药品不良反应病例报告点评

药品不良反应病例报告点评
于星
武汉大学人民医院
一、现状分析：
报告特点：三多、一差、二少。

一般反应多：常用药的常见不良反应。

原因：（宏观）一般反应发生率高；另，不能识别药品少见的不良反应（包括说明书中已经列出的）。

应付差事多：为了完成任务。

原因：基层工作人员没有到达“药品、病人兴亡，匹夫有责”的境界；
人们没有从报告不良反应过程中获得应有的好处，对报告药品的不良反应没有热情；
药品不良反应报告监测立法不明确，渠道不畅通。

所以导致麻木不仁，熟视无睹。

不合格报告多：占总报告数量的50%以上。

报告综合质量差：绝大部分报告无使用价值，由于填写项目不规范，无法检索；由于资料不完善，资料可性度不高；由于缺乏逻辑性，报告内容自相矛盾。

即便是发现有价值报告，能够追踪完善资料的极少。

能够独立完成合格报告的人少，能够担当审查报告任务的
人少。

原因：基层报告人员文化层次低，缺乏基本专业知识。

原因：能够独立、正确、准确、完成的报告人少，合格报告只有20%。

病例报告的质量：报告质量低下，追求报告数量。

以过敏反应：占报告数量的70%以上。

原因：地市中心审查人员未接受专业培训，缺乏医学知识，不能发现问题。

地市中心技术队伍人员匮乏，无专业人员，人员无保障。

综上所述，我省报告有意义、价值、合格报告少。

虽然我们不良反应报告有所进步，进步速度太慢，相比较其他省份，我们的情况相对落后，我们的工作相对滞后。

二、ADR病例报告中常见错误
1、错误部位
1.1不良反应名称使用不当，用药原因表达不准确，不能正确运用网络中检索软件，口语太多，非专业用语太多。

1.2不良反应发生时间与描述内容不符。

1.3不良反应过程描述内容赘述、重复（与药品内容），症状、体征不详，死亡病例病史资料缺乏，相关检查缺乏，缺少阳性结论支持依据。

1.4商品名、通用名不规范；
1.5剂型与使用途径不吻合；用法用量错误；
1.6用药起止时间与描述内容不符，与分析内容不符。

1.7关联性评价使用评语错误，与分析结果不符。

1.8不良反应分析选项与描述内容不符，与用药起止时间不符。

忽略不良反应分析内容，该项内容完全空白。

1.9忽略药物相互作用引起的不良反应。

使用了多种药，只列出一种药。

1.10不知道“已知不良反应”，把已知不良反应说成“新的”、把一般说成“严重”。

1.11报告单位签名署名“个人”
2、无需报告/无需上报的不良事件
①常用药的一般、常见不良反应。

②用药错误导致不良反应（非适应症、剂量过大）
③常见一过性不良反应，如：调整给药速度；减低给药剂量；首次用药出现症状，在以后的用药过程中未再出现；连续用药过程中偶尔一次出现不适，以后未再出现；
④可疑因素：其他治疗方法、有其他疾病发生或原有基础疾病、食物、环境改变、情绪改变等因素未排除的情况下。

⑤将原患疾病当作不良反应报告。

三、点评与点评系统
1、点评：点，查数、核对；评，议论、判定。

点评的必要性：及时发现、有效控制、缩小区域、减少危害。

２．点评必须具备的基本要素
客观、真实的被点评资料；便利的查阅工具；医药复合型专业人员。

３．点评步骤
3.1 第一阶段：完善报告
联络报告人、完善资料、核对数据。

3.2 第二阶段：审查
①格式审查：内容是否完整。

有无缺项。

②逻辑审查：性别有无误差、年龄有无误差、时间有无冲
突、医学资料有无误差。

③专业审查：不良反应名称、不良反应表现症状描述、相关检查、用药原因、原患疾病。

④评语审查：
判定原则、关联性评价
⑤不良反应分析审查
四、ADR病例报告项目设置意义
一、表格设计特征：
1、可以用作检索的关键词：严重程度、患者姓名、不良反应名称、药品名称。

2、设置检索软件的项目：不良反应名称、用药原因、原患疾病。

规范、统一。

3、具有支持意义的项目：不良反应症状、体征的描述；相关检查结果；不良反应分析。

证明假设。

二、结构的相关性：
1. 不良反应的程度与严重不良反应选项呼应
2. 患者个人资料与整体内容呼应：性别、年龄、体重、疾病、家族ADR史、个人ADR史。

3. 不良反应名称准确表达，便于检索。

4. 不良反应过程描述核心内容，准确、客观、实事求是、有说服力，内容清晰、完整，言简意赅、有证据支持。

5.怀疑药品是引起不良反应的关键因素，怀疑药品剂型与使用途径应当一致，用法用量正确，当联合用药后出现了不良反应，应将所用治疗药物一并列出。

6.不良反应结果用于判定药品对机体造成的损害程度。

7.对原患疾病影响用于判定不良反应对原患疾病有无影响。

8.国内外相关资料用于寻找报告所述不良反应的支持证据。

9.关联性评价了解报告人对药品与不良事件之间联系强度的看法。

五、解释
1.基本概念
个人观点，不代表官方立场。

个案病例只是信号不能做因果推论。

ADR信息具有流动性，是动态的：部位、性质、严重程度、区域性、人群特征均处于流动状态。

对病例报告的基本要求：病例务必真实、数据务必客观、内容务必完整，有映证依据、推理适度、符合逻辑。

病例记录是一起起不良用药事件，并非报告，更不是结论。

是以文字记载的文件形式向上传递，惯称“报告”，并非报告。

可疑药品不良事件并非药品的不良反应。

监测非检测。

2.“关联性评价”
2.1关联性评价与不良反应分析顺序设置欠妥
作为一般规律：先有分析，后产生结论，结论位于分析之后。

本报告表中的结论却在分析之前。

通常临床医务人员对待临床异常现象都会采用综合分析方法，综合分析法包括对事件进行综合评估，即对事件的原因、事件的进展、发展过程的分析，然后综合各种症状、体征，得出一个综合性结论。

这个结论即相当于报告表中的“关联性评价”。

综合性结论之前的各项
分析即相当于表格中的“不良反应分析”。

所以“关联性评价”的位置应该在“不良反应分析”之后，而不是在前。

这种设置从形式上隔开了分析与结论之间的联系，使人产生两者之间互不相干的印象。

2.2“报告人/单位”与“评价机构”需用不同评语
“一场游戏，一场规则”。

其一、在报告药品的不良事件这场游戏规则中，报告人/单位好比“游戏人”——运动员，评价机构——国家中心、省中心好比“管理人”——裁判员，显然两者角色不能替换，应该把“游戏人”和“管理人”划分开来。

运动员不能当裁判，也不能替代裁判工作。

报告表“关联性评价”中的六个评语：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。

前三个为报告人所用，后三只能供评价机构专用。

由于报告人和基层审查人员不知后三项设置的意义，对不良反应分析方法不熟悉，不知道关联性评价与不良反应分析之间的联系的意义，经常选用“待评价”、“无法评价”的评语；甚至有关联性评价给出：“肯定”评语，而不良反应分析的选项与此结论完全背离，“否、不明、不明、不明、不明”。

这二种选择都是错误的。

也许由于这六个评语放在一起，给造成了报告者的错觉。

其二、报告人与评价机构“评”的对象不同，报告人是对不良事件与用药之间的联系的可能性进行分析之后得出的结
论；评价机构是对报告人的结论进行评价，所以二者之间有所不同。

作为评价机构，对事件的看法在角度上不同于报告人，是从全方位的角度考虑。

除了对事件本身的客观性、真实性、完整性进行评估之外，还负有另外一层含义，即对报告人的评估的真实性、客观性、合理性、可信性进行评估。

所以报告人的评价与评价机构的评价完全是两码事。

3.为什么说报告人/报告单位不能选用“待评价”的评语？
理由一、报告人是对自己分析的情况作结论，而不是下评语，所以不能称为评价，结论也不能称为评价；理由二、“待评价、可能无关、无法评价”是评价用语，报告人不是评价机构，故报告人不能使用“评价”之词。

理由三、所有报告的情况在未经过证实之前都属于可疑事件，针对可疑不良事件报告，从逻辑学上讲即为“假设推定”，报告人对自己的“假定”的可能性做自我评定，应该属于从“分析”到“结论”的程序。

自我分析不应该得出“待评价、无法评价、可能无关”的结论。

4.“可疑即报”与“可疑不良反应/事件”
“可疑就报”中的“可疑”是指报告人对发生的个案不良反应/事件/情况与药品之间的关系不敢肯定，持怀疑态度，感觉可疑；“就报”是鼓励报告。

通俗地讲就是：有怀疑就报告。

“可疑不良反应/事件”，在定义上是指未经证实由药品引起的不良反应/事件为可疑不良反应/事件。

所以说我们填写或上报的每一份病例均属“可疑不良反应/事件”。

这些资料是不
能作为数据或文献被引用的，这些报告也不能作为证据引用。