ICD治疗的临床适应症与预防

26.73% 11.58%
All-Cause Mortality
Cardiac Causes
ICD (95 pts)
Conventional (101 pts)
The New England Journal of Medicine 1996;335:1933-40
MUSTT (1993-1998)
– 196例入选并接受随机（95例接受ICD，101例 接受抗心律失常药物治疗）
– 传统要去治疗组由经治医生决定
• 结果 – 相对于最好的传统治疗而言，ICD能 降低心源性死亡57%
• MADIT 研究是第一个显示ICD对改善生存 益处的研究
The New England Journal of Medicine 1996;335:1933-40
– 冠心病患者EF的影响 – 似乎患者获得的益处是由于血 管重建造成的
Bigger et al. N Engl J Med 1997; 337:1569-75
DEFINITE (1998-present)
DEFibrillator In Non-Ischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation
10.00%
5.00%
0.00%
1st Year (39%)
25.30% 18.40%
2nd Year (27%)
35.90% 24.60%
3rd Year (31%)
ICD((使507用ptIs)CDA后AD死(5亡09率pts的) 降低）
Cardiac Electrophysiology Review 2, 8-10, 1998
者 • 如今，我们尝试去发现高危的患者，在心
源性猝死发生前就给予治疗
Malineni, K.C. et. al. Sudden Cardiac Death. eMedicine. emedicine/med/topic276.htm Aug. 2002.
ICD治疗的临床适应症与预防
心源性猝死
• 病因
– 80-90% 因为快速性心律失常 – 仅10-20% 因为急性心肌梗死或心动过缓
Malineni, K.C. et. al. Sudden Cardiac Death. eMedicine. emedicine/med/topic276.htm Aug. 2002.
天内，并由以下任意两项：胸痛，酶学改变，Q波出现 • 排除标准 – 室速/室颤复苏后的患者，未出现持续性室性
心律失常的患者 • 入选患者 – 预期2年内入选525 名患者 • 预期结果 – 降低心肌梗死后患者室速/室颤致死的风险
Amer Heart J. 2000 Nov;140(5):735-9.
• 创举 – 通过AVID研究ICD成为心跳骤停或血流动力学改变 明显的室性心动过速患者治疗的第一选择
Cardiac Electrophysiology Review 2, 8-10, 1998
AVID
所有原因致死亡率的比例
40.00%
35.00%
30.00%
25.00%
20.00%
17.70%
15.00% 10.70%
AICD 系统的历史里程碑
• 1966 • 1969 • 1969 • 1975 • 1980 • 1982 • 1985 • 1988
提出ICD的概念 第一例实验模型 第一例经静脉除颤 首次植入动物体内 首次人体植入 增加了同步转律功能 或FDA批准 第一台可程控的器械植入
ICD 的临床试验
• AVID • CASH • CIDS • MADIT • MUSTT
亚组分析
EP 指导治疗 (ICD 组) Not available 24%
EP 指导治疗 (抗心律失常药物) Not available 55%
• 主要终点 -
– 5年随访期内接受电生理指导治疗（抗心律失常药物治 疗或ICD）组患者总体死亡率降低20%
N Engl J Med. 1999;341:1882-90
• 排除标准 – 符合以前的ICD植入标准；3个月内接 受过冠状动脉血管重建术；急性心肌梗死1个月内 的患者
Ann Noninvasive Electrocardiol. 1999;4:83-91
MADIT II
Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II
• 排除标准 – 无症状患者， EF >35%，有心跳骤停 病史，需要接受抗心律失常药物治疗
• 入选患者 – 计划入选2,500例患者，随机接受ICD， 胺碘酮或安慰剂治疗
• 预期结果 – 通过2.5年随访，使用胺碘酮或ICD治 疗能预防心律失常性猝死。
ICD治疗的目的
• 每年有375,000名患者发生猝死 • 幸存者仅20% • 1985年，ICD植入的指征是两次猝死的幸存
• 预期结果 – 死亡率降低50%
DINAMIT (1998-present)
Defibrillator IN Acute Myocardial Infarction Trial
• 目的 – 与传统药物治疗相比，ICD治疗能否降低死亡率 • 入选标准 – 自主神经功能失衡，EF<35%，心肌梗死6-31
• 入选患者 - 1,232 例患者按3:2 的比例接受ICD植 入（752例）或传统的药物治疗（490例）
• 结果 – 4年的研究期内，平均随访时间为20个月， ICD组死亡风险为14.2，药物治疗组为19.8%， ICD组死亡绝对风险降低5.6%，相对风险降低 31%
– 试验由于这一良好结果而提前终止
• 目的 – 探讨ICD治疗预防高危患者室速/室颤死亡 的有效性
• 入选标准 – 非缺血性心肌病患者，EF<35%，有 症状的心功能不全，非持续性室性心动过速或室 性早搏>10次/分钟
• 排除标准 – 无心源性猝死病史者或无持续性室性 心律失常的患者
• 入选患者 – 预期410例，一组接受ICD治疗，另一 组接受药物治疗，所有患者均接受心力衰竭的标 准治疗，如果能耐受，须接受β受体阻滞剂治疗
*Moss, Arthur J. Cardiac Review 1998; 2:6-7
MADIT: 死亡率
45.00% 40.00% 35.00% 30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00%
5.00% 0.00%
38.61% 15.79%
SCD-HeFT (1997-present)
Sudden Cardiac Death-Heart Failure Trial
• 目的 – 比较的心力衰竭且无心律失常临床证据患 者接受ICD，胺碘酮或安慰剂治疗后所有原因死 亡率的差异
• 入选标准 - NYHA心功能II级或III级，维持3个月以 上， EF < 35% 未记录到持续性室性心律失常
24 个月
60 个月
无抗心律失常治疗组
18% 32%
电生理检查指导治疗组
(药物或ICD)
12% 25%
亚组分析
EP 指导治疗 (ICD 组)
2%
9%
EP 指导治疗 (抗心律失常药物) 20% 37%
• 主要终点 -
– 5年随访期内接受电生理指导治疗（抗心律失常药物治疗或ICD） 组患者心律失常性死亡或心源性猝死的发生率降低27%）
• 目的 – 探讨ICD对猝死的预防价值 • 入选标准 – 冠心病心肌缺血患者，EF降低，信号
平均心电图异常，接受非急诊冠状动脉搭桥手术 • 排除标准 – 既往有持续性室性心律失常病史 • 入选患者 - 71,864例患者接受筛选，1422例适合
入选，1055例签署知情同意书，900例接受随机 • 结果 – 死亡率无明显差异
– 353 保守治疗组 (强化 ACE抑制剂 & β受体阻滞剂) – 351 抗心律失常治疗 (EP 指导下使用抗心律失常药物
或ICD治疗)
MUSTT (1993-1998)
Multicenter UnSustained Tachycardia Trial
• 结果 -
– 心律失常性死亡或心源性猝死的发生率
N Engl J Med. 1999;341:1882-90
MUSTT (1993-1998)
Multicenter UnSustained Tachycardia Trial
• 结果 –
– 总体死亡率
24 个月
60个月
无抗心律失常治疗组 28% 48%
电生理检查指导治疗组 (药物或ICD) 22% 42%
AVID CASH CIDS结果
ICD和抗心律失常药物比较结果: 总死亡率减少27% 心律失常死亡减少51% 对于左室EF低或重度心衰患者ICD效果更好 结论: SCD后幸存的所有的高危患者,置入ICD是首
选的治疗方式
CABG Patch (1992-1997)
Coronary Artery Bypass Graft Patch Trial
Multicenter UnSustained Tachycardia Trial
• 目的 - 研究在电生理检查指导下的抗心律失常治 疗（抗心律失常药物或ICD）对心律失常性死亡 的改善。
• 入选标准 – 冠心病, LVEF < 40%, 非持续性室速, 心肌梗死后1周
• 入选患者 – 85个中心中，共2202例患者入选。 1255例患者未诱发出心律失常，进入注册随访。 757例患者电生理检查可诱发出持续性室速，随 机接受治疗：
38% 18%
保守治疗组 24 个月 60个月
8% NA
ICD 组
MADIT II (1997-2002)
Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II
• 目的 – 比较ICD与药物治疗对左室功能障碍的心 肌梗死患者的治疗价值
• 入选标准 – 心肌梗死后EF<30%的患者。不需要 事先接受电生理诱发室性心动过速试验。开始6个 月后，不再需要频发室早作为入选标准
• 心律失常性死亡或心源性猝死的风险降低72% • 总体死亡率降低51%
N Engl J Med. 1999;341:1882-90
MUSTT: 死亡率百分比
40% 35% 30% 25% 20% 15% 10%
5% 0%
25% 12%
抗心律失常治疗
N Engl J Med. 1999;341:1882-90
• 入选患者 - 1016 接受随机
– 507 接受ICD植入 – 509 接受抗心律失常药物治疗 (根据经验使用胺碘酮或指导下使用
索他洛尔）
• 如果胺碘酮及索他洛尔无效或由于副作用而无法使用时，可使用其它 抗心律失常药物
• 结果 – 与抗心律失常药物组相比，ICD组在3年的随访期 内，所有原因死亡率分别下降39%，27%及31%。由于 ICD组对生存的改善明显，试验提前终止。
MUSTT (1993-1998)
Multicenter UnSustained Tachycardia Trial
• ICD 治疗组的进一步探讨
• 对数据进一步分类，比较电生理指导治疗组中，ICD与抗心律 失常药物分别的作用
• 结果 -
– 与未接受抗心律失常治疗组患者相比，ICD植入组患者 5年内能：
– 收缩压 < 80 mmHg, 胸痛，几乎晕厥，急性心力衰竭
• 排除标准 – 患者预期寿命<1年，心功能IV级，等 待心脏移植的患者，需要血流动力学支持的患者， 近期接受ICD植入的患者，慢性感染患者，低危 患者
AVID (1993-1997)
Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators
Ann Noninvasive Electrocardiol. 1999;4:83-91
AVID (1993-1997)
Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators
• 目的 – 比较ICD与抗心律失常药物对所有原因死 亡率的影响
• 入选标准 – 由于室颤导致的心跳骤停或室性心动 过速并晕厥，或无晕厥的持续性室性心动过速且 EF < 40% 并有以下一项:
• CABG Patch • MADIT II • DEFINITE • DINAMIT • SCD-HEFT
MADIT (1990-1996)
Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial
入选患者 – 患者随机接受ICD或无ICD治疗