ISO解释说明

ISO解释说明
对ISO19011﹕2002五项审核原则的懂得
ISO 19011﹕2002《质量与／或者环境管理体系审核指南》提出的五项审核原则与审核员及审核工作密切有关，遵循这些原则可使审核结论更加准确与充分，也有助于提高审核员作出审核结论的一致性。

道德行为：职业的基础
合乎道德的行为是审核员职业的基础，要紧指审核员应正直与诚信，保守受审核方的秘密，慎重工作。

对第三方审核而言，正直才能得出公正的结论，从而给受审核方以诚信。

审核员接触很多企业，保守企业的商业、技术秘密是基本的职业要求；利用审核工作之便出卖企业的商业、技术情报是可耻的，也是犯罪行为。

慎重工作、深入审核是得出可靠审核结论的前提之一，反之会使审核结论失去真实性，从而影响认证机构的信誉。

公正表达：真实、准确地报告的义务
公正表达原则要求，审核发现、审核结论与审核报告应真实与准确地反映审核活动，并报告在审核过程中遇到的重大障碍与在审核组与受审核方之间没有解决的分歧意见。

审核发现的真实与准确是审核结论、审核报告真实准确的前提。

在审核中，审核组与受审核方有一些意见分歧是正常的，审核组应有能力解决。

当双方不能统一时，应在审核报告中加以描述，并向受审核方说明投诉与申诉的渠道。

职业素养：审核中勤奋并具有推断力
职业素养原则要求审核员珍视审核委托方与有关方对自己的信任。

审核员的审核结果应对受审核方负责，给受审核方以信服的结论，同时也要为所代表的认证机构提供信任，降低审核的风险。

作为第三方认证，认证的结果更要对顾客及有关方提供诚信。

公正的结果是对消费者、对政府、对社会负责，不公正的结果可能会给消费者以误导，损害消费者的利益。

勤奋是审核员作出准确审核结论的基本条件之一，而必要的能力是一个重要因素。

这里的能力包含审核员应具备的个人素养、知识与技能，与教育经历、工作经历、审核经历。

具备了必要的能力，才能对体系做出果断、准确的推断。

独立性：审核的公正性与审核结论客观性的基础
独立性原则要求审核员独立于受审核活动，同时不带偏见，没有利益上的冲突。

审核员在审核过程中保持客观的心态，保证审核发现与结论仅是建立在审核证据的基础上。

ISO／IEC导则62、ISO／IEC导则66与CNAB认可规范均强调审核员审核过程的独立性。

独立性是审核的公正性与获取准确审核证据的基础。

审核发现指将收集到的审核证据参照审核准则进行评价的结果，而审核结论指审核组考虑了审核目的与所有的审核发现后得出的审核结果，二者只能建立在审核证据的基础上，而不是其它。

基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的与可重现的审核结论的合理方法
审核证据指与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或者其它信息。

对审核准则的懂得，不仅是参照标准开具几个不合格项的问题，关键是参照标准去收集证据。

审核证据应是可证实的，并具有再现性或者可追溯性。

审核是在有限时间内进行的抽样活动，审核证据是在抽样活动中得到的。

这就要求抽样准确，除了独立、随机、分层抽样，还应具备一定的抽样量。

这种情形下的审核证据才有较高的置信度。

以上是笔者对五项审核原则的懂得，前三项与审核员的行为、素养有关，后二项与审核活动有关。

从当前情况看，很多审核员的素养、专业能力与审核活动的结果并不理想，这就要求审核员准确
懂得ISO 19011﹕2002标准，下大力气学习专业技术，通过不断总结经验提高审核质量。

2000版ISO9000族标准的最新要求
一、2000版ISO9000族标准结构
1、2000版ISO9000族标准的文件结构
1）核心标准4个
·ISO9000：2000 基本原理与术语
·ISO9001：2000 质量管理体系-要求·ISO9004：2000 质量管理体系-业绩改进指南·ISO19011 质量与环境管理审核指南
2）其它标准1个·ISO10012《测量设备的质量保证要求》
3）技术报告若干份，现已列入计划的有：·ISO/TR10006 项目管理指南·ISO/TR10007 技术状态管理指南·ISO/TR10013 质量管理体系文件指南·ISO/TR10014 质量经济性指南
·ISO/TR10015 教育与培训指南·
ISO/TR10017 统计技术在ISO9001中的应用指南
4）小册子若干份，现已列入计划的有：·质量管理原理·选择与使用指南·ISO9001在小型企业中的应用指南
另外，为防止将ISO9000族标准进展为"质量管理的百科全书"，ISO/TC176将与其它委员会或者有关行业合作，以扩大ISO9000族标准的使用范围。

比如：ISO/TC176与国际汽车行业合作，制订了汽车行业的国际标准：ISO/DTR16949《质量体系-汽车业供应方》（草案），以取代美国、德国、法国与意大利的汽车行业标准QS9000、VDA-6.1、EAQF与AVSQ。

ISO/TC176与医学行业合作制定的ISO/FDIS13485《质量体系-ISO9001在医疗器械中的应用》等国际标准也马上公布。

2、核心标准简介
1）ISO9000：2000本标准规定了质量管理体系的术语与基本原理，取代1994版ISO8402与ISO9000-1两个标准。

本标准提出的8项质量管理原则，是在总结了质量管理经验的基础上，明确了一个组织在实施质量管理中务必遵循的原则，也是2000版9000族标准制定的指导思想与理论基础。

本标准第二部分提出10个部分87个术语。

在语言上强调使用非技术性语言，使所有潜在用户易于懂得。

为便于使用，在标准附录中，推荐了以"概念图"方式来描述有关术语的关系。

ISO/DIS 9000：2000的第三个重点内容是，提出了质量管理体系的基本原理。

作为对本标准引言中质量管理8项原则的呼应。

2）ISO9001：2000 本标准取代了1994版三个质量保证标准（ISO9001：1994、ISO9002：1994与ISO9003：1994）。

新版的质量管理体系要求，使用了"过程方式模型"，以取代1994版ISO9001标准中的20个要素。

为习惯不一致类型的组织需要，在一定情况下，体系要求同意删减（剪裁）。

新版名称中不再出现"质量保证"一词，这反映了标准规定的质量管理体系要求包含了产品质量保证与顾客满意两层含义。

3）ISO9004：2000 本标准给出了质量管理的应用指南，描述了质量管理体系应包含的过程，强调通过改进过程，提高组织的业绩。

本标准是1994版ISO9004-1的替代标准。

ISO9004：2000与ISO9001：2000是一对协调一致并可一起使用的质量管理体
系标准，两个标准使用相同的原则，但应注意其适用范围不一致，而且ISO9004标准不拟作为ISO9001标准的实施指南。

通常情况下，当组织的管理者希望超越ISO9001标准的最低要求，追求增长的业绩改进时，往往以ISO9004标准作为指南。

4）ISO19011 本标准是ISO/TC176与ISO/TC207（环境管理技术委员会）联合制订的，以遵循"不一致管理体系，能够共同管理与审核"的原则。

新版ISO19011标准将合并并取代ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3与ISO14010、ISO14011、ISO14012等几个标准。

本标准在术语与内容方面，兼容了质量管理体系与环境管理体系两方面特点。

本标准为审核基本原则、审核大纲的管理、环境与质量管理体系的实施与对环境与质量管理体系评审员资格要求提供了指南。

该标准目前为CDI稿，估计2001年底正式公布。

二、新版标准的转换准备
1、转变观念，全面懂得新版标准的内涵比较（1987、1994、2000）3 个版本，从形式上看是结构与内容上的变化，而从实质上看是理念上的变化。

这些理念概括起来有：质量管理的8项原则，质量管理体系的12项原理，与："原则"、"原理"所包含的两项基本目标与4种方法。

两项基本目标是：顾客满意与持续改进；4种方法是：系统管理方法、过程方法、以事实为基础的决策方法与质量管理体系方法。

正确而全面地懂得这些观念，才能较好地把握4个核心标准中的具体要求。

另一个方面，应注意这4个核心标准是一个有"血缘"关系的"家族"，将4个核心标准有关内容融合贯穿地结合起来学习，会有利于对新版标准中上述重要理念的懂得。

2、不应扩大两个版本的差别2000版与1994版，不论在标准结构上还是内容上都有明显差异，但这种差异要紧表达在标准结构与理念上，与对应标准的对比上。

如从两个版本的总体要求进行比较，存在的差异仅仅是在继承基础上的进展需要，并非是根本性的。

比如：人们可能会感受到在1994版ISO9001标准中没有充分强调"过程概念"，但在ISO9001-1：1994标准中，明确指出："ISO9000族标准是建立在所有工作都是通过过程来完成的这样一种认识基础上的"。

在该标准阐述的9个基本概念中就有4个（4.6、4.7、4.8、4.9）是描述"过程"与与"过程"有关的问题的。

另外，1994版ISO9001"管理职责"中对质量目标只有一句话："应规定质量方针，包含质量目标的对质量的承诺"，但在
ISO9000-1：1994标准中则阐明了一个组织的"要紧质量目标与质量职责"。

我们也不能说1994版标准没有质量"改进"，实际上质量改进的思想隐含在"设计操纵"、"纠正与预防措施"等诸多要素中。

比如，在1994版术语标准"纠正措施"与"预防措施"词条中都强调："这些措施能够包含诸如程序与体系等的更换，以实现质量环中任一阶段的质量改进"。

两个版本的差别是客观存在，但过分扩大他们的差别必定会使换版工作增加不必要的负担，使问题复杂化。

因此在换版过渡期中，既要比较两个版本的差别，也要从继承与进展的角度，懂得他们的相同或者相似点
3、不应轻易否定已建立的质量体系一个能完成自身职能的组织客观上都存在一个质量体系，特别是获得认证注册的组织，他们已经按1994版标准建立了一个文件化的质量体系。

这个事实说明，一个已获认证注册的组织，在过渡期的任务不是重建一个新体系，而是按2000版标准的要求进一步完善已建立的质量体系。

或者者说，是按2000版标准完善质量管理体系，并非是否定按1994版标准已建立的质量体系。

ISO/DIS9001：2000标准在"引言"中强调："一个组织质量管理体系的设计与实施会受各类不一致需要，特定目标、所提供的产品、所实施的过程与该组织的规模与结构的影响" ，并指出"本国际标准的目的并不是使不一致的质量管理体系的结构与文件统
一。

在1994版标准中，也用大量篇幅作了类似强调。

两个版本都没有要求所有组织
都按相同的结构与统一的文件来建立质量体系。

一个符合1994版要求，能反映本组
织特点并能证实有效运行的质量体系，在总体上就不可能与2000版质量管理体系要
求存在过大的差距，由于2000版继承了1994版标准所有合理要求。

因此对已经按1994
版标准建立质量体系的组织，首先要全面学习与懂得新版标准，特别是新版中关于理
念方面的要求，弄清两个版本的相同点与不一致点，然后再根据组织的特点进行策划，
在3 年过度期内尽早完成新版标准的转化工作。

4、需处理好的几个关键问题IAF的标准信件中，向认证机构提出5个方面评审重
点，这些重点也可懂得为注册组织在新版标准转换期应关注的几个问题。

1）如何根据注册组织的特点，处理好同意的删减，包含根据组织的特点策划删减的
范围，与按新版标准的要求操纵删减的内容。

2）如何按新版标准要求，强化最高管理者的质量职责与对质量的承诺，以表达在质
量管理中"领导作用"与在质量管理体系中的主导作用。

3）新版标准对文件化程序的强制性要求减弱的情况下，如何保证组织的质量管理体
系文件做到适宜与有效。

4）根据新版标准中新修订的内容，如何解决好对这些内容的可测量目标的创建与设
定、策划与实施进行审核追踪。

5）已建立的质量管理体系是否满足新版标准"持续改进"的要求，如何对"改进"进行
衡量的证实？与如何进行评审等。

此外，还有：
6）如何科学而合理地评价顾客的满意程度，用什么方法评价（包含统计技术的应用）
与如何确定评价的因素。

7）新版标准中不再有质量体系与20个要素的提法，在第一方或者第二方审核中，
如何使自己的内审员习惯这种变化的情况，以使组织的自我完善与自我评价机制得以
加强。

ISO19011标准介绍
2002年10月，在国际标准化组织（ISO）技术委员会ISO／TC176（质量管理）与ISO／TC207（环境管理）的合作与努力下，国际标准化组织正式公布了ISO19011标准——《质量与／或者环境管理体系审核指南》。

该标准替代了ISO的《质量体系审核》、《质量体系审核员评定准则》、《环境审核通用指南》等6个标准。

ISO19011标准是对质量管理体系审核与环境管理体系审核相结合的审核指导性标准，它不仅是对ISO9000、ISO9001与ISO9004等ISO9000族核心标准的补充，同时也是ISO14000系列标准的构成部分。

该标准估计今年7月公布，在此之前，中国认证机构国家认可委□CNAB□与中国认证机构与人员培训国家认可委□CNAT□会同国家标准化机构与有关企业，对新标准进行了翻译研究工作，并要求各认证机构组织学习落实。

本版对CNAB提供的新标准进行了编辑整理，希望对各地认证机构及我国认证、标准、质量工作者与企业有所指导与借鉴。

I SO19011标准要紧内容
I SO19011标准的要紧内容分为：审核基本原则；审核方案管理；审核活动与审核员能力。

审核基本原则
合乎道德的行为：这是审核员职业素养的基础；
公正的表达：审核员有义务真实、准确地报告情况；
应有的职业素养：在审核中，审核员应当勤奋并运用自己的推断力。

与审核过程有关原则要紧为：
独立性：这是审核的公正性与审核结论的客观性的基础；
基于证据的方法：这是在系统的审核过程中得到可靠的、有符合性的审核结论的合理方法。

这些原则构成了ISO19011标准指南的基础。

审核方案管理
审核方案管理包含一切有助于每次审核的实施而需要进行的活动，如合理策划、提供资源（人力、财力）与制定程序等等。

关于许多组织来说，审核方案是一个审核周期中覆盖组织管理体系的所有构成部分的一组审核。

审核方案的管理者应当策划这些审核，提供必要的资源，监视审核的实施，并确保在审核后采取必要的行动，如纠正措施或者改进措施。

审核活动
审核活动包含具有特定目标与范围的一次审核的各个步骤。

它包含：审核的启动，文件审核，现场审核准备，现场审核，报告与审核完成与审核后续活动等环节。

审核员能力
I SO19011标准给出了审核员能力要求与评价方法。

一个合格的审核员能够有效果、高效率的实施审核，他需要具备必要的个人素养、专业知识与应用知识与技能的能力。

审核员应当具有下列方面的通用知识与技能：审核的原则、程序与技巧，管理体系与引用文件，受审核方的组织情况，与适用的法律、法规与其它的有关要求。

除此之外，ISO19011标准还提出了质量管理体系审核员、环境管理体系审核员与审核组长应当掌握的专门知识与技能。

审核员的知识与技能要达到何种水平，应当由标准的使用者（组织／机构）根据自身具体情况来确定。

由于这个问题受到多种因素影响，比如受审核方组织规模、性质与复杂性，审核方案目标与范围等等。

因此，ISO19011标准仅描述了评价审核员的过程，其中包含确定所需知识与技能水平，达到相应水平需要的教育经历、培训经历、工作与审核经验等。

ISO19011标准为审核员知识与技能确定与能力评价提供了明确步骤与方法。

C NAB启动实施新标准工作
中国认证机构国家认可委（CNAB）于2003年4月14日向各地认证机构下发了《关于实施
ISO19011□2002标准的通知》，要求认证机构对ISO19011标准组织学习研究，并加以贯彻落实，不断提高实施ISO19011标准的有效性与认证审核工作的有效性。