PFMEA管理规范

PFMEA管理规范
1.目的
规范PFMEA活动，平生产品生产的每道工序，以便最大限度的发现各种潜在的失效模式以及可能产生的后果，分析失效模式产生的原因，并采取相应的预防措施，确保产品质量和满足客户的要求。

2.适用范围
适用于公司所有新产品的试生产过程，工艺发生较大改变的过程中的PFMEA的制作及更新。

3.定义
PFMEA：失效模式及后果分析
失效：不能满足设计要求的一种形式。

严重度（S）：是潜在失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。

频度（O）：是指具体失效起因/机理发生的频率。

探测度（D）：是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因/机理缺陷的难易程度。

风险指数（RPN）=严重度（S）X频度（O）X探测度（D）
新产品：指未生产果的全新产品及结构有较大改变的已有产品。

4职责
4.1工程部负责组织PQE，生产主管，研发成立PFMEA小组，负责PFMEA的活动管理。

4.2 PFMEA小组负责组织相关技术人员进行PFMEA的分析，评审，建议，实施，追踪。

5.工作程序
5.1 PFMEA的开发时机
5.1.1在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，工艺文件最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：
1)开发新产品或产品更改；
2)生产过程更改；
3)生产环境或加工条件发生变化；
4)材料或零部件变化；
5.1.2在确定PFMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效
模式不包含在PFMEA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法，设备，人员方面影响为重点。

5.2 PFMEA实施步骤
1)确定产品制造，工艺流程。

工程部编制工艺流程图，确定每个工序的内容，工艺要求，，包括特性参数，工序生产要达到的质量要求等。

2)确定需要进行PFMEA分析的工序
对工艺流程中的各工序进行风险评估。

经过风险评估，讲各工序分成低风险，高风险工序。

只针对高风险工序进行PFMEA分析。

3)列举每一高风险工序的潜在失效模式，失效后果和失效起因/机理.
4)进行风险分析
按失效影响的严重度（S），频度（O），探测度（D）估计风险顺序数。

严重度，频度，探测度均利用数字1到10判断其程度高低。

各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN=S*O*D，风险顺序数RPN越高，风险越大。

严重度（S）
频度（O）
可探测度（D）
5)制定控制措施
对RPN≥100或严重度S≥8的项目，PFMEA小组应进行分析处理并制定出控制措施。

若
RPN＜100则不对其进行分析处理。

6)填写PFMEA分析表格
7)控制措施的跟踪管理
PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。

评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。

评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入文件中，以PFMEA表格的形式汇总分析和实施的结果。

8)PFMEA的更新
PFMEA是一个动态文件，随后的新变化，纠正措施等，都将会导致其更新。

需要更新时，工程部应组织PFMEA小组成员对相关文件做及时的修订。

六．相关附件《PFMEA表格》。