maxisMC1匹配器说明书

maxisMC1匹配器说明书
一、工作环境
医用自动生化maxisMC1匹配器的使用环境应能保证仪器的正常运转，不影响检验结果的有效性，不对所要求的测量质量产生不良影响。

安装大型自动生化分析设备的实验室，其主要环境指标应符合仪器使用说明书的要求，这些指标包括但不限于：1．大型生化maxisMC1匹配器器应安装在实验室内的适当地点，仪器周围有足够的工作空间，应有措施避免灰尘、烟雾和振动干扰仪器的正常运行。

2．安装生化maxisMC1匹配器器的实验室应有温度和湿度的控制措施，避免温度和湿度的过分变化，并应控制在仪器生产厂家允许的范围内。

3．仪器所用电源的电压、频率、功率应符合相应仪器说明书的要求，需要时，应使用适宜的不间断电源系统（UPS），以保证仪器用电的质量。

4．仪器用水应符合相应仪器说明书的要求，在使用仪器测定无机离子项目（如：K、Na、c1）时，应严格控制用水的质量。

5．实验室应监测和记录上述环境条件，对影响检测和（或）校准质量的区域的进入和使用，应加以控制。

二、maxisMC1匹配器使用操作说明
1．操作人员指具有独立操作自动生化maxisMC1匹配器器资格和能力的人员，安装大型生化maxisMC1匹配器器的临床实验室应对操作人员资质有明确的要求。

2．自动生化maxisMC1匹配器的操作人员应具有检验专业技术职称或在相关专业实验室中工作满2年，并经过与所操作的仪器相关的专门技术培训，且技术考核合格。

3．操作人员应掌握maxisMC1匹配器器的开关机、校准、参数设定、试剂准备、样本装载、日常维护等常规操作技能。

4．应专人负责仪器的维护工作。

5．只有经过实验室负责人*的技术人员才可独立操作仪器。

三、仪器管理
1．在临床实验室中应用的生化maxisMC1匹配器应取得国家食品*（SFDA）批准或注册的文件。

2．实验室应建立对maxisMC1匹配器器和系统进行维护和性能验证的程序文件，应按照生产厂商的要求或实验室建立的方案对仪器进行维护和验证，并做相应记录。

3．对使用仪器进行检测的项目应建立相应的SOP，其编写内容参见中华人民共和国卫生行业标准WS／T 227．2002《临床操作规程编写要求》。

操作人员应能方便地得到有关设备的现行有效的作业指导书。

4．实验室应编写大型maxisMC1匹配器器的开、关机程序文件，大型生化maxisMC1匹配器或带有试剂冷藏功能的仪器应保持待机状态，必须关机时应由实验室技术主管或主任批准。

5．实验室应制定相应程序，规定安全操作、搬运和使用设备。

6．对无SOP可能会影响检验结果质量的任何操作，实验室都应编写SOP。

四、性能验证
1．实验室应采用能满足客户需要的检测设备和方法；在开始临床检测之前，实验室应该确认能正确使用该设备和方法，并能满足实验室预期的用途。

2．性能验证用于对仪器性能的初步评估，确定设备的分析性能与其规定参数的符合程度，以决定zui终的可接受性。

3．性能验证的操作可依据中华人民共和国卫生行业标准WS ／T 228-2002《定量临床检验方法的初步评价》进行。

4．性能验证的内容应至少包括：线性范围、精密度、偏倚；必要时，应验证参考区间。

5．性能验证的结果应有完整记录，应能证实设备在安装时以及常规应用中能够达到所要求的性能标准。

6．在设备经过维修、重新投入使用之前，实验室应对其进行检查，并确保其性能已达到预期要求。