药品经营企业——质量体系调查表

药品经营企业质量管理体系情况调查表

（根据当地的药监部门的评定为准）
有无出现严重的
质量问题公告
□无
□有：品种：，出现时间：，
具体不合格项目；
综
合
评
价
对此供货单位/购货单位质量管理体系、服务质量进行调查、评价，确认/无法确认其质量保证能力和质量信誉，决定列入/继续列入/不列入/淘汰本公司的合格供货方/购货方目录。
质管部负责人：年月日
填表说明：本表除“综合评价”栏外，请贵单位真实完整填写相关资料。 Nhomakorabea其它岗位人员
职工总数
储运设施简介
药品仓库总面积
阴凉库面积
常温库
面积
冷库面积
特殊管理药品仓库面积
自有运输
车辆数量
冷藏车数量
冷藏箱数量
自运占总运输件数的比例
GSP认证情况
联系人
联系电话
传真
供货品种及药品经营范围
企业概况及质量管理体系简介
质
量
管
理
实
施
效
果
质量信誉情况
药品监管部门质量信用等级的评定情况（）
注：可填：A、B、C、D等级或诚信、基本诚信、失信、严重失信等；
药品经营企业质量管理体系情况调查表
企业名称
（盖章）
地址
邮政编码
经营方式
经济性质
注册资金
人员情况简介
法定代表人
学历
技术职称
是否执业药师
企业负责人
学历
技术职称
是否执业药师
质量负责人
学历
药品质量管理工作经历
技术职称
是否执业药师
质量管理机构负责人
学历
药品质量管理工作经历
技术职称
是否执业药师
质量管理及验收人员数量

药品经营企业质量体系文件全套表格(1)

3整改意见是否提出和完整（10分）
质量管理职责
1.企业负责人熟悉本岗质量管理职责并认真执行（10分）
2.质量负责人熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）
3.质量管理员熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）
4.验收员熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）
5.采购员熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）
3.拆零药品和中药饮片按规定存放（10分）
药品销售管理制度
1.营业员能否真确介绍药品并佩戴胸牌（10分）
2.拆零药品和处方药和中药饮片按规定销售（10分）
3.按规定方式销售药品（10分）
4.店堂药品广告符合规定（10分）
5.按规定提供咨询和监督服务（10分）
质量事故管理制度
1.熟悉质量事故的含义（10分）
体问题
□整洁卫生
□未清洁，具
体问题
□整洁卫生
□未清洁，具
体问题
□整洁卫生
□未清洁，具
体问题
□整洁卫生
□未清洁，具
体问题
□整洁卫生
□未清洁，具
体问题
□整洁卫生
□未清洁，具体问题
□整洁卫生□未清洁，具体问题
是否按剂型或用途及储存要求列特殊药品是否按要求陈列保管
□符合要求
□不符合要求
，具体问题
□符合要求
□不符合要求
考核结果
考核者
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
合格供货方汇总表
序号
企业名称
企业经营（生产）范围
企业注册地址
企业法定代表人
企业质量负责人

质量体系调查表

质量管理制度健全
质量负责人姓名
性别
文化程度
职务
技术职称
质量工作年限
执业药师
质量机构设置情况
严格按照GSP要求
企业质量管理情况
严格按照GSP要求
质量体系调查表
名称
地址
法定代表人
联系电话
邮政编码
营业执照
许可证
企业概况
年销售额
药学专业技术人员数
亿
14
经营范围
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、医疗器械、保健食品、化妆品、日用百货
质量状况：优
质量ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ证体系情况
质量机构名称
质量认证情况
管理管理与制度情况
质量管理部
联系电话
通过GSP认证
证书号：

(药品经营质量管理规范)问卷调查表

修订《药品经营质量管理规范》问卷调查表（一）药品批发（连锁）经营企业部分说明：问卷分两大部分，选择及问答。

选择题部分，请根据问卷选项据实填写，在中填写“ ”，表示选择该项；问答题部分，请根据问题详细如实陈述，可另附页。

选择题部分一、质量管理体系：（一）组织机构1、是否要建立质量领导小组？A是B否2、如果建立质量领导小组，小组成员是否应包括：A企业主要负责人、企业质量负责人、采购部门负责人、储运部门负责人、销售部门负责人等业务部门的负责人B企业所有部门的负责人3、质量管理机构是否需要下设质量验收组、质量管理组？A是B否4、是否大中小型企业均要设立药品养护组？A 是C 仅为大型企业要设立药品养护组5、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组等组织是否可以合并？A 是B 否6、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组如何合并？A 将质量验收组、质量管理组、药品养护组合并归入质量管理机构B 质量验收组、质量养护组合并入质量管理组7、小型企业中验收、养护员是否可为同一人？A 是B 否（二）质量管理文件8、质量管理文件怎样分类？A 将质量管理文件分为两大部分：质量管理标准文件和质量管理记录文件B 分为四大部分：质量管理制度、质量管理职责、质量工作规程、质量管理记录C 其它分类方法（请具体填写：9、是否需要增加对质量管理文件进行控制的文件，其内容包括文件起草、颁布执行、修订、废除、管理等内容。

A 是B 否10、质量方针、质量目标管理是否应列入质量管理文件中？A 是B 否11、机构和各岗位人员的质量职责是否应列入质量管理文件中？A 是B 否12、药品经营全过程的标准操作规程是否应列入质量管理体系文件中？A 是B 否13、药品各剂型的验收细则以及验收养护仪器的操作规程是否应列入质量管理体系文件中？ A 是 B 否14、除药品购进退出、销后退回工作程序外，是否应增加药品召回工作程序？A 是B 否15、批发企业的分支机构是否可单独建立质量管理体系？A 是B 否16、连锁企业的下属门店可否委托其它连锁企业或批发企业配送药品？A 是B 否17、连锁企业可否向其它连锁企业的门店或个体药店配送药品？A 是B 否18、连锁企业可否向农村药店（县级以下）配送药品？19、可否给零售连锁企业的门店一定的药品外购权，怎样规定？A 是B 否20、药品的计算机信息管理制度是否应列入质量管理体系文件中？A 是B 否（三）质量评审与考核21、企业是否应开展质量方针和质量目标执行情况的检查与考核？A 是B 否22、企业是否应开展质量管理文件执行情况的检查考核？A 是B 否23、企业是否应开展GSP实施情况的内部评审？A 是B 否24、企业是否应开展药品进货情况的质量评审？A 是B 否25、质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况、药品进货情况的质量评审可否合并？A 是B 否26、若质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSF实施情况、药品进货情况的质量评审合并，怎样合并？A将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况的质量评审合并B将质量管理文件执行情况和GSF实施情况的质量评审合并C将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况合并（四）档案管理27、药品质量档案的建档范围包括哪些？A 企业所有的经营品种B 首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种C分重点品种（首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种）和非重点品种（由企业根据实际情况在制度中明确）进行建档28、人员健康档案、教育培训档案、设备仪器档案、药品养护档案是否可由企业的其中一个部门集中管理？A 是B 否29、人员健康档案、教育培训档案、设备仪器档案、药品养护档案若可以统一管理，应由什么部门统一建立？A 统一由质量管理部门建立B 统一由行政管理部门建立C 人员健康档案、教育培训档案集中由行政管理部门建立D 设备仪器档案、药品养护档案集中由质量管理部门建立二、人员与培训30、G SP实施细则中批发和零售连锁企业的质量管理组织与质量管理机构的主要职责内容是否准确完整？A 是B 否31、企业主要负责人的定义是什么？A 是指企业总经理B 是指企业法定代表人C 是指直接参与企业经营管理的最高管理者D A与B均是32、企业主要负责人的学历已作要求，其是否还应具有专业技术职称？A 是B 否33、企业哪几个岗位需配备执业药师？A 质量负责人B 质量管理部负责人C 上述两者均需为执业药师34、企业质量管理部负责人不是执业药师，可否由具有主管药师职称的人担任？ A 是 B 否可否由从业药师担任？ A 是 B 否35、企业主要负责人具有企业质量负责人的任职条件，可否兼任？36、企业质量负责人：可否兼任质量管理部经理？A是B否可否兼任其它部门经理？A是B否可否在其它企业兼职？A是B否37、对国家有就业准入规定的岗位工作人员的技能鉴定和岗位合格证书的要求是否保留？A 是B 否38、企业的质量管理、验收、养护等人员的比例是否应要求？A 是B 否39、计量人员在GSP中是否需要规定？A 是B 否40、企业人员的健康体检的主要项目是否应规定？A 是B 否41、精神病的检查是否不必在条款中提出？A 是B 否42、企业人员是否要进行岗位培训后持证上岗？A 是B 否43、企业质量管理人员岗位培训应由哪部门培训，由哪级发给岗位合格证？A 省级药监部门、省级药监部门B市级药监部门、省级药监部门C 市级药监部门、市级药监部门44、质量管理人员继续教育由省级药监部门组织，其余人员继续教育由企业组织，这样做是否可行？A是B否45、是否要进一步明确质量管理人员继续教育的实施部门、实施形式和内容范围？A是B否问答题部分1、质量验收组应具有什么职责？A按要求对企业购入的药品进行逐批验收B 对因质量原因退货的药品，进行核实性验收C做好各项验收记录D及时收集药品质量信息E组织验收员参加相关专业培训其它（请具体陈述）2、质量管理组应具有什么职责？A 行使质量管理职能B 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行C 负责首营企业和首营品种的质量审核D 负责建立和管理企业有关质量管理的档案E 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告F 负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作G 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

质量管理体系调查表样本

□否
5、对该单位服务质量是否满意： □是 □否
6、实地考察结论：
□通过评审，建议业务往来 □未通过审核，不能开展业务
评价人
日期:
执业药师人数
专业人员人数
设施设备情况
仓库总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车（辆）
1、仓库设施设备是否满足药品储存要求
2、温湿度监控系统是否满足GSP要求
3、是否有符合要求的计算机系统
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施
质量体系运行及质量信誉情况
1、GSP规定的质量管理制度执行情况
2、质量方针目标落实情况
质量管理体系调查表
企业名称
联系电话
注册地址
传真
仓库地址
邮编
经营范围
药品经营许可证号
有效期至
企业类型
营业执照注册号
有效期至
注册资本
GSP认证证书编号
有效期至
经营方式
组织机构代码证
代码
有效期至
税务登记
证号
组织机构及人员情况
职务
姓名
学历
职称
执业资格
法定代表人
企业负责人
质量负责人
员工情况
员工总数
质量机构人数
3、计算机系统控制功能
4、是否能保证药品经营安全和正常运行
5、企业在经营过程中是否发生过重大质量事故
6、有无主观故意违法违规经营行为
企业质量管理情况简介
以下为评价单位填写
评价
结论
1、该单位资质是否齐全、有效： □是 □否
2、该单位质量保证体系： □健全 □基本健全 □不健全，待完善
3、该单位质量信誉能力： □好 □一般 □差

质量管理体系调查表样本

3、该单位质量信誉能力： □好 □一般 □差
4、该单位的软件及硬件设施设备是否能够保证药品质量： □是 □否
5、对该单位服务质量是否满意： □是 □否
6、实地考察结论：
□通过评审，建议业务往来 □未通过审核，不能开展业务
评价人
日期:
员工情况
员工总数
质量机构人数
执业药师人数
专业人员人数
设施设备情况
仓库总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车（辆）
1、仓库设施设备是否满足药品储存要求
2、温湿度监控系统是否满足GSP要求
3、是否有符合要求的计算机系统
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施
质量体系运行及质量信誉情况
1、GSP规定的质量管理制度执行情况
质量管理体系调查表样本(总1页)
质量管理体系调查表
企业名称
联系电话
注册地址
传真
仓库地址
邮编
经营范围
药品经营许可证号
有效期至
企业类型
营业执照注册号
有效期至
注册资本
GSP认证证书编号
有效期至
经营方式
组织机构代码证
代码
有效期至
税务登记
证号
组织机构及人员情况
职务姓名学历职称执业资格法定代表人
企业负责人
质量负责人
2、质量方针目标落实情况
3、计算机系统控制功能
4、是否能保证药品经营安全和正常运行
5、企业在经营过程中是否发生过重大质量事故
6、有无主观故意违法违规经营行为
企业质量管理情况简介
以下为评价单位填写
评价
结论
1、该单位资质是否齐全、有效： □是 □否

医药零售连锁企业质量体系内审检查表

门店部（含门店）
审核时间检查内容
审核员检查记录
质量管理体系内部审核检查表
页码：10/10 被审核部门标准条款号财务、人事审核时间检查内容
47.1、查采购发票是否与采购合同和财务制度规定相一致？ 47.2、企业付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。 47、票据管理 47.3、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，不得使用现金结算。 47.4、采购发票应按照《税收征收管理法实施细则》等有关规定保存。账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票以及其他有关涉税资料应当保存至少5年。 47.5、采购付款方式是现金的，应与供货单位电话核实，符合财务制度规定，并不超过财务制度中规定的最大现金支付额度。 48、盘点管理 48.1、问财务相关人员是否熟悉药品盘点管理制度？ 49.1、请回答企业负责人、质量负责人、质量机构负责人任职资格？ 49、人员管理 49.2、是否了解质量管理员、验收员、养护员、营业员任职资格？ 49.3、根据任职资格查验相关岗位不符合情况。 50.1、是否组织制定年度员工培训计划，是否有培训考核记录？查培训档案 50、健康与培训 50.2、查是否有直接接触药品相关人员的健康档案，是否规范？ 50.3、是否有新员工岗前培训教程？具体内容有哪些？
商品部（部长）
审核时间检查内容
审核员检查记录
质量管理体系内部审核检查表
页码：7/10 被审核部门标准条款号商品部（采购员）审核时间检查内容
31.1、药品采购计划谁来审核？现场查看审核的采购计划。 31.2、首营企业、首营品种索取和初审由哪个部门完成？ 31.3、采购首营品种是否存在未经过首营品种质量审核现象？ 31.4、查是否存在从未审核的或不合格的供货单位购进药品现象？ 31.5、如何多供货商进行科学管理，你是怎么做的？ 31.6、购销合同有哪些质量条款，对质量合同是否录入计算机系统，谁来审核？ 31、采购管理 31.7、是否对采购成本进行审核？是否进行比价、议价、询价？ 31.8、是否定期查询库存滞销药品，处理验收有问题药品？ 31.9、药品购进退出的流程是什么？ 31.10、采购员的职责是什么？ 31.11、首营企业和首营品种需要哪些资料？ 31.12、采购药品对票据、凭证有何要求？ 31.13、问药品采购流程是什么？

药品经营企业质量体系调查表

为了认真贯彻《药品质量管理法》、《药品经营质量管理规范》明确供需企业质量管理双方质量责任，保证药品的安全性，有效性和稳定性，质量管理的各个环情况简介节和方面我公司都给予高度重视，并建立了一套较完整的管理制度，加强了各项制度的执行和检查，形成高效快捷的反馈机制，比较高水平的质量体系保证企业质量目标的实现。企业公章：年月日
企业质量体系调查库地址营业执照 GSP号企业经济性质电话
经营方式职工人数质管人数姓名职务法定代表职称电话姓名电话业务员代表身份证委托书主要购货品种北京同仁堂系列品种姓名企业质量职务负责人职称电话姓名质量机构职务负责人职称电话经营范围

质量管理体系调查表样本

员工情况
员工总数
质量机构人数
执业药师人数
专业人员人数
设施设备情况
仓库总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车（辆）
1、仓库设施设备是否满足药品储存要求
2、温湿度监控系统是否满足GSP要求
3、是否有符合要求的计算机系统
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施
质量体系运行及质量信誉情况
1、GSP规定的质量管理制度执行情况
3、该单位质量信誉能力： □好 □一般 □差
4、该单位的软件及硬件设施设备是否能够保证药品质量： □是 □否
5、对该单位服务质量是否满意： □是 □否
6、实地考察结论：
□通过评审，建议业务往来 □未通过审核，不能开展业务
评价人
日期:
2、质量方针目标落实情况
3、计算机系统控制功能
4、是否能保证药品经营安全和正常运行
5、企业在经营过程中是否发生过重大质量事故
6、有无主观故意违法违规经营行为
企业质量管理情况简介
以下为评价单位填写
评价
结论
1、该单位资质是否齐全、有效： □是 □否
2、该单位质量保证体系： □健全 □基本健全 □不健全，待完善
质量管理体系调查表样本(总1页)
质量管理体系调查表
企业名称
联系电话
注册地址
传真
仓库地址
邮编
经营范围
药品经营许可证号
有效期至
企业类型
营业执照注册号
有效期至
注册资本
GSP认证证书编号
有效期至
经营方式
组织机构代码证
代码
有效期至
税务登记
证号
组织机构及人员情况

质量体系调查表(新版GSP)

质量管理体系调查表
填表日期：
企业名称（盖章）
《许可证》注册地址
邮政编码
公司电话
质量部电话
经营方式
企业类型
上年销售额
生产/经营范围
《许可证》编号
有效期至
《营业执照》编号
有效期至
GMP/GSP证书编号
有效期至
《组织机构代码证》代码
有效期至
税务登记证编号
组织机构
及人员情况
职务
姓名
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
员工情况
员工总数
质量人员数
执业药师数
专业人员数
设施设备
总面积（m2）
常温库（m2）
阴凉库（m2）
冷库（m2）
冷藏车（辆）
总运输车辆
主要经营品种
质量信誉
情况
企业在经营中是否发生过重大质量事故
销售中在法律上有无不良行为记录
是否实施全过程计算机管理
质量保证
体Байду номын сангаас情况

药品供货质量体系调查表

□
□
□
5质量养护记录和报告清楚齐全
□
□
□
自
检
1企业内部质量审核情况及总结
□
□
□
2企业对GSP的认识
□
□
□
审计单位
意见
负责人签名日期
被审计单位
意见
负责人签名日期
审计组成员签名
终审结论：
批准□不批准□
质量部经理签名日期
药品供货企业质量体系调查表
供户名称
地址
电话
产品名称
规格
被调查者
职务
审计项
审计内容(★为否决项)
好
一般
差
资格
1“三证”齐全★
□
□
□
库房
1库房环境整洁，无垃圾
□
□
□
2库房整体布局合理，与生活区、行政区分开
□
□
□
3库房远离粉尘、烟雾、污浊气体等污染源
□
□
□
4库房经营类别合理布局
□
□
□
5仓贮有足够空间，清洁卫生，通风良好
□
□
□
6有防鼠、防虫、防霉变、防污染和消防设施
□
□
□
设
备
1设备能满足经营规模与要求★
□
□
□
2设备档案齐全
□
□
□
3设备操作及清洁、保养规程完善
□
□
□
4计量器具档案齐全，校正标志完整
□
□
□
人
员
1组织机构设置完善，有一定数量的专业管理人员
□
□
□
2负责经营质量的企业领导人具有大专以上学历，并从事该专业管理3年以上

质量保证体系调查表

承诺
1、保证按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他实施条例等有关法律、法规合法经营，认真履行合同，保证所供药品符合国家有关规定标准。
2、保证所有提供的一切资料合法、真实、有效。
精心搜集整理，只为你的需要
(GMP)GSP认证
*
员工情况
总人数
执业药师
药学技术人员
销售人员
销售人员是否培训
*人
*人
*
*人
全部经过技能、上岗培训
质量管理机构
人数
*人
质量负责人：*
主要仪器设备
空调、电脑、温湿度表等
仓库情况
面积设备设施（台）总积常温库阴凉库
冷库
调控温湿度
去湿机
通风机
冷藏车、箱
无
无
无
无
无
无
无
无
开户情况
*
账号
*
税务登记号码
*
邮政编码
*
采购员
*
身份证号码
*
采购员住址
*
电话
*
传真
*
主管经理意见
公司质量保证体系健全，设立独立的质量管理机构，归属于副总经理领导，在日常业务流程中严格遵守各项管理制度及操作规范，对产品质量有独立的审核权，和否定权。并建立有完善的产品质量档案，严格按GSP管理，保证公司所经营的产品的质量可靠性，及其来源去向的可追溯性。确保经营各环节符合GSP要求。
质量保证体系调查表
填报部门：***填报日期：2014年*月*日 №：01
企业名称
隶属关系
经济性质
年销售额
建立日期
201*年*月*日
*
*
企业法人
职称

药品经营企业——质量体系调查表

质量管理机构负责人
质量管理机构人数
职工总人数
运输车辆
冷藏车
冷藏箱
仓库情况
总面积
阴凉库面积
冷库面积
其他面积
常温库面积
温湿度监控系统
自动监测、超标报警、调控设备能够有效运行
计算机系统
实时监控并记录药品经营各环节和质量管理全过程、符合电子监管的实施条件
质量管理体系文件情况
企业质量管理体系文件，涵盖药品经营全过程符合企业实际经营情况。
企业基本情况及质量保证体系调查表
单位名称（盖章）
电话
注册地址
传真
营业执照号
许可证号
法定代表人
注册资金
经营方式
GSP认证
经营（生产）范围
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、
机构与人员、质量体系文件、设施设备及计算机系统管理情况
主要人员
姓名
学历
技术职称
企业负责人
质量负责人
评价情况（以下信息不用填写）
综合评价
质量管理体系：□健全 □一般 □不健全
质量理部负责人日期

质量管理体系调查表样本

执业药师人数
专业人员人数
设施设备情况
仓库总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车（辆）
1、仓库设施设备是否满足药品储存要求
2、温湿度监控系统是否满足GSP要求
3、是否有符合要求的计算机系统
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施
质量体系运行及质量信誉情况
1、GSP规定的质量管理制度执行情况
2、质量方针目标落实情况
4、该单位的软件及硬件设施设备是否能够保证药品质量： □是 □否
5、对该单位服务质量是否满意： □是 □否
6、实地考察结论：
□通过评审，建议业务往来 □未通过审核，不能开展业务
评价人
日期:
3、计算机系统控制功能
4、是否能保证药品经营安全和正常运行
5、企业在经营过程中是否发生过重大质量事故
6、有无主观故意违法违规经营行为
企业质量管理情况简介
以下为评价单位填写
评价
结论
1、该单位资质是否齐全、有效： □是 □否
2、该单位质量保证体系： □健全 □基本健全 □不健全，待完善
3、该单位质量信誉能力： □好 □一般 □差
质量管理体系调查表
企业名称
联系电话
注册地址
传真
仓库地址
邮编
经营范围
药品经营许可证号
有效期至
企业类型
营业执照注册号
有效期至
注册资本
GSP认证证书编号
有效期至
经营方式
组织机构代码证
代码
有效期至
税务登记
证号
组织机构及人员情况
职务
姓名
学历
职称
执业资格
法定代表人
企业负责人
人数

药品生产企业质量管理体系调查表.xls

以下由河南省普众康医药有限公司质量管理部填写
质量管理体系评价
该单位质量保证能力
实地考察
□需要 □不需要
□质量保证能力良好； □质量保证能力一般； □质量保证能力差；
□质量信誉良好。
该单位质量信誉
□质量信誉一般。
□质量信誉差。
评价意见
□合格评价人签字： □不合格
备注
总人数
质量人员数
执业药师数
质量管理体系文件设施设备
质量管理体系文件是否完善
常温库（ｍ2）
阴凉库（ｍ2）
是
冷库（ｍ3）
冰箱/冰柜（L）
否
冷藏车（辆）
冷藏箱(个)
计算机管理系统是否实施计算机系统管理
是
否
企业在经营中是否发法律上有无不良行为记录
有
无
自我评价
河南省普众康医药有限公司
药品生产企业质量管理体系调查表
PZK-4-ZL-010-02 日
填表日期：
企业名称
企业电话
年月
注册地址
质量部电话
许可证编号
营业执照编号
GMP证书编号
组织机构代码证代码
税务登记证编号
企业类型
职务
姓名
学历
职称
法定代表人
组织机构及人员情企业负责人
况
企业质量负责人

质量体系调查表

仓库面积
原料库面积原料常温库
原料阴凉库
成品库
成品阴凉库
包材库
1、生产设施设备是否满足GMP要求：□是 □否
2、仓库设施设备是否满足GSP/GMP要求：□是 □否
3、是否有计算机系统，操作功能和权限设定是否符合规定：□是 □否
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施：□是 □否
质量体系情况
质量体系认证
质量信誉情况
1、企业在生产/经营中是否产生过不良记录：
□是□否
2、企业获得的相关荣誉：
填表人/日期：
通过认证；证书号：
1、是否确定公司质量方针：
□已确定，且实施 □已确定，但执行不良 □尚未制定
2、质量管理体系文件情况：
□已制定且适宜 □已制定，但部分不符 □尚未制定
3、质量管理制度执行、培训情况：
□已贯彻实施 □未能全部实施 □尚未制定
组织机构
是否明确职责、权限及相互关系：
□已设立，权责明确 □已设立，但权责不清 □尚未设立
药品供货单位质量管理体系调查表
企业概况
企业名称
（盖公章）
****有限公司
企业类型
许可证
注册地址
**省**市**路**号
经营方式
仓库地址
**省**市**路**号
药品生产许可证
有效期至
GMP证书
有效期至
营业执照
有效期至
生产/经营的范围
年产量
联系电话
人员
管理
人员
职务
姓名表人
企业负责人
质量负责人
生产负责人
员工
情况
员工总人数
药学专业技术人员数
执业药师人数

质量管理体系及信誉调查表

质量管理体系及信誉调查表
企业名称（盖章）企业性质电话号码注册地址传真号码
生产经营方式生产
批发
生产
经营
范围
药品生产/经营许可证号营业执照号
通过GSP/GMP认证时间GSP/GMP证书编号
机构与人员、质量体系文件、设施设备及管理情况
主要人员姓名学历专业技术职称/执业药
师
质量工作
年限
法定代表人
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
质量管理、验收、养护人数职工总数
仓库情况常温库面积
冷库体积阴凉库面积
自有普通药品运输车辆数量冷藏车数量冷藏箱数量
计算机系统按GSP求建立
满足经营全过程管理
药品电
子监管
系统
具备电子监管的实施条件
数据能够及时上传
温湿度
监控系
统
自动监测、记录、上报
调控设备能够有效运行评价情况（以下由广亚大药房填写）
质量信誉
情况生产/经营过程中是否发生过重大质量事故：有无
销售中在法律上有无不良行为记录：有
无
评价人：
日期：
质量保证体系情况评价质量管理体系：健全一般不健全能否发生业务：能否。

质量体系调查表

企业名称
质量体系调查表
注册地址
邮政编码
仓库地址
电话
传真
法人代表
注册资本
经营方式
开办时间许可证号经营范围
经济性质
统一社会信用代码
GSP认证证书号
姓名质量负责人
职务
学历
执证资格联系电话
质量管理部门负责人
姓名
职务企业人员统数
质量管理部人员
验收养护人数
专科以上人数
药师以上人数
执业药师人数
计
仓库总面积
仓储情况
阴凉库面积
中药材、中常温库面积生物制品库药饮片仓库
面积
冷库
经营设施设备情况
质量管理情况简介