某院门诊超说明书用药处方的点评分析

12.96%（12/108）和 12.04%（13/108）。结论：医院应加强药品使用管理，谨慎对待超说明书用药情况，确保患者用药
安全有效。
【关键词】 超说明书用药；点评分析；科室分布；类型分布；药品分布
【中图分类号】 R 969.3
【文献标志码】 A 【文章编号】 1672-7878(2014)02-122-004
【摘 要】 目的：分析南方医科大学南方医院门诊处方超说明书用药情况,为临床合理用药提供参考。方法：随机
抽取 2012 年 7 月—2013 年 12 月间该院门诊自费药品处方，并参照其说明书及循证医学证据，对超说明书用药情
况作一判断；按超说明书用药科室分布、类型分布、药品分布对抽样处方统计分析。结果：抽样处方中，超说明书用
按超说明书用药处方分布科室和超说明书用 药类型、用药药品分布对抽样处方做统计分析。参 考药品说明书相关内容及循证医学证据，对处方中 存在的给药剂量或给药途径、适应证、适应人群等 情况与药品说明书逐一核对，判断是否为超说明书 用药，记录并采用 Microsoft Excel 2007 版办公软件 处理数据。
药处方发生率最高的前 3 位科室为风湿免疫科（41.67%）、小儿科（19.44%）及妇产科（11.11%）；超说明书用药类型
中，其适应证超说明书用药构成比例为 62.96%（68/108），居首位，其次为给药剂量、给药途径超说明书用药，占
26.85%（29/108）；超说明书用药药品中，柳氮磺吡啶发生率为最高，占 47.22%（51/108），氨溴索和二甲双胍分别为
Review Analysis of Prescriptions of Off-label Drug Use in
Outpatients of A Hospital
YANG Cai-hua1*1，FAN Yan-fang2，CAI Jing1，ZHENG Ping1*2
1Department of Pharmacy，Nanfang Hospital，Southern Medical University，Guangzhou 510515，China 2Guangzhou Institute for Drug Control，Guangzhou 510145，China
1 பைடு நூலகம்料与方法
1.1 资料 抽取 2012 年 7 月—2013 年 12 月间每月门诊西
药房某一天的所有自费用药处方（不含麻醉药品、精 神药品、医疗毒性药品、放射性药品处方）。按科室分 类后随机抽取该科室 30 张处方（不足 30 张以实际 张计），对抽样处方统计分析并记录超说明书用药的 相关情况。样本覆盖门诊各科室，具有一定代表性。 2.1 方法
对表 1 中 108 张超说明书用药处方的用药记 录逐条按该药说明书内容核对，并对不符合情况用
表 1 超说明书用药处方科室分布及其百分比
排序
1 2 3 4 5 6 7
科室
风湿免疫科 小儿科 妇产科
脊柱骨科 血液科
内分泌科 其他科室 合计
超说明书用药 处方（张） 45 21 12 9 8 5 8 108
表 3 超说明书用药处方药品分布及其百分比
排
超说明书
超说明书用 超说明书用药
序
用药药品
药处方（张） 处方百分比（%）
1 柳氮磺吡啶肠溶胶囊
51
47.22
2
氨溴索注射剂
14
12.96
3
二甲双胍片
13
12.04
4
沙利度胺片
11
10.19
5 利巴韦林注射液
7
6.48
6 吲哚美辛肠溶片
2
1.85
7
甲氨蝶呤片
·合理用药·
DOI：10.13493/j.issn.1672-7878.2014.02-010 网络出版地址：
网络出版时间：
某院门诊超说明书用药处方的点评分析
杨彩华 1*1，范艳芳 2，蔡 晶 1，郑 萍 1*2
1南方医科大学南方医院药学部，广 州 510515；2广州市药品检验所，广 州 510145
E-mail: xiaoyang856@
ISSN 1672-7878/CN 32-1726/R Anti Infect Pharm 抗 感 染 药 学 2014 June; 11(2) E-mail: kgryx@ Tel: 86-512-62766009 Fax: 86-512-62766009
2 结果与分析
2.1 超说明书用药科室的分布 抽取的门诊自费处方中，未发现不合理用药情
况，其中 108 张（人次）处方存在超说明书用药情 况，即“药品未注册用法”。超说明书用药处方科室 分布情况，见表 1。
表 1 显示门诊超说明书用药处方百分比居前 3 位的科室分别是风湿免疫科、小儿科及妇产科。提 示：门诊风湿免疫科、妇科和儿科超说明书用药情况 相比于其他科室更为突出，其中妇科、儿科超说明书 用药现象较为普遍，与张蔚等文献报道相一致[2-3]。 2.2 超说明书用药类型的分析
2
1.85
8
米索前列醇片
2
1.85
9
其他药品
6
5.56
合计
108
100.00
· 124 ·
ISSN 1672-7878/CN 32-1726/R Anti Infect Pharm 抗 感 染 药 学 2014 June; 11(2) E-mail: kgryx@ Tel: 86-512-62766009 Fax: 86-512-62766009
· 123 ·
合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种 情况，前一种是医生不负责任的表现，而后一种则是 医生为了患者病情需要而不得不采取的措施，即“药 品未注册用法”“。药品未注册用法”一般具备相关研 究，已有文献报道或偱证医学证据支持的用法[1]。为 进一步加强南方医院药事管理，促进临床合理用药， 保障临床安全、有效、合理用药，笔者根据《中华人民 共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书 和标签管理规定》、《药品未注册用法专家共识》，采用 回顾性抽样分析法对医院门诊超说明书用药情况作 了分析，以期引起同行对超说明书用药现象的共同关 注，旨在规范临床用药水平、规避医疗风险、保障患者 的合法权益。供参考。
适应症 给药剂量、给药途径
适应人群 合计
超说明书用药 处方（张）
68 29 11 108
超说明书用药 处方百分比（%）
62.96 26.85 10.19 100.00
2.3 超说明书用药处方药品分布的分析 对所有涉及超说明书用药的药品进行分析，发
现超说明书用药发生率最高的是柳氮磺吡啶，位居 第 1 位（47.22%）；其次为氨溴索和二甲双胍（分别 占 12.96% 和 12.04%），其余药品的使用情况及超 说明书用药发生情况，见表 3。
· 122 ·
ISSN 1672-7878/CN 32-1726/R Anti Infect Pharm 抗 感 染 药 学 2013 September; 10(3) E-mail: kgryx@ Tel: 86-512-62766009 Fax: 86-512-62766009
[Anti Infect Pharm，2014，11(2):122-125
超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给 药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书
之内的用法；其内容包括给药剂量、适应人群、适应证 或给药途径等与药品说明书不同的用法；其中包括不
【作者简介】：*1杨彩华（1985－），女，硕士，药师 【通信作者】：*1郑萍（1980－），女，硕士，副主任药师 【联系电话】：020-62787235
ABSTRACT Objective: To analyze the current off- label drug use of outpatient prescriptions in Nanfang Hospital， Southern Medical University，and to provide reference for rational clinical drug use. Methods: Outpatient prescriptions at their own expense from July 2012 to December 2013 were randomly selected. Referring to the dispensatories and evidences on the basis of the evidence- based medicine，we found out the unlicensed drug uses and statistically analyzed these prescriptions by department distribution，type distribution and drug distribution. Results: In the sample prescriptions，the top three incidence rate of off- label drug use appeared in department of rheumatology (41.67% )，paediatrics (19.44%) and gynaecology and obstetrics (11.11%). In the types of off-label drug use，the component percentage of indication was 62.96% (68/108)，which ranked first，followed by dose and route of administration，accounting for 26.85% (29/ 108). As to the drug distribution of unlabeled use，the highest incidence appeared on sulfasalazine，accounting for 47.22% (51/108)，followed by ambroxol and metformin，accounting for 12.96% (12/108) and 12.04% (13/108)，respectively. Conclusion: The hospital should strengthen the management of drug use and be cautious about unlicensed drug use，in order to ensure the safety and effectiveness of medications on patients. KEY WORDS off-label drug use; review analysis; department distribution; type distribution; drug distribution
超说明书用药处方 百分比（%） 41.67 19.44 11.11 8.33 7.41 4.63 7.41 100.00
药记录分类统计，其中适应证超说明书用药情况在 院内最为常见（占 62.96%）。超说明书用药处方类 型的公布情况，见表 2。
表 1 超说明书用药处方类型分布及其百分比
超说明书 用药类型
3 讨论
“药品未注册用药”在很多国家成为一个越来越 突出的有争议的问题，其存在既具有合理性，也符合 国际惯例[4]。因药品说明书中用法往往滞后于科学 知识和文献，是根据合理的科学理论、循证医学证据、 临床对照试验或专家意见获得的，也是为了患者的利 益没有欺骗行为“，药品未注册用药”即是合理的。然 而“药品未注册用药”可引发用药安全和政策法规等 方面的一系列问题。因此，临床医生因正当诊疗目 的，确该药品需超说明书用药时，须提供权威的文献 依据，并经医院药物治疗与药事管理委员会批准同意 使用。医师使用时应充分告知患者用药方案、治疗步 骤、预后情况及可能出现的风险，与患者签署《药品未 注册用法使用知情同意书》后方可使用。