小金胶囊联合硒酵母胶囊治疗甲状腺功能异常桥本甲状腺炎120例疗效观察

小金胶囊联合硒酵母胶囊治疗甲状腺功能异常桥本甲状腺炎120例疗效观察
作者：师泽元王道新何震宇何建鑫苏自杰
来源：《世界中医药》2022年第12期
摘要目的：探索小金膠囊联合硒酵母胶囊治疗甲状腺功能异常的桥本甲状腺炎（HT）的疗效。

方法：选取2020年12月至2021年12月就诊于河南大学第一附属医院及河南省人民医院门诊的HT患者180例作为研究对象，按照患者就诊时间顺序以2﹕1的比例随机分为观察组（n=120）和对照组（n=60）。

观察组口服小金胶囊，5粒/次，2次/d，硒酵母胶囊，1粒/次，2次/d，服药时间共计12周。

对照组仅口服硒酵母胶囊用法用量及服药时间等同观察组。

结果：观察组与对照组甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）、甲状腺球蛋白抗体（TGAb）、血清游离三碘甲腺原氨酸（FT3）、血清游离甲状腺素（FT4）、促甲状腺激素（TSH）比较差异有统计学意义（P<0.05）;观察组与对照组治疗前、中、后甲状腺各径线比较差异有统计学意义（P<0.05）;观察组总有效率为82.5%（99/120）显著高于对照组56.67%（34/60），差异有统计学意义（P<0.05）。

观察组治愈率22.50%，对照组治愈率3.33%，观察组显著高于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）。

观察组无效率17.50%，对照组无效率40.00%，观察组显著低于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）。

观察组显效率40.83%，对照组显效率
31.67%，观察组显著高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。

观察组有效率191%，对照组有效率21.67%，比较差异无统计学意义（P>0.05）。

结论：小金胶囊联合硒酵母胶囊治疗HT可消除或减轻临床症状和体征，显著下调血清中TPO-Ab、TGAb水平，恢复甲状腺功能，改善甲状腺形态及结构，临床疗效满意。

关键词小金胶囊;硒酵母胶囊;桥本甲状腺炎;甲状腺功能异常;疗效观察
Efficacy of Xiaojin Capsules Combined with Selenium Yeast Capsules on 120 Cases of Hashimoto′s Thyroiditis with Abnormal Thyroid Function
SHI Zeyuan1，WANG Daoxin2，HE Zhenyu3，HE Jianxin3，SU Zijie4
（1 School of Clinical Medicine，Henan University，Kaifeng 475004，China; 2 School of Medicine，Henan University，Kaifeng 475004，China; 3 The First Affiliated Hospital of Henan
University，Kaifeng 475004，China; 4 Henan Provincial People′s Hospital，Zhengzhou 475003，China）
AbstractObjective：To explore the efficacy of Xiaojin Capsules combined with Selenium Yeast Capsules on Hashimoto′s thyroiditis（HT） with abnormal thyroid function.Methods：A total of 180 HT patients who were treated in The First Affiliated Hospital of Henan University and Henan Provincial P eople′s Hospital from December 2020 to December 2021 were randomized into the observation group（n=120） and the control group（n=60） according to the visiting time.The observation group was treated with Xiaojin Capsules（oral，5 capsules each time，twice a day，12 weeks） and Selenium Yeast Capsules（oral，1 capsule each time，twice a day，12 weeks），and the control with only Selenium Yeast Capsules（oral，1 capsule each time，twice a day，12 weeks）.Results：The levels of thyroid peroxidase antibody（TPO-Ab），thyroglobulin antibody （TGAb），free triiodothyroinine（FT3），free thyroxine（FT4），and thyroid stimulating hormone（TSH） in the observation group were different from those in the control group
（P<0.05）.Thyroid diameters showed difference between the two groups before，during and after treatment（P<0.05）.The total effective rate was 82.5%（99/120） in the observation group，higher than the 56.67%（34/60） in the control group（P<0.05）.Specifically，the cure rate was 22.50% in observation group，as compared with the 3.33% in control group（P<0.01）.The ineffective rate was 17.50% in the observation group，lower than the 40.00% in the control group（P<0.01）.The remarkably effective rate was higher in the observation group（40.83%） than in the control group （31.67%）（P<0.05）.The effective rate was 19.1% in the observation group and 21.67% in the control group（P>0.05）.Conclusion：Xiaojin Capsules combined with Selenium Yeast Capsules can eliminate or alleviate clinical symptoms and signs，significantly reduce serum levels of TPO-AB and TGAb，restore thyroid function，and improve thyroid morphology and structure in the treatment of HT，showing clinical efficacy is satisfactory.
KeywordsXiaojin Capsules; Selenium Yeast Capsules; Hashimoto′s thyroiditis; Abnormal thyroid function; Observation of efficacy
中图分类号：R581文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.12.016
桥本甲状腺炎（Hashimoto′s Thyroiditis，HT），即“慢性淋巴细胞性甲状腺炎”，该病病因目前尚不完全清楚，至今仍缺少公认满意的治疗方法。

其病情进展缓慢、迁延不愈，不能自愈，随病情进展可出现甲状腺功能低下，甲状腺肿大，甲状腺结节甚至少数结节癌变，因此HT是临床医师感到棘手的疾病之一。

研究发现HT与甲状腺癌发生、发展及复发转移均密切相关[1]。

本文从2020年12月至2021年12月，用硒酵母联合小金胶囊治疗甲状腺功能异常的HT获得满意效果，报道如下。

1资料与方法
1.1一般资料选取2020年12月至2021年12月就诊于河南大学第一附属医院及河南省人民医院门诊的HT患者180例作为研究对象，按照患者就诊时间顺序以2∶1的比例随机分为观察组（n=120）和对照组（n=60）。

观察组中男31例，女89例，年龄16～61岁，平均年龄（35.13±3.28）岁，病程6～36个月，平均病程（12±3）个月。

对照组中男17例，女43例，年龄14～64岁，平均年龄（34.13±
2.26）岁，病程6～36个月，平均病程（12±3）月。

2组患者一般资料经统计学分析，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

本研究通过河南大学第一附属医院伦理委员会审批（伦理审批号：HUSOM2020-042）。

1.2诊断标准1）影像学显示甲状腺弥漫性损害并肿大;2）血清甲状腺过氧化物酶抗体（Thyroid Peroxidase Antibody，TPO-Ab）和甲状腺球蛋白抗体（Thyroglobulin Antibody，TGAb）明显升高;3）细针穿刺活检细胞学检查证实。

1.3纳入标准1）符合HT诊断标准;2）甲状腺功能异常;3）患者自愿签署知情同意书。

1.4排除标准1）伴有或怀疑并存其他甲状腺疾病（原发性甲抗、甲状腺结节等、甲状腺癌）;2）接受过放射性碘治疗;3）甲状腺手术史;4）已明确诊断伴有其他自身免疫性疾病;5）妊娠、哺乳期妇女;6）过敏体质且经常出现过敏反应;7）正在参加其他临床试验或其他临床试验结束时间低于6个月;8）3个月内接受过免疫调节药物、硒制剂、中药治疗。

1.5脱落与剔除标准1）未按规定服药、复诊;2）资料不全;3）自愿退出。

1.6治疗方法观察组口服小金胶囊（健民药业集团股份有限公司，国药准字
Z10970132），5粒/次，2次/d，硒酵母胶囊（芜湖华信生物药业股份有限公司，国药准字
H20052532），1粒/次，2次/d，服药时间共计12周。

对照组仅口服硒酵母胶囊，用法用量及服药时间等同观察组。

1.7观察指标2组患者治疗前后检测血清TPO-Ab、TGAb变化;影像学甲状腺形态、大小变化;血清游离三碘甲腺原氨酸（Free Triiodothyronine，FT3）、血清游离甲状腺素（Free Thyroxine，FT4）、促甲状腺激素（Thyroid Stimulating Hormone，TSH）变化。

1.8疗效判定标准治愈：临床症状消失，血清TPO-Ab、TGAb恢复正常水平，影像学（首选彩超）显示：甲状腺质地、形态及大小正常;显效：临床症状消失，血清TPO-Ab、TGA治疗后的值小于治疗前的二分之一，彩超显示肿大的甲状腺各径线缩小量≥50%;有效：临床症状消失或显著缓解，血清学TPO-Ab、TGAb下降且≤30%;彩超显示甲状肿大的各径线缩小量
≥30%;无效：临床症状、血清学、影像学各项指标均未达上述标准。

1.9统计学方法采用SPSS 24.0統计软件进行数据分析，其中计数资料以百分率表示，采用χ2检验，计量资料以均数±标准差（±s）表示，采用t检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果
2.1血清学指标变化治疗前，2组患者甲状腺抗体TPOAb、TGAb比较，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗6周后，甲状腺抗体TPOAb、TGAb比较，差异有统计学意义（P<0.05）;治疗12周后甲状腺抗体TPOAb、TGAb比较，差异有统计学意义（P<0.01）。

见表1。

2.2甲状腺影像学变化2组患者治疗前、中、后，甲状腺各径线（彩超测量，mm）左叶、右叶及峡部变化比较：治疗前左叶、右叶及峡部数据比较，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗6周、12周后，左叶、右叶及峡部数据比较，差异有统计学意义（均P<0.05）。

见表2。

2.3疗效比较2组患者治疗12周后，观察组总有效率为82.5.%显著高于对照组56.67%，差异有统计学意义（P<0.05）。

治愈率：观察组22.50%，对照组
3.33%，观察组显著高于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）。

无效率：观察组17.50%，对照组40.00%，观察组显著低于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）。

显效率：观察组40.83%，对照组31.67%，对照组显著低于观察组，差异有统计学意义（P<0.05）。

有效率：观察组191%，对照组21.67%，差异无统计学意义（P>0.05）。

见表3。

2.4甲状腺功能FT3、FT4、TSH变化治疗前，2组FT3、FT4、TSH值比较，差异无统计学意义（均P>0.05）。

治疗6周后，2组FT3、FT4值比较，差异无统计学意义（均
P>0.05）;2组TSH值比较，差异有统计学意义（P<0.05）。

治疗12周后，2组FT3、FT4、TSH值比较，差异有统计学意义（均P<0.01）。

治疗12周后，观察组78例甲状腺功能恢复正常，占65.00%，对照组11例甲状腺功能恢复正常，占18.33%，观察组疗效优于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）。

见表4。

KeywordsXiaojin Capsules; Selenium Yeast Capsules; Hashimoto′s thyroiditis; Abnormal thyroid function; Observation of efficacy
中圖分类号：R581文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.12.016
桥本甲状腺炎（Hashimoto′s Thyroidit is，HT），即“慢性淋巴细胞性甲状腺炎”，该病病因目前尚不完全清楚，至今仍缺少公认满意的治疗方法。

其病情进展缓慢、迁延不愈，不能自愈，随病情进展可出现甲状腺功能低下，甲状腺肿大，甲状腺结节甚至少数结节癌变，因此HT是临床医师感到棘手的疾病之一。

研究发现HT与甲状腺癌发生、发展及复发转移均密切相关[1]。

本文从2020年12月至2021年12月，用硒酵母联合小金胶囊治疗甲状腺功能异常的HT获得满意效果，报道如下。

1资料与方法
1.1一般资料选取2020年12月至2021年12月就诊于河南大学第一附属医院及河南省人民医院门诊的HT患者180例作为研究对象，按照患者就诊时间顺序以2∶1的比例随机分为观察组（n=120）和对照组（n=60）。

观察组中男31例，女89例，年龄16～61岁，平均年龄（35.13±3.28）岁，病程6～36个月，平均病程（12±3）个月。

对照组中男17例，女43例，年龄14～64岁，平均年龄（34.13±
2.26）岁，病程6～36个月，平均病程（12±3）月。

2组患者一般资料经统计学分析，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

本研究通过河南大学第一附属医院伦理委员会审批（伦理审批号：HUSOM2020-042）。

1.2诊断标准1）影像学显示甲状腺弥漫性损害并肿大;2）血清甲状腺过氧化物酶抗体（Thyroid Peroxidase Antibody，TPO-Ab）和甲状腺球蛋白抗体（Thyroglobulin Antibody，TGAb）明显升高;3）细针穿刺活检细胞学检查证实。

1.3纳入标准1）符合HT诊断标准;2）甲状腺功能异常;3）患者自愿签署知情同意书。

1.4排除标准1）伴有或怀疑并存其他甲状腺疾病（原发性甲抗、甲状腺结节等、甲状腺癌）;2）接受过放射性碘治疗;3）甲状腺手术史;4）已明确诊断伴有其他自身免疫性疾病;5）妊娠、哺乳期妇女;6）过敏体质且经常出现过敏反应;7）正在参加其他临床试验或其他临床试验结束时间低于6个月;8）3个月内接受过免疫调节药物、硒制剂、中药治疗。

1.5脱落与剔除标准1）未按规定服药、复诊;2）资料不全;3）自愿退出。

1.6治疗方法观察组口服小金胶囊（健民药业集团股份有限公司，国药准字
Z10970132），5粒/次，2次/d，硒酵母胶囊（芜湖华信生物药业股份有限公司，国药准字
H20052532），1粒/次，2次/d，服药时间共计12周。

对照组仅口服硒酵母胶囊，用法用量及服药时间等同观察组。

1.7观察指标2组患者治疗前后检测血清TPO-Ab、TGAb变化;影像学甲状腺形态、大小变化;血清游离三碘甲腺原氨酸（Free Triiodothyronine，FT3）、血清游离甲状腺素（Free Thyroxine，FT4）、促甲状腺激素（Thyroid Stimulating Hormone，TSH）变化。

1.8疗效判定标准治愈：临床症状消失，血清TPO-Ab、TGAb恢复正常水平，影像学（首选彩超）显示：甲状腺质地、形态及大小正常;显效：临床症状消失，血清TPO-Ab、TGA治疗后的值小于治疗前的二分之一，彩超显示肿大的甲状腺各径线缩小量≥50%;有效：临床症状消失或显著缓解，血清学TPO-Ab、TGAb下降且≤30%;彩超显示甲状肿大的各径线缩小量
≥30%;无效：临床症状、血清学、影像学各项指标均未达上述标准。

1.9统计学方法采用SPSS 24.0统计软件进行数据分析，其中计数资料以百分率表示，采用χ2检验，计量资料以均数±标准差（±s）表示，采用t检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果
2.1血清学指标变化治疗前，2组患者甲状腺抗体TPOAb、TGAb比较，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗6周后，甲状腺抗体TPOAb、TGAb比较，差异有统计学意义（P<0.05）;治疗12周后甲状腺抗体TPOAb、TGAb比较，差异有统计学意义（P<0.01）。

见表1。

2.2甲状腺影像学变化2组患者治疗前、中、后，甲状腺各径线（彩超测量，mm）左叶、右叶及峡部变化比较：治疗前左叶、右叶及峡部数据比较，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗6周、12周后，左叶、右叶及峡部数据比较，差异有统计学意义（均P<0.05）。

见表2。

2.3疗效比较2组患者治疗12周后，观察组总有效率为82.5.%显著高于对照组56.67%，差异有统计学意义（P<0.05）。

治愈率：观察组22.50%，对照组
3.33%，观察组显著高于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）。

无效率：观察组17.50%，对照组40.00%，观察组显著低于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）。

显效率：观察组40.83%，对照组31.67%，对照组显著低于观察组，差异有统计学意义（P<0.05）。

有效率：观察组191%，对照组21.67%，差异无统计学意义（P>0.05）。

见表3。

2.4甲状腺功能FT3、FT4、TSH变化治疗前，2组FT3、FT4、TSH值比较，差异无统计学意义（均P>0.05）。

治疗6周后，2组FT3、FT4值比较，差异无统计学意义（均
P>0.05）;2组TSH值比较，差异有统计学意义（P<0.05）。

治疗12周后，2组FT3、FT4、TSH值比较，差异有统计学意义（均P<0.01）。

治疗12周后，观察组78例甲状腺功能恢复正常，占65.00%，对照组11例甲状腺功能恢复正常，占18.33%，观察组疗效优于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）。

见表4。