江苏省食品药品监督管理局关于注销医疗器械经营企业许可证有关事项的通知-苏食药监械[2012]164号

江苏省食品药品监督管理局关于注销医疗器械经营企业许可证有关事项的
通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省食品药品监督管理局关于注销医疗器械经营企业许可证有关事项的通知
（苏食药监械〔2012〕164号）
各市食品药品监管局、省局泰州医药高新区直属分局：
为进一步规范《医疗器械经营企业许可证》注销工作，统一注销程序，根据《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市〔2004〕519号）规定，现就有关事项通知如下：
一、启动注销程序的情形
医疗器械经营企业有下列情形之一的，其《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关依法予以注销。

注销程序可由相关企业启动，也可由《医疗器械经营企业许可证》原发证机关依法启动。

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（四）企业去向不明，食品药品监管部门按《医疗器械经营企业许可证》登载的注册地址、仓库地址实地调查，经书面告知和网站公示，仍无法联系的；
（五）企业已办理《医疗器械经营企业许可证》，但未在工商行政管理部门规定期限内办理《营业执照》的；
（六）企业工商《营业执照》已被依法注销、撤销、吊销或被宣布无效，但仍持有有效《医疗器械经营企业许可证》的；
（七）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

二、注销程序
（一）《医疗器械经营企业许可证》注销工作由各市食品药品监管局（以下简称“市局”）负责办理。

（二）企业主动申请注销《医疗器械经营企业许可证》的，由申请企业填写《医疗器械经营企业许可证注销申请表》（样表见附件），并附《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件以及其它相关材料，向企业注册所在地市局申请办理注销手续。

企业注册所在地市局应在收到企业注销申请后20个工作日内做出是否准予注销的书面决定，并在做出书面决定后10个工作日内将书面决定送达申请企业，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）企业未主动申请注销《医疗器械经营企业许可证》，由原发证市局依法启动注销程序的，各市局应在充分调查并取得相关证据的基础上，拟定面向企业及公众的公告文件（加盖市局公章），并在市局网站上公示60日，同时书面告知（告知可采用挂号信邮寄等形式，并保留告知凭证）拟被注销企业。

公示期间，拟被注销企业应与原发证市局主动取得联系并办理相关手续。

公示期满且已书面告知后，企业仍未与原发证市局取得联系的，由原发证市局在20个工作日内依法做出注销的书面决定，并在做出书面决定后10个工作日内将书面决定送达被注销企业，同时告知被注销企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

市局可将注销书面决定以挂号信形式邮寄至企业注册地址所在地并保留告知凭证。

（四）依据《关于启用江苏省食品药品监督管理局行政许可专用章的通知》（苏食药监办〔2005〕490号）有关规定，《医疗器械经营企业许可证注销决定书》应加盖江苏省食品药品监督管理局行政许可专用章。

（五）各市局应在《医疗器械经营企业许可证》注销之日起5个工作日内将相关注销信息通知有关工商行政管理部门，并向社会公示。

（六）依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，各市局应当建立档案并至少保存5年。

（七）拟注销的经营企业若因违法经营已经被食品药品监管部门立案调查，但尚未结案的；或已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，各市局应当中止受理或者中止办理其《医疗器械经营企业许可证》注销程序，直至案件处理完结。

三、企业注销信息管理
（一）各市局应建立能实时更新的医疗器械经营企业注销信息库，并于每季度末或下季度初的5个工作日内，将本辖区经营企业注销（含历年注销）信息以EXECL表格形式报送省局医疗器械监管处。

联系人：石玉如，电话：025～83209375；电子邮箱：***************.cn。

根据省局《关于明确医疗器械经营企业许可及日常监管有关事项的通知》（苏食药监械〔2011〕377号）规定，EXECL表格字段采集名称及顺序为：企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式（批发、零售、零售连锁）、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、许可期限起、许可期限至、是否注销、注销日期。

（二）各市局应在门户网站上建立经营企业注销信息库，以便公众查阅。

附件：
医疗器械经营企业许可证注销申请表
企业名称：
许可证号：
自愿注销说明（可另附页）：
法定代表人签字
盖公章
年月日
经办人意见：
年月日
经办部门意见：
年月日
相关部门意见（必要时）：
年月日
分管局长意见：
盖章
年月日
注：请附《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及其他材料
二Ｏ一二年五月十一日
——结束——。