ISO9001、ISO13485推行计划

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南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 ISO9001&ISO13485质量管理体系推行计划
序 号
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计划：
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实际：

工作内容
主责部门 工作责任
协助部门 工作责任
配合企业对中层 以上骨干培训 有针对性开展实 施辅导
九月 十月 十一月 十二月 一月 二月 三月 四月 W2 W3 W4 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2
主管责任部门组织全 培训指导 员培训 管理者代表组织考核 验收 组织考核培训
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管理者代表组织专人 指导工作 到各部门督导
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派员参加培训 组织审核
通知有关培训信 息 指导内审员实习 指导审核和编写 审核报告 指导纠正措施
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正式内审 编写审核报告 采取纠正 组织采取纠正措施
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18 评审后纠正措施 管理评审 19
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南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 ISO9001&ISO13485质量管理体系推行计划
序 程序文件编写 7 工作内容 号 主责部门 工作责任 协助部门 工作责任
主管部门提出接口处 理意见 管理者代表和主管责 任 部门审核程序文件 最高领导解决责任不 清的问题 制定编写计划 8 质量手册编写 指导编写 组织人员编写 审查品质/环境 组织人员修改品质/环 手册初稿，提出 境手册 修改意见 质量手册的审核 复审经修改的手 9 与修改 组织培训 册并提出进一步 修改意见 品质/环境手册 做好培训记录 进行最后审查 提供指导性意 编制计划 见，格式、控制 方法 列出相关作业指导书 重要支持性文件 作 业 指 导 书 和 品 、规范、品质/环境记 审查 10 质/环境记录编制 录清单 组织编写 相关人员审查作业指 导、规范、记录内容 文件的调整和修 改 l 系统审查 11 文件 l 修改调整 文件 签发文件 l 签发品质 /环境手册和品质 12 、环境方针 l 按规定权 限签发程序文件 和工作文件 培训三 13
序 号 工作内容 主责部门 工作责任 协助部门 工作责任
计划：
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实际：

九月 十月 十一月 十二月 一月 二月 三月 四月 W2 W3 W4 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2
拟订：肖卫平
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熟悉法律法规、规范 及标准 对原有质量体系进行 现场调查 诊断 编写质量体系诊断报 告 准备必要资料 制定体系推行计划 准备工作 成立推行小组 准备必要资料 提供必要资料和情况 体系设计 制定各部门职能分配 表 l 确定模式 参加讨论 l 初定程序 提出体系文件清单 文件清单 l 确定受控 文件范围 培训一 组织培训 l 介绍实施 做好培训记录 标准的程序 l 标准知识 培训 清理公司文件和技术 文件清理 文件并提出清单 l 下达程序 下达程序文件编写任 文件编写任务书 务书 培训二 组织培训 l 体系文件 做好培训记录 构成 l 程序文件 编写格式
l 如何执行 做好培训记录 体系文件 l 体系运行 指导 企业全员培训 各部门组织有关培训
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l 熟悉质量 手册和品质方针 l 熟悉与自 14 己工作相关的文 件 l 熟悉岗位 职责 l 进行必要 的考核 体系运行督导 l 按部门检 查执行情况 l 有问题及 15 时纠正 l 发现文件 不足及评估文件 和其他文件 培训四 16 l 内审员培 训 内审1 l 17 l 措施
计划：
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实际：

九月 十月 十一月 a a 十二月 一月 二月 三月 四月 a W2 W3 W4 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2
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管理者代表和主要工 对审查提供指导 作人员参加审查和修 性意见 改 按规定权限签发文件 做好文件控制 制定文件实施阶段工 作计划 组织培训 配合企业对中层 以上骨干培训 签发后文件控制 的检查
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 ISO9001&ISO13485质量管理体系推行计划
序 号 工作内容 主责部门 工作责任 协助部门 工作责任
计划：
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实际：

九月 十月 十一月 十二月 一月 二月 三月 四月 W2 W3 W4 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2
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准备工作文件 提供指导性意见 审查初稿，提 出意见 确定模式
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负责实施培训
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提供指导性意 见 提供参考资料
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按编写要求实 施培训
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程序文件编写
审查全部和程 制定编写计划（根据 序文件初稿，提 职能分配任务） 出意见 复审修改程序文 主管部门提供程序文 件，提出进一步 件编写导则 修改意见 各部门编写与自己职 对全部程序 文 责相关的程序文件， 件进行最终审查 责任部门监督
2013-10-16
组织按文件调整修改 审核前工作准备计划 组织采取纠正措施 指导工作 最高管理者组织管理 指导工作 评审
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对薄弱环节进行 指导 督导 20 体系运行督导 管理者代表组织督导 检查质量管理体系运行
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