内部审核培训讲义

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• 审核员:由能力实施审核的人员
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1. 审核的定义
• 审核发现:将收集到的审核证据对照审核 准那么进行评价的结果。
• 审核结论:审核组考虑了审核目标和所有 审核发现后得出的最终审核结果。
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1. 审核的定义
• 审核是对活动和过程进行检查的有效管理 工具;
• 审核的结果为管理者采取措施提供了信息;
• 审核的主要目的:确定满足审核准那么的程 度;
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1. 审核的定义
• 审核的三个核心原那么是 • —形成文件 • —独立性 • —系统性 • 应坚持三个原那么,确保审核的有效性
和效率
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2. 质量审核的分类
• 按审核对象分类 —产品质量审核 —过程质量审核 —质量管理体系审核
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2. 质量审核的分类
• 按审核方和被审核方分类: • 第一方审核 内部审核 • 由组织自己或以组织的名义进行的审核 • 第二方审核 外部审核 • 由组织的相关方〔如顾客〕或由其他人员以相
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第七讲 不合格报告的编写
1. 确定不合格的原那么 严格依据客观证据 有争议的问题可进行重新确认或由审 核组长决定
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2. 不合格报告的内容与格式
• 受审核方名称 • 受审核的部门或人员 • 审核员 • 陪同人员 • 日期 • 不合格现象的描述 • 不合格现象结论〔违反的文件的章节号或
ISO9001的条款〕
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3. 审核的目的
通常是为了以下一个或多个原因而展开 —当有建立合同关系时,对供方进行初步评价; —在有合同关系的情况下,验证供方的质量体系是
否持续满足规定的要求并且正在运行; —依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体
系。 —验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要
求并且正在运行;
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第二讲 质量体系审核的特点
• 证据:5月份第一及第二周的开机抽检记录 • 结论:违反ISO9001:2000 8.2.4 要求
属轻微不符合。
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5. 不合格的类型
严重不合格 轻微不合格 观察事项
61
严重不合格〔MA〕
• 质量体系与标准或文件要求严重不符合。 如特殊制程的控制
• 造成系统的不符合。如测量监控设备没 有进行校验
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4.不合格报告〔案例一〕
• 报告方法: • 方法2—述句式
在2001年度的管理评审中,没有对纠正及 预防行动及客户投诉进行评审。 违反ISO9001:2000要素5.6要求.
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4.不合格报告
• 案例二:

• 文件WI016规定:“所有QC员工在上岗 前必须通过一天的技术培训。〞当审核员 要求看QC员工王小虎及马小玲的培训记录 时,QC部主管说:“我已对他们进行了培 训,但没有保存记录。〞
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1. 制定审核检查表的目的
为了实现审核的专业化 列出了需审核的要点,确保审核的覆盖面 减少审核的偏见 弥补审核员的经验缺乏
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2. 检查表的内容
方案审核的工程 需寻找的证据 所依据的文件的要点 抽样的方法和数量 完成该项检查的时间
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3. 检查表的设计要点
应对照标准及公司的质量体系文件 应选择典型的质量问题 应突出被审区域的主要职能 具备完整的覆盖面 可加大抽样面
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4. 检查表的使用
• 有效使用检查表 • 使用检查表应注意的问题
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1. 首次会议 • 首次会议的要求 • 参加首次会议的人员 • 首次会议的内容
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1. 1首次会议
1. 介绍审核小组人员 2. 重述审核标准、目的和范围 3. 现场审核方案确实认 4. 解决任何疑问 5. 后勤安排的落实,如办公室、工作时间等 6. 将如何报揭发现的不符合事项 7. 介绍末次会议的形式及希望参加人员
40%
15
1. 内部审核筹划
• 年度审核方案 • 制定全年的内部审核工作方案 • 确定审核范围 • 确定审核频次 • 明确各次审核的目的
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1. 内部审核筹划
• 具体审核实施方案 • 指定审核员和组成审核组,分配工作 • 指定具体的日期和时间 • 按照重要性安排时间的长短 • 审核员的客观和公证性 • 审核员编组
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4.不合格报告
• 案例一:
客观证据
在检查2001年度的管理评审记录时,审核 员发现管理评审内容未包括纠正及预防行 动及客户投诉。
发现事项
结论:违法ISO9001:2000要素5.6的要求
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4.不合格报告〔案例一〕
• 报告方法: • 方法1—分点式 • 问题:管理评审中,没有对纠正及预防行
动及客户投诉进行评审。 • 证据:2001年度的管理评审记录 • 结论:违反ISO9001:2000要素5.6要求。
客观证据的收集 收集客观证据的方式 客观证据的形式
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2. 现场审核
客观证据的收集方式:
通过会见人员,检查文件/记录,及观 察有关活动以收集符合要求的证据
通过观察、测量或试验获得的并且能 被验证的,与产品和效劳质量有关的或 与某一质量体系要素的存在和实施有关 的定性或定量的信息、记录或事实陈述。
• 造成区域性不符合。如质量体系要素没 有覆盖整个车间、部门
• 违反法律法规的不符合。如国家强制性 法律法规没有执行
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轻微不合格〔MI〕
• 不是偶然的,明显不符合文件要求。如: 局部销售合同没有进行评审
• 直接影响产品的不符合。如:有几台检 测设备超过校验周期
• 造成质量活动失效的不符合。如:对关 键控制点没有按文件要求执行或作业
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第二讲 质量体系审核的特点
质量体系审核结果形成正式文件 质量体系审核只能依据客观证据〔即
与质量体系和质量有关的事实〕 从事质量体系审核的人员具备一定的
资格 质量体系审核是抽样进行的,具有随机

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第三讲 内部审核的步骤
• 筹划 • 实施 • 报告 • 效果跟进
10% 10%
40%
策划 实施 报告 效果跟进
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观察事项〔OB〕
• 证据缺乏,存在问题,需提醒 • 已发现问题,但不构成不合格,开展下
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2. 现场审核
留意检查表内容以外的有关不符合事 项的线索 验证通过感官观察或测量记录而获得 的资料
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2. 现场审核
检查方法 检查是以随机抽样形式进行,而非100%
全检 决定抽样的数量时应考虑
—被审核部门/工程的文件,工作,人员 和记录的数量
—过去的表现
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2. 现场审核
• 抽查的方向不一定需要从头到尾,可以 从任何一点开始
塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从
5月份第一周及第二周的记录中那么发现,
QC实际每天开机时抽检5件,以后每小
时再抽检5件。
问题
结论:违法ISO9001:2000标准要素8.2.4要求 59
4.不合格报告 (案例三)
• 问题:按文件QI 001要求,QC需在生产部的 注塑工位每2小时抽取工件10件检查。 实际上,QC每天开机时抽检5件,以 后每2小时再抽检5件。
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4.不合格报告〔案例二〕
• 报告方法—方法1
• 问题:没有QC员工上岗前的技术培训记录 • 证据:QC员工王小虎及马小玲的培训记录 • 结论:违反ISO9001:2000 6.2.2要求
属轻微不合格
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4.不合格报告〔案例二〕
• 报告方法—方法2 • 没有客观证据证明,QC部已按文件WI—
016要求,对员工进行了上岗前培训。在审 核时,未能提供QC员工王小虎及马小玲的 培训记录。 • 结论:违法ISO9001:2000 6.2.2要求
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1. 2. 现场审核
内部审核的控制
审核组长对审核全过程的控制负责
现场审核方案的控制
审核进度控制
审核气氛控制
审核范围的控制
不合格的审定
某些意外情况的应变处理
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2. 现场审核
• 沟通 • 观察/收集证据 • 评审
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2. 现场审核
沟通---• 单项沟通! • 双向沟通!
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2. 现场审核
• 交叉检查 • 抽查的文件/人员/记录间应有连贯性
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2. 现场审核
现场审核记录 记录应清楚、全面、易懂、便于查阅 记录应准确,例如什么文件,什么物资 标识、产品批号、设备编号、记录编号、 合同号码、陈述人职位和工作岗位等
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2. 现场审核
审核中的面谈 有关人员的职责问题 某项具体操作程序 与其他人员或部门的接口处理问题 需进一步得到证实的某些问题

发现问题

客观证据

结论
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4.不合格报告〔案例二〕
客观证据
• 文件WI016规定:“所有QC员工在上岗前 必须通过一天的技术培训。〞当审核员要 求看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时, QC部主管说:“我已对他们进行了培训, 但没有保存记录。〞
问题
结论:违法ISO9001:2000要素6.2要求
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2. 不合格报告的内容与格式
• 不合格的类型〔按严重程度〕 • 受审核方确实认 • 对不合格的纠正要求 • 受审核方对纠正措施及完成时间的承诺 • 采取纠正措施后的验证记录等
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3. 不合格的模式
• 文件问题 • 没有把标准的要求文件化 • 文件不能反映实际运行情况 • 文件内容不当、缺乏或错误 • 文件之间有矛盾
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2. 现场审核
观察结果 审核结束后,审核组评审所有的观察结果 确定不合格项,提出报告
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3. 末次会议
• 审核组会议 • 末次会议的要求 • 末次会议的内容
重申审核标准目的和范围 强调审核的局限性 感谢被审核方的合作与接待
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3. 末次会议
• 末次会议的内容 • 请被审核单位待所有不符合规定事项 • 报告完成后再提出问题 • 详细报告每一个不符合规定事项 • 答复被审核方的问题 • 提出纠正措施要求 • 宣读审核结论
关方的名义进行的审核 • 第三方审核 外部审核 • 由独立的发证机构或类似团体所进行的审核
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2. 质量审核的分类
• 按审核范围分类 • —全部审核 • —局部审核 • —跟踪审核
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3. 审核的目的
通常是为了以下一种或多种目的而进行: —确定质量体系要素是否符合规定要求; —确定现行的质量体系实现规定目标的有效性; —为受审核方提供改进其质量体系的时机; —满足法律法规要求; —使得受审核组织的质量体系能被注册。
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3. 不合格的模式
• 执行问题: 没有按文件要求执行
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3. 不合格的模式
• 技术问题 方法错误 工具设计错误 技术错误
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4. 不合格报告
• 发现问题 • 客观证据〔观察所得的事实〕 • 结论 • 类型〔严重/轻微/观察〕
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4.不合格报告
• 案例一: 在检查2001年度的管理评审记录时,审核 员发现管理评审内容未包括纠正及预防行 动及客户投诉。 发现问题 客观证据 结论
1. 被审核的质量体系必须是正规的 正规的质量体系必须满足以下要求 必须是有完整的质量体系文件 文件控制、文件更改应符合标准的要求 实际行动与书面文件或书面承诺应一致 必要的运作情况应有可追溯的记录
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第二讲 质量体系审核的特点
2. 质量体系审核必须是一种正式的活动 审核按照正式程序和书面文件进行 制定正式审核方案 审核目的、范围明确 制定实施审核方案的检查表 依据方案和检查表进行职业化审核
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1. 内部审核筹划
• 审核准备 • 指定审核员和组成审核组,分配工作 • 准备工作文件收集要审核部门的文件 • 文件审查〔视情况需要而定〕 • 确定审核安排 • 准备检查表
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2. 实施审核
• 首次会议 • 现场审核〔收集客观证据,记录观察结果〕 • 末次会议
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3. 审核报告
• 编制审核报告 • 报告分发、存档
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4. 纠正措施的跟踪
• 向受审核方提出纠正要求 • 受审核方制定并实施纠正措施 • 验证纠正措施有效性并记录
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第四讲 审核方案的编制
1. 年度审核工作方案 2. 具体审核实施方案
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第五讲 审核检查表的编制
1. 制定审核检查表的目的 2. 检查表的内容 3. 检查表的设计要点 4. 检查表的使用
内部审核培训讲义
1
第一讲 内部审核概述
1. 审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价,以
确定满足审核准那么的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。
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1. 审核的定义
• 审核准那么:用作依据的一组方针、程序 或要求。
• 审核证据:与审核准那么有关的并且能够 证实的记录、事实陈述或其他信息。
属轻微不合格
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4.不合格报告
• 案例三
• 按文件QI 001要求,QC需在生产部的注 塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从 5月份第一周及第二周的记录中那么发现, QC实际每天开机时抽检5件,以后每小 时再抽检5件。
• 发现问题

客观证据

结论
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4.不合格报告 (案例三)
客观证据
• 按文件QI 001要求,QC需在生产部的注
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