签名。

2.使用登记：麻精药品使用时，护士应依据医师处方和医嘱核对患者信息，按照近效期优先原则使用药品，并在专用登记册（附7—2）进行登记。

3.交接班管理：交接班时，护士应填写麻精药品使用交接记录（附6—2）。

4.鼓励将药师逐步纳入病房、手术室等重点部门的麻精药品管理团队中，开展麻精药品处方医嘱审核、处方点评，参与麻精药品管理、使用环节的核对和双人双签工作。

（三十八）重点科室的药品管理
1.手术室和麻醉科等麻精药品使用量大、使用管理环节较多的科室，要重点加强管理，成立以科室负责人为第一责任人的专门工作小组，强化麻精药品日常管理。

通过多种措施，形成以制度规范环节管理、以职责促进制度落实的管理模式。

2.加强手术室药品安全防范，安装视频监控装置，以监控取药及回收药品等行为。

相关监控视频保存期限原则上不少于180天。

麻精药品的使用及回收管理要做到日清日结、账物相符。

3.医疗机构要针对麻精药品使用的全过程，进一步细化、完善具体操作流程和规范要求。

特别是针对重点部门，要严格执行全程双人操作制度，改变由麻醉医师单人操作麻精药品的现状，
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麻精药品的处方开具、使用和管理不得由同一人实施。

麻醉医师原则上不参与麻精药品管理工作。

（三十九）废弃液处理
1.废弃液包括未使用完的注射液和镇痛泵中剩余药液。

2.药学部门应根据临床诊疗需求，采购适宜包装、规格的麻精药品，从源头减少废弃液的产生。

3.废弃液由医师、药师或护士在视频监控下，双人进行倒入黄色医疗废物袋处置，并如实填写《麻精药品使用与弃药记录表》（附7—2）后签字。

八、特殊患者管理
（四十）特殊患者指需长期使用麻精药品的门（急）诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者。

医疗机构应加强癌痛、急性疼痛和中、重度疼痛的规范化治疗，合理使用麻精药品，提高患者生活质量，避免过度控制麻精药品影响患者合理用药需求。

（四十一）特殊患者应在户口所在地的医疗机构办理《麻醉药品专用病历》（附8—1）及《麻醉药品取药手册》（附8—2）。

医疗机构需审核下列材料，材料审核合格后，由首诊医师建立《麻醉药品专用病历》。

1.患者有效身份证明原件及复印件。

2.患者委托书（附8—5），委托书必须为患者签名或按手印；代办人须提供身份证明原件、复印件，并承诺委托书合法性。

3.患者签署的《知情同意书》（附8—3）和《患者承诺书》（附8—4）原件；患者因疾病或其它特殊原因不能签字时，可按手印并由代办人签名。

4.二级以上医疗机构开具的诊断证明原件及近期医疗机构出院证。

5.异地患者需提供居住证，不能提供居住证的需提供现居住地派出所或社区开具的暂时居住证明。

（四十二）《麻醉药品专用病历》和《麻醉药品取药手册》只限于本医疗机构使用。

（四十三）《麻醉药品专用病历》和《麻醉药品取药手册》需建档编号。

（四十四）《麻醉药品专用病历》在医疗机构存放并由专人负责管理，《麻醉药品取药手册》由患者携带。

（四十五）对于需要转诊到其他医疗机构的患者，由医师开具转诊证明，医疗机构根据证明注销《麻醉药品专用病历》和《麻醉药品取药手册》，并收回归档。

（四十六）患者连续3个月未开具和使用麻精药品，须重新办理《麻醉药品取药手册》。

（四十七）特殊患者至少每3个月复诊或随诊一次，《麻醉药品专用病历》中应有记录。

（四十八）患者不再使用麻精药品时，患者/代办人持最后一次使用的空安瓿/废贴、剩余药品交回建册的医疗机构门诊药
房，药学专业技术人员收回剩余药品（附8—6）、空安瓿/废贴（附9—3），在《麻醉药品取药手册》中注明收回数量并签字。

患者持《麻醉药品取药手册》在医疗机构注销《麻醉药品专用病历》和《麻醉药品取药手册》。

（四十九）《麻醉药品专用病历》和《麻醉药品取药手册》保存期限为停止用药后3年。

九、处方管理
（五十）开具麻精药品需使用专用处方，颜色为淡红色，处方格式由省级卫生行政部门统一制定（附9—1），各单位自行印制。

（五十一）医疗机构购买的麻精药品只限于本机构临床治疗使用。

（五十二）戒毒医疗机构开展戒毒治疗时，可在医务人员指导下使用具有戒毒适应症的麻精药品。

（五十三）处方开具
1.处方开具要求
（1）医师应按照《处方管理办法》开具麻精药品处方，医师不得为自己开具麻精药品处方。

（2）医师为患者首次开具麻精药品、更换麻精药品品种、调整麻精药品用量时，应进行疼痛评估（附9—2），并在病历中记录。

（3）处方注射剂用量不足整支剂量时，医师应在处方用法
中注明弃药剂量。

（4）为特殊患者开具处方时，医师应先审核患者取药间隔时间、核对患者/代办人身份信息、3个月内复诊或随诊记录等内容；同时应完整、清晰填写患者的《麻精药品专用病历》《麻精药品取药手册》中的相关内容。

（5）除特殊患者外，麻精药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或由医务人员出诊至患者家中使用；术后患者使用的镇痛泵不能带出医疗机构，只限院内使用。

（6）住院患者出院时，需在出院证中详细记录带药及使用情况。

（7）为婴幼儿开具处方时，年龄应根据实际情况将年龄单位具体至小时、天、周、月等；处方中应注明体重。

2.处方限量
（1）为门诊普通患者开具麻精药品注射剂处方为1次常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量。

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，处方不得超过15日常用量，哌醋甲酯缓释制剂处方不得超过30日常用量。

（2）为急诊患者开具麻精药品，限1次常用量，限院内使用。

特殊患者不能现场就诊时，代办人需提供本人及患者身份证、患者的《麻醉药品取药手册》，医师可开具1次常用量的麻精药品注射剂型，急诊不得为特殊患者开具院外使用的麻醉药品非
注射剂型、一类精神药品。

（3）特殊患者处方一般由门诊医师开具，医师详细填写患者的《麻精药品专用病历》《麻精药品取药手册》中的相关内容后，根据患者的病情开具处方。

医师为该类患者开具麻精药品注射剂处方不得超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超过15日常用量；其他剂型处方不得超过7日常用量。

（4）为住院患者开具麻精药品处方应当逐日开具，处方为1日常用量；镇痛泵给药，处方为患者所需1次装量，用法应注明用量和持续时间；未在任何医疗机构办理《麻醉药品专用病历》《麻醉药品取药手册》的癌症患者出院当日，根据疼痛治疗需要只能开具口服麻精药品，控缓释制剂处方不得超过15日常用量，即释制剂处方不得超过7日常用量。

（5）对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医疗机构内使用；盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用。

（五十四）处方审核
药师及以上药学专业技术人员负责审核处方，审核内容包括：
1.合法性。

麻精药品处方是否由具有相应处方权的医师开具。

2.规范性。

（1）前记：
门诊处方：处方日期、科室、门诊号、患者姓名、性别、年龄、住址、身份证号、代办人姓名、身份证号和电话、临床诊断；
住院处方：处方日期、科室、住院号、患者姓名、性别、年龄、住址、临床诊断、领药人。

新生婴儿暂无身份证号须填写监护人身份证号；流浪患者的身份证号编写规则：14（XX省）+第3、4位数字（所在城市的代码）+第5、6位数字（所在区县的代码）+第7-14位数字（入院年、月、日）+第15-18位数字从“0001”依照次序编写。

癌痛患者因病情调整用药剂量，提前取药时，药师应审核患者疼痛评估或爆发痛处理医嘱，合理即可发药。

（2）正文：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

（3）后记：医师签字。

3.适宜性。

处方用药与诊断的相符性，剂量、用法和疗程的正确性，选用剂型与给药途径的合理性，是否存在重复给药、相互作用、配伍禁忌及其他不适宜情况。

4.特殊患者处方，还需对照《麻精药品取药手册》核对患者取药间隔时间，根据前一次记录核对空安瓿/废贴的批号和数量，并回收、登记、签字（附9—3）。

5.不合理处方，药学专业技术人员需及时与医师沟通，要求医师进行修改，并再次进入处方审核流程。

6.超常量处方，药学专业技术人员需及时与医师沟通，要求
医师注明开具原因和日期，并签字确认。

7.若经审核判定为合理处方后，药师在处方上签字。

（五十五）处方调剂：
1.门诊药房应当设置有明显标识的麻精药品发药窗口。

2.处方审核、计费后，药学专业技术人员应及时进行调剂，调剂完毕在处方上签字。

3.复核/发药：药师根据处方核对药品，在处方、《麻精药品取药手册》上填写本次药品批号，签字并进行用药交待。

4.登记：发药完毕后，药师应对麻精药品处方按年月日逐日编制顺序号，并进行专册登记（附9—4）。

专用登记册可以采用医院计算机管理系统自动生成表单或者手工填写的方式，但不能缺项。

5.麻精药品不得通过快递、物流等邮寄方式提供给患者。

十、合理用药
（五十六）麻精药品使用应遵循安全、有效、经济的原则，用药应有依据。

（五十七）医师开具麻精药品处方前应对癌痛或中重度疼痛患者进行疼痛评估。

1.疼痛评估应当遵循“常规、量化、全面、动态”的原则。

2.评估方法：数字等级评分(numerical rating scale，NRS)、面部表情疼痛评分量表法、主诉疼痛程度分级法(verbal rating scale, VRS)、视觉模拟评分（visual analogue scales，
VAS）。

3.评估内容：包括疼痛部位及范围、疼痛性质、疼痛发作时间及频率、疼痛程度、疼痛发作的因素及对生活质量的影响、疼痛治疗史等（附9—2）。

（五十八）癌痛患者治疗药物选择与使用
1.根据疼痛评估结果，遵循三阶梯镇痛治疗原则选择镇痛药物，应满足：
（1）首选口服给药。

（2）按阶梯给药。

（3）按时给药。

（4）个体化给药。

（5）注意具体细节。

2. 癌痛患者在使用阿片类镇痛药时应进行剂量滴定，包括初始剂量滴定、个体剂量滴定，维持、减量或停用在病历中应有记录。

3. 规范处理爆发痛：建议选择阿片类即释片剂或针剂。

（五十九）处方点评
1.医疗机构需对麻精药品处方、病历按月进行专项点评。

点评麻精药品处方数量，不少于当月麻精药品处方量的30%，麻精药品处方量不足100张的需全部进行点评；点评麻精药品病历数量，不少于50份（麻醉科20份，肿瘤科20份，其他科室10份，科室病历数量不足的按实际病历数全部点评），麻精。