生产场地变更前后灭菌注射用水质量可比性分析

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ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｓｉｔｅｂｙｃｏｍｐａｒａｂｉｌｉｔｙａｎａｌｙｓｉｓ．ＭｅｔｈｏｄｓＣｏｍｐａｒａｂｉｌｉｔｙａｎａｌｙｓｉｓｗａｓｐｅｒｆｏｒｍｅｄｏｎｔｈｅｒａｗｍａｔｅｒｉａｌｓ，ｗｏｒｋｓｈｏｐｓ，ｆａｃｉｌｉｔｉｅｓ，ｐｅｒｓｏｎｎｅｌａｎｄｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓｂｅｆｏｒｅａｎｄａｔｆｅｒｃｈａｎｇｅｏｆｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｓｉｔｅｏｆｓｔｅｒｉｌｅｗａｔｅｒｆｏｒ
ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅｒａｗｍａｔｅｉｒａｌｓａｎｄｐｅｒｓｏｎｎｅｌａｆｔｅｒｃｈａｎｇｅｏｆｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｓｉｔｅｗｅｒｅｃｏｎｓｉｓｔｅｎｔｗｉｔｈｔｈｏｓｅｂｅｆｏｒｅｃｈａｎｇｅ，ｗｈｉｌｅ
杨淼，朱衍志，刘东梅，赵一欢，蒋井明，刘晓凡，张静
兰州生物制品研究所有限责任公司质量保证部甘肃省疫苗工程技术研究中心，甘肃兰州７３００４６
摘要：目的通过可比性分析确保灭菌注射用水生产场地变更前后质量的一致性。方法应用风险评估的方法对灭菌注射用水生产场地变更前后的材料、厂房设施、人员、生产工艺进行可比性分析，并对产品质量参数及稳定性试验的结果进行统计学分析。结果确认灭菌注射用水生产场地变更前后的材料及人员均一致，且确认厂房设施及生产
ａｆｔｅｒｃｈａｎｇｅｏｆｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｓｉｔｅ
ＹＡＮＧＭｉａｏ，ＺＨＵＹａｎ — ｚｈｉ，ＬＩＵＤｏｎｇ — ｍｅｉ，ＺＨＡ０Ｙｉ — ｈｕａｎ，ＪＩＡＮＧＪｉｎｇ — ｍｉｎｇ，ＬＩＵＸｉａｏ — ｆａｎ，ＺＨＡＮＧＪｉｎｇ
关键词：生产场地变更；灭菌注射用水；可比性分析
中图分类号：Ｒ３９２ — ３３文献标识码：Ａ文章编号：１００４５５０３（２０１６）１２ — １２７４ — ０６
Ｑｕａｌｉｔｙｃｏｍｐａｒａｂｉｌｉｔｙｏｆｓｔｅｒｉｌｅｗａｔｅｒｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎｂｅｆｏｒｅａｎｄ
・
１２７４
中国生物制品学杂志２０１６年１２月第２９卷第１２期ＣｈｉｎＪＢｉｏｌｏｇｉｃａｌｓＤｅｃｅｍｂｅｒ２０１６，Ｖｏ１．２９Ｎｏ．１２
基础研究
生产场地变更前后灭菌注射用水质量可比性分析
ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｂｙｒｉｓｋａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，ａｎｄｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｉｎｄｅｘｅｓａｎｄｓｔａｂｉｌｉｔｙｔｅｓｔｒｅｓｕｌｔｏｆｐｒｏｄｕｃｔｗｅｒｅａｎａｌｙｚｅｄｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙ．
ＬａｎｚｈｏｕＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓＣｏ．，Ｌｔｄ．，ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＧａｎｓｕＰｒｏｖｉｎｃｉｌａＶａｃｃｉｎｅ
工艺发生了变更，需经变更后连续３批上市规模的灭菌注射用水进行验证。生产场地变更后连续生产的３批产品与变更前连续２年生产的灭菌注射用水的关键质量指标ｐＨ、电导率、不挥发物的检定结果差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）；３批灭菌注射用水加速稳定性试验６个月内ｐＨ为５．０～７．０，电导率 ≤ ２５ｔｘＳ／ａｍ（２５℃），不挥发物 ≤ １ｍｇ。结论灭菌注射用水生产场地变更前后质量一致，均符合《中国药典》二部（２０１０版）的标准。
ＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＲｅｓｅａｒｃｈ，Ｌａｎｚｈｏｕ７３０Ｏ４６，ＧｕｎｓＵｒｏＰｖｉｎｃｅ，Ｃｈｉｎａ
Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇａｕｔｈｏｒ：ＺＨＡＮＧｉｒｎｇ，Ｅ－ｍａｉｈｊｚｈａｎｇ＠ｖａｃｍｉｃ．ｃｏｎＡｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｅｎｓｕｎｓｉｓｔｅｎｃｙｏｆｓｔｅｒｉｌｅｗａｔｅｒｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎｂｅｆｏｒｅａｎｄａｔｆｅｒｃｈａｎｇｅｏｆ