血糖仪产品技术要求华益精点

血糖仪
1.1 产品型号：EZ-8 Pro、EZ-8 SIM。

1.2 型号划分：
适配器（输入：100V-240V～50/60Hz 0.35A
输出：5.0V 2.0A）
1.3 产品组成:
产品主要由血糖仪主机、数据线（选配）、适配器（选配）组成。

其中血糖仪主机主要由外壳、功能按钮、液晶屏、试条插口、电路板、电池组成。

2.1正常工作条件
2.1.1电源条件：直流
3.7V（锂电池一节）适配器（输入:100V-240V～50/60Hz 0.35A，输出:5.0V
2.0A）；
2.1.2环境温度：10℃～30℃；
2.1.3相对湿度：≤80%；
2.1.4海拔高度不超过2000m。

2.2外观
2.2.1 血糖仪的外观应整洁,文字和标示应清晰。

2.2.2 血糖仪上的塑料件应无起泡、开裂和变形。

2.3 性能
2.3.1 血糖仪
2.3.1.1 测量精度：误差不超过±0.3mmol/L。

2.3.1.2 测量范围：1.1mmol/L～33.3mmol/L(20mg/dL～599mg/dL)。

2.3.1.3 每例测定时间:≤6s。

2.3.2 测试系统
2.3.2.1 准确性
a）低浓度质控：血糖仪对低浓度血糖质控液测量结果的95%应落在质控范围之内。

高浓度质控：血糖仪对高浓度血糖质控液测量结果的95%应落在质控范围之内。

b）低浓度质控：血糖仪对低浓度血糖质控液测量结果应落在质控范围之内。

高浓度质控：血糖仪对高浓度血糖质控液测量结果应落在质控范围之内。

2.3.2.2 重复性：测试系统重复测量结果的精密度应符合表1的要求。

表1 重复性
2.3.2.3 准确度：血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95%应符合表2的要求。

表2 准确度要求
2.4功能
2.4.1 具有退条功能。

2.4.2 校正方式：代码卡。

2.4.3 显示功能：液晶屏显示。

2.4.4 具有USB数据传输功能。

可下载产品编号、用户编号、系统时间、血糖测试数据，可上传产品编号、用户编号、系统时间、血糖测试数据，且数据传输具有可靠性（EZ-8 Pro、EZ-8 SIM型血糖仪适用）。

2.4.5 具有WIFI数据传输功能。

可下载系统时间，可上传产品编号、血糖测试时间、血糖测试数据，且数据传输具有可靠性（EZ-8 Pro型血糖仪适用）。

2.4.6 具有移动数据传输功能。

可下载系统时间，可上传产品编号、血糖测试时间、血糖测试数据，且数据传输具有可靠性（EZ-8 SIM型血糖仪适用）。

2.4.7 具有充电功能。

2.5环境试验
应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。

2.6安全要求
2.6.1 电磁兼容
按照GB 4824分组分类，产品属于1组B类。

电磁兼容执行《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和《GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》标准要求。

2.6.2 电气安全
瞬态过压类别Ⅱ类，额定污染等级为2级。

应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》以及GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》中适用条款的要求。

2.7 网络安全
2.7.1 数据接口
2.7.1.1 USB传输数据接口：通过USB 2.0协议和自定义协议与装有写号软件的电脑进行数据传输，存储格式为字符串（EZ-8 Pro、EZ-8 SIM型血糖仪适用）。

2.7.1.2 WIFI传输数据接口：通过WIFI连接云端服务器，与云端服务器进行数据传输，传输协议为TCP/IP，存储格式为字符串（EZ-8 Pro型血糖仪适用）。

2.7.1.3 移动数据传输数据接口：通过移动数据连接云端服务器，与云端服务器进行数据传输，传输协议为TCP/IP，存储格式为字符串（EZ-8 SIM型血糖仪适用）。

2.7.2 用户访问控制
2.7.2.1 EZ-8 Pro型血糖仪：无用户访问控制。

2.7.2.2 EZ-8 SIM型血糖仪：无用户访问控制。