二级纯化水系统标准操作规程

二级纯化水系统标准操作规程
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1.目的:建立 HL-RO-1纯化水制水机的标准操作规程，使设备操作规范化、制度化、防止纯化水污染变质、确保水质合格。

2.范围:HL-RO-1纯化水制水机使用、维护保养和清洁。

3.责任:生产管理人员，纯化水室工作人员。

依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
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4.1.3注意事项:
4.1.3.1各水泵运转时，要注意监听运转声音，如有异常，立即关闭设备，进行检查维修。

4.1.3.2查看各压力表，压力是否正常。

4.1.3.3查看一级电导率、二级电导率是否在规定范围纯化水系统管理规程
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量相等。

4.1.6.4若二级浓水流量加上纯水产量大于一级淡水产量，可适当调低二级泵压，反之若二者之和小于一级淡水产量，则适当调高二级泵压。

4.1.6.5当纯水在线电导指示合适，并无异味时关闭纯水排放阀，打开纯水阀。

4.1.6.6运行:
两级反渗透开机完成后，转入正常运行。

转入正常运行后，每隔2小时做一次运行记录，每次停机前做10分钟低压冲洗。

4.1.7反渗透停机:
徐徐开调二级泵回流阀，泵压降至0.1Mpa以下，关闭二级泵。

再依次关闭二级浓水转子阀，纯水转子阀，和二级高压泵进口阀和浓水回收阀，完成停机。

4.2清洁
4.2.1纯化水设备、环境的清洁。

4.2.1.1纯化水站工作人员除每班完成水质检验之外，每天班前班后要清洁室
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在100升水槽中注满常温纯化水。

取氢氧化钠化学纯试剂共计0.5Kg倒入清洗箱，搅拌至完全溶化。

4.2.
5.4将滤芯放到水槽中，戴上橡胶手套，搅拌15分钟，静置2小时后，完成消毒过程。

取出滤芯，用清洁的自来水将滤芯的
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4.2.10 车间过程QA检查对用水点的冲洗清洗情况，确保每个用水点阀门冲洗1分钟以上，通知制水员工，并在记录上签字。

4.2.11特殊情况的清洗。

4.2.11.1除按以上周期进行清洗消毒外如发现以下情况也要进行清洗消毒。

当超滤产水量明显下降或预过滤器进水压力较原始压力增加0.1Mpa时，应取下滤芯作饮用水清洗，清洗无效须更换滤芯。

当超滤系统压差较原始压差?P增加0.1Mpa 且反洗后无效果时，也应进行化学清洗。

质量检验科的检测发现纯化水指标超过标准的，也应清清洗或更换。

4.2.11.2反渗透系统一级RO产水流量和二级RO产水流量比刚开始调试时的原始流量下降30%时，反渗透系统应进行清洗。

4.2.11.3设备若长期停置，由厂家帮助对反渗透膜做药液封存处理。

4.2.12清洁消毒后将工具仪器、器具、试验用品放回原位，摆放整齐。

4.2.13如实工整地填写记录。

4.3维护保养
4.3.1定期检测系统整体性能是确认膜元件发生污染的一个好方法，不同的污染物会对膜元件性能造成不同程度的损害。

4.3.2污染物的去除
污染物的去除可通过化学清洗和物理冲洗来实现，有时亦可通过改变运行条件来实现，作为一般的原则，当下列情形之一发生时应进行清洗。

,15%。

4.3.2.1在正常压力下如产品水流量降至正常值的10
4.3.2.2为了维持正常的产品水流量，经温度校正后的给水压力增加了
10,15%。

15%;盐透过率增加10,15%。

4.3.2.3产品水质降低10,
4.3.2.4使用压力增加10,15%。

4.3.2.5RO各段间的压差增加明显。

4.3.3运行1个月后(或更长时间)，反渗透出现如下情况需及时清洗。

4.3.4在正常运行一段时间后，反渗透膜元件回受到在给水中可能存在的悬浮物质或难溶物质的污染，这些污染物中常见的为碳酸钙垢、硫酸钙垢、金属氧化物垢、硅沉积物及有机或生物沉积物，及时给加药箱加药，加热。

并作好记录
4.3.5污染物的性质及污染速度与给水条件有关，污染是慢慢发展的，如果不在早期采取措施，污染将会在相对短的时间
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4.3.6夏季水温偏高，在保证后处理对进水含盐量要求的前提下，适当降低操作压力，实施减压操作。

4.3.7装置不得长时间停运，每天至少运行或冲洗2小时，如准备停机72小时以上，应用化学清洗装置向组件
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