农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审细则

《农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审细则》
条文释义
一、机构与人员
1、有上级部门批准的机构设置文件。

机构为独立法人，非独立法人的需有法人授权。

检测业务独立，独立对外行文，独立开展业务活动，有独立的财务帐户或单独核算。

释义：
⑴根据《农业部产品质量监督检验测试机构管理办法》及相关法律法规的要求,质检机构应是依法设立的相对独立的机构，这是保证检验工作独立性的必要条件。

要满足此条件，一是应有农业部批准筹建或授权开展工作的文件，二是应有承建单位的设立依据（法人证或上级文件）。

⑵质检机构明确法律地位可通过其独立法人或法人授权两种形式予以体现：
1)独立法人形式。

质检机构独立法人的体现形式有独立的工商注册法人、独立的民政注册法人和独立的编委注册法人等形式，质检机构负责人是法定代表人，有合法的批准文件，有独立的建制，具有与其检测业务相适应的权利和义务。

只有具备以上条件才能成为独立的法人，并能独立承担相应的法律责任和民事责任。

若质检机构有明确的独立法人证明文件，则满足了本《评审细则》对法律地位的要求。

2)法人授权形式。

该形式是指质检机构为某法人单位或组织的一部分，质检机构负责人不是法定代表人，但要求质检机构有相对独立的建制，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。

在组织结构、职责、功能等方面与母体组织有明确界定并相对独立，尤其是与具有利害关系的部门，如生产、设计、开发、营销和财务等部门，职权应清晰，这些部门不得影响质检机构检测工作的独立性和公正性。

法人单位及法定代表人应有书面授权书，并作出保证检测工作质量的相应声明和承诺。

授权书示例见例1。

例1：委托书
委托人：×××（男、女），年月日出生，现职：，现住：，联系电话：。

受委托人：×××（男、女），年月日出生，现职：，现住：，联系电话：，身份证号：。

兹委托为我的代理人，并以我的名义，办理如下事项：
一、
二、
代理人在其权限范围内签署的一切有关文件，我均承认。

代理人无转委托权。

委托期限至。

委托人（法人代表）（盖章）
年月日
（法人公章）
⑶若质检机构是明确的独立法人或组织的一部分，则质检机构需提供能独立承担第三方公正检验的证据，包括相对独立的建制、法人的授权及有关声明、质检机构负责人的责权、独立对外行文（机构主任有独立签发机构文件的权利，收发文制度健全，并有效运行）、独立开展业务活动、独立帐户或独立核算等内容。

2、内设机构应有业务管理、检测技术等部门，各部门职能明确，运行有效。

释义：
⑴质检机构的组织形式应保证随时都能在不受干扰的情况下开展检测工作，并保证检验结果的准确性和真实性。

⑵内设机构应由质检机构以相应文件的方式确认，最少应有业务管理、检测技术等部门（无论称谓如何），将业务管理和检测工作分开，使检验工作能按有关程序有效运行，保证检验结果的科学性、公正性和权威性。

⑶各部门的职责分工明确，尽量避免交叉重复，并能按分工开展工作。

3、有组织机构框图。

标明各组成部门主要职责及相互关系、负责人姓名和职称。

如部级质检机构为某一组织的一部分时，应标明与相关部门在管理、技术运作和支持服务等方面的关系。

释义：
⑴质检机构上下左右的外部关系应尽量在一个图中表示出来，质检机构内部各个部门及其关系也应以图表形式表示出来。

机构图要反映实际情况，表达应清楚、明了、科学、合理，并表明相互之间的联系。

⑵质检机构的管理工作、技术工作、支持服务工作和质量体系之间的关系在其质量体系中应予以明确。

参考示例见附图1、2。

图1 外部组织机构框图
后勤、人事、财务
注：“”代表行政领导关系；
“┈┈┈”代表监督管理关系；
“”代表后勤支持关系。

图2 内部组织机构框图
注：1、“”代表行政领导关系;
2、“┈┈┈”代表协调指导关系;
3、机构办公室和业务室的设置可以根据情况合二为一，检测室的设置数量也可根据业务情况调整。

4、有机构主管部门的公正性声明，确保检验工作不受外界因素干扰，保证具有第三方公正地位。

释义：
⑴为了使检验工作不受外界因素干扰，保证具有第三方公正地位。

质检机构的直接主管部门（即人事、财务、后勤保障等的主管者）应有公正性声明，以保证质检机构检验工作不受任何外部人事、财务和其他压力的影响，所谓其他压力包括可能来自外部的领导和同级有关职能部门的不合理干涉等，特别是质检机构是某法人单位或组织的一部分时，尤其要注意预防各方面影响其工作质量的压力。

⑵该公正性声明应由主管部门法人代表签发，也可以用主管部门正式文件的形式下发。

5、有机构公正性声明，不受任何来自商业、经济等利益因素的影响，保证检验工作的独立
性、保密性和诚信度。

释义：
⑴公正性声明应规定对所有客户能保证同样的检测服务水平；检测人员不得从事与检测业务有关的开发工作，不得将客户提供的技术资料、技术成果用于开发；保护委托方的机密信息和所有权，也包括对委托方专利权的保护；检测工作不受各级领导机构、商业、经济等利益的干扰等措施。

⑵该公正性声明应由质检机构法人代表或授权法人签发。

6、配备与检验工作相适应的管理人员和技术人员，应有高中以上文化程度。

技术人员比例不低于70％，中级职称以上人员比例不低于30％。

释义：
⑴质检机构应根据工作需要配备足够的管理、监督、检验人员。

各类人员的资格要求质检机构应有明确界定，包括任职条件和上岗条件。

所有人员应有高中以上文化程度。

⑵质检机构有必要的管理人员，管理人员的数量要与其规模相适应，能力与其承担的工作相适应。

质检机构应明确规定管理人员的职责和履行职责所必须的权力，并且配备必要的资源。

这些资源应包括技术资源、物质资源、组织资源和人力资源等。

⑶产品质检是一项专业性很强的技术工作，技术人员比例应占机构全体人员的70％以上，且应具备与其所承担工作任务相适应的专业技能。

如一个刚毕业的化学分析专业大学生未经一定时间的专业培训就承担农业机械的检测任务显然不合适。

作为部级质检机构，应有一定数量的学科骨干，故要求中级职称以上人员比例不低于机构全体人员的30％，同时最好具有本行业高级专业技术职称的学科带头人。

7、机构正副主任、技术负责人和质量负责人的任命与变更应有农业部质量标准主管部门的备案、批复和上级主管部门的任命文件。

释义：
根据《农业部产品质量监督检验测试机构管理办法》的要求，质检机构的正副主任、技术负责人、质量负责人的任命和变更应由上级行政主管部门以文件的形式将拟任免的人选（附拟任命人员的技术工作简历）上报农业部质量标准主管部门和业务主管司（局）征求意见，待批复后，由上级行政主管部门根据其人事任免程序办理任命文件，并报农业部质量标准主管部门备案。

8、机构主任应由承建单位的负责人之一担任。

释义：
为了进一步保证质检工作全面地按其质量体系顺利运行，根据《农业部产品质量监督检验测试机构管理办法》的要求，质检机构主任应由承建单位的在职负责人之一担任。

9、技术负责人应由机构负责人之一兼任。

技术负责人、质量负责人应具有高级技术职称，从事本专业工作8年以上，并熟悉检测技术和管理体系。

授权签字人应经考核授权。

释义：
⑴质检机构应有技术工作负责人。

技术负责人应由机构负责人之一兼任，以保证其能有效行使相应的职责。

技术负责人在资格、能力、经验上要符合规定要求。

技术负责人也叫技术主管。

⑵质检机构应有质量工作负责人。

根据质检机构规模、工作量等具体情况，质量负责人可专职，也可兼职，对规模较小的质检机构，质量负责人也可以是技术负责人。

质量负责人全面负责质量体系的建立和运行，并能与决定质检机构方针、资源和决策的机构主任直接接触。

质量负责人也叫质量主管。

⑶质检机构授权签字人指的是经过评审机构授权（或批准），对被认可的质检机构出具的检验报告签字，负有责任的主要技术人员。

授权签字人应具备相应的工作经历和相应的职责权
利；熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序；熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；熟悉检验报告审核签发程序；具有对检测结果做出相应评价的判断能力；熟悉《农业部产品质量监督检验测试机构管理办法》、《计量认证／审查认可（验收）评审准则》及其相关的法律法规、技术文件等，并经评审组考核确认。

其变更应以机构文件的形式向农业部质量标准主管部门提出申请（附拟授权人员的技术工作简历），经考核确认、备案。

10、机构主任、技术负责人和质量负责人应指定代理人，当其不在岗时代行职责，并在质量手册中规定。

释义：
质检机构质量手册中应明文规定其主任、技术负责人、质量负责人不在岗时，有代理人行使其职权，从而确保检验工作不受影响。

11、业务管理部门负责人应由具备中级以上职称，熟悉检测业务，具有一定组织协调能力的技术人员担任。

释义：
综合管理部门是质检机构业务工作的核心和贯彻层，其负责人必须具有一定组织协调能力和较高的业务水平，熟悉标准、法律法规以及检验检测业务等。

12、检测技术部门负责人应由具备中级以上职称，5年以上检验工作经历，熟悉本专业检验业务，具有一定管理能力的技术人员担任。

检测技术部门负责人承担着本部门检测结果最终把关的职责，应是本专业的技术骨干，具有中级以上职称，具备5年以上检测工作经历，熟悉本专业检验业务，具有一定管理能力。

13、质量监督员应具有中级以上职称，了解检验工作目的、熟悉检验方法和程序，以及懂得如何评定检验结果。

每个部门至少配备一名质量监督员。

释义：
⑴质检机构应明确规定对监督人员的要求。

应由熟悉检测方法和程序，了解每项检测目的，熟悉检验方法和程序并懂得如何评定检测结果的人员承担工作。

监督既包括对检测操作过程，又包括对检测数据、报告的监督。

⑵质检机构每个部门至少配备一名质量监督员，以履行对检测工作人员进行有效监督的职责。

质量监督员由质检机构以文件的形式确认。

⑶对在监督过程中发现的问题应有记录，并报质量负责人处理。

14、内审员应经过培训并具备资格，不少于3人。

释义：
⑴质检机构应对内审员提出资格要求，明确必须参加相应的培训并考核合格，获相应证书。

根据质检机构的部门设置和规模确定内审员人数，但不应少于3人。

⑵质检机构质量审核者应独立于被审核工作，这对于审核工作的公正性至关重要，应特别注意。

15、人员岗位设置合理，并在质量手册中明确岗位职责。

应包括正副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、业务管理部门工作人员、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。

释义：
质检机构应在质量手册等文件中明文规定对检测质量有影响的所有管理人员、执行人员或验证人员的职责、权力和相互关系。

管理人员指对质检机构的质量、技术方面负有管理职责的人员。

执行人员指实施检测业务的人员。

既包括直接进行检测工作，又包含间接从事检测工作的人员，验证人员指对检验活动及其结果加以校对、核查的人员。

这些人员至少应包括正副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、业务管理部门工作人员、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗材
管理员、标准物质管理员等。

16、所有人员应经专业技术、标准化、计量、质量监督与管理以及相关法规知识培训，考核合格，并按规定程序报请农业部质量标准主管司（局）批准发证。

上岗证应标明准许操作的仪器设备和检测项目并在有效期内。

释义：
⑴所有人员应经培训、考核合格，持证上岗。

人员培训应包括专业知识、标准知识、质量控制与监督管理知识、计量理论知识、误差理论、数据处理、抽样方法与理论、法律法规等各岗位所需的应知应会的培训。

⑵所有人员经本质检机构（或筹建单位）组织各种形式的考核后，将考核结果和允许承担的工作以文件方式上报部质量标准主管部门批准，颁发“农业部产品质量监督检验测试机构工作证”，并标明考核合格可从事的业务范围及准许操作的仪器设备。

17、从事计量检定和种子、动植物检疫等法律法规另有规定的检验人员，须有相关部门的资格证明。

释义：
⑴计量检定人员应经过计量管理（或计量授权）部门规定的培训和考试，并获得计量检定员证书。

⑵种子检验员资格按照《种子法》等的规定执行
⑶从事动植物检疫、转基因产品等检验的有关人员如有特别规定，按其相应的法律法规的要求执行。

18、有各类人员的短期和中长期培训计划，并有实施记录。

释义：
⑴质检机构应切实保证人员培训，使知识与技能不断地得到更新。

应有完善的各类人员培训计划，执行情况及成效。

⑵质检机构对人员的培训应包括三方面内容。

一是质检机构应对各类人员的教育和技能素质提出明确的要求，如教育程度、理论基础、实际工作能力、工作经验、知识更新等；二是应编制程序文件，按程序确定机构人员的培训需求，并为员工提供培训；三是应根据质检机构当前的需要和今后发展的目标，编制人员培训计划，并认真按计划组织实施，计划一般应是年度计划及中长期计划。

⑶应加强对全体人员职业道德、廉政建设、作风纪律的教育。

应建立对各类人员培训的规划、计划和实施情况的文字记录。

⑷质检机构应有各类人员的培训计划和执行情况及其总结的文字记录，有各类人员的定期考核记录。

19、所有人员应建立独立技术档案，内容包含相关授权、教育、专业资格、培训、能力考核、奖惩等记录。

释义：
质检机构应建立、保存所有人员技术业绩档案。

内容包括有关资格证书、培训、技能考核和业务工作经历等足以证明个人业务能力的所有技术资料。

对于属个人保存的资料（如毕业证书、学位证书及各类奖励证书等）可以是复印件。

20、有措施保证机构有良好的内务管理，包括公文运转、工作人员守则、人员劳动保护等，必要时应制定专门程序。

释义：
⑴质检机构应有充分的措施保证好其“内务管理”良好。

质检机构的内务管理包括公文运转、工作人员守则、职工劳动保护、安全、清洁、卫生、文明、房屋、环境、设施管理等。

⑵公文运转、工作人员守则、职工劳动保护、安全、清洁、卫生、文明、房屋、环境、设施
管理等的有关规定应在相应的管理制度、岗位职责或程序文件中体现，也可制定专门的管理制度或程序文件。

二、质量体系
21、建立与检验工作相适应的质量体系，并形成质量体系文件。

释义：
⑴质量体系包括实施质量管理所需要的组织结构及相应职责、程序、过程和资源。

它们是有机组成的整体，缺一不可，也不能互相隔裂。

质量体系是指质检机构用文件化的形式列出的有效的、一体化的技术和管理程序，以便以最好、最实际的方式来指导质检机构的工作人员、仪器设备及信息的协调活动，从而保证顾客（委托方）对质量满意和降低成本。

质量体系主要是为适应质检机构内部质量管理的需要而设置，质量体系的内容满足质量目标的需要。

质量管理包括确定质量方针、目标和职责，质检机构可以通过质量体系来有效地实施质量管理和控制，其作用是使影响质量的技术、管理和人员各项因素都得到控制，以减少、消除，特别是预防质量缺陷的产生，并不断地达到持续改进其有效性的目的。

1)组织结构是为了使质检机构执行其职能，按一定的格局所安排的组织单元、岗位、职责、职权及其相互关系。

它可以用文字和图表结合起来清晰地加以表示。

2)质量职责是指一个组织内每个部门对分配在质量体系运行中应完成的职责和应做的工作，以及由于没有做好工作而承担的过失及责任，职责应明文规定。

3)程序是为了进行研究或完成某项活动所规定的途径（或方法）。

其中书面程序包括：a.目的（Why）；b.范围（What）；c.职责（Who+What）；d.工作顺序（做何事What？何人做Who？何时做When？何地做Where？如何做How？）[所谓5W+1H（或6何）]以及如何对人（M）、机（器）（M）、材（料）（M）、方（法）（M）、环（境）（E）、测（量）（M）[5M+1E]进行控制和记录；e.引用文件；f.使用的质量记录表格等。

4)过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源的活动。

所有的工作（所有的质量活动）都是通过“过程”来完成的。

任何一项质量活动，在对其提出要求（即输入）后均有一个将输入转化为输出（即结果）的“过程”。

一个复杂的“大过程”可以分解为若干个简单的“小过程”。

上一个小过程均以某种方式包含着人和/或其它资源。

在输入端过程的不同位置，以及在输出端都存在着测量机会。

过程是质量体系的主要组成部分之一。

质检机构必须把它的各种过程加以系统规划、组织、控制、检查和协调，使之能更有效地实施。

质检机构质量体系要素可以划分为两大类：一种是直接影响质量的过程要素，例如检验中的测试过程；另一种是提供支持、间接影响质量的过程要素（如人员培训和积极性调动、质量文件和记录的控制，内部质量审核和管理评审等）。

这些间接要素涉及质量环的每一个阶段，也就是每一个直接过程要素在实施中都应考虑这些间接要素。

5)质量体系要素就是对每个有关质量的工作（直接的或间接的）过程的确定、展开，明确规定其相应的职责、职权、程序和资源。

一个质量体系不只是质量体系要素的简单总和，为使体系有效，必须使其组成的过程相互协调和相容，并明确它们之间的接口关系。

体系要素所描述的过程既存在于职能部门之中，也可跨越职能部门。

一个组织（质检机构）在进行质量职能的分配落实时，必须以过程（或质量活动）为主线，通过协调把各个过程（或质量活动）的责任落实到各职能部门，并明确其接口和协调措施。

6)每一个组织的存在是为了实现价值增值，它是通过一个过程网络来完成的。

网络的结构通常并不是一个简单的按顺序排列的结构，一般来说大多数组织的过程网络的结构是相当复杂甚至是错综复杂的，因此强调主要过程并简化和按优先次序排列过程，对质量管理来说尤为重要。

一个组织需要识别、组织和管理其过程网络和接口。

组织通过过程网络来创造、改进和提供稳定的供应品（质检机构的供应品是检验报告）的质量。

这是质量管理的一个基本要领的基础。

应对所有的过程及其接口进行分析并不断改进。

对于每一个被评价的过程应明确
地回答如下三个问题：
a)每一个过程是否被确定？过程的程度是否被恰当地形成文件化的程度（方法、途径是否确定）？
b)每一个过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？
c)过程输出是否提供预期的结果？过程是否有效？
7)资源包括：人才资源和专业技能；设计和研制设备；制造设备；检验和试验设备；仪器仪表和计算机软件。

⑵明确了质检机构的质量体系的要领后就可以从组织结构（职责）、程序、过程和资源等几个方面来判定质检机构所从事的检验业务的工作类型、工作范围和工作量是否相适应。

⑶质量体系的要素也就是质量体系的要求应用文件化形式表示出来。

也就是说本《评审细则》中的质量体系要素要在质量手册及其配套的质量文件中以文件化的形式表示出来。

质检机构可以用对照表的形式加以核查。

不同质检机构均应有其特点，建立的质量体系一定要符合本单位的实际，完全照搬他人质量体系文件是不可能与实际的运行情况相符的。

质量体系文件应进行宣贯（每年至少一次）并有记录。

质量体系文件是描述质量体系的一整套文件。

它主要由质量手册、质量体系程序文件和作业指导书、表格报告及质量记录等质量文件构成。

典型的质量体系文件层次图有以下两种划分层次方法，可供选择(参见图3、4)。

图3质量体系文件层次图
图4质量体系文件层次图
22、机构应明确规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标，并作出承诺。

释义：
质检机构应有文件规定达到良好工作水平，提供优质服务，将检验服务的质量方针、目标和承诺形成文件，并体现在质量手册中。

质量方针与机构的业务相结合，服从于《农业部产品
质量监督检验测试机构管理办法》对农业部质检机构提出的“科学、公正、廉洁、高效、服务”总的质量宗旨。

质量目标应相对具体，包括工作质量、服务质量和管理质量的目标水平。

23、质量手册编写规范，覆盖质量体系的全部要素，其内容符合《农业部产品质量监督检验测试机构基本条件》的要求。

质量手册由主任批准发布。

释义：
⑴质量手册是阐述一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。

质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。

手册的标题和范围反映其应用的领域。

质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员的职责、权限和相互关系；质量体系程序和说明；关于手册的评审、修改和控制规定。

质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要，它可能由几个文件组成。

根据手册的范围，可以使用限定词，如质量保证手册、质量管理手册。

所以，质量手册是证明和或描述质量体系的主要文件。

质量手册规定质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系在较长时期内应遵循的文件。

质量手册至少包括组织的质量方针（包括目标与承诺）和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述。

⑵按《农业部产品质量监督检验测试机构基本条件》的规定，质量手册应对质量体系全部要素进行描述，内容包括机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告和设施与环境六个方面。

还应包括：
1) 承建单位概况；
2) 法律地位、性质与任务；
3) 质量方针和目标；
4) 部级质检机构及其主管单位公正性声明；
5) 各部门和各类人员岗位职责；
6) 组织结构图；
7) 实验室分布平面图；
8) 机构人员构成一览表（注明出生年月、学历、所学专业、所在室、职务或担任的岗位、职称）和中级职称以上人员简历表。

9) 主要检测仪器设备一览表（注明仪器设备名称、型号规格、机构仪器编号、精密度或其它性能指标、生产厂家、购入日期、单价、所测参数、管理人员、操作人员等）。

10) 部级质检机构业务范围、检测产品（参数）目录及其标准代号与名称；
11) 计量器具检定、校准周期表，自检自校准仪器的和量值溯源或传递框图（如果需要）；
12) 环境技术参数及控制措施；
13) 检测工作流程图；
14) 质量保证措施框图，包括要素构成、各项措施的关系及责任部门或人员等；
15) 程序文件和管理制度目录；
16) 主要仪器设备操作规程目录。

⑶对质量手册内容的编写顺序暂不予以统一规定，但无论采用借鉴何种版本，以上内容必须涵盖。

质量负责人负责质量手册的维护工作，并确保其现行有效地实施。

24、程序文件能满足机构质量管理需要，其内容符合《农业部产品质量监督检验测试机构基本条件》的要求。

释义：
⑴按《农业部产品质量监督检验测试机构基本条件》的规定，程序文件和管理制度至少应包括的内容有：
1) 文件控制和维护程序；
2) 质量体系审核程序；。