骨传导助听器产品技术要求北京美尔斯通科技

骨传导助听器
适用范围：适用于中度、重度和部分极重度感音神经性聋、传导性聋和混合性聋者。

结构组成：产品由输入换能器、信号调理单元、输出换能器、可充电锂离子电池、充电器组成。

型号差异：A116（盒式）：盒式外壳、主机、插针耳机线；A202（绷带式）：绷带、主机；A602（眼镜式）：眼镜框体、镜片、主机。

1.1 产品名称
骨传导助听器
1.2 规格型号
型号为:
A116（盒式）
A202（绷带式）
A602（眼镜式）
1.3 产品组成
本设备由输入换能器、信号调理单元、输出换能器、可充电锂离子电池、充电器组成。

1.4 基本参数
1.4.1 尺寸
A116: 68.2 mm×29.4 mm×14 mm。

A202: 31.3mm×21.35mm×20.5mm。

A602: 151mm×55mm×170mm。

1.4.2 重量
A116: 约30g（带锂电池）。

A202: 约18.1g（带锂电池）。

A602: 约51g（带锂电池）。

1.4.3 插头
A116: 一端是USB充电口，另一端是插针式插头。

A202: USB充电口，无插头。

A602: USB充电口，无插头。

1.4.4 充电器
A116: 输入电压100V-240V（AC），输出电压5V，额定输出电流500mA。

A202: 输入电压100-240V（AC），输出电压5V，额定输出电流500mA。

A602: 输入电压100-240V（AC），输出电压5V，额定输出电流500mA。

1.4.5 锂电池
A116:电压3.7V（DC），容量120mAh。

A202:电压3.7V（DC），容量70mAh。

A602:电压3.7V（DC），容量250mAh。

2.1 正常工作条件
a) 环境温度范围：5 ℃～40 ℃。

b) 相对湿度范围：30％～90％。

c) 大气压力范围：86～106 kPa。

d) 电源条件：参照1.4.4中各型号电压要求。

2.2 外观要求
2.2.1 各零部件应装配齐全、固定可靠。

2.2.2 文字、符号或标记应清晰、正确。

2.2.3 表面应无毛刺、飞边、凹陷、划痕等缺陷。

2.2.4 耳机、插座与导线接插有效。

2.2.5 各调节钮、开关应灵活、有效。

2.2.6 电源正、负极接触有效。

2.3功能性指标
2.3.1 输入声压级为90dB时的输出力级（OFL90，其参考基准为1μN）2.3.1.1 最大OFL90
2.3.1.2 高频平均值OFL90
不小于75dB。

2.3.2参考频率的声-力灵敏度级
2.3.3 助听器的内部噪声
29dB，实测值不大于标称值+3dB。

2.3.4 总谐波失真
总谐波失真3%，实测值不大于标称值+3%。

2.3.5 满档力级频率响应范围
表1 频率特性
2.3.6 额定电源电流消耗
实测值不大于标称值120%。

2.4 环境试验后性能要求
2.4.1 输入声压级为90dB时的输出力级（OFL90，其参考基准为1μN）环境试验前后检测值之差不大于±3dB。

2.4.2 参考频率声-力灵敏度级
环境试验前后检测值之差不大于±4dB。

2.4.3 助听器的内部噪声检测值不大于35dB。

2.4.4 总谐波失真检测值不大于12％。

2.4.5 满档力级频率响应范围检测值符合2.
3.5的规定。

2.4.6 额定电源电流消耗检测值符合2.
3.6的规定。

2.5环境适应性
应符合GB/T 14199—2010中环境试验的要求。

2.5.1 低温负荷、贮存试验
试验样品在温度-10℃±3℃条件下工作1h后切断电源，继续在-20℃±3℃条件下贮存4h，试验后应符合2.2和2.4的规定。

2.5.2 高温负荷、贮存试验
试验样品在温度+40℃±2℃条件下工作4h后切断电源，继续在55℃±2℃条件下贮存4h，试验后应符合2.2和2.4的规定。

2.5.3 恒定湿热负荷、贮存试验
试验样品在温度+40℃±2℃、相对温度（）％条件下工作4h后，继续在相对湿度（）％条件下贮存48h，试验后应符合2.2和2.4的规定。

2.5.4 振动（正弦）试验
试验样品在振动频率（10～55～10）Hz±1Hz、振幅值（0.35～0.5）mm范围内扫频，振动后恢复1h，试验后应符合2.2和2.4的规定。

2.5.5 自由跌落试验
将试验样品置于运输包装箱内，按表2规定的质量和高度进行五个面的跌落试验，试验后应符合2.2和2.4的规定。

2.6充电器
应使用有产品安全认证证书的产品。

2.7安全性指标
2.7.1 本产品符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。

2.7.2 本产品符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

2.8 网络安全
2.8.1 数据接口
骨传导助听器通过Micro USB接口，使用USB 2.0协议双向传输验配数据至听力验配软件，存储格式为字符串。

2.8.2 用户访问控制
骨传导助听器无用户访问控制。

术语
1.骨导助听器 bone-conduct hearing aid
将放大后的声音通过乳突或头骨机械振动的方式传导到内耳的助听器。

2.声-力灵敏度级（AMSL）
系指声-力灵敏度与参考灵敏度之比1uN/20uPa取以10为底的对数再乘以20，以dB为单位表示。

注：AMSL=OFL-输入SPL，其中，OFL以dB表示，基准值为1uN，助听器传声器的声压级以dB表示，基准声压为20uPa。