消化专业GCP培训考试试题答案

消化专业GCP培训考试试题答案
1.负责药物临床试验机构的监督管理工作的是（）[单选题]
A.药品监督管理部门、卫生健康主管部门(正确答案)
B.伦理委员会
C.申办方
D.研究者
2. 作为新药临床试验主要研究者，以下满足备案条件的是（）[单选题]
A.主任医师且本人参加过2个以上药物临床试验
B.副主任医师且本人参加过3个以上药物临床试验(正确答案)
C.副主任医师且所在科室共开展过2个以上药物临床试验
D. 主任医师且所在科室共开展过3个以上药物临床试验
3.负责统筹机构药物临床试验的立项、药品和资料管理等工作，并持续提高药物临床试验质量的管理部门/组织是（）[单选题]
A.伦理委员会
B.药物临床试验机构办公室(正确答案)
C.药物临床试验专业组
D.合同研究组织(CRO)
4.保障受试者权益的主要措施是（）[单选题]
A.伦理审查或知情同意
B.伦理审查
C.知情同意
D.伦理审查与知情同意(正确答案)
5.列入需进行临床试验审批的第（）类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准[单选题]
A.一
B.二
C.三(正确答案)
D.四
6.受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任[单选题]
A.开始
B.中间
C.结束
D.任何(正确答案)
7.临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据（）[单选题]
A.真实
B.准确
C.清晰可溯源
D.以上均是(正确答案)
8.临床试验机构应当保存医疗器械临床试验资料至临床结束后（）[单选题]
A.5年
B.10年(正确答案)
C.15年
D.永久保存
9.实验方案需最终获得（）同意后方可执行[单选题]
A.组长单位
B. 伦理委员会(正确答案)
C.机构办公室
D.申办者
10.研究者在临床试验过程中应当遵守实验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）作出[单选题]
A.研究护士/研究助理
B.机构主任
C.研究医生(正确答案)
D.监查员
E.伦理委员会
1.各专业科室建立内部质量控制机制，每个临床试验需指派一名研究医生作为本项目的质控员进行自查，质控工作时间节点为（）
A.在入组第一例受试者后(正确答案)
B.研究进度达到三分之一(正确答案)
C.研究结束前(正确答案)
D.每次质控均需在机构质控员相应质控节点前完成(正确答案)
E.必要时加强质控，可在以上质控工作时间节点以外进行质控。

2.我院CRC资质要求有（）
A.CRC 应为医学、药学、护理等相关专业，大专以上学历；(正确答案)
B.接受过GCP 等法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书；(正确答案)
C.具有两年以上药物临床试验项目经验或者半年以上肿瘤项目药物临床试验经验。

(正确答案)
D.CRC 备案：CRC 递交委托书、身份证、简历以及GCP 证书等复印件(正确答案)
E.机构办公室审核后登记备案，办理工作胸牌。

(正确答案)
3.知情同意书的主要内容包括（）
A.临床试验机构的名称，研究者的姓名以及相关信息，试验的资金来源、可能的利益冲突，试验名称、目的、方法、内容，试验过程、期限。

(正确答案)
B.预期受试者可能的受益和已知的、可以遇见的风险以及可能发生的不良事件，受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息，需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别；(正确答案)
C.受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会收到歧视
或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；(正确答案)
D.告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；(正确答案)
E.如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿，受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息，受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助.(正确答案)
4.伦理审查的形式包括（）
A.日常会议审查(正确答案)
B紧急会议审查(正确答案)
C快速审查(正确答案)
D初始审查
5.需要紧急揭盲的情况有哪些？（ABCD）
受试者妊娠(正确答案)
药物中毒、药物服用过量(正确答案)
与其他同期服用药物产生相互作用、(正确答案)
用药过程中出现严重不良事件。

(正确答案)
AE的判断依据[填空题]
_________________________________
答案解析：
判断不良事件是否与药物有因果关系，可从以下几点考虑：
（1）与用药是否有先后关系?
（2）所出现的症状､体征是否可由此药物本身作用机理或代谢成分作用引起?
(3)减量或停药后，症状/体征是否减轻､好转?
（4）再次用药后，症状/体征是否复现或加重?
（5）类似情况是否已有国内外文献报道?
（6）能否用患者的伴随疾病或其它原因解释?
源数据的定义[填空题]
_________________________________
答案解析：
指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。