舒尔软胶囊(食品安全企业标准)

嘉融牌舒尔软胶囊
1 范围
本标准规定了嘉融牌舒尔软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存。

本标准适用于以葡萄籽提取物、葡萄籽油、南瓜籽油、维生素E为主要原料，以明胶、甘油、纯化水制囊，经配料、混合、均质、化胶、压丸、干燥、选丸、包装等加工工序制成的具有抗氧化功能的嘉融牌舒尔软胶囊。

2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志
GB 2716 食品国家安全标准食用植物油卫生标准
GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准
GB 2761 食品安全国家标准食品中真菌毒素限量
GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量
GB 2763 食品安全国家标准食品中农药最大残留限量
GB 4789.1 食品安全国家标准食品微生物学检验总则
GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定
GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数
GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验
GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验
GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数
GB 4806.7 食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品
GB 4806.9 食品安全国家标准食品接触用金属材料及制品
GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定
GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定
GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定
GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定
GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定
GB 5009.22 食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定
GB 5009.82 食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定
GB 5009.227 食品安全国家标准食品中过氧化值的测定
GB 5009.229 食品安全国家标准食品中酸价的测定
GB 6783 食品安全国家标准食品添加剂明胶
GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则
GB 16740 食品安全国家标准保健食品
GB 17405 保健食品良好卫生规范
GB/T 22478 葡萄籽油
GB 29950 食品安全国家标准食品添加剂甘油
LS/T 3250 南瓜籽油
YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
《中华人民共和国药典》一、二、四部
《保健食品标识规定》原卫生部卫监发(1996)第38号
原国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》原国家质量监督检验检疫总局令第123号《食品标识管理规定》
3 技术要求
3.1 原料和辅料要求
3.1.1原料要求
3.1.1.1 葡萄籽提取物：应符合本标准附录B的质量要求。

3.1.1.2 葡萄籽油：应符合GB/T 22478的规定。

3.1.1.3 南瓜籽油：应符合LS/T 3250的规定。

3.1.1.4 维生素E：应符合《中华人民共和国药典》一部的规定。

3.1.2 辅料要求
3.1.2.1 明胶：应符合GB 6783的规定。

3.1.2.2 甘油：应符合GB 29950的规定。

3.1.2.3 纯化水：应符合《中华人民共和国药典》二部的规定。

3.2 感官要求
应符合表1的规定。

表1 感官要求
3.3 标志性成分
应符合表2的规定。

表2 标志性成分
3.4 理化指标
应符合表3的规定。

3.5有害物质限量
应符合表4的规定。

3.6 微生物限量
应符合表5的规定。

3.7 净含量
应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的要求，按JJF 1070 规定的方法测定。

4 食品添加剂
4.1食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。

4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760有关规定。

5 生产加工过程的卫生要求
应符合GB 17405规定。

6 检验规则
6.1 组批
以同一品种的原料、同一次投料、同一工艺所生产的同一规格产品为一批。

6.2 抽样
从同一批次的产品中随机抽取检验用样品和备用样品，出厂检验每批随机抽取20盒（瓶），15盒（瓶）做检验，5盒（瓶）留样。

6.3 原料入库检验
原料购进后应对来源、规格、包装情况进行初步检查，应逐批次对原料进行质量检查，不合格者不得使用。

6.4.1产品出厂前须经本厂检验部门检验合格并签发合格证（或成品放行单）后方可出厂。

6.4.2 出厂检验项目为感官要求、标志性成分、崩解时限、灰分、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量为每批必检项目。

6.5 型式检验
6.5.1 在正常生产时，每6个月进行一次。

有下列情况之一时亦应进行：
a) 新产品投入生产时；
b) 停产6个月以上恢复生产时；
c) 生产主要设备或关键工艺发生变化时；
d）质量监督机构提出要求时。

6.5.2型式检验项目为技术要求中3.2～3.7全部项目。

6.6 判定规则
6.6.1检验项目全部合格，判该批产品合格。

6.6.2 检验项目如有不合格项（微生物除外），应加倍抽样复检。

复检如仍不合格，则判该批产品为不合格。

6.6.3微生物项目有一项不合格，则判该批产品不合格，不得复检。

7 标志、包装、运输、贮存
7.1 标志
产品标签应符合GB 7718、《食品标识管理规定》及《保健食品标识规定》的规定。

外包装箱标志应符合GB/T 191的规定。

7.2 包装
包装材料和容器应符合YBB00262002、GB 4806.7、GB 4806.9的规定，封口严密，包装牢固。

7.3 运输
7.3.1运输工具必须清洁、卫生、严禁与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混贮、混运。

7.3.2搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。

7.3.3在运输过程中，必须防止曝晒、雨淋、受潮。

7.4 贮存
产品离地、离墙，应贮存在阴凉、干燥、通风的库房中，并有防蝇、防鼠、防尘设施。

不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。

严禁露天堆放、日晒、雨淋。

8 保质期
在符合本标准规定的贮运条件下,自生产之日起产品保质期为24个月。

附录A
(规范性附录)
标志性成分的检测方法
A.1原花青素的检验方法
1.原理
原花青素易溶于含羟基的溶剂如甲醇等，本方法是将样品中的前花青素，用甲醇提取，加入盐酸加温水解后将其转化为深红色氰定(C15H10o6.HCL)后进行高效液相色谱测定
2.试剂:
2.1 二氯甲烷分析纯
2.2甲醇色谱纯
2.3 异丙醇分析纯
2.4甲酸分析纯
2.5 盐酸分析纯
3、色谱分析条件
3.1 流动相：水：甲醇：异丙醇：甲酸=73:13:6:8
3.2 检测波长:525nm
3.3 色谱柱：岛津Shim- Pak CLC ODS15cmx6mm
3.4柱温:35℃
3.5流速:1mmin
4.检验方法
4.1样品称取约500mg油溶性样品于100m锥形瓶中，加入
5.0ml二氯甲烷，振摇使其溶解。

加入45.0ml甲醇，振摇5min后过20μm滤膜。

取5.0ml滤液于25ml容量瓶中，加入5.0ml 3mol/L盐酸，振摇并用异丙醇定容至刻度。

立即过5μm滤膜，取出一部分置于试管中，塞紧瓶塞并在100±5℃烘箱中放置45min进行水解，取出后放置至室温后进行液相色谱分析。

4.2标准除称取2
5.0mg标准品于100ml锥形瓶中外，其余步骤均同样品。

4.3定量方法标准曲线外标法定性定量分析。

附录B
(规范性附录)
原料要求B.1.葡萄籽提取物质量要求见表6.。