深层过滤技术在生物制药工艺中的应用

深层过滤技术在生物制药工艺中的应用
摘要：新时期科学技术在不断进步，我国生物制药技术不断发展，有更多新
技术被广泛应用于生物制药工艺中。

过滤技术的应用广受人们的关注。

其中，深
层过滤技术作为一种高效过滤方式，应用优势十分明显。

基于此，文章对深层过
滤技术在生物制药工艺中的应用进行了分析和探究。

关键词：深层过滤技术；生物制药工艺；应用
引言
生物制药是一种高效制药技术，我国人口基数大，对于各种高品质药品的需
求量比较大。

随着时代的发展，医疗事业在不断发展和进步，医药领域应该与时
俱进，保证医疗用品能够紧跟时代发展，满足人们的使用需求。

当前人们更为重
视生物制药工艺的发展，并应用深层过滤技术，不断进行工艺优化。

一、生物制药工艺中的过滤技术的应用概述
现阶段，生物制药工艺主要应用两种类型的过滤技术：表面过滤、深层过滤。

这两种类型的技术共同组成完整的过滤技术，二者缺一不可。

工作人员在实际应
用时，多是先应用深层过滤技术，之后再应用表面过滤技术。

深层过滤具体是将
悬浊液通过过滤介质，在拦截、惯性碰撞、扩散沉淀等作用下，微小颗粒附着在
过滤介质孔隙表面，得到净化后的流体，达到过滤的目的。

过滤悬浊液时，应注
意过滤方位，知悉过滤是发生在悬浊液的外表面，这样才有助于保证过滤的效果。

该技术在实际操作过程中，对操作人员的技术要求比较高，所以相关企业需要保
证工作人员具备一定的技术素养，才能够胜任这项工作。

就当前的发展情况来看，依然存在过滤专业人员缺乏，技术比较落后的现象。

部分生物制药企业的操作人
员大多只能掌握一些基本的操作方法就上岗工作，这不利于技术发挥出其应有的
作用以及生物制药工艺的发展。

后续技术应用时，生物制药企业需要强化技术人
员的培训，并积极改善过滤技术落后的现状，加大相关方面技术的研发投入，促
进过滤技术的发展和应用，保证我国生物制药工艺能够更好的发展。

二、深层过滤技术在生物制药工艺中的运用
深层过滤技术应用于生物制药中具体有以下几种形式：
（一）发酵液澄清技术
发酵液澄清是深层过滤技术应用于生物制药工艺的一种形式。

澄清的目的是
有效分离发酵液中的细胞、细胞碎片和其他胶状物质，为下游纯化提供无固体杂
质的料液，常见的澄清技术包括离心、切向流(TFF)、絮凝以及深层过滤等。

深
层过滤是发酵液澄清过程中的常用技术之一，主要原理是物理分离，工作人员将
发酵液通过滤介质，发酵液中的颗粒物堆积在介质表面形成滤饼，滤液透过介质，从而达到固液分离的目的；在这一过程中一般会添加珍珠岩、硅藻土等助滤剂，
或投加聚合物树脂、壳聚糖等絮凝剂，以增强滤饼的孔状结构和机械强度，提高
过滤速度和处理量。

如果只采用深层过滤技术，通常使用两级过滤：第一级使用
孔径较大的过滤介质，去除细胞和细胞碎片；第二级使用孔径紧密的过滤介质，
去除胶体杂质。

工艺开发工程师会根据发酵液的性质、分离的需要、有效性的验
证以及操作性等因素进行选择。

（二）小分子精制技术
小分子精制技术是深层过滤技术应用于生物制药工艺的另一种形式，与发酵
液澄清技术存在一定差异，多应用于小分子药物的过滤工作中，应用范围有限。

传统的小分子精制技术一般包含萃取、浓缩、结晶、重结晶等，步骤多、收率低；过程消耗大量能源，甚至会出现大分子杂质残留现象。

普通的表面过滤方法，无
法保证精制效果；运用深层过滤技术后，采用机械过滤或静电吸附特性，几乎所
有大分子杂质均会被截留去除，获得较好的精制效果。

需要注意的是，该项技术
的应用同样对于技术的要求非常高，一旦在过滤时掺入其他成分，会对药物质量
产生不利影响，导致药物失去效果。

所以要做该项好技术应用，一定要提高相关
技术人员的综合素质，避免因细节导致的失误，确保杂质去除效果，保障药物的
质量。

（三）除热原过滤方法
除热原过滤方法也是深层过滤技术应用于生物制药工艺的一种形式，但因技
术水平限制，目前的应用频率相对较低。

热原是指注入机体后能引起人体体温异
常升高的致热物质，通常是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，又称为内
毒素，其分子量最低为数万，最高可达数百万，一般带有负电性。

高温、高酸或
高碱性条件能破坏内毒素，但一般的药物同样不能耐受高温或高酸碱性条件，因
此料液中的热原去除会选择一些相对温和的方法，如活性炭吸附法、离子交换法、凝胶过滤法和超滤法等。

深层过滤技术应用于除热原过滤过程中，时间短、速度快，但去除效果可能较差；技术人员在过滤介质中键合带正电的基团，以提高除
热原效率，但这也增加了该技术应用的局限性。

同时，该过滤方式一般需要工作
人员手工操作完成，工作强度较大，具体应用时应慎重考虑、科学选择。

三、深层过滤技术在生物制药工艺中的现状
当前时代背景下，深层过滤技术的应用范围越来越广泛，但是距离实现“全
民应用”还有一定的差距，这与生物制药行业的特殊性有关。

对生物制药行业来说，技术和效益之间联系十分密切，若是难以较好的应用
技术，就难以提高质量，创造更高的效益。

当前存在一些较为先进的生物制药企
业虽然引入了深层过滤技术并实现了技术垄断，导致其他生物制药企业难以较好
的进行技术应用，从长远角度来看，这是不利于我国制药产业获得发展与进步的。

另外，我国当前尚未建立起较为完善科学的过滤研究机构，这导致行业发展难以
获得研究机构的支持，要依靠自身的不断发展，去进行技术研究。

由于很多企业
对于过滤技术不够重视，因此不会投入一定的资金去用于做技术研究，所以技术
难以获得进步。

同时在技术应用时，存在过滤过程难以控制的现状。

四、深层过滤技术在生物制药工艺中的发展
随着社会的发展和进步以及人们思想观念的提升，生物制药行业获得了人们
更多的关注，该行业与我国医疗水平密切联系，医疗水平的发展关乎人类的健康，所以在新时期我们应该目光长远，着眼于未来，提高思想意识，在生物制药行业
打造资源共享体制，促进我国医疗行业的发展进步。

国家相关部门需要做好宣传工作，使生物制药企业充分认识到深层过滤技术
对于行业发展的重要性；加大相关资金投入，用以进行过滤研究机构的建设工作，为生物制药企业提供一定的技术支持，促使其积极的投入到过滤技术研究中去。

为促进过滤技术的发展与革新，国家相关部门可以专门成立研发小组，通过
合作研发的形式做好技术研究。

相关企业需要加强认识，同其他的过滤技术厂商
间加强联系，做好技术交流，实现技术研究新突破，继而获得更为先进有效的过
滤技术。

由于生物制药企业在应用深层过滤的时候，可能出现过滤过程难以控制的现状，生物制药企业需做好技术改进，优化控制流程，提高操作人员的综合素质，
避免因工作人员专业素质导致的实验失败问题。

在技术人员选聘的时候，应该关
注技术人员的综合素质，保证过滤工作能够顺利开展。

另外，企业需要制定科学
的培训计划，定期对工作人员进行培训，保证其能够与时俱进。

虽然生物制药行
业现阶段的发展前景比较好，但是工作进行时还是需要结合存在的问题做出一些
改善，只有国家和企业给予技术应用以充分的重视，才能够促进技术更好的应用，行业更好的发展。

结语
综上所述，新时期，深层过滤技术在各个行业获得了发展和应用，在生物制
药工艺中发挥了较大的作用。

当前还需进一步加大深层过滤技术的研发和推广力度，做好深层过滤技术普及，发挥深层过滤技术在生物制药行业中的应用优势，
促进我国医疗水平提升，维护人们的身体健康。

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