制药公司设备管理设备变更与报废管理规程

制药有限公司GMP文件
设备变更与报废管理规程
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目的：规范设备更新、改造、报废的管理，提高设备经济寿命。

适用范围：适用于本公司设备更新、改造、报废的管理。

责任者：质量部、工程设备部、生产技术部、生产车间、物料部。

内容：
1.设备更新
1.1设备更新原则是应用技术性能先进的设备，更换相对落后乂无法修复和改造的旧设备。

1.2设备更新的对象：
1.2.1经过多次大修，技术性能达不到工艺要求不能保证产品质量的设备。

1.2.2技术性能落后，经济效果很差的设备。

1.2.3通过修理、改造虽然能恢复设备性能，但经济上不合算的设备。

1.2.4能耗高或严重污染环境、危及人身安全与健康，进行改造乂不经济的设备。

1.2.5不易清洁、不符合GMP要求的生产工艺设备。

1.3对被更新的旧设备，公司工程设备部应组织设备技术鉴定，上报主管经理审批，根据不同惜况给予报废、封存或转售等处理。

2.设备改造
2.1设备改造是指在原有设备的基础上，对其局部结构进行改造，以采用先进的技术和结构, 从而提高设备某项性能效率。

2.2设备的改造分以下儿个方面
2.2.1提高设备精度、性能与生产效率。

2.2.2改进润滑、改善磨擦，提高设备寿命和效率。

2.2.3改进设备的安全防护装置。

2.2.4降低设备能耗。

2.2.5提高设备自动化程度。

2.2.6改进操作方法，减轻操作者劳动强度。

2.3设备改造一般应与设备预防性维修结合进行。

2.4设备改造的项UlIlX程设备部根据生产工艺要求，进行可行性分析，向主管领导提出申
请批准后组织实施。

3.设备的报废
3.1凡符合下列条件之一的设备可以办理报废手续
3.1.1超过规定的使用年限，主要结构陈旧、精度低、生产效率低，严重损坏无法修复或修复经济上很不合算的设备。

3.1.2技术性能低劣、能耗高、效益差的设备。

3.1.3安全防护性能差，严重威胁人身安全与健康的设备。

3.1.4严重污染环境，不符合GMP规范要求，乂不能改造的设备。

3.1.5因意外灾害或重大事故受到严重损坏而无法修复的设备。

3. 2设备报废程序
3.2.1设备使用部门提出申请。

3.2.2工程设备部组织有关技术人员进行设备技术鉴定。

3.2.3公司财务部门核定设备残值。

3.2. 4公司主管领导批准。

3.3设备批准报废后，设备使用部门应从报废之日起立即停止使用，工程设备部应及时负责报废设备拆卸，登记手续。

3.4报废的设备要拆离生产现场，根据设备报废报告，消除设备台账和财务账的资产登记。

3.5报废设备的原有资产编号不得重新使用。

3.6可利用零部件拆除留用，无使用价值的一律由工程设备部统一处理。

4.相关记录
《设备报废申请表》、《设备变动申请表》。