阿拉善盟中心医院关于成立临床研究管理委员会

阿拉善盟中心医院关于成立临床研究和科研管理委员会
2014-05—22
各科室：
为促进我院科技进步和学术发展，加强临床研究和科学研究工作管理，落实国家卫生计生委、国家食品药品监督管理局、国家中医药局联合下发的《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》，经研究，决定成立阿拉善盟中心医院临床研究和科学管理委员会，并制定临床研究和科学研究工作管理办法。

现将管理委员会名单和管理办法印发给你们，请遵照执行。

附件：1.阿拉善盟中心医院临床研究管理委员会
附件：2.阿拉善盟中心医院临床研究工作管理办法
附件：3.《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》
附件：1.
阿拉善盟中心医院临床研究和科研管理委员会
主任委员：白宝良、李忠
副主任委员：张丽红、童道丰、吴雪芳、刘虎、
委员：王新华、贾玉柱、郝世国、吴雪梅、王丽芳、刘志宏、徐创泽、石文玲、付咏梅
顾问委员：我院高级职称人员（名单略）。

下设办公室：办公室设在院科教科。

办公室人员：主任：刘虎
成员：赵玉霞、潘存明、马凯
附件1.
阿拉善盟中心医院临床研究和科研工作管理办法
第一章总则
第一条为促进医院科技进步和学术发展，充分调动和鼓励医务人员临
床研究和科学研究的积极性，实现对临床研究和科学研究工作的科学化、规范化、制度化管理，保证研究工作的顺利进行，根据上级相关部门的有关规定，结合我院实际情况，特制定本办法。

第二条医院成立临床研究和科学研究管理委员会，负责临床研究和科学研就的立项、审查、论文评审、及奖励工作，科研学术委员会办公室设在科教科。

第三条本办法适用于我院临床、医药、护理、医技及其他专业的临床和科学研项目。

本办法所指的临床研究和科学研究范畴包括国家级、省部级、地厅级和院内临床研究和科学研究。

第二章申报和立项管理
第四条凡我院从事临床、医药、医技、护理和其他专业人员，具有中级以上技术职称、实际主持和从事所申请项目的在职专业技术人员，具有一定的科研能力，并能认真执行科研课题计划者，均可申报临床研究和科研课题或临床研究和科研任务；积极鼓励学科带头人申报各类课题。

第五条申报者应在医院规定的申报时间内，向临床研究和科研管理委员会递交项目申请书。

收到项目申请材料后，临床研究和科研管理委员会就项目的科学性、先进性、实用性与可行性进行评审，报国家、自治区、盟有关部门立项。

第六条科研内容必须是在本单位开展的，或以本单位为主、外单位为辅。

与外单位协作的科研课题，应签订合作合同，明确权利和义务，报临床研究和科研管理委员会批准后方可申报。

申报盟级以上科研成果，申报前须向院临床研究和科研管理委员会备案。

第七条课题申报前，申请者应做好查新和专利检索工作。

认真如实填写申请书，并提供相关的材料，拟定完整的临床研究和科研计划及设计方案。

凡需申请经费开展的课题，首先要具备开展课题的条件，如课题初步试验材料及理论依据、技术力量、基本条件与设备。

申请人所在科室负责人须对项目申请书内容的真实性、实现研究方案的可行性、申请资助的必要性、经费预算的合理性及所在科室能否保证基本工作条件和时间签署意见。

第三章项目及经费管理
第八条临床研究和科研项目的选题应注重临床应用和新技术、新项目使用推广价值，积极鼓励院内科研。

院内临床研究和科研包括临床研究、新技术应用、新药总结等。

第九条临床研究和科研项目实行主研人负责制，项目组成人员采取自愿组合形式，主研人负责制定和完善项目研究设计、项目进度及完成周期、经费开支计划，经批准后组织实施。

第十条课题负责人对科研经费有支配使用权，临床研究和科研项目开支，由课题组负责人签字，经院临床研究和科研管理委员会审核后，按医院财务制度办理报销手续。

第十一条临床研究和科研经费必须用于专项研究工作，其主要开支范围包括：查新费、印刷费、观察费、申报费、评审费、鉴定费、邮寄费、实验费、材料费、检测费、出差费、仪器使用费、协作费等。

第十二条对无故终止课题的，医院有权追回已支付的科研经费，未在项目周期内完成科研项目者酌情扣减科研经费，并责令课题组限期完成。

第十三条院临床研究和科研科管理委员会对项目实施进度督促检查，积极做好协调工作，为课题组创造条件，确保临床研究和科研任务按计划顺利完成。

第十四条计划项目完成后，项目负责人应及时认真总结，撰写工作报告、技术报告，做好科研项目资料的归档工作，并填写《科研成果鉴定申请书》，报送和申请上级科技主管部门进行成果鉴定。

第四章科研成果管理
第十五条凡本院职工开展的纳入医院管理的科研项目，或利用医院设备、条件开展的科研项目，其知识产权（包括成果权、转让权）归医院所有，个人享有发表权和署名权。

第十六条盟级以上临床研究和科研鉴定申报材料及鉴定形式按有关
规定执行。

院内临床研究和科研由院临床研究和科研管理委员会组织相关专家负责鉴定。

第五章专利及学术论文管理及奖励
第十七条我院鼓励职工积极申请专利，以提高原始创新能力。

院临床研究和科研管理委员会每年对本年度取得的专利成果进行评审及奖励，对发明专利一次性奖励10000元；对实用新型专利一次性奖励5000元；对外观设计专利一次性奖励3000元。

对社会效益和经济效益明显的专利医院将考虑与专利发明人签订收益分配合同。

第十八条临床研究和科研学术论文管理奖励
（一）论文、论著报销版面费及奖励：
1.自治区级刊物，每篇文章版面费报销不超1000元。

2.国家级刊物，每篇文章版面费报销不超1500元。

3.中文核心期刊，每篇文章版面费实报并奖励2000元。

4.SCI;ESCI;EI收录刊物，每篇文章奖励5000元+影响因子×1.0万元。

5.刊物级别由院临床研究和科研管理委员会审核为准。

（参照北大中文核心期刊目录）
（二）科研成果奖励：
1、国家级科研成果奖项每项奖励10万元。

2、自治区级科研成果一等奖每项奖励8万元。

3、自治区级科研成果二等奖每项奖励6万元。

4、自治区级科研成果三等奖每项奖励5万元。

5. 自治区级级科研成果一等奖每项奖励5万元。

6. 自治区级科研成果二等奖每项奖励3万元。

7. 自治区级研成果三等奖每项奖励2万元。

8. 盟级科研成果一等奖每项奖励10000元。

9. 盟级科研成果二等奖每项奖励5000元。

10.盟级科研成果三等奖每项奖励3000元。

（三）科研项目资金配套：
凡获得各级来源的科研项目，医院给予相应的科研到账资金配套支持。

具体执行办法为国家级1：2，自治区级1：1.5，盟级及以下1：1。

第十九条
（一）本《办法》自公布之日起与《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》一并实行。

本《办法》公布前所发的文件规定中有与本办法相冲突的，以本办法为准。

（二）本文所要求“论著”、“论文”均限第一名或通讯作者；SCI；ESCI;EI 论文以郑州大学科研处科技信息网公布的为主要依据；
（三）医院奖励论文均要求：第一作者或通讯作者为我院职工并署名我单位名称。

关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014-10-28
国卫医发﹝2014﹞80号
各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监督管理局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：
为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，我们组织
制定了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（可从国家卫生计生委网站下载）。

现印发给你们，请遵照执行。

国家卫生计生委国家食品药品监督管理总局
国家中医药管理局
2014年10月16日医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法
第一章总则
第一条为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，促进临床研究健康发展，根据《科学技术进步法》、《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《加强医疗卫生行风建设“九不准”》等，制定本办法。

第二条本办法所称临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。

第三条医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，并具备相应的能力。

第四条医疗卫生机构应当按照相关法律、法规、部门规章、临床试验管理有关规范性文件及本办法的要求，加强对临床研究的管理。

第二章组织管理
第五条开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会和伦理委员会，设立或者指定专门部门（以下称临床研究管理部门）负责临床研究管理。

第六条临床研究管理委员会由医疗卫生机构相关负责人、相关职能部门负责人和临床研究专家代表组成，负责医疗机构临床研究的决策、审核、管理和监督。

临床研究管理部门在临床研究管理委员会指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体管理工作。

第七条伦理委员会按照相关规定承担所在医疗卫生机构开展临床研究的伦理审查，确保临床研究符合伦理规范。

第八条药物临床试验研究负责人应当具备法律法规规定的资质。

其他临床研究负责人应当为相关专业科室负责人或具有副高级以上职称的卫生专业技术人员。

第三章立项管理
第九条临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度，经医疗卫生机构批准立项的临床研究方可在该机构内实施。

第十条临床研究应当由在医疗卫生机构依法执业的医务人员提出立项申请，并向所在医疗卫生机构提交以下申请材料：
（一）立项申请书；
（二）申请者资质证明材料；
（三）项目负责人及主要参与者的科研工作简历；
（四）研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等；
（五）研究方案；
（六）质量管理方案；
（七）项目风险的预评估及风险处置预案；
（八）知情同意书（样式）；
（九）知识产权归属协议；
（十）项目经费来源证明；
（十一）相关法律法规规定应当具备的资质证明；
（十二）医疗卫生机构规定应当提交的其他材料。

第十一条医疗卫生机构应当组织伦理委员会遵循伦理审查原则，对临床研究项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和审查意见。

参与多中心临床研究的医疗卫生机构不具备成立伦理委员会条件的，可以由发起多中心临床研究的医疗卫生机构伦理委员会出具书面审查意见。

第十二条临床研究项目经伦理审查通过后，由医疗卫生机构临床研究管理部门提交临床研究管理委员会审核。

有以下情形之一的，不得予以立项审核：
（一）违反法律、法规、规章的相关规定；
（二）违背伦理原则或科研诚信原则；
（三）研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟；
（四）相关药品、医疗器械可能存在质量缺陷；
（五）临床研究的安全风险超出可控范围；
（六）研究负责人与研究结果有直接利益关系；
（七）可能存在商业贿赂或其他不当利益关系；
（八）可能侵犯他人知识产权；
（九）依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其它情形。

第十三条临床研究项目经医疗卫生机构审核立项的，医疗卫生机构应当与临床研究项目负责人签订临床研究项目任务书。

第十四条医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，应当与委托、资助机构或多中心临床研究发起机构签订临床研究协议，明确双方权利、义务及责任分担等，项目资金应当纳入项目负责人所在医疗卫生机构统一管理。

第十五条医疗机构批准临床研究项目立项后，应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门（含中医药管理部门，下同）进行临床研究项目备案。

第四章财务管理
第十六条医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，实行单独建账、单独核算、专款专用。

医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。

第十七条临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的，医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。

第十八条临床研究项目负责人应当严格按照本机构的规定和临床研究项目经费预算，合理使用研究经费，不得擅自挪作他用。

第五章实施管理
第十九条医疗卫生机构应当按照相关法律法规并遵循相关国际规范，制订临床研究项目管理制度和操作规程，加强临床研究项目管理。

第二十条医疗卫生机构临床研究管理委员会及临床研究管理部门应当对临床研究项目实施全过程监管，定期组织进行伦理、安全性、财务合规性和效果评价，确保临床研究项目的顺利进行。

第二十一条临床研究项目应当严格按照任务书开展，项目实施过程中应当遵守国家有关知识产权创造、运用、保护管理的法律法规及保
密、安全的相关规定。

第二十二条临床研究项目实施过程中需要对研究方案进行调整的，应当经医疗卫生机构临床研究管理委员会批准，涉及伦理问题的应当重新进行伦理审查。

第二十三条医疗卫生机构应当加强临床研究项目的安全性评价，制定并落实不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准，根据不良事件的性质和严重程度及时做出继续、暂停或者终止已经批准的临床研究的决定。

第二十四条临床研究过程中出现如下情形之一的，医疗卫生机构应当暂停或者终止研究项目，并及时报告当地卫生计生行政部门：（一）存在违反法律法规、规章的行为；
（二）存在违背伦理原则或科研诚信原则的行为；
（三）研究过程中发现相关药品、医疗器械可能存在严重质量缺陷；
（四）发现临床研究存在严重安全风险或者发生严重不良事件；
（五）存在商业贿赂或其他不当利益关系；
（六）违规使用研究经费的行为；
（七）其他应当禁止研究的情形。

第二十五条医疗卫生机构临床研究管理部门应当加强临床研究项目档案管理，如实记录并妥善保管相关文书档案。

第六章监督管理
第二十六条各级卫生计生行政部门应当加强对辖区内医疗卫生机构开展临床研究项目的监督管理。

发现医疗卫生机构违反本办法规定的，应当责令其立即停止该研究，并按照相关法律法规给予行政处罚及处分。

第二十七条未经医疗卫生机构批准，卫生专业技术人员擅自开展临床研究、调整已批准研究方案或者收受临床研究项目经费的，医疗卫生机构应当按照相关规定予以相应处理；医疗卫生机构未履行监督管理职责的，应当依法承担相应的行政责任；构成犯罪的，移交司法机关依法处理。

第七章附则
第二十八条本办法自发布之日起实施。

本办法实施前已经开展尚未完成的临床研究，医疗卫生机构应当自本办法实施之日起3个月内完成立项登记等手续。