中药药剂学课件：丸剂 之二

丸劑
制法
泛制法 1. 用水起模 2. 濾去糊中塊狀物 3. 控制糊粉的用量與稀稠
丸劑
丸劑
制法
塑制法 1. 製備時丸塊保持潤濕狀態 2. 糊粉占藥材細粉總量的30～35% 3. 糊丸乾燥溫度控制在60℃以下
丸劑
乾燥
通風處陰乾或低溫乾燥
丸劑
蠟丸 Bee-wax pills
含義：飲片細粉 + 蜂蠟(熔點62~67℃) 特點：“難化” 應用：毒性或刺激性強的藥物；腸溶性藥物 制法：塑制法
丸劑
蜂蠟的要求與精製處理
1. 市售蜂蠟含有多種雜質，入藥前應除去雜質 2. 精製方法
漂蠟 煮蠟
丸劑
蠟丸製備要點
1. 控制溫度：近凝固時具有可塑性 2. 蜂蠟熔點62-67 ℃，保持在60℃左右 3. 控制蜂蠟用量，藥粉：蜂蠟比例為1：0.5~1
丸劑
第七節 滴丸劑（dripping pill)
1. 含義、特點 2. 基質與冷卻液 3. 滴制法 4. 固體分散理論
1. 安全無害，不溶解主藥與基質，不發生化學 反應
2.密度適宜：緩緩下沉或上浮 3.粘度適宜：丸滴內聚力應大於藥液與冷卻液
間的粘附力
丸劑
冷卻液種類
1. 用於水溶性基質：
液狀石蠟 植物油 甲基矽油
2. 用於脂溶性基質：
水 不同濃度乙醇 無機鹽溶液
丸劑
制法
滴制法 工藝流程： 藥液配製（主藥 + 基質→溶解、混懸或乳化， 保溫80～100℃）→
丸劑
基質的要求
1.不與主藥作用，不影響主藥的療效與檢測 2.熔點較低，受熱可熔化成液體，遇驟冷能凝 固，室溫下保持固體狀態 3.對人體無害。
丸劑
基質的種類
1. 水溶性基質：聚乙二醇4000、6000，硬脂酸鈉， 甘油明膠等
2. 脂溶性基質：硬脂酸，單硬脂酸甘油酯，蜂蠟， 蟲蠟等。
丸劑
冷卻液要求
第十節 丸劑的包裝與貯藏
一、丸劑常用包裝材料與包裝方法 1、小丸、微丸：玻璃瓶，塑膠瓶，鋁塑袋等。 2、大蜜丸：蠟紙→塑膠殼→封蠟或蠟殼。 3. 機械化包裝：氣動式丸劑包裝機、中藥蠟殼
蜜丸包裝機、蜜丸鋁塑泡罩包裝機等
丸劑
第十節 丸劑的包裝與貯藏
二、蠟殼包裝 （唐代創用） 蠟殼包裝機 工業化生產：自動扣殼機將蜜丸扣入塑膠殼中， 再用自動蜜丸蘸蠟機蘸蠟密封的包裝工藝
處方中膏少粉多時，宜用本法。
丸劑
製備方法
壓制法
新方法
壓片機 特殊沖頭 沖模
將藥材飲片提取、粉碎，流化床乾 燥制粒，整粒，總混，用圓型深凹 異型沖模和沖頭壓制成丸，包薄膜 衣，即得。
丸劑
丸劑
第五節 微丸 micropills
含義 特點 製備方法
丸劑
含義及特點
系指直徑小於3.0mm的各類丸劑 1. 生物利用度高 2. 易分劑量 3. 可製成緩、控釋製劑
1.藥物衣 朱砂衣、甘草衣、黃柏衣、雄黃衣、青黛衣、百 草霜衣、滑石衣等。
2.保護衣 糖衣、薄膜衣、活性炭衣
3.腸溶衣 蟲膠、鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）等
丸劑
丸劑
丸劑
朱砂的毒性
世界衛生組織明確規定重金屬基線值，即短期 可耐受 1 周攝入量，汞僅為0.3mg
丸劑
丸劑
包衣的方法
1.“素丸”的要求：乾燥，圓整。 2.包衣材料：極細粉（藥物衣，幹丸重量的10%左右） 3.黏合劑：10%～20%的阿拉伯膠漿或桃膠漿、10%～
丸劑
含義
系指飲片經適宜的方法提取、純化後與適宜的基 質加熱熔融混勻後，滴入不相混溶的冷凝介質中製 成的球形或類球形製劑，其製備方法稱為滴制法。
丸劑
丸劑
滴丸的特點
1. 優點： ① 起效迅速，生物利用度高。尤其可以提高難溶性
藥物的生物利用度。 ② 緩釋、長效作用 ③ 液體藥物固體化。 ④ 耳腔用滴丸具有長效作用。 ⑤ 生產工序少，自動化程度高，無粉塵 缺點：載藥量小；服用粒數多
丸劑
丸劑
第六節 糊丸與蠟丸
1. 含義 2. 特點 3. 應用 4. 制法
丸劑
糊丸 Paste pills
含義：系指飲片細粉以米粉、米糊或麵糊等為 黏合劑製成的丸劑。 特點： “遲化” 應用：毒性或刺激性強的藥物 制法 ：泛制法、塑制法
丸劑
糊粉的種類與制糊方法
1. 糊粉有糯米粉、麵粉、黍米粉、神曲粉等 2. 泛制法，糊粉占藥材細粉總量的5~10%左右 3. 制糊方法：沖糊法、煮糊法、蒸糊法
制法： （1）起模 （2）成丸 （3）乾燥
丸劑
製備方法
4. 流化床噴塗法
系採用切噴裝置的流化床，將流態化的物料粉末或丸心 在轉盤的旋轉作用與通入空氣的吹動下，沿流化床周邊以 螺旋運動的方式旋轉，粘合劑或藥液噴入後，使其聚結成 粒或增大，並在離心力的作用下，顆粒沿光滑壁面不斷滾 動，從而形成質地緻密、表面光滑的小丸。
丸劑
製備方法
2.擠出—滾圓成丸法（最廣泛應用的制丸方法） 制法：
（1）制軟材 （2）擠出 （3）滾圓成丸 （4）乾燥
丸劑
製備方法
3.離心造丸法
系母核投入離心流化床內並鼓風，利用離心力與摩擦 力形成粒子流，再將霧化的粘合劑或潤濕劑及物料細粉 分別噴入其中，母核在運動狀態下吸納粘合劑霧滴、黏 附主藥乾粉，逐漸增大成丸
丸劑
水蜜丸
水蜜丸(Water-honey pill)系指飲片細粉以蜂 蜜和水為黏合劑製成的丸劑。
丸劑
水蜜丸特點
1.相比於大蜜丸：
① 丸粒小，易吞服 ② 節省蜂蜜，降低成本，易於貯存
2. 相比於水泛丸
蜂蜜兼有滋補、潤肺、止咳、矯味之功
丸劑
水蜜丸的制法
制法：塑制法和泛制法 1. 塑制法：
一般粘性的藥材 粉：煉蜜=100：40 含糖、澱粉、粘液質、膠質類較多的藥材 粉：煉蜜=100：10-15 含纖維和礦物質較多的藥材 粉：煉蜜=100：50 煉蜜：水=1：2.5～1:3
丸劑
特點
1. 減少服藥量 2. 利於儲存，不易黴變 3. 提取工藝直接影響療效
丸劑
藥料處理原則與方法
1. 功能主治 藥材性質 2. 貴重藥材、體積小、澱粉多 粉碎成細粉 3. 質堅硬，黏性大，體積大，纖維質多的藥材， 宜制膏。
丸劑
製備方法
1. 塑制法
注意：
1. 一般處方中膏多粉少時用塑制法 2. 藥材的提取、粉碎比例，一般以提取濃縮的稠膏與藥粉混合
即可製成適宜丸塊為宜。 3. 制丸操作過程中，要噴灑95%乙醇防止丸粒粘連 4. 及時乾燥 5. 崩解遲緩時，可加適量崩解劑
丸劑
2. 泛制法
製備方法
取處方中部分藥材飲片提 取濃縮成膏做粘合劑，其餘 粉碎成細粉用於泛丸。或將 稠膏與飲片細粉混合，乾燥， 粉碎成細粉，以水或適宜濃 度的乙醇為潤濕劑泛丸。一般
丸劑
製備滴丸常見問題與解決措施
1.丸重差異超限的主要原因
1.1 藥物與基質未完全熔融、混合不均勻 1.2 滴制壓力不均衡 1.3 滴制液溫度不恒定 1.4 滴速控制不當 1.5 滴頭與冷卻液面距離過大，液滴濺落破碎等
丸劑
製備滴丸常見問題與解決措施
2.圓整度差
2.1 冷凝液未控制好溫度梯度 使滴丸分為收縮、凝固、冷卻三個過程
12%的糯米粉糊、單糖漿及膠糖混合漿等 （蜜丸 無需粘合劑） 4.與泛丸相似：潤濕→撒粉→包衣→乾燥→打光(蟲 蠟粉)
丸劑
第九節 丸劑的品質要求與檢查
1. 性狀
丸劑
第九節 丸劑的品質檢查、包裝與貯藏
2. 水分
丸劑
第九節 丸劑的品質檢查、包裝與貯藏
丸劑
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丸劑
丸劑
丸劑
丸劑
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丸劑
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分類及常用輔料
分類：骨架型小丸、包衣小丸 輔料：微晶纖維素、潤濕劑或粘合劑、崩解劑、 薄膜包衣劑等
丸劑
製備方法
1. 包衣鍋滾動制丸法 2.擠出—滾圓成丸法 3.離心造丸法 4. 流化床噴塗法
丸劑
製備方法
1. 包衣鍋滾動制丸法
泛制法
丸劑
製備方法
2.擠出—滾圓成丸法（最廣泛應用的制丸方法）
是將浸膏粉或提取的藥效部位與輔料混勻，用水等潤 濕劑製成適宜軟材，經擠出機篩孔擠壓成高密度圓柱形 條狀物。擠出的條狀物倒入高速旋轉的齒盤上，被高速 旋轉的摩擦板切割成圓柱形顆粒。在滾圓機中，利用高 速旋轉的轉盤產生的離心力、摩擦力等氣體推動力的綜 合作用，使其迅速滾製成圓球形。
提高吹風強度和時間
丸劑
丸劑
丸劑
品質檢查
丸劑
品質檢查
丸劑
第八節 丸劑的包衣
1. 包衣的目的 2. 包衣的種類 3. 包衣的方法
丸劑
包衣的目的
1.掩蓋惡臭、異味。 2.防止氧化變質或揮發。 3.防止吸濕及蟲蛀。 4.包衣層可起速效作用。 5.包腸溶衣控制溶散。 6.使美觀，便於識別。
丸劑
包衣的種類
滴制→ 冷卻→ 乾燥→
滴丸
丸劑
滴制設備
滴瓶 冷卻柱 恒溫箱
丸劑
丸劑
藥物在基質中的分散狀態
1、固體藥物：（固體分散技術） （1）形成固態溶液 （分子或膠體） （2）形成微細晶體 （3）形成亞穩定型結晶或無定型粉末
丸）使液體固化，形成固態凝膠 （2）液態乳劑滴制形成固態乳劑 （3）劑量小難溶於水藥物可被基質吸收
三、貯藏 密封貯藏
丸劑
總結
1. 丸劑的類型和特點 2. 丸劑的賦形劑 3. 丸劑的制法 4. 丸劑的品質控制
2.2 冷凝液選擇不當 液滴與冷凝液的相對密度差過大或冷凝液的黏度小
丸劑
製備滴丸常見問題與解決措施
3.滴頭堵塞
3.1 滴灌與滴頭溫度過低，滴液凝固所致 3.2 藥物與基質密度差異過大致藥物沉澱
丸劑
製備滴丸常見問題與解決措施
4.藥丸破損
集丸離心機轉速過高所致
5.滴丸不夠乾燥
冷卻液殘留較多，吹風強度和時間不足 措施：保證離心機脫冷卻劑85%以上
2. 泛制法： 起模時須用水，以免黏結 蜜水濃度低→高→低 成型後立即乾燥，含水量≤ 12%
丸劑
第四節 濃縮丸 Concentrated pills
1. 概念、特點
2. 藥料處理原則
3. 製備方法
丸劑
含義
系指飲片或部分飲片提取濃縮後，與適宜的輔料 或其餘飲片細粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為黏合劑製 成的丸劑，又稱為藥膏丸、浸膏丸。分為濃縮水丸、 濃縮蜜丸、濃縮水蜜丸。