2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷附答案

2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A
卷附答案
单选题（共30题）
1、药品零售药店对乙类非处方药可采用
A.分区陈列销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式
【答案】 C
2、根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明
A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
B.请在医生或者临床营养师指导下使用
C.本广告仅供医学药学专业人士阅读
D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用
【答案】 A
3、谭某，女，19岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。

各家药店对此事有不同的解释，正确的是
A.零售药店断货，要等几天进货后再告知
B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配
C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售
D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配
【答案】 B
4、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其利益的，由（ ）
A.卫生行政部门处罚
B.工商行政管理部门处罚
C.经济综合主管部门处罚
D.药品监督管理部门处罚
【答案】 B
5、《抗菌药物分级管理目录》的制定机构是
A.国家卫生健康委
B.省级卫生行政部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
【答案】 B
6、（2017年真题）A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格
B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
【答案】 D
7、进口药品广告申请应当向哪个部门提出
A.生产企业所在地省级药品监督管理部门
B.省级工商行政管理部门
C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门
D.发布地省级药品监督管理部门
【答案】 C
8、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。

经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。

该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。

据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。

A.只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理
B.将被责令停止经营
C.将被没收违法经营的产品和违法所得
D.将被处以违法所得2倍以上5倍以下罚款
【答案】 A
9、属于国家二级保护野生药材物种的是
A.羚羊角
B.甘草
C.龙胆
D.洋金花
【答案】 B
10、进口保健食品注册证书有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 D
11、国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性文件。

关于相关政策的说法，错误的是
A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市场
B.允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属门J店配送药品，药品零售连锁企业可以不再设立仓库
C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店
取”“网订店送” 方式销售药品
D.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品
【答案】 D
12、某制药厂生产的胃康冲剂标明的功能主治超出规定范围，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处
A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
【答案】 B
13、承担生物制品批签发相关工作的机构是
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
【答案】 D
14、睡眠监护系统软件是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】 B
15、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（ ）
A.确认为假药
B.确认为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
16、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括
A.《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品
B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
D.所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片
【答案】 D
17、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于1年内不受理该企业该品种广告审批申请的是
A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的
B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的
C.乙企业发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的
D.丁企业异地发布左氧氟沙星滴眼液广告未向发布地药品广告审查机关备案的
【答案】 A
18、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。

下列属于用药不适宜处方的是
A.处方医师签名不能准确识别的处方
B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方
C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
D.中成药与中药饮片未分别开具的处方
19、原料药标签的内容不包括
A.有效期
B.规格
C.产品批号
D.执行标准
【答案】 B
20、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托生产销售制度属于
A.经国务院药品监督管理部门批准
B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
C.经省级药品监督管理部门批准
D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告
【答案】 B
21、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。

用于风湿痹痛。

手足麻木酸软”。

在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。

A.6个月
B.12个月
C.18个月
D.24个月
22、内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号
A.药品内包装
B.外包装标签
C.原料药
D.内包装标签
【答案】 D
23、有关医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的是
A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案
C.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全
D.医疗机构炮制中药饮片，应当严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
【答案】 B
24、《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚
【答案】 D
25、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人[2019]12号)，关于执业药师职业资格考试新规定的说法，错误的是
A.中专学历考生2020年12月31日之后不允许参加执业药师职业资格考试
B.药学类、中药学类相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年可报考执业药师职业资格考试
C.考试成绩管理以四年为一个周期，免试部分科目人员须在连续2年考试年度内通过应试科目
D.按国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作，可以参加免试部分药学科目的执业药师职业资格考试
【答案】 B
26、甲药品零售企业出售冬虫夏草短斤缺两，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.自主选择权
C.公平交易权
D.知悉真情权
【答案】 C
27、在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录
A.国家批准正式进口的药品
B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药
C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片
D.甲类目录药品
【答案】 B
28、执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，体现了
A.奉献知识、维护健康
B.持续提高、注册执业
C.行为自律、维护形象
D.热心公益、普及知识
【答案】 A
29、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。

为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。

该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业
B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构
C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业
D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业
【答案】 A
30、下列关于中药饮片管理的说法，错误的是
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C.药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》，并具备与之相适应的条件和设施
【答案】 D
多选题（共20题）
1、药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有
A.GMP认证
B.GSP认证
C.核发药品生产许可证
D.核发药品经营许可证
【答案】 ABCD
2、2018年8月31日，国家药品监督管理局正式加入了世界卫生组织国际贸易药品认证计划，并于2018年10月30日与药品专利池组织签署合作谅解备忘录，以更好地配合联合国艾滋病规划署和世界卫生组织向非洲供应抗艾滋病和结核病药物。

按上述国际协议，可以开具药品出口销售证明的是
A.已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产的出口药品，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品
B.未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品
C.国务院有关部门限制出口的药品
D.国务院有关部门禁止出口的药品
【答案】 AB
3、批发企业的药品养护工作的主要职责
A.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录
B.建立药品养护档案
C.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理
D.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理
【答案】 ABCD
4、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中有关药品使用环节的重大改革政策包括
A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率
C.推行药品购销“两票制”
D.严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为
【答案】 ABCD
5、关于各类医药机构销售药品的说法，正确的有
A.单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围是在《药品经营许可证》核发前核定的
B.超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有《药品经营许可证》
C.接种单位可以将非免疫规划疫苗销售给个体工商户
D.药品上市许可持有人自办药店具有《药品经营许可证》零售自产药品
【答案】 AD
6、药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应当采取的措施包括
A.及时撤柜
B.停止销售
C.由质量管理人员确认和处理
D.保留相关记录
【答案】 ABCD
7、国家对麻醉药品的管理包括
A.定点经营制度
B.定点生产制度
C.生产总量控制
D.备案管理制度
【答案】 ABCD
8、有关商业贿赂行为的说法，正确的有
A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣
B.商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处
C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬，应视为行贿
D.经营者以销售商品为由在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为
【答案】 BD
9、药品经营方式分为
A.药品批发
B.药品零售
C.药品委托生产
D.药品生产
【答案】 AB
10、（2017年真题）《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（ ）
A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格
B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流
C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养
D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
【答案】 ACD
11、关于异地发布药品广告说法正确的是
A.当提交《药品广告审查表》复印件
B.当提交批准的药品说明书复印件
C.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体
D.提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章
【答案】 ABCD
12、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，已上市中成药通用名称必须更名的情况包括
A.处方相同而药品名称不同的中成药通用名称
B.药品名称相同而处方不同的中成药通用名称
C.药品名称相似而处方不同的中成药通用名称
D.来源于古代经典名方的各种中成药制剂
【答案】 ABC
13、我国公布的《2019年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种，属于该目录中品种的有
A.刺激剂.麻醉药品
B.蛋白同化制剂.肽类激素
C.β受体阻滞剂
D.利尿剂
【答案】 ABCD
14、哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款
A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
C.未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的
【答案】 ABCD
15、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有
A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准
B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种
D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制
【答案】 ABCD
16、执业药师不得
A.同时在两个或两个以上执业地区执业
B.在药品零售企业只挂名而不现场执业
C.无故拒绝为患者调配处方、提供药品
D.在执业场所以外从事经营性药品零售业务
【答案】 ABCD
17、医疗机构合理用药的原则有
A.安全
B.便利
C.有效
D.经济
【答案】 ACD
18、药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有
A.及时告知医务人员相关信息
B.修改标签和说明书
C.暂停生产、销售
D.主动召回
【答案】 ABCD
19、经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括
A.急性肠炎
B.老年病
C.行动不便患者的慢性病
D.术后镇痛
【答案】 BC
20、执业药师继续教育的内容包括
A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件
B.职业道德准则、职业素养和执业规范
C.药物治疗管理与公众健康管理
D.药学服务信息技术应用知识
【答案】 ABCD。