注射剂车间空调净化系统验证方案

注射剂车间空调净化系统验证方案
一、验证方案审批
1、验证方案起草
验证方案批准
批准人：日期：年月日
二、验证方案
1. 引言
注射剂生产线使用的洁净厂房，主要为药液配制、过滤、罐封等工序。

注射剂车间洁净区空调机房位于制剂楼四楼南侧。

2. 目的
该空调净化设备经安装运转后，查抄并确认本空气净化系统是否仍切合设计要求，是否仍能满足生产工艺和GMP的要求。

3. 验证东西
注射剂车间生产线空调净化系统，于2000年10月安装调试后进行验证。

4、验证前准备
4.1 有关文件
查抄人：查抄日期：
4.2 检测用仪器、器材
查抄人：查抄日期：
4.3 安装确认
4.3.1 有关空调净化系统（以下简称HV AC系统）的标准操纵规程
A 空调设备及风管的清洁操纵步伐
B HV AC系统标准操纵步伐
C HV AC系统维护标准操纵步伐
D HV AC系统异常情况处理惩罚步伐
4.3.2 空调设备清洁记录
A 空调设备记录
B 风管清洁记录
C 风管吹扫记录
空调设备和风管、过滤器的安装确认
B 风管、终端过滤器安装确认
风管质料：
风管保温质料：
安装步伐：
高效过滤器安装密封性查抄，查抄结果：共安有个高效过滤器，逐个查抄安装密
封性，均需切合要求。

查抄人：
5. 验证实施
5.1 净化区风量和换气次数测试
目的：洁净区的风量供给和换气次数是包管事情区保持一定的洁净度的根本条件，因此有须要对风量和换气次数进行测定。

测试要领：凭据实际情况，采取（风速×面积）测定风量。

风口风量：L=3600FV
F：风口面积（m2）V：风口平均风速（m/s）换气次数：n = （L1＋L2＋L3＋…＋Ln）/A×H
A：房间面积（m2）H：房间高度（m）
测试人：测试日期：
·为测试点；数字为测定点编号
无菌区层流测试：
测试人：测试日期：
5.2 房间静压差测定
目的：洁净级别高的房间比拟洁净级别低的房间要保持正压，这样才华包管空气的流向和净化级别。

要领：在风量测定之后，封闭所有房门，按操纵规程开启空调系统，在房间墙壁上开一孔，用测定用胶管（≤5mm）从孔中伸入室内，另一端接在压力计上，读出压差值。

各测试点如附图一所示。

测试人：测试日期：
5.3 房间温湿度测定
目的：测定洁净房间温湿度，查验是否切合工艺生产的GMP要求。

要领：测定点放在洁净室具有代表性的事情区的中心点并均匀漫衍。

测试人：测试日期：
5.4 悬浮粒子测定
要领：采取自动粒子计数器。

凭据生产区域的重要性和面积巨细，设定采点数。

采样点高度距地面0.8米左右，在第个滤器的送风口处增加一点。

测试在HV AC系统运行至少30min后进行。

仪器：尘土粒子计数器
按下列方法记录测试结果。

测试人：测试日期：
5.5 沉降菌测定
检测所在：100级无菌区域、10000级和1000000级洁净区各洁净室
采样点距地面高度：80cm
培养皿：Ø90mm×15mm玻璃培养皿
培养基名称：普通营养琼脂培养基
培养基配方：按中华人民共和国卫生部颁布的中国生物制品规程（一部）（一九九五年版）实施。

按洁净区空气消毒操纵规程对四楼洁净区进行空气消毒，消毒后空调净化系统运行不少于1小时后进行静态采样。

采样要领：将培养皿按规定位置安排后，打开平皿盖，使培养基外貌袒露30mm，将平皿盖盖上。

按下列方法记录结果
试验人：试验日期：
结论：对付100级洁净区，其沉降菌落数平均≤1CUF/皿。

对付10000级洁净区，其沉降菌落数平均≤3CUF/皿。

对付1000000级洁净区，其沉降菌落数平均≤10CUF/皿。

6. 结果阐发和评价：凭据以上试验数据，写出验证陈诉。

7. 最终批准：由厂验证总卖力人批准：1）此空调净化系统是否可以投入生产使用：2）批准验证证书，签发证书。