假药、劣药新定义带来的用药影响

特殊情况用药处罚不一刀切 新的概念从药品对人的功效来定义假 药、劣药，显然更加合理。前些年因对假 药、劣药的定义含混不清，有些药企关于 药品的违法行为本该受到处罚，却钻了这 个空子而逍遥法外；而医生出于好意向患 者推荐仿制药并取得良好疗效的行为反而
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2019.10 No.28
受到制裁。 其实，针对癌症、血液病等尚未被医
人文法 规
E-mail:chenlina@ 责编 / 陈丽娜ຫໍສະໝຸດ 假药、劣药新定义带来的用药影响
文/ 李健楠（北京市中盾律师事务所） 【指导老师】冯立华（北京市中盾律师事务所医疗纠纷专业委员会主任）
8月26日，新修订的《中华人民共和国 药品管理法》正式颁布，将于今年12月1日 起施行。这对医药界的药品生产企业、药 品经营企业及药品使用者都会产生巨大影 响。新版《药品管理法》对多个方面提出 了新的或更细致的规定，本文主要讲讲假 药、劣药的新定义及其将带给医疗机构的 用药影响。
（发稿编辑：陈丽娜）
目前市面上充斥着良莠不齐的仿制 药，很多厂商正是利用了患者这种走投无 路的心理，向患者兜售假药。医生应鼓励 患者通过正当途径购药，帮助患者鉴别假 药、劣药，告知患者购买未经国家许可上 市药品的危害。同时新法案在总则部分明 确规定了国家鼓励研究和创制新药，加快 境外新药、抗癌药的审评审批。
总之，从药效出发对假药、劣药进行 重新定义，体现了法律以人为本的温存。 有些人总说“白猫黑猫，抓到老鼠就是好 猫，只要药物对患者有效，即便通过非正 常渠道，法律也不予深究”。从新定义的 倾向来看，无论是从法理还是从药理上， 只要对患者的伤害确凿无疑，就应予坚决 打击。从这个角度来看，对假药新定义也 将成为广大患者的福音，也提醒了广大医 务工作者不可触及的用药底线。■
加大对假药违法行为责任人的 处罚力度
给假药以新的定义并非是为了凑热 闹。据悉，很多价格高昂的抗癌药物没有进 入医保报销的名录，有些在国外疗效显著的 药物还未引进中国，患者为了治病救命，不 得不求诸“仿制药”“印度药”。经过治 疗，很多患者获益，所以很多医院也都默认 了此类药品的存在，甚至有的医生会向患者 推荐购买此类药品。为了治病救人，此举情 有可原；但由此滋生出的医疗机构药品负 责人借此向患者推销药品，敛不义之财， 甚至虚假宣传的情况，则应坚决杜绝。
学攻克的疾病，世界上每年都有一些新药 上市，但由于政治、经济等诸多因素的制 约，能够进口到中国的只有很少一部分。 目前市场上存在着一些经美国食品药品管 理局（FDA）批准却还未进口至中国、或 是在国外仍在进行临床试验的药品正在被 患者使用的情况。针对这些药品，旧法一 律按照假药论处。
新法修改了这一刀切的做法，并根 据药品对人的疗效来决定要承担的法律责 任：对未经批准进口少量境外已合法上 市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚； 没有造成人身伤害后果或者延误治疗的， 可以免于处罚。可见，新规定更显人文关 怀，也便于精准管理。
此次修订，也加大了对于假药违法 行为责任人的处罚力度，由“十年禁业” 提高到“终身禁业”。给假药以明确的 定义，还能帮助执法机关更方便地筛选假
药，提高办案效率；并且能更有针对性地 规制药品生产商、医疗机构的相关行为。
医疗机构禁止使用假药、劣药， 还应帮助患者识别
医疗机构作为药品在市场上流通的 重要一环，应确保过滤掉假药、劣药。医 疗机构对于内部医生、药师向患者推销假 药、劣药的行为应该坚决制止，情节严重 的，还应及时通报相关行政部门。对于药 品采购部门，应该完善审查，禁止假药、 劣药流入医院。前些年最高人民法院及最 高人民检察院发布《关于办理危害药品安 全刑事案件司法解释》，医疗机构及其工 作人员生产、销售假药将从严惩处，也呼 应了新法案的规定。
假药、劣药有了新定义 新修订的法案完善和细分了对假药、 劣药的定义，加大了对药品违法行为的处 罚力度，并在药品审批方面也做了更详细 的规定。其中，重新定义假药、劣药的范 围是本次修订的最大亮点，删除了“按假 药论处”和“按劣药论处”的情形，明确 假药和劣药的范围。 假药包括：所含成份与国家药品标准 规定的成份不符的药品，以非药品冒充药 品或者以他种药品冒充此种药品，变质的 药品，所标明的适应证或者功能主治超出 规定范围的药品。 劣药包括：成份含量不符合国家药品 标准的药品，被污染的药品，未标明或者 更改有效期、超过有效期，未注明或者更 改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅 料的药品，其他不符合药品标准的药品。