药品稳定性在药品质量控制中的运用闫志霞

药品稳定性在药品质量控制中的运用闫志霞
发布时间：2021-08-31T06:26:55.566Z 来源：《中国科技人才》2021年第15期作者：闫志霞刘林李腾飞
[导读] 对于临床用药安全而言，药品的稳定性是至关重要的。

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摘要：对于临床用药安全而言，药品的稳定性是至关重要的。

对于药品而言，在进行储存的时候，随着时间不断增加，就会发生各种各样的降解情况，从而导致化学药品里面的有效成分降低，有害物质增多，临床用药带来的风险也会加大。

所以，要想使药品的质量得到提升，就一定要进行药品稳定性的相关分析，继而做出优化控制。

关键词：药品稳定性；药品质量；控制；运用
引言
药品稳定性是药物的基本属性，指的是药品在温湿度和光线的影响下保持在物理以及化学等方面性质的能力。

药品稳定性是判断药品质量好坏的条件之一。

当药品的储存时期不断延长的时候，部分化学药品中的组成成分就会出现变化，不但使临床用药安全受到威胁，同时对药品研究以及销售方面都带来不利影响，所以药品稳定性对于产品质量控制十分重要。

一、药品稳定性研究技术
（一）设计研究方案
对药品的稳定性做出分析和研究，可以按照稳定性的相关特点，对于药品质量控制做出科学指导。

在开展研究之前，要按照药品注册时期的稳定性研究报告作为基础，从药品的特点和生产数据出发，做好分析研究，有运输、特点、储藏以及质量等各个环节上的技术要求，保证研究方案的内容全面性。

药品在不同环境下的时候，出现的变化也有一定的差异性，要按照环境的温湿度以及环境的光线来进一步研究分析药品的质量变化情况，同时做好全面记录。

若是在湿度环境下，药品发生聚集、沉淀和粘度下降等各种变化，就要模拟相关的环境，使用循环分析的手段来判定药品稳定性的特点，了解湿度对于药品稳定性带来的影响。

在对药品稳定性研究方案进行设计的时候，要对之前分析的一系列数据有合理的利用，缩短设计方案的期限，同时使方案科学合理性得到一定的保证。

（二）药品研究样品
在进行药品稳定性研究分析的时候，选择药品样品也是至关重要的一个环节。

其质量要和上市的药品质量没有区别，从而使研究结果的可靠性和合理性得到有效保证。

同时，要对市面上药品处方的工艺有充分的了解和掌握，还要使样品的包装和上市药品一模一样，不管是哪一个环节上都不能出现差别。

除此之外，所选择的研究样品在生产工艺方面要和国家的注册批准标准相一致，而且要和上市药品批次批量一样，使用和标准生产线包装相一致的药品，防止最终试验结果的真实性受到一定影响。

（三）研究软件管理
药品稳定性研究试验使用的手段要和药品GMP的相关要求一致，当在试验的过程总出现问题时，要做好详细且全面的记录，包括样品的来源、生产记录、批检验记录等，使药品稳定性研究试验有着一定的可追溯性。

对试验的过程进行规范化管理，能够使药品稳定性研究过程的合理性得到保证，为样品评价带来真实有效的依据，对于不同环境下药品稳定性的变化特点有明确的掌握和了解，指导药品存储和使用时的质量控制工作。

除此之外，在正式展开研究试验之前，要对使用的试验设备的性能展开相关的检测工作，保证没有出现任何的情况和问题，能够达到验证的标准和需求，消除各种客观条件对最终试验结果带来的影响。

二、药品稳定性研究的方法策略
（一）把药品稳定性当做药品质量研究
现阶段，大部分的企业对于药品稳定进行检验的时候，往往是把重点放在单一药品质量的检验上，而没有按照不同时间点得出的检测结果展开分析。

具体药品稳定性研究重点关注的是药品原料和制剂被不同环境影响下出现的性质变化，属于一项药品质量研究。

研究药品稳定性的目的是进行研究来明确药品的生产、包装和贮存的条件，以及药品有效日期的确定。

同时根据有效的数据证明及保障药品在临床使用时的安全性。

所以，在研究药品稳定性的过程中，要按照药物性质以及特点，选择科学的考察指标后，设计针对性方案，观测药品在一定时间里的稳定性变化方向。

（二）选择确定稳定性试验测定指标
对于药品稳定性的研究，目的是观察药品在不同环境中带来对药品质量及安全性影响的物理化学变化、生物特征变化以及微生物特征的变化。

评价过程有含量测定以及药物降解，按照药品特点对相关的指标做出确定。

比如：研究中药稳定性，要按照中药中的生物碱、总
黄酮和挥发油等一些活性成分来做出测定，同时和制剂重点检查项目相结合，开展多渠道、多方式研究。

因为中药里面大部分的有效成分都会影响药品的稳定性，所以要配合中医的理论指导，和现代化药理研究成果相结合，科学选择稳定性考察指标。

（三）对稳定性试验结果分析和判断
现阶段，我国创建药品有效期的时候，在对一些数据进行处理和分析的时候都过于简单，所以以学习吸取国外指导为基础，对药品有效期进行建立的时候，要使用科学数据评价手段，比如：ICHQ1E中就提出了系统的稳定性数据评价手段和有效期的确定措施。

比如：在对不能单一成分含量测定的重要制剂进行稳定性试验时，对其中总黄酮、生物碱和挥发油等一些活性成分开展稳定性的研究，然而其研究的结果仅仅只是总成分稳定性的参考项目，在确定有效期的时候还要把室温留样的稳定性作为具体的标准。

三、药品稳定性分析的重要性
对药品的稳定性做出深入的分析研究，是使药品质量控制效率得到提升，改善用药安全性以及临床治疗的必要手段。

对于化学药品而言，在进行存储的时候，当时间不断增加时，药品的质量就会出现一定的变化，这是临床用药安全一定要分析的重要内容。

开展药品稳定性试验，明确在不同环境和条件下的稳定性情况，对其质量变化特点有充分的掌握了解，作为未来药品生产、包装和储存等各个环节进行的主要依据。

其中，对于医药中间体而言，在药品合同里面是非常常见的，同时不需要药品生产的许可证，一般化工厂就能进行生产。

到一定级别的时候就可以在药品合成中使用，也会给药品稳定性带来一定程度的影响，要把其当做试验要点进行深入分析。

稳定性研究有着阶段性的特点，要贯穿到药品的研究和开发整个过程中，多开始于药品临床前研究，会持续到临床研究和上市投入使用阶段，保证药品的质量可以符合相关的专业要求和标准，不会导致临床用药风险的出现。

结语
综上所述，药品稳定性研究是药品质量控制的重要研究内容之一，其研究的结果和药品质量以及质量标准确立是息息相关的。

所以，在对上市后的药品开展稳定性研究的过程中，要按照指导要求来研究设计，同时从药品自身特点出发，用符合药品GMP标准的相关软件做好记录管理，保证药品稳定性研究的合理和科学。

在工作的时候也要按照药品实际性质来对药品包装材料以及存放环境做出合理的选择，从而使药品质量有效性得到有效保证。

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