2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案

2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案
单选题（共60题）
1、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.新的和严重的不良反应
B.已知的不良反应
C.所有不良反应
D.副作用
【答案】 C
2、外配处方保存备查的时间为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 B
3、药品标签有效期的表示正确的是
A.2001年10月
B.10/2001
C.2001/10/1
D.1/10/2001
【答案】 A
4、可以取得广告批准文号，但只能在指定的专业期刊进行广告宣传的药品是
A.医疗机构制剂
B.非处方药
C.处方药
D.第二类精神药品
【答案】 C
5、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 B
6、中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。

关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是
A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材
B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸
C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则
D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法
【答案】 D
7、医疗机构制剂调剂使用的条件为
A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时
B.生产同样制剂的医疗机构之间
C.质量优良、疗效可靠的医院制剂
D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂
【答案】 D
8、药品监督管理部门日常监督的检验是
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验
【答案】 A
9、《野生药材资源保护管理条例》规定资源严重减少的野生药材是
A.羚羊角
B.麝香
C.天麻
D.黄芩
【答案】 D
10、 2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(一下简称《决定》)。

《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。

由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自费并自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供的疫苗
C.疫苗接种单位自主采购的疫苗
D.疫苗生产企业自主供应的疫苗
【答案】 A
11、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 B
12、某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，该药品应
A.确认为假药
B.确认为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
【答案】 A
13、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
【答案】 C
14、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的
A.专属性
B.经济性
C.安全性
D.给药途径
【答案】 C
15、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。

检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。

重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。

对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

A.按生产假药给予处罚
B.按生产劣药给予处罚
C.按无证生产给予处罚
D.按从无证企业购入药品给予处罚
【答案】 A
16、行政复议的一般时效
A.3日
B.10日
C.15日
D.60日
【答案】 D
17、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以
A.违法收入三倍以上五倍以下的罚款
B.违法收入一倍以上三倍以下的罚款
C.违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款
D.违法收入五倍以上七倍以下的罚款
【答案】 C
18、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。

目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列
B.外用药与其他药品分开摆放
C.第二类精神药品应当陈列
D.处方药、非处方药分区陈列
【答案】 C
19、负责医疗器械标准管理工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心
【答案】 A
20、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家
卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入
第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。

后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品
管理，原库存药品可按规定继续销售。

A.该药店一定是药品零售连锁企业门店
B.必须从具备第二类精神药品经营资质的企业采购这类药品
C.原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监管部门批准后，按规定售完为止
D.如果该药店经营2016年1月1日前生产和进口的未标注第二类精神药品专有标识的这类药品，在其有效期内可零售
【答案】 C
21、从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品
种的保护期和最长的延长保护期限分别为
A.7年、7年
B.7年、10年
C.10年、10年
D.20年、30年
【答案】 A
22、根据《药品说明书和标签管理规定》列出需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的药品说明书项目是
A.【适应症】
B.【不良反应】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】
【答案】 D
23、化学药品说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
A.只需要列明通用名称和英文名称
B.只需要注明通用名称和汉语拼音
C.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列
D.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序排列
【答案】 C
24、保健食品批准证书的有效期为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
【答案】 C
25、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（）
A.给予警告，暂停其执业活动
B.造成严重后果的，吊销其执业证书
C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【答案】 C
26、以下关于药品零售企业的说法，错误的是（）。

A.具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求
B.主要负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形
C.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
D.大型药品零售连锁企业可以从事胰岛素外的肽类激素零售业务
【答案】 D
27、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,Z代表
A.进口药品分包装
B.化学药品
C.中药
D.生物制品
【答案】 C
28、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。

另外，本企业仓库保管人员发现新购
进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B
药包装新增了“运动员慎用”的字样。

甲企业现有库存老包装的B药
40盒（在有效期内）。

A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂
B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列
C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册
D.对调剂的处方保存2年
【答案】 D
29、某片剂的有效期为2年。

A.有效期至2013年11月01日
B.有效期至2013年11月
C.有效期至2013年10月31日
D.有效期至2013年10月30日
【答案】 B
30、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学
原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。

A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品
D.疫苗
【答案】 B
31、可以申报为医疗机构制剂的是
A.市场已有供应的品种
B.市场上没有供应的中药注射剂
C.本单位临床需要的固定处方制剂
D.市场上没有供应的生物制品
【答案】 C
32、根据《药品注册管理办法》,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 C
33、（2021年真题）关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是
A.药师调剂处方时,必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断
B.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂
C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜是否存在配伍禁忌
D.药师审核处方时，对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配
【答案】 C
34、根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行
为中，属于互联网不正当竞争行为的是（）
A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息
B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件
C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容
D.对非法售药网站实施屏蔽
【答案】 C
35、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。

自2015年7月起，何某开始在该企业A
省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

A.A省药品监督管理部门
B.B省药品监督管理部门
C.C省药品监督管理部门
D.D市药品监督管理部门
【答案】 A
36、（2019年真题）行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是
A.责令停业
B.查封场所、设施或者财物
C.划拨存款、汇款
D.责令组织听证
【答案】 B
37、根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须
A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案
C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案
D.经县以上监察部门批准、登记备案
E.医疗机构的药学部门批准、登记备案
【答案】 A
38、关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是
A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则
B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求
C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗
D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用
【答案】 D
39、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是
A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的
B.丙企业提供虚假材料申请刺刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的
C.乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的
D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在手里审查中被药品广告审查机关发现的
【答案】 B
40、下列不属于《药品管理法》立法宗旨的是
A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.规范药品生产
【答案】 D
41、（2019年真题）注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可
能导致致死性结局不良反应。

注射用头孢曲松钠说明书中应注明
A.“不推荐在该疾病流行季节使用”
B.黑体字警示语
C.“在药师指导下购买和使用”
D.“免费”
【答案】 B
42、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。

为拓展业务，向所在地
省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易
机构资格证书。

该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，
告知其不予受理。

A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售
连锁企业，企业不是药品零售连锁企业
B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗
机构，但该企业不是医疗机构
C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品
批发企业，但该企业不是药品批发企业
D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品
生产企业，但该企业不是药品生产企业
【答案】 A
43、可以向接种单位供应第二类疫苗的是
A.县级疾病预防控制机构
B.药品零售连锁企业
C.设区的市级疾病预防控制机构
D.省级疾病预防控制机构
【答案】 A
44、门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方一般不得超过
A.一次用量
B.1日用量
C.3日用量
D.7日用量
【答案】 D
45、医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为
A.设区的市级药品监督管理部门，5年?
B.省级药品监督管理部门，3年?
C.省级药品监督管理部门，5年?
D.设区的市级药品监督管理部门，3年?
【答案】 B
46、（2021年真题）根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是
A.国家药品监督管理局高级研修学院
B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局信息中心
【答案】 B
47、下列情形中应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（）
A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品
B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品
C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托擅自生产持有人的药品
D.丁诊所持有《医疗机构执业许可证》在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品
【答案】 A
48、特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 D
49、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的
A.至少检查一个最小包装
B.可不打开最小包装
C.应当开箱检查至最小包装
D.可不开箱检查
【答案】 B
50、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是
A.中成药
B.中药饮片
C.口服泡腾剂
D.血液制品
51、药品批发的质量管理中记录及凭证应（）。

A.至少保存1年
B.至少保存3年
C.至少保存5年
D.至少保存2年
【答案】 C
52、根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
【答案】 D
53、属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）。

A.法人变更
B.医疗机构类别变更
C.机构注册地址变更
D.制剂配制地址变更
54、基本医疗机构对基本药物实行
A.“零差率”销售
B.固定差率销售
C.高于进价销售
D.低于进价销售
【答案】 A
55、（2015年真题）A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上
D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一
【答案】 A
56、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A.药品抽查检验不得向被抽样的企业或单位收取费用
B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
C.抽查检验结果统一由国家发布药品质量公告
D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药
品检验机构提出复验
【答案】 C
57、下列品种可以委托生产的是
A.葡萄糖氯化钠注射液
B.阿奇霉素原料药
C.地西泮注射液
D.白蛋白注射液
【答案】 A
58、《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不
满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚
【答案】 C
59、《中华人民共和国禁毒法》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
【答案】 A
60、专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是
A.外用药品
B.麻醉药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品
【答案】 A
多选题（共50题）
1、医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有
A.进口第三类医疗器械
B.进口第二类医疗器械
C.境内第三类医疗器械
D.境内第二类医疗器械
【答案】 ABC
2、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可
喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。

关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）。

《》（）
A.生产企业不得继续生产该药品
B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药
C.医疗机构不得开具该药品的处方
D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品
【答案】 ABCD
3、《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于
A.麻醉药品药用原植物的种植
B.麻醉药品和精神药品的监督管理
C.麻醉药品和精神药品的实验研究
D.麻醉药品的合成
【答案】 ABC
4、根据《药品管理法》，关于对已确认发生严重不良反应的药品处
理措施的说法，正确的有
A.由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控
制措施
B.应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作
出行政处理决定
C.由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取查封、扣押等行政强制措施
D.应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出刑事处理决定
【答案】 AB
5、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业.使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
【答案】 AB
6、关于执业药师注册规定的说法，正确的有
A.执业药师注册证的有效期为5年
B.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续
C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续
D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动
【答案】 ABCD
7、根据《中华人民共和国药品管理法》及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括
A.现代药和传统药
B.处方药与非处方药
C.实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品
D.对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
【答案】 ABCD
8、下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有
A.完善药品检查体制机制
B.落实检查员配置
C.加强检查员队伍管理
D.不断提升检查员能力素质
【答案】 ABCD
9、负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是
A.人力资源和社会保障部
B.国家药品监督管理部门
C.卫生健康部门
D.工业与信息化管理部门
【答案】 AB
10、有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有
A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号
【答案】 BCD
11、关于药物的临床试验叙述正确的是
A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
【答案】 ABCD
12、健全基层医疗卫生服务体系包括
A.加强基层医疗卫生机构建设
B.加快形成多元办医格局
C.加强基层医疗卫生队伍建设
D.改革基层医疗卫生机构补偿机制
【答案】 ACD
13、有关商业贿赂行为的说法，正确的有
A.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂
B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣
C.购货单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处
D.在帐外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处
【答案】 ACD
14、医疗器械的基本质量特性是
A.有效性
B.安全性
C.适用性
D.可靠性
【答案】 AB
15、依据《处方管理办法》下列符合处方标准的是
A.普通处方白色
B.急诊处方淡黄色
C.儿科处方淡绿色
D.麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色.右上角标注“麻、精一”。