SOP-WL-010 过期、不合格品处理标准操作规程

过期、不合格品处理
标准操作规程
1目的
建立不合格品处理的标准操作规程，规范不合格品处理的操作。

2范围
适用于制剂室过期的原料药、辅料和剩余的标签、说明书以及质量放行不通过的包装材料、成品的退货或销毁操作。

3人员
库房管理人、物料组负责人、生产组负责人。

4操作规程
过期的原料药、辅料
4.1.1库房管理人员应随时注意检查库房内的过期物料，如有发现，应立刻将过
期产品转移至不合格品区，与其他物料显著隔开，防止误用。

4.1.2库房管理人员填写《过期、不合格物料处理记录单》，交生产部门负责人
签字后，在质量部门相关人员的监督下进行销毁处理。

剩余的标签、说明书
4.2.1对于当批使用剩余的印有批号等信息的标签、说明书不可重新使用，应将
其转移至待销毁区域，并定期进行销毁。

4.2.2库房管理人员填写《剩余标签销毁记录单》，交生产部门负责人签字后，
在质量部门相关人员的监督下进行销毁处理。

4.2.3所有的标签、说明书应逐张撕毁。

质量放行不通过的包装材料
4.3.1包装材料入库后应放在待检区内，并通知质量控制人员取样检验，对不可
通过放行的不合格物料应联系供应商进行退货、换货，并重新进行取样检验。

4.3.2本批物料不做入库记录。

质量放行不通过的成品
4.4.1质量放行不通过和超过有效期的成品不发放得出库。

无。

6变更历史
版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。

7附录
附录1 《剩余标签销毁记录单》
附录2 《过期、不合格物料处理记录单》
附录3 《过期、不合格成品处理记录单》
剩余标签销毁记录单
剩余标签销毁目录
过期、不合格物料处理记录单
过期、不合格成品处理记录单。