GMP培训—机构与人员

机构与人员
3、质量管理负责人主要职责： 1）确保原辅料……符合注册批准的要求和质量 标准； 2）确保产品放行前的批记录审核； 3）确保完成必要的检验； 4）批准质量标准、取样方法、检验方法和质量 管理操作规程； 5）审核和批准所有与质量有关的变更； 6）确保所有重大偏差和检验结果超标经过调查 和处理； 7）批准并监督委托检验；
质量受权人
机构与人员
1、负责人职责： 1）强调药品生产企业是药品质量责任的主体； 2）企业负责人是药品质量的主要负责人； 3）负责企业日常管理； 4）确保按GMP规范生产； 5）负责提供必要地资源：人、财、物； 6）合理计划、组织和协调； 7）保证质量管理部门独立履行职责。
机构与人员
2、生产管理负责人主要职责： 1）确保按批准的工艺规程生产、贮存； 2）确保严格执行各种操作规程； 3）确保批生产记录和批包装记录指定人员审核 并交送质管部； 4）确保厂房、设备维护保养，保持良好运行状 态； 5）确保完成各种验证工作； 6）确保生产人员岗前培训、继续培训及内容。
机构与人员
机构与人员
人在药品生产质量管理活动中，发挥主导作用： 1.制定规章制度、标准、方法； 2.按照工作需要建立组织机构，部门职责分工、 人员职责分工； 3.部门和人员分工、合作完成采购、检验、加 工、销售等生产活动； 4.按照制定的规章制度、标准、方法进行进行 管理，纠偏查错。
机构与人员
第一节：原则： 第16条：企业应当建立与药品生产相适应的 管理机构，并有组织机构图。 第18条：企业应当配备足够数量并具有适当 资质的管理和操作人员，应当明确规定每 个部门和每个岗位的职责。 第17条：质量管理部门应当参与所有与质量 有关的活动，负责审核所有与本规范有关 的文件。
机构与人员
一、管理机构与药品生产相适应：
药品生产是一个复杂的过程：质量标准、生产工艺的 制定与批准；物料供应商的审计；物料采购；④质量 检验；⑤加工处理；⑥工艺质量控制；⑦仓库管理；⑧产 品销售；⑨信息搜集、整理……等等 1、部门设立应以完成上述工作，每项工作都有对应的 部门负责为原则，如设立质量部、生产部、技术部、工程 部、供应部、销售部等部门； 质量管理部门分别设立质量保证部门（QA）、质量控 制部门（QC）
机构与人员
2、规定部门职责： 1）各部门职责应当分工明确、具体，形 成文件； 2）各部门职责应涵盖药品生产的每个细 节，不得有遗漏； 3）各部门职责不应重叠；
机构与人员
二、人员 1、人员数量： 有足够的人员数量，分工承担个部门的职责；与本企业 的生产规模相适应； 2、人员资质： 1）学历：文化水平足以认知、掌握相关知识； 2）培训：掌握相关知识和技能； 3）实践经验：分析、处理工作中遇到的问题； 4）健康：身体条件胜任工作； 5）态度：由良好的心理；
学历要求
生产管理负责任人： 至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职 称或职业药师资格）；至少从事药品生产和质量管理3年； 至少有1年的药品生产管理经验；接受过与所生产产品相 关的专业知识培训。 质量管理负责人： 至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职 称或职业药师资格）；至少从事药品生产和质量管理5年； 至少有1年的药品生产管理经验；接受过与所生产产品相 关的专业知识培训。 质量受权人： 至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职 称或职业药师资格）；至少从事药品生产和质量管理5年； 至少有1年的药品生产管理经验；从事过药品生产过程控 制和质量检验工作。
机构与人员
——人员卫生管理
1.个人卫生习惯： 1）勤洗澡；2）不留长指甲；3）不留胡须、 不留长发； 2、进入生产区程序： 1）门厅换鞋； 2）一更更衣、换鞋、洗手，注意洗手方法； 3）二更更衣，注意更衣方法； 4）手消毒，注意消毒方法。
机构与人员
——人员卫生管理
3、操作过程卫生： 1）口罩、手套； 2）避免和减少走动； 3）不用手接触体表； 4）避免随意交谈； 5) 不随便接触其它物品。
机构与人员
第4节：人员卫生： 第29条：所有人员应接受卫生要求培训，建立人员卫生操作规程，最大限度的降 低人员卫生对药品生产造成污染的风险。 第30条：生产区和质量控制区人员应当正确理解和执行人员卫生操作规程。 第31条：企业应建立人员健康档案。直接接触药品的生产人员岗前体检，以后每 年至少进行一次健康检查。 第32条：体表由伤口、患有传染病或其他可能污染药品的人员不得从事直接接触 药品的生产。 第33条：参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质控区，特殊情况时，应事 先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第34条 任何进入生产区的人员均应按照规定更衣。工作服选材、实样及穿戴方 式应于所从事的工作和空气洁净度级别要求向适应。 第35条：进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。 第36条：生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用 药品等非生产用物品。 第37条：操作人员避免裸手直接接触药品、内包材、与药品直接接触的设备表面。
机构与人员
第3节：培训 1、企业制定部门或专人负责培训管理； 2、生产负责人或质量负责人审核、批准培训方 案或计划； 3、保存培训记录； 4、与药品生产、质量有关的所有人员都要培训； 5、培训内容与岗位要求相适应； 6、培训内容：GMP理论和实践、相关法规、 岗位职责、岗位技能等； 7、培训效果顶起评估。
机构与人员
8）监督厂房设施的维护，保持其良好运行状态； 9）确保完成各种确认和验证工作，审核、批准确认和验 证的方案、报告； 10）确保完成自检； 11）评估和批准物料供应商； 12）确保与产品质量有关的投诉经过调查并及时、认真 处理； 13）确保完成产品持续稳定性考察计划，提供稳定性考 察数据； 14确保完成产品质量回顾分析； 15）确保完成质量控制和保证人员的岗前、继续培训及 调整培训内容
机构与人员
3、人员职责： 1）每个人员都有明确的岗位职责； 2）岗位职责不得遗漏； 3）交叉的职责应当明确分工； 4）每个人员应明确并理解自己的职责； 5）职责不得委托给他人。确需委托的， 其职责可委托给具有相当资质的制定人员。
机构与人员
第2节：关键人员 第20条：关键人员应当为企业的全职人 员……质量负责人与生产负责人不得兼 任……质量受权人独立履行职责…… 关键人员至少包括：企业负责人、生产 管理负责人、质量管）参与企业质量体系建立、内部自检、外 部质量审计、验证以及药品不良反应报告、 产品召回等质量管理活动； 2）承担产品放行的职责，企鹅包每批已放 行产品的生产、检验均符合相关法规、药 品注册要求和质量标准； 3）在产品放行前，必须出具产品放行审核 记录、并纳入批记录。
机构与人员
4、生产管理负责人与质量管理负责人共同职责： 1）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 2）监督厂区卫生状况； 3）确保关键设备经过确认； 4）确保完成生产工艺验证； 5）确保所有相关人员都经过培训，培训内容符合实际需 要； 6）批准并监督委托生产； 7）确定和监控物料和产品的贮存条件； 8）保存记录； 9）监督GMP执行状况； 10）监控影响产品质量的因素。