两台全自动电化学发光分析仪检测结果的可比性分析

两台全自动电化学发光分析仪检测结果的可比性分析
曾凤群;丘仲柳;李娟红;赵子贤;刘光明
【摘要】Objective:To explore the laboratory Roche E601 and Siemens ADVIA Centaur CP those two electrochemiluminescence testing result can be compared in order to analyze the accuracy and consistency of the two sets of analysis system for detection of tumor markers and thyroid hormone results.Method:Analysis and comparison of the results of indoor quality control of two instruments in one month.Reference to the clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI) EP9-A2 document,with E601 as the comparison instrument,and Centaur CP as experiment instrument,simultaneous detection of
alphafetoprotein(AFP),carcinoembryonic antigen(CEA), thyroid stimulating hormone(TSH),free triiodothyronine(FT3) and free thyroxine(FT4) in the patients.The experimental data were statistically analyzed.The correlation between the two instruments was compared.Result:The results of
AFP,CEA,TSH,FT3,FT4 were stable, and the bias results were in accordance with the relevant requirements.The detection results were significantly correlated(P>0.05),which was consistent with the clinical requirements.Conclusion:The performance of the two instruments are good,the test results are accurate and reliable,and they have good consistency.The results of each test item(AFP,CEA,TSH,FT3,FT4) are comparable.%目的：了解本实验室罗氏E601与西门子ADVIA Centaur CP两台电化学发光仪检测结果的可比性，以分析两套系统检测肿瘤标志物与甲状腺激素结
果的准确性和一致性。

方法：分析对比两部仪器一个月的室内质控结果。

参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP9-A2文件，以E601为比对仪器，ADVIA Centaur CP为实验仪器，同时检测患者样本中甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)的含量。

对实验数据进行统计学分析，比较两台仪器的相关性。

结果：两台仪器测定AFP、CEA、TSH、FT3、FT4结果稳定，偏倚结果均符合相关要求。

检测结果相关性显
著(P>0.05)，符合临床要求。

结论：两部仪器性能良好，检测结果准确可靠，具
有较好的一致性。

各检测项目(AFP、CEA、TSH、FT3、FT4)结果具有可比性。

【期刊名称】《中外医学研究》
【年(卷),期】2016(014)016
【总页数】2页(P48-49)
【关键词】E601;比对分析;化学发光
【作者】曾凤群;丘仲柳;李娟红;赵子贤;刘光明
【作者单位】南方医科大学附属新会医院广东江门 529100;南方医科大学附属新会医院广东江门 529100;南方医科大学附属新会医院广东江门 529100;南方医
科大学附属新会医院广东江门 529100;南方医科大学附属新会医院广东江门529100
【正文语种】中文
【中图分类】R446
①南方医科大学附属新会医院广东江门 529100
Chinese and Foreign Medical Research，2016，14（16）：48-49
First-author’s address：Xinhui Hospital Affiliated to Southern Medical University，Jiangmen 529100，China
近年来，随着科学技术的进步和检验医学的迅速发展，越来越多的医院或者实验室同时存在者不同品牌、不同型号、不同原理的多台仪器检测相同项目的现象。

使用两台不同的仪器进行相同项目测定时，由于各种因素导致测定结果常存在一定程度的误差，若误差过大，必然会影响到临床的分析诊断、治疗和疗效观察。

为了保证检验结果的一致性，应进行仪器间的比对分析和偏倚评估，以保证系统间检测结果的可靠性和可比性。

故按照美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP9-A2文件［1］的要求，对笔者所在科室E601与ADVIA Centaur CP两台电化学发光免疫分析
仪检测AFP、CEA、TSH、FT3、FT4的结果进行了比对分析和偏倚评估，现报道如下。

1.1 一般资料
每天随机收集8份住院及门诊患者的新鲜血清标本，连续5 d，共40组数据。

收集的标本及时离心并分离血清，排除黄疸、溶血、脂血等因素。

按照EP9-A2文件的要求，标本浓度包括高、中、低值，尽可能选择在线性范围内的样本，并且实验室参考范围以外的标本数量应在50%以上。

所有操作均在2 h内检测完毕，以确
保检测结果的稳定性。

因为我国临床实验室参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的有关规定，要求临床实验室应于2 h内分离血清测定［2］。

1.2 仪器与试剂
罗氏E601与西门子ADVIA Centaur CP电化学发光免疫分析仪及其配套试剂、
校准品、质控品，批号均相同，且均在有效期内。

1.3 方法
1.3.1 检测方法以E601电化学发光免疫分析仪为比对仪器（X），ADVIA Centaur CP为实验仪器（Y），比对项目为AFP、CEA、FT3、FT4、TSH。

1.3.2 质量控制按照仪器标准操作程序定期对仪器进行维护与保养，按照常规方法进行校准和室内、室间质控，在质控结果在控的前提下，测定待检样本获得检测结果。

1.3.3 样本测定将每天收集的8份标本分别在E601、ADVIA Centaur CP两台
仪器上进行双份平行测定，连续检测5 d，共得出40组数据，记录结果。

1.4 统计学处理
数据统计分析采用IBM SPSS Statistics 19.0与Microsoft Office Excel 2010软件。

室内质控物变异系数参照美国国家临床实验标准化委员会文件对仪器要求进行评价，偏倚范围参考美国CLIA88能力验证分析质量要求进行偏倚性及相关性分析，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2.1 室内质控结果
美国国家临床实验标准化委员会文件对仪器检测结果变异系数具有一定的要求。

从表1可以看出，笔者所在科室两台电化学发光分析仪检测结果变异系数（CV%）
均在其要求的范围内，因此，可继续进行下一步的相关标本检测工作。

2.2 实验仪器ADVIA Centaur CP与比对仪器E601检测相关性的比较
本文以E601为比对仪器，ADVIA Centaur CP为实验仪器，ADVIA Centaur CP 检测结果偏倚报告如下：AFP：4.14%；CEA：3.43%；FT3：3.54%；FT4：
2.86%；TSH：5.65%。

由表2可以看出，ADVIA Centaur CP的偏倚结果均符合美国临床和实验室标准协会的相关要求。

经F检验，两台仪器的检测结果相关性
良好，差异均无统计学意义（P＞0.05）。

随着科学技术的进步，医学检验迅速发展，伴随着笔者所在医院发展规模的壮大，笔者所在科室的检验标本也越来越多，单一台化学发光仪已不能满足临床的要求，因此，为了应付大量检测项目，提高检测效率，笔者所在科室同时采用罗氏E601电化学发光免疫分析仪及西门子ADVIA Centaur CP电化学发光免疫分析仪检测
常规肿瘤标志物。

本文研究将E601为比对仪器，ADVIA Centaur CP为实验仪器作对比进行分析。

每天进行标本检测前做室内质控，将质控物进行相关检测，检测结果表明：AFP、CEA、FT3、FT4、TSH的CV%值均小于5%，结果符合国家临床实验标准化委员会文件对仪器的要求，说明笔者所在科室两台电化学发光分析仪检测结果重复性和稳定性均良好。

然后，笔者还利用这两台电化学发光分析仪对
40份随机抽取的患者血清标本进行相关项目的检测，并对检测结果进行统计和对
比分析。

分析结果表明，笔者所在科室两台仪器检测的AFP、CEA、FT3、FT4、TSH的结果差异均无统计学意义（P＞0.05）。

ISO15189文件明确指出：当相同的检验项目应用于不同的程序或设备，或在不同的地点进行，或以上各项均不同时，应有确切的机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性［3］，同时文件明确要求：“分析系统应具有完整性和有效性，实验室应使用与分析系统相适应的试剂、校准品、质控品和消耗品等，并应能提供测定结果的溯源性”。

因此，实验室在引进一个新的检测系统前，应和原有的检测系统同时检测同一批患者标本进行比对试验，从测定结果间的差异了解新检测系统引入后与原有检测系统的偏倚［4］。

综上所述，在保证检测系统精密度和准确性的前提下，建立起各检测系统规范化的长效比对机制，对实现不同检测系统间检测结果的一致性和可比性具有重要意义。

同时，使实验室对检测结果的偏倚有了明确的了解和准确的评估管理依据，保证了检测结果的准确性和同一实验室在检测同一项目时结果的延续性［5］。

经统计学分析，笔者所在科室两台全自动电化学发光分析仪检测结果相关性良好，检测结果准确可靠，AFP、CEA、FT3、FT4、TSH的偏倚值均符合CLIA88能力验证分析
质量的要求，可以为临床的诊断及疾病的治疗提供有效的实验室数据，有利于医生对疾病的诊断及预后的判断。

因此，笔者所在科室两台全自动电化学发光分析仪均符合临床检验的要求，并且可以在检测标本时相互参照，互相检测仪器的运行状况，
假若某一台仪器发生故障或出现不稳定的因素，检验人员能及时发现问题并进行相关处理，从而避免了发出不合理的报告。

检验医学的发展，核心问题是质量，质量是检验之本，没有高质量的检验结果就谈不上学术的高水平［6］。

因此，笔者所在科室选择与仪器相关配套的质控物来做室内质控，以确保检测结果的重复性、稳定性及准确性。

笔者所在科室两台全自动化学发光仪性能良好，检测结果准确可靠，具有良好的相关性。

各检测项目（AFP、CEA、TSH、FT3、FT4）结果具有可比性。

【相关文献】
［1］ The National Committee for Clinical Laboratory Standards.EP9-A2 Method comparison and bias estimation using patient samples［S］.Wanye：PA，NCCLS，2002. ［2］刘佚.血清标本放置时间和温度对部分生化项目结果的影响［J］.中国医学创新，2013，10（28）：86-88.
［3］魏吴，丛玉隆.医学实验室质量管理与认可指南［M］.北京：中国计量出版社，2004：72-93. ［4］刘锐，浦春，汪丽儿.不同检测系统部分急诊生化结果的比对和偏倚评估［J］.检验医学与临床，2011，8（20）：2458.
［5］马冬红，陆汉魁，高云朝，等.血清促甲状腺素免疫检测技术［J］.上海交通大学学报：医学版，2010，30（3）：356.
［6］赵树波，刑国燕，刘俊平.血清指数对标本外观的监测及临床应用［J］.中国医学创新，2013，10（30）：87-89.。