纯化水监测操作规程

纯化水监测操作规程
4.1制水岗位纯化水建立检测标准操作。

4.2制水岗位纯化水监测主要包括以下内容
4.2.1纯化水日常监控：制水岗位操作工，随时检查纯化水制备过程预处理装置、二
级反渗透装置、纯化水循环系统运行情况，确保纯化水的制备、运行正常进行。

4.2.2压力表：测量管路运行压力，温度仪：控制过程中过程温度，电导率仪：测量
介质中导电离子浓度。

4.2.3制定依据：制药用水管理规程XXXXXXXXXXX
4.2.4纯化水系统纯化水日常监控：
4.2.4.1制水岗位操作工每2小时监测一次电导率、酸碱度。

4.2.4.1.1电导率测定时，打开DDS-11A电导率仪电源开关，预热10分钟。

调节温度补偿旋钮，使其
指示的温度值与溶液温度相同，将仪器测量开关置校正（温补）档，调节常数校正钮，使仪器显示电导率实际常数值，将测量开关置“测量”档，选用适当的量程档将清洁之电
极插入被测液中，仪器显示该被测液在溶液温度下之电导率。

DDS-11A电导率仪各量程段对应量程显示范围序号 1 2 3 4 量程开关位置20μS
200μS 2mS 20mS 仪器显示范围 0～19.99 0～199.9 0～1.999 0～19.99 对应量程显示
范围(μS/cm) 0～19.99 0～199.9 0～1999 0～19990 注：量程1、2档，单
位μS；量程3、4档，单位mS。

4.2.4.1.2监测酸碱度时，取10ml纯化水加甲基红指示液2滴，不得显红色；取
10ml纯化水加溴麝香
第 2 页共 2 页题目：纯化水监测操作规程草酚兰指示液5滴，不得显兰色。

纯化水日常监控记录
操作者：年月编号：SOP：XXXXXXX
项目电导率时间取样位置≤2μs/cm 2.取10ml纯化水加溴
麝香草酚兰指示液5滴 1.取10ml纯化水加甲基红指示液2滴编号： SOP：XXXXXXXXX
酸碱度排放排放原因日时分 4.2.4.2车间化验员每天检测一次氨、细
菌内毒素、电导率、易氧化物。

检测取样点位置：注射水贮罐、总送、总回水口等。

4.2.4.3车间化验员每天检测两次电导率，电导率≤2μs。

检测取样点位置：注射水
贮罐、总送、总回水口等。

4.2.4.4纯化水监控、周期及取样点位置：
4.2.4.4.1纯化水制备岗位各取样点每周检测一次（除微生物限度、总有机碳检测外）全部项目，由车间化验员监控，执行纯化水质量标准。

4.2.4.4.2纯化水关键使用点每周检测一次（除微生物限度、总有机碳检测外）全部
项目，由车间化验员监控，执行纯化水质量标准。

4.2.4.4.3检测取样点位置：见附表。

4.2.4.4.4所有检测均应作记录。

4.2.4.5纯化水贮存：
4.2.4.
5.1纯化水贮存于低碳不锈钢罐，输送管道采用316L材质不锈钢；贮罐顶部有清洗喷淋装置，贮罐内的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

4.2.4.
5.2纯化水经检验合格后贮存时间不得超过24小时。

4.2.4.
5.3在输送新鲜的纯化水之前，将贮罐及管路中的超过贮存期限的纯化水排放
干净。

4.2.4.5.4贮存纯化水的贮罐及管道清洗、消毒
执行制药用水管理规程XXXXXXXXXXX
4.2.4.
5.5当天工作结束时，当班人交班前，整理当天相关事宜，准备交班。

4.2.4.
5.6当天工作结束时，当班人与接班人在现场交接，交接当天工作内容。

4.2.5 操作过程中注意事项：
4.2.
5.1电导率仪运行时，每个班次从新校验。

4.2.5.2每个班次交接时，检查试剂
是否贮存超期。

4.2.5.3禁止使用水清洗电导率仪等设备。

4.2.
5.4操作过程中，设备出现异常停机，及时查找故障并且处理。

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