我国特殊医学用途配方食品GMP与药品GMP的比较

特 殊医学用途配方食 品 ，是指为满 足进食受 限 、消化吸收障碍 、代谢紊乱或特定疾病状态人群 对营养素或膳食 的特殊需要 ，专 门加工配制而成 的 配方 食 品 ，该 类 产 品必须 在 医生 或 临床 营养 师指 导
下 ，单 独食 用 或 与 其他 食 品配 合 食 用¨ 。它 本 质 是 一 种食 品 ，当 目标 人群 通 过进 食正 常膳 食 或 日常膳 食无法满足其营养需求时 ，它可作为一种营养补充 途 径起 到营养 支持 的作 用 。 而药 品是 指用 于预 防 、
中 国药 事 ２０１ ８年 ４月 第 ３２卷 第 ４期
我 国特 殊 医学 用途 配方食 品 Ｇ Ｍ Ｐ与 药 品 Ｇ Ｍ Ｐ的 比较
陈智 仙 ， 张彦 ， 张双 庆 （１．酵母功能湖北省重点实验室，宜昌４４３００３；２．中国疾病预防控
制中心营养与健康所 ，北京 １０００５０）
摘要 目的 ：对特殊 医学用途配方食品 企业 良好 生产规 范和 药品生产质量 管理规 范进行 比较研 究。方 法 ：对 两种生产规 范从 编写思路、厂房及设施 、质量控 制和质量管理 、人 员及 管理制度 、记录与文件管 理 、原料和 包装材料等方面的异 同进行 比较 。结果与结论 ：通过分析和 比较 ，有利于 医务人 员、生产企 业 及相 关从 业人 员 了解 特 殊 医 学用 途 配方 食 品 企 业 良好 生 产规 范及 相 关 配套 法规 和 标 准 完善 的必要 性 ， 更 好地 了解特 殊 医学 用途 配方食 品和 药 品 的生产 要 求 ，更 好地 区分二 者 的异 同 ，避 免 混 淆 。
Ａｂｓｔｒａｃｔ ０ｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏ ｃｏｍｐａｒｅ ｔｈｅ ＧＭＰ ｏｆ ｆｏｏｄｓ ｆ ｏｒ ｓｐｅｃｉａｌ ｍｅｄｉｃａｌ ｐｕｒｐｏｓｅ（ＦＳＭＰ）ｗｉｔｈ ｄｒｕｇ ＧＭＰ．
Ｍ ｅｔｈｏｄｓ：Ｔｈｅ ｓｉｍ ｉｌａｒｉｔｉｅｓ ａｎｄ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓ ｏｆ ｔｈｅ ｔｗｏ ｔｙｐｅｓ ｏｆ ＧＭ Ｐｓ ｗｅｒｅ ｃｏｍｐａｒｅｄ ｆｒｏｍ ｔｈｅ ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ ａｓｐｅｃｔｓ， ｗｒｉｔｉｎｇ ｉｄｅａｓ，ｐｌａｎｔｓ ａｎｄ ｆａｃｉｌｉｔｉｅｓ，ｑｕａｌｉｔ ｙ ｃｏｎｔｒｏ１ ａｎｄ ｍａｎａｇｅｍ ｅｎｔ，ｐｅｒｓｏｎｎｅｌ ａｎｄ ｍ ａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ，ｒｅｃｏｒｄｓ ａｎｄ ｄｏｃｕｍｅｎｔ ｍ ａｎａｇｅｍｅｎｔ，ｒａｗ ｍａｔｅｒｉａｌｓ ａｎｄ ｐａｃｋａｇｉｎｇ ｍ ａｔｅｒｉａｌｓ ａｎｄ ＳＯ ｏｎ．Ｒ ｅｓｕｌｔｓ ａｎｄ Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ： Ｔｈｅ ａｎａｌｙｓｉｓ ａｎｄ ｃｏｍ ｐａｒｉｓｏｎ ｗｅｒｅ ｂｅｎｅｆｉｃｉａｌ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｐｅｒｓｏｎｎｅｌ，ｍ ａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ ａｎｄ ｒｅｌｅｖａｎｔ ｐｒａｃｔｉｔｉｏｎｅｒｓ ｔｏ ｕ ｎ ｄｅｒｓｔａｎｄ ｔｈｅ ｎｅｃｅｓｓｉｔ ｙ ｏｆ ｉｍｐｒｏｖｉｎｇ ｒｅｌｅｖａｎｔ ｌａｗｓ ａｎｄ ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓ ａｎｄ ｐｅｒｆｅｃｔｉｎｇ ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｏｆ ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ ｐｒｏｄｕｃｉｎｇ ＦＳＭ Ｐ ＳＯ ａｓ ｔｏ ｂｅｔｔｅｒ ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄ ｔｈｅ ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ａ ｎ ｄ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓ ｏｆ ＦＳＭ Ｐ ａｎｄ ｄｒｕｇｓ ａ ｎ ｄ ｔｏ ａｖｏｉｄ ｃｏｎｆｕｓｉｏｎ． Ｋｅｙｗｏｒｄｓ： ｆｏｏｄｓ ｆ ｏｒ ｓｐｅｃｉａｌ ｍｅｄｉｃａｌ ｐｕｒ ｐ ｏｓｅ；ｄｒｕｇ；ＧＭ Ｐ；ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ
而前者脱离了药品身份后两种生产规范有何异同之所以把二者的企业良好生产规范以下均之处未见文献报道故本文在两种规范的起草监简称gmp放在一起比较是因为特殊医学用途配管和检查部门编写思路及内容等方面作一探讨方食品最初因为临床需要引入国内时是被冠以以便医务人员及相关从业人员能更好了解二者异同药品身份的也就是我们常说的肠内营养制点以及发展完善特殊医学用途配方食品相关法规剂
张 双 庆 ，博 士 ，副研 究员 ；Ｔｅｌ： （０１０）６６２３７２２６；Ｅｍａｉｌ：ｚｈａ“ｇｓｈｑ＠ｈ０ｔｍａｉｌ＿ＣＯｒｎ
中 国药 事 ２０１８年 ４月 第 ３２卷 第 ４期
治疗 、诊 断人 的疾 病 ，有 目的地 调 节人 的生 理机 能 国 、澳 大 利 亚 、新 西 兰 、 日本 ］。 国 内此 类 产
关键 词 ： 特殊 医学 用途 配方 食 品 ；药 品 ；ＧＭＰ；比较
中 图分 类号 ： Ｒ９５ 文献标 识 码 ：Ａ 文 章编 号 ：１００２—７７７７（２０１８）０４—０４９４—０８ ｄｏｉ：１０．１６１５３￣．１００２—７７７７．２０１８．０４．０１２
Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ Ｂｅｔｗｅｅｎ ＧＭ Ｐ ｏｆ Ｆｏｏｄｓ ｆｏｒ Ｓｐｅｃｉａｌ Ｍ ｅｄｉｃａｌ Ｐｕｒｐｏｓｅ ａｎｄ Ｄｒｕｇ ＧＭ Ｐ
并 规 定 有 适 应 证 或 者 功 能 主治 、用 法 和 用 量 的物 品近几 年才 出台相关 法 规＿８一”，初 步形 成 了 “２项 产
Hale Waihona Puke 质 ，包 括 中药 材 、中药 饮 片 、中成 药 、化学 原料 药 品标 准 ＋１项 生 产 规 范 标 准 ” 的标 准 体 系 ，逐 步 与
Ｃｈｅｎ Ｚｈｉｘｉａｎ ，Ｚｈａｎｇ Ｙａｈ ，Ｚｈａｎｇ Ｓｈｕａｎｇｑｉｎｇ （１．Ｔｈｅ Ｈｕｂｅｉ Ｐｒｏｖｉｎｃｉａｌ Ｋｅｙ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｏｆ Ｙｅａｓｔ Ｆｕｎｃｔｉｏｎ， Ｙｉｃｈａｎｇ ４４３００３，Ｃｈｉｎａ；２．Ｎ ａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｆｏｒ Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ ａｎｄ Ｈｅａｌｔｈ，Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｃｅｎｔｅｒ ｆ ｏ ｒ Ｄｉｓｅａｓｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ ａｎｄ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １０００５０，Ｃｈｉｎａ）
基 金 项 目 ：湖 北省 自然科 学基 金 （编号 ２０１７ＣＦＢ５７２） 作 者 简介 ：陈 智仙 ，硕士 ，执 业药 师 ；Ｔｅｌ： （０７１７）６０９３０２０；Ｅｍａｉｌ：２７６１８４１８０＠ｑｑ．ｅＯｌｌｌ 通 信作 者 ：张 彦 ，博 士 ，高级 工程 师 ；Ｔｅｌ： （０７１７）６０９３０２０；Ｅｍａｉｌ：ｚｈａｎｇｙａｎ＠ａｎｇｅｌｙｅａｓｔ．ｃｏｉｎ