2023年GCP机构管理制度、SOP文件(第V版)试题

2023年GCP机构管理制度、SOP文件（第V版）试题
本测试满分100分，答卷分数达80分及以上者合格。

一、单项选择题（共15题，每题4分）
1.机构第V版本制度及SOP文件生效日期（）
A.2023年11月30日
B.2023年12月1日
C.2023年12月15B（
D.文件批准即生效
2.关于立项流程，下列说法错误的是（）
A.临床试验开始前，申办者需发送企业资质扫描件（加盖单位公章）、临床试验方案（或摘要）和NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床试验批件（IV期试验）等相关资料至机构邮箱，机构办公室主任初步评估是否承接该项目
B.申办方填写《临床试验项目申请表》，并按照目录提交立项资料
C.机构办公室审核立项资料完整性，如完整，签署审核意见：机构办公室发出《伦理审查通知单》至伦理委员会
D.机构办公室秘书登记、备案，并统一建立临床试验项目编码
3.关于临床试验管理系统（CTMS）下列说法错误的是（）
A.CTMS只支持内网访问（―）
B.申办方/CRO等外部人员的帐号，可自行访问外网地址进入系统，填写必要信息注册后获得
C.CTMS根据帐号分权限进行管理，凭借账号及密码登录访问
D.在CTMS上，可进行立项审核、人类遗传资源管理审核等
4.以下各项工作，必须由主要研究者（Pl）完成的是（）
A.参与制订、修订与审核试验方案、知情同意书、研究者手册等相关文件，并提交机构
和伦理委员会审核。

B.负责组织研究团队包括研究者、项目质控员、资料管理员、物资管理员及研究助理等，并确认研究成员的分工与授权。

C.试验结束时，负责按要求撰写临床试验报告，并及时向机构办公室递交分中心小结表/总结报告。

D.以上都是（W：）
5.关于知情同意描述正确的是（）
A.正式签署的知情同意书应一式二份，一份由研究者保留（作为试验资料存档），另一份由受试者或其法定监护人保留。

（」一
B.仅需执行知情同意研究者签署知情
C.知情同意书更新后不需要获得伦理批准即可执行
D.知情告知后，只要取得受试者口头同意即可筛选
6.>8岁儿童知情同意需要哪些人签署？（）
A.监护人，执行知情同意研究者
B.受试者本人，执行知情同意研究者
C.受试者本人及法定监护人，执行知情同意研究者（
D.受试者非法定监护人，执行知情同意研究者
7.关于药物临床试验安全性事件报告的流程和时限，下列说法正确的是（）
A.在本中心开展的药物临床试验，研究者获知严重不良事件（SAE）后，立即向申办者、临床试验机构、伦理委员会书面报告，应当在24小时内报告，除非研究方案中另有约定。

8.W于致死或危及生命的SUSAR，申办方应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。

对于非致死或危及生命的SUSAR，申办方应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

C.申办方在在药物临床试验获准后，每满一年后的两个月内向研究者、临床试验机构及伦理委员会递交安全性更新报告。

D.以上三项都是。

8.专业组/项目组质控员对项目实施全过程质量控制，并至少应在哪些时间节点填
写《临床试验项目质控表》对项目进行质控（）
①第一例受试者入组后
仓）已入组50%的受试者
③最后一例受试者出组后,关闭中心之前
④锁库之后，文件归档之前
A.①②③
B∙①②④
C.①③
D.①④
9.以下哪个说法是错误的O
A.我中心试验用药物存放于医院门诊药房GCP药品区域
B.我中心试验用药物由GCP中心药房统一管理
C.我中心试验用特殊医学用途配方食品由GCP中心药房统一管理
D.我中心试验用医疗器械原则上在GCP中心药房管理，若因场地等条件限制无法在GCP中心药房统一管理的医疗器械，则在专业组保存，试验过程中由授权的相关人员管理,GCP机构药物管理员参与器械接收及退回
10.GCP中心药房的取药流程为（）
A.登记《GCP中心药房外来人员到访登记表》-提供一份处方和药物随机单（如适用）-GCP机构药物管理员将药物取出.双人核对.处方、药物出入库表签名■交接药物-登记《GCP中心药房外来人员到访登记表》
B.提供一式两份处方和药物随机单（如适用）-GCP机构药物管理员将药物取出-双人核对■处方、药物出入库表签名■交接药物
C.登记《GCP中心药房外来人员到访登记表》-提供一式两份处方和药物随机单（如适用）-GCP机构药物管理员将药物取出.双人核对-处方、药物出入库表签名-交接药物
D.登记《GCP中心药房外来人员到访登记表》•提供一式两份处方和药物随机单（如适用）-GCP机构药物管理员将药物取出-双人核对.处方、药物出入库表签名・
交接药物-登记《GCP中心药房外来人员到访登记表》
11.临床试验药物处方内容不包括O
A.受试者姓名缩写
B.药物名称、规格、数量、用法用量
C.药物编号（如适用）
D.药品价格（TM答案）
12.以下哪一项说法不准确？（）
A.生物样本交接人员需经主要研究者授权
B.生物样本冰箱可存放样本以外的物品
C.生物样本冰箱须设专人管理
D.生物样本交接双方应仔细检查样本的标签、状态、数量等并记录
13.关于招募信息的发布下面说法不正确的是（）
A.所有临床试验项目的招募信息由主要研究者或申办方提交伦理委员会审查，并获得伦理委员会批准。

B.主要研究者自行编辑信息进行网络发布。

（正碓答案）
C.主要研究者将伦理委员会批准后的招募信息电子版或扫描版，及招募信息对应的伦理批件发送至机构邮箱审核。

D.机构办审核通过后，招募信息在成都市妇女儿童中心医院GCP机构公众号进行编辑发布。

14.CRC可以完成的以下工作，不包括（）
A.协助研究医生对患者进行随访，并书写相关的随访病历。

B.协助研究者向机构、伦理委员会递交各类资料
C.进行研究物资的管理，定期补充。

D.进行数据录入，定期查阅EDC系统，提醒研究者所有未解决的质疑并追踪进展。

15.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后（）年。

A.3
B.5
C.10（
D.20
二、多项选择题（共15题，每题4分）
1.专业科室组建GCP团队，应包括以下哪些人员？（）*
A.研究医生（HF
B.质量管理员（止的答
C.药物/仪器/耗材/文档和样本管理员（，7）
D.研究护士（
2.关于文档类型代码以下正确的是（）
A.管理制度--- ManagementSystem（MS）
B.人员职责 --- Jobresponsibilities（JR）
C.标准操作规程 ---- Standardoperatingprocedure（SOP）
D.应急预案——ResponsePlan（RP）
3.关于随访区急救物资说法正确的是（）*
A.GCP集中随访区采血室配备有急救箱、心电监护、氧气瓶等急救设施设备答案）
B.随访区所有急救设施设备须定点放置、专人管理'定量保管、定期消毒
C.经现场急救的受试者,如研究者判断需转诊，急救医生与护士严格按照绿色通道流程示意图规定的路线，携带便携氧气瓶和心电监护仪器等必要的急救装置，立即用带轮急救床将受试者经绿色通道转运至医院ICU（成人）/PICU（儿童）继续接受治疗（
D.除颤仪位于儿科大楼一楼儿保科24号房间
4.关于集中随访区以下说法正确的是（）
*
A.集中随访区可随意进出
B.专业科室办公区（包括文档柜）的使用由机构办公室集中随访区管理人员统筹分配（正确笞案）
C.PI负责该项目的项目联系人的授权及使用专业科室办公区的其他人员的授权，登记《GCP集中随访区及专业科室办公区使用授权表》
D.集中随访区采血室配备有急救箱、心电监护、氧气瓶等急救设施设备
5.临床试验数据修改的要求，正确的是（）
A.不得随意删除、更改或增减G
B.如需修改，应当留痕，是初始记录清晰可辨
C.只能划线不能涂盖，旁注改后的数据
D.保留修改轨迹，签署姓名，并注明日期，必要时注明理由：；）
三、判断题（共5题，每题4分）
1.每五年对SOP文件进行一次回顾、修订。

［判断题］
对
错
2.批准后的SoP文件原件存档于机构办公室档案室，文件复印需填写《受控文件打印表》，加盖受控章后生效。

［判断题］
3.S0P文件为医院的受控文件，任何员工不得泄露，泄露文件行为一经发现，将视其情节轻重追究责任，必要时将通过法律途径追究责任。

［判断题］
对（正确答案）
错
4.临床试验开始前，机构质量管理员应参加启动会，了解临床试验方案，并建立项目质量管理档案，填写《临床试验项目运行登记表》及《质控计划书》。

［判断题］
对I
错
5.人类遗传资源仅包括人类遗传资源材料，不包括人类遗传资源信息。

［判断题］对。