万能粉碎机WF-40B介绍
万能粉碎机的使用、维护、保养、清洁标准操作规程
1.目的建立WF系列万能粉碎机操作与维护标准规程，确保产品质量符合工艺要求。
2.范围适用于WF系列万能粉碎机的操作与维护。
3.职责现场操作人员、4.内容4.1操作前准备：4.1.1检查工作室内的清洁，是否符合规定，生产设备是否挂有“运行”、“待机”和“检修”状态标志，如有不符合规定，应进行清洁完善。
检查生产用的容器、工具是否清洁完好备齐。
4.1.2检查粉碎机主腔室内有无异物，或者是否附有上次被粉碎遗留物，转动齿盘锁紧螺母是否旋紧。
4.1.3关好粉碎机主腔室门，上紧固定螺栓，并检查其它箱门是否关好。
4.1.4对待粉碎物料进行检查，是否有金属等硬物混入，并清除。
4.2开机操作：4.2.1安好除尘袋，按通电源。
4.2.2点动除尘风机、粉碎机的启动按钮，检查除尘风机、粉碎机的转向是否正确，运转是否正常。
4.2.3经检查除尘风机和粉碎机无异常后，重新启动。
4.2.4待粉碎机转速稳定后，即可投料进行粉碎。
4.2.5根据物料的易碎程度和粉碎细度，调节料斗下面外侧的进料调节插板，调至适当的位置并锁紧。
4.2.6根据实际情况在一定时间内转动除尘袋振打手轮，将吸附在布袋上的粉尘拍打到下面的收集盘中，按工艺要求进行处理。
4.2.7当集料箱内粉料达到一定数量时，停下除尘风机和粉碎机，将粉料装入粉料容器内，然后再重新开机。
4.3停机操作：4.3.1粉碎机工作完成后,按下粉碎机和除尘风机的停机按钮，取下插头切断电源，收集集料箱和细粉收集盘中的粉料。
4.3.2按《生产设备清洁消毒标准操作规程》对设备进行清洁，，并将挂在设备上的状态标志牌的“运行”、“待机”和“检修”标示好，按《生产区清洁、消毒标准操作规程》对工作间进行清洁，按《生产设备清洁消毒标准操作规程》对容器、器具进行清洁，按《清洁工具清洁操作规程》对清洁工具进行清洁。
5.操作安全注意事项：5.1严格检查待粉碎的物料，防止金属硬物随物料进入粉碎机，以免损坏粉碎机。
5.2喂料要均匀，不能用手或其它工具将物料强行捅入粉碎机内。
粉碎机的使用说明书
操作之前请您阅读说明书！如有任何疑问，问题，请联系我们或联系售后电话，谢谢！新的机器测试组装好后，您收到的第一次使用的时候先用食醋医用酒精擦拭一下消毒，用大米加茶叶打30-50秒，清洁下机舱，打完倒掉。
工作原理：打粉机是将各种粮食、中药材等食物打磨成70~300目的均匀粉末的一种机器！当物料进入粉碎舱，在刀头、刀片不断打击和作用下，迅速击破碎成细粉！如何清理机舱：您可以先用毛刷清理干净后，用布直接擦或用拧得很干的湿毛巾反复擦拭就可以了。
刀片在使用多次之后，可以拆下来冲洗一下（新机器刀片我们转的比较紧，需要使用多次后，才可以拆的下来）。
因为机舱是不锈钢一体拉伸，机舱内进行抛光处理的方便清理。
家里有食醋或者医用酒精可以经常消消毒。
机舱不能水洗的，怕使用不当，水进到电机里面去，烧坏电机。
油性材料的操作说明：1.放的量最好是是机舱的三分之一。
不能很满因为打粉需要空间，材料多容易粉的不均匀，打核桃（芝麻，花生）油性的，打的多了容易出油多，怕粉的不均匀，不够粉。
2.打的时间不可以很长。
一般是打30秒到50秒左右就可以了，如果不够细，可以反复打下。
可以这样打先打20秒停一下（散热一会目的是不粘粉不糊底）再开启打30秒，差不多了，不够细再打反复打一下。
因为加工时机舱内温度会很高，物料与物料直接的摩擦产生热量，打的时间太长容易糊底粘粉。
打粉之前，建议在微波炉中转一下，（或者晒干，在炒锅中翻炒几下，或是烘烤一下）；等材料完全凉后，再进行打粉，材料越干打粉效果越好。
打一般的打五谷类：打30秒至1分钟就可以了，不够粉可以重复再打一下。
打很硬的材料，时间稍微要打长一些，每次打的时间短一点（比如打30秒，停一下（目的：不糊底，让机舱内温度降一降），再接着打），打的次数多一点。
放的量和粉碎时间参考以珈宇300克机器操作举例说明（其他机型以此类推）：300克的机器：请把物料控制在机舱的2/3内（大米大概盖了刀片），大概可以:250克到300克左右东西了，这样量比较合适合理打出来的效果会比较好！因为打粉需要一定的空间，太满了，效果反而不好1.大豆有外壳，打1分钟多点。
万能粉碎机操作与维护标准规程
万能粉碎机操作与维护标准规程目的：建立WF系列万能粉碎机操作与维护标准规程，确保产品质量符合工艺要求。
范围：适用于WF系列万能粉碎机的操作与维护。
职责：现场操作人员、维修人员、车间主任、工艺员、QA监控员。
规程：1 设备性能简介WF万能粉碎机广泛应用于制药、化工、食品、染料等行业粉碎，该机组由于剪切及撞击原理所以对各种状态物料均可粉碎。
该机械按国家GMP管理规范设计，主材料采用不锈钢。
造形美观大方，移机灵活轻便、低能耗、高产量、噪音低、操作方便。
2 主要技术参数见表1技术参数表表13 设备工作原理万能粉碎机采用固定齿盘，和旋转齿互合剪切以及撞击，在旋转齿盘高速旋转所能达到了快速粉碎。
20B、30B、40B采用固定齿盘2只，转刀1只互合于固定齿盘中心，并进行高速旋转对物料使之撞击和剪切，并旋刀中心安装有风叶加大对物料在粉碎腔内循环，返流运动，可使之物料撞击和剪切加大了粉碎效果。
4 操作前准备：4.1 检查工作室内的清洁，是否符合规定，生产设备是否挂有“已清洁”、“完好”和“待用”状态标志，如有不符合规定，应进行清洁完善。
4.2 检查生产用的容器、工具是否清洁完好备齐。
4.3 检查粉碎机主腔室内有无异物，或者是否附有上次被粉碎遗留物，转动齿盘锁紧螺母是否旋紧。
4.4 关好粉碎机主腔室门，上紧固定螺栓，并检查其它箱门是否关好。
4.5 对待粉碎物料进行检查，是否有金属等硬物混入，并清除。
5 开机操作：5.1 安好除尘袋，按通电源。
5.2 点动除尘风机、粉碎机的启动按钮，检查除尘风机、粉碎机的转向是否正确，运转是否正常。
5.3 经检查除尘风机和粉碎机无异常后，重新启动。
5.4 待粉碎机转速稳定后，即可投料进行粉碎。
5.5 根据物料的易碎程度和粉碎细度，调节料斗下面外侧的进料调节插板，调至适当的位置并锁紧。
5.6 根据实际情况在一定时间内转动除尘袋振打手轮，将吸附在布袋上的粉尘拍打到下面的收集盘中，按工艺要求进行处理。
度假酒店厨房设备采购标准清单
度假酒店厨房设备采购标准清单序号内容数量单位参考图片备注二号楼(一层)AAA1 灭蝇灯品牌：亨得利/索芬诺/海克说明：本机设有环保挡板和防滑收集盘。
环保挡板能基本防止蚊蝇残骸飞溅，也能减少紫外光线对人体的直接照射，挡板内部还设有铝制反射层，增强光线反射，诱虫效果更佳。
环保型灭蝇器WGS-40B有效防止蚊蝇残骸落到机外，造成二次污染现象，环保卫生，稳健可靠规格：660*220*4302 台仓库AA1 四层平板架品牌：厂制品说明：层板1.0mm，采用SUS304-2B不锈钢制作，立管Ø38mm，1.2mm通脚，采用不锈钢制作，配不锈钢可调脚规格：1200*500*16003 台热厨区AB1 调料台品牌：厂制品说明：台面板1.2mm，采用SUS304-2B不锈钢制作不锈钢框架式加强筋，1.0mm配不锈钢可调脚，φ38mm厚1.2mm不锈钢圆通腿，采用不锈钢制作，φ25mm厚1.2mm不锈钢下橫通，采用不锈钢制作规格：500*950*800/3002 台AB2 中餐燃气炒菜灶（燃气预混两眼两汤炒灶)品牌：厂制品说明：炉台面板厚1.5mm，采用SUS304-2B不锈钢制作,后档水板、前面板厚1.2mm，采用SUS304-2B不锈钢制作,侧板厚0.8mm，采用SUS304-2B不锈钢制作,主体骨架用4#角铁,主体骨架用4#角铁,炉膛口径280mm,整体耐火砖整体炉膛,炉膛内加装310S不锈钢一体式冲压节能圈，采用预混式燃烧炉头，热效率高；风机采用160W风机，独立控制；冷加长水咀,水源接口DN15,排污口DN38,配附件避火架两个，汤锅两个；A.安全特征：1、离子探针熄火保护装置；2.长明火种；B.环保特征：1、噪音低于70分贝；2.热效率高于45%，可节省30%的耗气量；3、一氧化碳排放量低于0.01%；4.隔热台面，封闭式锅圈，降低整体厨房温度。
具有中国质量认证中心的国家一级能效标识。
规格：1800*950*800/3001 台AB3 燃气煲仔炉(四眼煲仔炉)品牌：厂制品说明：炉面板厚1.2mm，采用SUS304-2B不锈钢制作，后档水板、前面板厚均厚0.8mm，采用SUS304-2B不锈钢制作，侧板厚0.8mm，采用不锈钢制作，主体骨架采用不锈钢管框架,八角炉头，铸铁炉1 台花板，下加一层板，采用SUS304-2B 不锈钢制作，安全特征：1、离子探针熄火保护装置规格：800*950*800/300AB4 单水池品牌：厂制品说明：台面/水池斗板厚1.2mm，采用SUS304-2B不锈钢制作，水池斗规格：450*400*250，配不锈钢可调脚，φ38mm厚1.2mm不锈钢圆通腿，采用不锈钢制作，φ25mm厚1.2mm不锈钢下橫通，采用不锈钢制作，带前封板，提笼式落水口规格：600*950*800/3001 台台式混水龙头品牌：EQUIP by T&S(天仕)/Concept（康赛）/Cisal（司素）说明：冷热水龙头中心间距：8"; 配置杆式把手；摇摆龙头伸出的垂直中心距：254mm；陶瓷阀芯，进水接口1/2"；CQC节水节能产品1 台曲柄去水器品牌：EQUIP by T&S(天仕)/Concept（康赛）/吕泉记说明：弯杆排水阀，排水接头，采用标准的2〞出水接头。
WF-40B 万能粉碎机URS
文件编号：TS/ED/002/□□□用户需求说明WF-40B 万能粉碎机WF-40B 万能粉碎机用户需求说明1 目的本URS所列技术要求适用于：WF-40B 万能粉碎机的采购。
该设备在设计、制造技术及性能上能达到国内/国际先进水平，符合中国GMP要求。
2 范围2.1本URS描述了该设备的基本需求，包括：生产工艺要求、厂房设施及公用系统要求、设备要求、电气自控要求、QA要求等。
2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供应商的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3 缩写和定义在设备URS中常用的缩写和注释，定义见“确认与验证管理规程”、“确认与验证标准操作规程”中的有关内容。
设备常用缩写和注释表4 依据的法律法规、规范及标准以下为在本用户需求说明URS中所参考的文献标准：4.1《中国人民共和国药品管理法》及其实施条例。
4.2 中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录、指南。
4.3 GB28670-2012《制药装备实施药品生产质量管理规范的通则》。
4.4 GB5226.1-2008《机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》。
4.5 GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范。
4.6 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；4.7 本设备相关资料。
5 设备描述5.1 40B型吸尘式万能粉碎机组由粉碎机、集料箱和吸尘箱三部分组成。
适用于医药、化工、食品等行业，粉碎干燥的脆性物料，是粉碎与吸尘为一体的新一代粉碎设备，对于软化点低，粘度大的物料不宜选用本机。
208 WF-40B万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证文件WF-40B万能粉碎机清洁再验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述WF-40B万能粉碎机是固体制剂车间的物料粉碎设备。
该机是由台州博大制药机械科技有限公司生产，采用固定齿盘2只，转刀1只，互合于固定齿盘中心，当转刀高速旋转时，对物料猛烈撞击和剪切，并在旋刀中心增装风叶，加大物料在粉碎腔内的循环返流运动和对物料的撞击与剪切，提高了粉碎的效果。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明WF-40B万能粉碎机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责验证方案和报告的审核。
质量部：负责验证方案和报告的审核，以及对验证过程的监控和检验；负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：WF-40B 万能粉碎机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-29）。
6.验证内容6.1参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
根据上表分析，故选对氨咖黄敏胶囊作为作为本次确认参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.将粉碎机清洁状态标识更换为待清洁，切断电源，将粉碎机粉碎仓门、周围的挡板打开，取出筛网、取下接料布袋及除尘袋。
强力粉碎机参数
强力粉碎机参数强力粉碎机的参数是很重要的，它们直接影响着设备的性能和使用效果。
首先我们需要了解强力粉碎机的基本参数包括功率、转速、粉碎粒度、产能等，接下来我将对强力粉碎机的参数进行详细介绍。
一、功率1.1 功率是衡量强力粉碎机性能的重要参数之一。
通常以千瓦（kW）或马力（HP）为单位表示。
功率越大，粉碎机的粉碎能力越强大，对于较硬的物料粉碎效果更佳。
一般来说，强力粉碎机的功率在5kW - 200kW之间，具体的功率大小需要根据物料的特性和粉碎需求来选择。
1.2 功率的选择需要考虑物料的硬度、粘性和含水量等参数，同时也要兼顾设备的实际使用情况。
二、转速2.1 转速是指强力粉碎机主轴的旋转速度，通常以每分钟转数（rpm）表示。
转速的选择受到物料硬度和粉碎颗粒大小的影响。
对于较硬、脆性的物料，可以选择较高的转速，而对于较软、易拉长的物料，要选择较低的转速。
2.2 合适的转速可以保证粉碎机的正常运行，也能够获得较好的粉碎效果。
三、粉碎粒度3.1 粉碎粒度是指通过强力粉碎机处理后的物料颗粒大小。
不同的物料和不同的粉碎机参数可以产生不同粒度的成品。
一般来说，粉碎机可以实现的粒度范围较大，可以根据需要进行调节。
3.2 对于需要精细粉碎的物料，可以选择具有调节功能的强力粉碎机，通过调节参数来控制成品的粒度。
四、产能4.1 产能是指强力粉碎机在单位时间内处理的物料量，通常以吨/小时（t/h）为单位表示。
产能的大小直接关系到设备的使用效率和生产效率。
4.2 产能的选择需要根据实际生产需求来确定，要考虑物料特性、设备性能、生产工艺等因素。
五、其他参数5.1 除了上述主要参数外，强力粉碎机的其他参数还包括进料尺寸、出料尺寸、设备尺寸、设备重量等。
这些参数直接关系到设备的安装、使用和维护。
5.2 在选择强力粉碎机时，需要综合考虑以上各个参数，并根据实际情况进行合理搭配，以实现最佳的粉碎效果和生产效率。
总结：强力粉碎机的参数是多方面的，在选择设备时需要全面考虑物料特性和生产需求，根据实际情况合理配置各项参数，以获得最佳的粉碎效果和生产效率。
万能粉碎机使用确认维护方案
WF40B万能粉碎机再确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：万能粉碎机设备型号：WF40B本公司设备编号：SBAFS04生产厂家：台州博大制药机械科技有限公司所在部门和房间：固体制剂车间粉碎过筛室（A1044）设备简介：我公司使用的WF-40B型万能粉碎机是由台州博大制药机械科技有限公司生产，用于制剂生产中各种物料的粉碎生产。
本设备采用固定齿盘2只，转刀1只，互合于固定齿盘中心，当转刀高速旋转时，对物料猛烈撞击和剪切，并在旋刀中心增装有风叶，加大物料在粉碎腔内循环返流运动，更加大了对物料的撞击和剪切，提高了粉碎的效果。
2.验证目的通过万能粉碎机的运行、性能确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责参与运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《WF-40B万能粉碎机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-09。
6.验证内容：6.1.运行确认：6.1.1.目的：确认WF40B万能粉碎机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。
6.1.2.采用文件：WF40B万能粉碎机使用、维护保养操作规程、牛黄上清片工艺规程。
高效万能粉碎机说明书
高效万能粉碎机使用说明书常州力马干燥工程有限公司地址：常州市郑陆和平工业园区邮编：213114电话：0519-******** 88968881 传真：0519-******** http:// E-mail:目录前言----------------------------------------------1一、粉碎机主要技术规范------------------------------2二、结构特征----------------------------------------3三、粉碎机的工作过程--------------------------------3五、使用说明及注意事项------------------------------3六、保养说明----------------------------------------3七、安装说明----------------------------------------3八、附图前言我厂生产的系列不锈钢旋转式高速万能粉碎，在制药工业中主要用于各种小块状、颗粒状物料的粉碎，使它们变成粉状物料。
用户可根据自己的要求，在20目~120目范围内选择物料的组细度。
由于采用了不锈钢材料，能够较好地保持物料的质量和清洁。
这套说明书，我们着重介绍了高速万能粉碎机的结构特征、主要技术范围、工作过程、使用说明、机件润滑、保养、安装等方面的内容，并配有简图，给用户提供必要的使用和维护知识，供用户在粉碎机使用过程中参考。
一、30B万能粉碎机主要技术参数型号：300型主轴转速：3800 r/min功率：5.5KW粉碎细度：20-120目功效：80-200kg/h材质：全不锈钢制造工作温度：<55℃工作噪音：<85分贝主轴旋转方向：顺时针方向出料型式：自吸式外形尺寸：800MM×600MM×1380MM二、结构特征本系列高速不锈钢粉碎机均为整体式，结构坚固，运转平稳。
40B型高效万能粉碎机
40B型高效万能粉碎机一、结构及特点：用活齿盘和固定齿盘间的高速运转，使粉碎物经齿冲击，摩擦物料彼此间的综合作用下，获得粉碎，料度大小，以更换网筛获得。
粉碎好的物料经旋转离心力的作用，自动进入捕集袋，粉尘由吸尘箱经布袋过滤而排出。
该机按“GMP”标准设计，全部用不锈钢材料料制造，生产过程中无粉尘飞扬。
二、设备性能：(1) 整机为与药物接触部位采用304优质不锈钢材料，符合GMP规范要求。
(2) 设计新颖、结构合理、体积小、效率高、噪音低。
(3) 定子与筛子之间无金属磨擦、无积料死角，清洗方便。
(4) 运行发热小、无粉尘，筛网可更换。
三、技术参数：1、粉碎细度：80～120目2、生产能力：180～300㎏3、最大进料粒度：6mm4、转速：3400～4500r/min5、粉碎电机功率：11kw 防爆6、吸尘电机：1.5kw 防爆7、外形尺寸：详见图纸四、报价：40B型高效粉碎机除尘一体机 4.5万元/台(含税) 40B带外置旋风加布袋：一概述：该粉碎机由主机，辅机，电控三个部分组成，该机具有风选式，无筛无网。
机内具有分级结构，能使粉碎，分级一次完成。
负压输送使粉碎作业时机枪内产生的能量源源不断的排出，所以也适用于热敏性物料的粉碎。
本机适应范围广，生产过程连续进行，出料粒度可调。
针对物料粉碎机采用冷风输送系统，能确保物料粉碎过程中不升温而变质。
二技术参数：1、型号：WN -40 B2、生产能力; 200-500KG产量3、粉碎细度：80-120目4、粉碎电机：11KW5、转速：34006、外形尺寸：根据客户要求三设备配置设备价格为：全套价格为8.2万元整备注：供货周期（工程进度）：预付款到账后30天工程说明1、工程管理及协调A、组织协调：双方各派项目负责人在现场组成工程管理协调组，进行对工程现场安装调试的技术、生产、安全等方面的协调管理。
对协调管理组一致提出事宜及工作要求，双方应及时予以处理解决，不影响现场工作进度。
万能粉碎机确认方案
方案编号：TS-71041-00设备编码：1A001项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了前提取 WF-40B万能粉碎机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于前提取 WF-40B万能粉碎机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.概述：我公司使用的前提取WF-40B万能粉碎机是前提取车间用于物料粉碎之用。
该设备与粉碎物料相接触的零部件均采用不锈钢材料制造，具有良好的耐腐蚀性，机架四周全部封闭，便于清洗，机壳内壁全部经机加工，达到表面平整、光滑，使生产过程更符合国家“GMP”标准。
该机粉碎细度可用筛网来调节，其结构简单，坚固耐用，产量高，运转平稳，所以粉碎速度快等特点。
为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。
5.验证范围本次验证为xx制药有限公司WF-40B万能粉碎机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《 WF-40B万能粉碎机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足生产和GMP的要求。
40B高效粉碎机操作规程
40B高效粉碎机操作规程（ISO9001-2015/GMP）1、仪器用途建立40B高效粉碎机标准操作与维护规程，规范生产设备清洗方法，保证设备清洗流程符合GMP要求及清洗结果符合可接受标准。
可用于蔗糖、干燥固体颗粒、片头等的粉碎。
2、工作原理物料进入粉碎机腔内，由于活动盘与固定盘的高速成相对运转，同时它们的齿圈分几层错开，使物料加入在它们相对运动中实粉碎，粉碎后的物料经过机筛过滤，细的穿过筛孔，由底座上的出口流出，粗的一些留在机腔中被继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎过程。
3、结构与性能本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛料斗等组成，活动盘固定有主轴上，固定盘安装上前盖上，电面启动后，活动盘跟随主轴一起做高速旋转运动。
4、操作前的准备4.1检查设备状态标志牌，须悬挂的“完好运行”状态牌时才能开机。
4.2检查设备周围环境及清洁情况。
4.3检查电源情况，设备是否良好接地，其它电器是否正常。
4.4检查各转动部位是否灵活，电机旋转方向要正确，保证主轴顺时针方向运转。
其它连接部分是否牢固。
4.5检查润滑情况，润滑油不足的应补足,冷却水是否接好。
4.6检查确认筛网应完好、牢固。
5、操作正常进行5. 1先通电源，空运行粉碎机几分钟，正常后才可进粉碎操作。
5.2启动吸尘系统电机，把需粉碎物料加入料斗内，打开上料斗底部的挡板，物料由下料斗流经固定盘中间孔再进入粉碎机腔内进行粉碎。
5.3粉碎时，进料以电流不超过额定电流为正常，如超过负荷，应立即减少进料。
进料量的大小由上料斗下部的档板开口大小来控制。
粉碎2小时后应停机一次，待机器冷却后再启动。
6、操作结束确认完成物料粉碎后，关闭粉碎电机，吸尘系统电机，最后关闭电源总开关。
每次完成粉碎后，要对设备进行清洁卫生，清洁按《40B高效粉碎机清洁标准操作规程》（EM-SOP（KL）-032-01）进行操作。
万能粉碎机筛网目数对照表
万能粉碎机筛⽹⽬数对照表⽬数，就是孔数，就是每平⽅英⼨上的孔数⽬。
⽬数越⼤，孔径越⼩。
⼀般来说，⽬数×孔径（微⽶数）＝15000。
例如：400⽬的筛⽹的孔径为38微⽶左右；500⽬的筛⽹的孔径是30微⽶左右。
由于存在开孔率的问题，也就是因为编织⽹时⽤的丝的粗细的不同，不同的国家的标准也不⼀样，⽬前存在美国标准、英国标准和⽇本标准三种，其中英国和美国的相近，⽇本的差别较⼤。
我国使⽤的是美国标准，也就是可⽤上⾯给出的公式计算。
⽬数的⼤⼩决定了筛⽹孔径的⼤⼩，⽽筛⽹孔径的⼤⼩决定了所过筛粉体的最⼤颗粒Dmax。
所以，我们可以看出，400⽬的抛光粉完全有可能⾮常细，⽐如只有1－2微⽶，也完全有可能是10微⽶、20微⽶。
因为，筛⽹的孔径是38微⽶左右。
我们⽣产400⽬的抛光粉的D50就有20微⽶。
────────────────────⽬数|⽬数定义|粒度|孔径对照表标准筛⽬数：1、⽬是指每平⽅英吋筛⽹上的空眼数⽬，50⽬就是指每平⽅英吋上的孔眼是50个，500⽬就是500个，⽬数越⾼，孔眼越多。
除了表⽰筛⽹的孔眼外，它同时⽤于表⽰能够通过筛⽹的粒⼦的粒径，⽬数越⾼，粒径越⼩,标准筛需要配合标准振筛机才能准确测定2、粉体颗粒⼤⼩称颗粒粒度。
由于颗粒形状很复杂，通常有筛分粒度、沉降粒度、等效体积粒度、等效表⾯积粒度等⼏种表⽰⽅法。
筛分粒度就是颗粒可以通过筛⽹的筛孔尺⼨，以1英⼨（25.4mm）宽度的筛⽹内的筛孔数表⽰，因⽽称之为“⽬数”。
⽬前在国内外尚未有统⼀的粉体粒度技术标准，各个企业都有⾃⼰的粒度指标定义和表⽰⽅法。
在不同国家、不同⾏业的筛⽹规格有不同的标准，因此“⽬”的含义也难以统⼀。
⽬前国际上⽐较浒⽤等效体积颗粒的计算直径来表⽰粒径。
以µm或mm表⽰标准筛⽬数|粒度对照表：────────────────────⽬是什么单位？⽬与微⽶怎么换算解释（⼀）筛⼦内径(µm)≈14832.4/筛⼦⽬数计量单位⽬粒度是指原料颗粒的尺⼨，⼀般以颗粒的最⼤长度来表⽰。
万能粉碎机风险评估
WF-40B万能粉碎机风险评估
一、概述：
公司设备粉碎机，安装于固体制剂车间粉碎间，用于物料粉碎操作。
二、评估目的：
对粉碎机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。
从而避免/降低粉碎机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
WF-40B万能粉碎机URS
WFS-40B型万能粉碎机用户需求（URS）贵州安泰药业有限公司2014 年2月10日文件变更控制目录1、综述2、法规标准3、供货范围4、述语说明5、技术要求5.1、生产工艺要求5.2、厂房设施及公用系统要求5.3、设备要求5.4、电气自控要求5.5、清洗消毒要求5.6、EHS要求6、服务要求6.1、FAT要求6.2、包装运输要求6.3、文件资料要求6.4、备品零件要求6.5、安装调试要求6.6、SAT要求6.7、培训要求6.8、保修要求6.9、其它要求7、历史修订记录和原因8、附件1、综述目的：为用户和供应商提供WFS-40B型万能吸尘粉碎机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。
范围：本URS适用于WFS-40B型万能吸尘粉碎机招标采购和加工制作。
责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
工艺描述：本机主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动。
粉碎机上端有上、下两个料斗，把物料加入上料斗，打开上料斗底部的挡板；则物料由下料斗流经固定盘中间孔，进入粉碎机腔内。
由于活动盘与固定盘的高速相对运转，同时它们的齿圈分几层错开，使物料在它们相对运动中被粉碎。
粉碎后的物料经过机筛过滤，细的穿过筛孔，由底座上的出口流出，粗一些的则留在机腔中被继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎加工。
设备拆装清洗容易方便，符合GMP 要求。
公用工程：电（三相五线制，380V，50HZ）2、法规标准除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004《中华人民共和国药品管理法》及实施条例行业标准JB/T20107安全标准：工业自动化仪表施工验收规范ＧＢＪ――９３－８６电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范ＧＢ５０２４５－９６《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》3、供货范围WFS-40B型万能吸尘粉碎机1台套（带除尘），易损备件、技术资料1套（中文版）、合格证、操作维护工具箱及工具、到货清单。
出售二手WF-30B万能粉碎机、二手粉碎机
出售二手WF-30B万能粉碎机、二手粉碎机
型号WF-30B型
生产能力100-300kg/h
进料粒度12mm
粉碎细度20-120目
电机5.5kw
转速3000r/min
出厂编号EF2012
出厂日期2012年10月
江阴市海鑫药化机械制造有限公司
主要用途：
该机适用于制药、化工、冶金、食品、建筑等行业。
对坚硬、难粉碎的物料进行加工，包括对塑料、铜丝等进行粉碎，也能作为微粉碎加工前道工序的配套设备。
特点:该机是采用立式粉碎机构，不受物料粘度、硬度、软度等的限制，对任何物料都能起到较好的粉碎效果。
工作原理:物料由进料斗送粉碎室，经刀刃和刀座的冲击，卧式旋转刀和卧式固定刀同时剪切粉碎，由于受到旋转离心力的作用，物料自动流向出口处。
该机是采用立式粉碎机构，不受物料粘度、硬度、软度等的限制，对任何物料都能起到较好的粉碎效果。
工作原理:物料由进料斗送粉碎室，经刀刃和刀座的冲击，卧式旋转刀和卧式固定刀同时剪切粉碎，由于受到旋转离心力的作用，物料自动流向出口处。
本机组利用活动齿盘和固定齿盘间的相对运动,使物料经齿冲击,摩擦及物料彼此间冲击而获得粉碎.粉碎好的物料经旋转离心力的作用,自动进入搜集袋,粉尘由吸尘箱经布袋过滤而排出.该机按"GMP"标准设计，全部采用不锈钢材料制作，生产过程中无粉尘飞扬。
目前已达国际先进水平。
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用户需求文件
User Requirement Specification
万能粉碎机WF-40B 用户需求标准
目录
1.0审核及批准Review and Approval (3)
2.0文件变更控制Version Change History (3)
3.0 背景 (3)
4.0 目的 (4)
5.0综述 (4)
6.0 标准要求 (5)
7.0 技术要求 (5)
8.0 安全要求 (7)
9.0 GMP要求 (8)
10.0供货要求 (9)
11.0设备安装和验收要求 (10)
12.0售后与维护需求 (11)
1.0审核及批准Review and Approval
2.0文件变更控制Version Change History
3.0 背景
新建中药饮片车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，结合企业的实际情况，制定用户需求标准（URS）文件。
4.0 目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。
5.0综述
5.1概述：
本次需购买的万能粉碎机WF-30B将用于中药前处理车间中药材的破碎加工，设备安装在中药前处理车间的中药材粗碎工序。
5.2 仪器参考标准/指导方针
设备必须符合以下标准、规范：
5.2.1国家法规
5.2.1.1药品生产质量管理规范（2012年修订）(GMP)
5.2.1.2中华人民共和国药品管理法实施条例
5.2.2行业标准
5.2.2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准
5.2.2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准
5.2.3国家标准
5.2.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
5.2.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
5.2.3.3 GB/T 522
6.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
5.2.3.4中华人民共和国药典（2012版）
6.0 标准要求
设备各项性能、配置符合中国2012版GMP认证相关要求7.0 技术要求
8.0 安全要求
9.0 GMP要求
10.0供货要求
11.0设备安装和验收要求
12.0售后与维护需求。